Pädiacrom Inhalationslösung

Document: 16.12.2008 Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Pädiacrom Inhalationslösung, Zul.-Nr.. 12326.00.01

Text für Gebrauchsinformation

Stand Mustertext: 24.08.2004

Nr.: natriumcromoglicat_inh_pal_2004-08-24_004

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn Sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Pädiacrom Inhalationslösung jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Die Asthmabehandlung sollte immer in Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Pädiacrom Inhalationslösung und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Pädiacrom Inhalationslösung beachten?

3. Wie ist Pädiacrom Inhalationslösung anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Pädiacrom Inhalationslösung aufzubewahren?

PC Bezeichnung des Arzneimittels

PE Pädiacrom Inhalationslösung

Lösung für einen Vernebler

Wirkstoff:

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist: Natriumcromoglicat (Ph. Eur.)

PJ Zusammensetzung

1 Ampulle zur einmaligen Anwendung mit 2ml Lösung enthält 20mg Natriumcromoglicat (Ph. Eur.).

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Gereinigtes Wasser

P4 Darreichungsform und Inhalt:

Pädiacrom Inhalationslösung ist in Packungen mit 50, 100 und 200 Ampullen erhältlich.

1. Was ist Pädiacrom Inhalationslösung und wofür wird es angewendet?

PI 1.1 Pädiacrom Inhalationslösung ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung asthmatischer Beschwerden.

1.2 von: Pädia Arzneimittel GmbH, Gruhlstr. 3, 50374 Erftstadt, Telefon: 02235-871106, Fax: 02235-871108

P5 hergestellt von: Pharma Stulln GmbH, Werkstraße 3, 92551 Stulln

PK 1.3 Anwendungsgebiete

Pädiacrom Inhalationslösung wird angewendet zur Vorbeugung asthmatischer Beschwerden bei leichtem persistierendem (anhaltendem) allergischen und nicht-allergischem Asthma (Stufe 2 des Asthmastufenschemas).

Hinweis:
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Pädiacrom Inhalationslösung ist für die Behandlung des akuten Asthmaanfalles nicht geeignet.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Pädiacrom Inhalationslösung beachten?

2.1Pädiacrom Inhalationslösung darf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Natriumcromoglicat sind.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pädiacrom Inhalationslösung ist erforderlich

Kinder:

Bei Kindern sind regelmäßige Kontrollen des Krankheits-verlaufes besonders wichtig, um sicherzustellen, dass Pädiacrom Inhalationslösung ausreichend wirksam ist. Andernfalls sollte auf eine Therapie mit inhaltiven Glukokortikoiden umgestellt werden.

b.) Schwangerschaft:

Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung von Pädiacrom Inhalationslösung liegen sowohl aus Tierstudien als auch aus den bisherigen Erfahrungen am Menschen nicht vor. Dennoch sollten Sie Pädiacrom Inhalationslösung aus grundsätzlichen Erwägungen während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn der Arzt es für erforderlich hält.

c.) Stillzeit:

Der Wirkstoff von Pädiacrom Inhalationslösung geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher sollten Sie Pädiacrom Inhalationslösung während der Stillzeit nur anwenden, wenn der Arzt es für erforderlich hält.

d.) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen erforderlich.

e.) Sonstige Hinweise

Die Asthmatherapie sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Der Erfolg der Behandlung sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen und durch eine tägliche Selbstkontrolle (z. B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-flow-Meter gemessenen Atemstoßes) überprüft werden.

Im akuten Asthmaanfall sollte ein kurz wirksames inhalatives Beta-Mimetikum angewendet werden.

Beim plötzlichen Absetzen von Pädiacrom Inhalationslösung kann es zur Verschlechterung des Grundleidens kommen. Ein schrittweises Absetzen wird empfohlen.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Keine bekannt.

3. Wie ist Pädiacrom Inhalationslösung anzuwenden?

Wenden Sie Pädiacrom Inhalationslösung immer genau nach der Anweisung dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Zum Öffnen der Ampulle wird der obere beschriftete Teil abgedreht.

3.1 Art der Anwendung:

Pädiacrom Inhalationslösung ist nur für die lokale - inhalative Anwendung vorgesehen.

Kinder sollten Pädiacrom Inhalationslösung nur unter Aufsicht von Erwachsenen inhalieren.

Für die Inhalation werden spezielle Inhalationsgeräte (Vernebler) verwendet. Die Lösung darf nicht zur Injektion oder Einnahme verwendet werden.

Um einen optimalen Therapieeffekt zu erzielen, ist eine ausführliche Unterweisung des Patienten im Gebrauch dieser speziellen Geräte erforderlich. Bei Kindern ist besonders darauf zu achten, dass das Inhalationsgerät für das entsprechende Lebensalter geeignet ist.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Zu Beginn ist eine 4mal tägliche Anwendung sinnvoll.

Die angegebenen Tagesdosen können verdoppelt, die Anwendungshäufigkeit auf 6mal täglich erhöht werden.

Nach Erreichen der therapeutischen Wirkung können die Dosierungsintervalle schrittweise auf das zur Aufrechterhaltung der Symptomfreiheit erforderliche Maß verlängert werden.

In der Asthmatherapie eignet sich Natriumcromoglicat nur zur Vorbeugung asthmatischer Beschwerden, aber nicht zur Therapie akuter Asthmaanfälle. Eine Versuchsdosis sollte mindestens über 4 Wochen gegeben werden. Die volle Wirkung stellt sich im allgemeinen nach 2 - 4 Wochen ein. Eine schrittweise Dosisreduktion über 1 Woche wird empfohlen.

Erwachsene und Kinder 4mal täglich je 1 Ampulle(2 ml Lösung enthalten 20 mg Wirksubstanz). Einsatz bereits ab dem 2. Lebensjahr möglich.

Wie lange sollten Sie Pädiacrom Inhalationslösung anwenden?

Die Anwendung von Natriumcromoglicat zur Vorbeugung asthmatischer Beschwerden erfolgt als Langzeittherapie. Pädiacrom Inhalationslösung kann nur richtig wirken, wenn es regelmäßig nach den Angaben des Arztes oder dieser Packungsbeilage angewendet wird.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pädiacrom Inhalationslösung zu stark oder zu schwach ist.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Pädiacrom Inhalationslösung angewendet haben, als Sie sollten:

Für Natriumcromoglicat sind Vergiftungserscheinungen bisher nicht bekannt. Eine Behandlung ist nicht notwendig.

3.4 Wenn Sie die Anwendung von Pädiacrom Inhalationslösung vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Bedenken Sie bitte, dass nur eine regelmäßige Anwendung zur gewünschten Wirkung führt.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Pädiacrom Inhalationslösung abgebrochen wird:

Wenn Sie die Behandlung mit Pädiacrom Inhalationslösung unterbrechen, können sich Ihre Beschwerden verschlechtern oder erneut auftreten.

PM 4. WelcheNebenwirkungen sind möglich?

4.1 Nebenwirkungen:

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Atemwege:

Reizungen des Rachenraumes, Heiserkeit, Husten

Sehr selten: paradoxe Krämpfe der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmen), eosinophile Lungenentzündung (Pneumonie)

Generalisierte Störungen/ Immunsystem:

Überempfindlichkeitsreaktionen: Hautauschlag, Juckreiz, Nesselsucht (Urticaria), Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem)

Sehr selten: schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen mit Krämpfen der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmen) und Schwellung der Kehlkopfschleimhaut (Larynxödem)

Magen-Darmtrakt:

Übelkeit, unangenehmer Geschmack

Muskel-und Skelettsystem:

Muskel- und Gelenkschmerzen

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

4.2 Gegenmaßnahmen:

Beim Auftreten von Nebenwirkungen setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Beim Auftreten eosinophiler pneumonischer Infiltrate unter Natriumcromoglicat-Therapie muss diese unverzüglich abgebrochen werden.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PX 5. Wie ist Pädiacrom Inhalationslösung aufzubewahren?

Bewahren Sie Pädiacrom Inhalationslösung so auf, dass sie für Kinder nicht zugänglich ist.

Nicht über +25° C lagern. In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Wie lange ist Pädiacrom Inhalationslösung haltbar?

Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf den Ampullen und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

P1 Haltbarkeit nach Öffnen der Ampulle:

Angebrochene Ampullen bitte sofort verwenden.

P6 Stand der Information:

Dezember 2008

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