Document: 08.10.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 10.05.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.10.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Pädiacrom Inhalationslösung nicht anwenden?

Pädiacrom Inhalationslösung darfnicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Natriumcromoglicat.

Bei Auftreten eosinophiler pneumonischer lnfiltrate unter Natriumcromoglicat-Therapie muss diese unverzüglich abgebrochen werden.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung von Pädiacrom Inhalationslösung liegen bislang nicht vor.

Dennoch sollte Pädiacrom Inhalationslösung aus grundsätzlichen Erwägungen während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Arzt es für erforderlich hält.

Eine Anwendung während der Stillzeit sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Pädiacrom Inhalationslösungist nicht zur Behandlung akuter Anfälle gedacht.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Keine bekannt.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Pädiacrom Inhalationslösung nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Pädiacrom Inhalationslösung sonst nicht richtig wirken kann!

Wie viel von Pädiacrom Inhalationslösung und wie oft sollten Sie Pädiacrom Inhalationslösung anwenden?

Soweit nicht anders verordnet:

Eine 4mal tägliche Anwendung hat sich in klinischen Langzeitstudien bei den verschiedenen Anwendungsgebieten als sinnvoll herausgestellt.

Die angegebenen Tagesdosen können verdoppelt, die Anwendungshäufigkeit auf 6mal täglich erhöht werden.

Nach Erreichen der therapeutischen Wirkung können die Dosierungsintervalle auf das zur Aufrechterhaltung der Symptomfreiheit erforderliche Maß verlängert werden.

In der Asthmatherapie eignet sich Natriumcromoglicat nur zur Vorbeugung asthmatischer Beschwerden, aber nicht zur Therapie akuter Asthmaanfälle.

Eine Versuchsdosis sollte mindestens über 4 Wochen gegeben werden. Die volle Wirkung stellt sich im allgemeinen nach 2-4 Wochen ein. Eine schrittweise Dosisreduktion über 1 Woche wird empfohlen.

Erwachsene und Kinder 4mal täglich je 1 Ampulle

(2 ml Lösung enthalten 20 mg Wirksubstanz). Einsatz bereits ab dem 2. Lebensjahr möglich.

Wie und wann sollten Sie Pädiacrom Inhalationslösung anwenden?

Pädiacrom Inhalationslösung ist für die lokale, inhalative Anwendung vorgesehen.

Kinder sollten Pädiacrom Inhalationslösung nur unter Aufsicht von Erwachsenen inhalieren.

Für die Inhalation werden spezielle Inhalationsgeräte verwendet: Ultraschallvernebler und pressluftgetriebene Düsenvernebler zur Inhalation der Lösung.

Um einen optimalen Therapieeffekt zu erzielen, ist eine ausführliche Unterweisung des Patienten im Gebrauch dieser speziellen Geräte erforderlich.

Zum Öffnen der Ampulle wird der obere beschriftete Teil abgedreht.

Wie lange sollten Sie Pädiacrom Inhalationslösung anwenden?

Die Anwendung von Natriumcromoglicat zur Vorbeugung asthmatischer Beschwerden erfolgt als Langzeittherapie.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Pädiacrom Inhalationslösung in zu großen Mengen angewendet wurde (beab-sichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Für Natriumcromoglicat sind Vergiftungserscheinungen bisher nicht bekannt.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Pädiacrom Inhalationslösung auftreten?

Nach Inhalation kann es zu einer mit Husten einhergehenden Reizung des Rachens und der Luftröhre kommen, die in Einzelfällen zu einer Reflex-Verkrampfung der Bronchien führen kann. In sehr seltenen Fällen kann der Bronchialkrampf so ausgeprägt sein, dass die Therapie unterbrochen werden muss.

In etwa 2% der Fälle wurden bei Asthmatikern unter einer Natriumcromoglicat-Therapie Haut- oder Muskelentzündungen sowie Magen-Darm-Entzündungen beobachtet. Diese Nebenwirkungen waren nicht schwerwiegend und heilten nach Absetzen der Natriumcromoglicat vollständig aus.

In seltenen Fällen wurde über das Auftreten von Hautausschlag berichtet. Sehr selten wurde das Auftreten eosinophiler Pneumonien (bestimmte Form der Lungenentzündung) beobachtet.

In Einzelfällen wurde über schwere auf den Körper ausgebreitete Überempfindlichkeitsreaktionen mit krampfartiger Verengung der Bronchien (generalisierte anaphylaktische Reaktionen mit Bronchospasmen) im Zusammenhang mit einer Natriumcromoglicat-Therapie berichtet.

Weiterhin sind folgende unerwünschten Wirkungen in Einzelfällen beschrieben worden:

Kehlkopfschwellung (Kehlkopfödem), Heiserkeit (Larynxödem), Hautschwellung vor allem im Gesichtsbereich (Angioödem), Schwindel, Brechreiz, Speicheldrüsenentzündung, Gelenkschmerzen, Bluthusten, Muskelschmerzen, Nervenentzündung (periphere Neuritis), Gefäß- und Herzbeutelentzündung, schmerzhafte Harnentleerung (Dysurie) und Nierenschädigung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Beim Auftreten von Nebenwirkungen setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf den Ampullen und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum.

Haltbarkeit nach Öffnen der Ampulle:

Angebrochene Ampullen bitte sofort verwenden.

Wie ist Pädiacrom Inhalationslösung aufzubewahren?

Nicht über + 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Stand der Information

Oktober 2004

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!