Document: 10.01.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 10.01.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^{Gebrauchsinformation: Information f}ür den Anwender

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie ent­hält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Be­handlungserfolg zu erzielen, muss Paedialgon® Saft jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, oder bei hohem Fieber müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

- Wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwir­kungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Paedialgon® Saft

Wirkstoff: Paracetamol

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Paedialgon® Saft und wofür wird er angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme/Anwendung von Paedialgon® Saft beachten?

3. Wie ist Paedialgon® Saft einzunehmen/anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Paedialgon® Saft aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Paedialgon® Saft und wofür wird er angewendet?

Paedialgon® Saft ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und Antipyretikum).

Paedialgon® Saft wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder von Fieber.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme/Anwendung von Paedialgon® Saft beachten?

Paedialgon® Saft darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Paracetamol, Natriumdisulfit oder einem der sonstigen Bestandteile von Paedialgon® Saft sind

• wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden.

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Paedialgon® Saft erforderlich

Nehmen Sie Paedialgon® Saft erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein

• wenn Sie chronisch alkoholkrank sind

• wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom)

• bei vorgeschädigter Niere.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, oder bei hohem Fieber müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.

Bei längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Paedialgon® Saft nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen anwenden.

Bei Einnahme/Anwendung von Paedialgon® Saft mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen sind möglich mit

• Arzneimitteln gegen Gicht wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis von Paedialgon® Saft verringert werden, da der Abbau von Paracetamol verlangsamt sein kann.

• Schlafmitteln wie Phenobarbital,

Mitteln gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin,

Mitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin),

anderen möglicherweise die Leber schädigenden Arzneimitteln.

Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit Paedialgon® Saft zu Leberschäden kommen.

• Mitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin): Diese können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Paracetamol verringern.

• Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Paedialgon® Saft soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen/angewendet werden.

• Mitteln gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon): Diese können eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von Paracetamol bewirken.

• Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert sein.

Auswirkungen der Einnahme von Paedialgon® Saft auf Laboruntersuchungen:

Die Harnsäurebestimmung, sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

Bei Einnahme/Anwendung von Paedialgon® Saft zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Paedialgon® Saft darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen oder verabreicht werden.

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Paedialgon® Saft sollte nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses während der Schwangerschaft eingenommen werden.

Sie sollten Paedialgon® Saft während der Schwangerschaft nicht über längere Zeit, in hohen Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, da die Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.

Stillzeit

Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Paedialgon® Saft hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Paedialgon® Saft

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Paedialgon® Saft erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

1 Messlöffel (5 ml) der Lösung enthält 2,275 g Sorbitol (eine Quelle für 0,569 g Fructose), entsprechend 0,19 Broteinheiten (BE).

Sorbitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.

Paedialgon® Saft kann aufgrund des Gehaltes an Natriumdisulfit bei empfindlichen Personen, insbe­sondere bei solchen mit Asthma- oder Allergievorgeschichte, allergieartige Reaktionen auslösen mit anaphylaktischen Symptomen und Bronchialkrämpfen (Bronchospasmen).

Propylenglycol kann Symptome wie nach Alkoholgenuss verursachen.

3. Wie ist Paedialgon® Saft einzunehmen/anzuwenden?

Nehmen/Wenden Sie Paedialgon® Saft immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein/an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Paracetamol wird in Ab­hängigkeit von Körpergewicht bzw. Alter dosiert, in der Regel mit 10 - 15 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg Körpergewicht als Tages­gesamtdosis.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesge­samtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Körpergewicht bzw. Alter	Einzeldosis	maximale Tagesdosis
7 kg - 9 kg Kinder: 6 - 12 Monate	½ Messlöffel (entsprechend 100 mg Paracetamol)	2 Messlöffel (entsprechend bis 400 mg Paracetamol)
10 kg - 12 kg Kinder: 1 - 2 Jahre	¾ Messlöffel (entsprechend 150 mg Paracetamol)	3 Messlöffel (entsprechend bis 600 mg Paracetamol)
13 kg - 18 kg Kinder: 2 - 5 Jahre	1 Messlöffel (entsprechend 200 mg Paracetamol)	4 Messlöffel (entsprechend bis 800 mg Paracetamol)
19 kg - 25 kg Kinder: 5 - 8 Jahre	1½ Messlöffel (entsprechend 300 mg Paracetamol)	6 Messlöffel (entsprechend bis 1200 mg Paracetamol)
26 kg - 32 kg Kinder 8 - 11 Jahre	2 Messlöffel (entsprechend 400 mg Paracetamol)	8 Messlöffel (entsprechend bis 1600 mg Paracetamol)
33 kg - 43 kg Kinder: 11 - 12 Jahre	2½ Messlöffel (entsprechend 500 mg Paracetamol)	10 Messlöffel (entsprechend bis 2000 mg Paracetamol)

Art der Anwendung

Paedialgon® Saft ist gebrauchsfertig und kann, falls erforderlich, auch vermischt mit Speisen und Getränken eingenommen werden.

Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Zur genauen Dosierung liegt der Packung ein Messlöffel bei (1 Messlöffel entspricht 5 ml Paedialgon® Saft).

Dauer der Anwendung

Nehmen/Wenden Sie Paedialgon® Saft ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein/an.

Besondere Patientengruppen

Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.

Schwere Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Kinder mit geringem Körpergewicht

Eine Anwendung von Paedialgon® Saft bei Kindern unter 6 Monaten bzw. unter 7 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Altersgruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge Paedialgon® Saft eingenommen/angewendet haben, als Sie sollten

Die Gesamtdosis an Paracetamol darf für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bzw. ab 43 kg Körpergewicht 4000 mg Paracetamol (entsprechend 100 ml Paedialgon® Saft) täglich und für Kinder 60 mg/kg/Tag nicht übersteigen.

Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen.

Wenn eine größere Menge Paedialgon® Saft eingenommen/angewendet wurde als empfohlen, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme/Anwendung von Paedialgon® Saft vergessen haben

Nehmen/Wenden Sie nicht die doppelte Dosis ein/an, wenn Sie die vorherige Einnah-me/Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apo­theker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Paedialgon® Saft Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auf­treten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeiten auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten wurde von einem leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen) berichtet.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten kann es zu allergischen Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion kommen.

Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Ebenfalls sehr selten ist bei empfindlichen Personen eine Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma) ausgelöst worden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten wurde über Veränderungen des Blutbildes berichtet wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).

Zu möglichen Nebenwirkungen durch bestimmte sonstige Bestandteile, siehe auch Abschnitt 2, "Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Paedialgon® Saft".

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. Wie ist Paedialgon® Saft aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Behältnis und Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach Anbruch der Flasche ist Paedialgon® Saft 6 Wochen haltbar.

Paedialgon® Saft sollte nicht unter + 8 °C aufbewahrt werden.

6. Weitere Informationen

Was Paedialgon® Saft enthält:

Der Wirkstoff ist: Paracetamol

1 Messlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen enthält 200 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Saccharin-Natrium, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend), Natriumdisulfit, Propylenglycol, gerei­nigtes Wasser, Aromastoffe.

Wie Paedialgon® Saft aussieht und Inhalt der Packung:

Paedialgon® Saft ist eine klare, farblose Lösung.

Paedialgon® Saft ist in Packungen mit 100 ml Lösung erhältlich.

Mitvertrieb: Rosen Pharma GmbH Kirkeler Straße 41 66440 Blieskastel Tel.: 06842/9617-0 Fax: 06842/9617-550

Vertrieb: MIP Pharma GmbH Kirkeler Straße 41 66440 Blieskastel

Pharmazeutischer Unternehmer/ Hersteller: Chephasaar Chem.-pharm. Fabrik GmbH Mühlstraße 50 66386 St. Ingbert

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2011.

Dieses Arzneimittel enthält ein Medizinprodukt (Messlöffel).

(Bezugsquelle: z. B. Firma Friedrich Sanner GmbH & Co. KG, 64614 Bensheim)