Document: 15.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 10.01.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^{Gebrauchsinformation}

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie ent­hält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Be­handlungserfolg zu erzielen, müssen Paedialgon® Saft jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder keine Besserung eintritt, müsen Sie einen Arzt aufsuchen.

Paedialgon® Saft

Wirkstoff: Paracetamol

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Paedialgon® Saft und wofür wird er angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Paedialgon® Saft beachten?

3. Wie ist Paedialgon® Saft einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Paedialgon® Saft aufzubewahren?

6. Andere Angaben

1. Was ist Paedialgon® Saft und wofür wird er angewendet?

Paedialgon® Saft ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetika und Antipyretika).

Paedialgon® Saft wird angewendet zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieber.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Paedialgon® Saft beachten?

Paedialgon® Saft darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Paracetamol, Natriumdisulfit oder einem der sonstigen Bestandteile von Paedialgon® Saft sind

• wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden.

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Paedialgon® Saft erforderlich

• wenn Sie chronisch alkoholkrank sind

• wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom)

• bei vorgeschädigter Niere.

Nehmen Sie in diesen Fällen Paedialgon® Saft erst nach vorheriger Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

Bei längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Paedialgon® Saft darf nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen anwenden.

Kinder

Paedialgon® Saft sind nicht geeignet für Kinder unter 3 Monaten bzw. für Kinder ab 9 Jahre. Hierfür stehen Arzneimittel in anderen Darreichungsformen beziehungsweise mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Paedialgon® Saft sollte nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses während der Schwangerschaft eingenommen werden.

Sie sollten Paedialgon® Saft während der Schwangerschaft nicht über längere Zeit, in hohen Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, da die Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.

Stillzeit

Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Paedialgon® Saft hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Paedialgon® Saft

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Paedialgon® Saft erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

1 Messlöffel (5 ml) der Lösung enthält 2,275 g Sorbitol (eine Quelle für 0,569 g Fructose), entsprechend 0,19 Broteinheiten (BE).

Sorbitol kann eine leicht abführende Wirkung haben

Paedialgon® Saft kann aufgrund des Gehaltes an Natriumdisulfit bei empfindlichen Personen, insbe­sondere bei solchen mit Asthma- oder Allergievorgeschichte, allergieartige Reaktionen auslösen mit anaphylaktischen Symptomen und Bronchialkrämpfen (Bronchospasmen).

Propylenglycol kann Symptome wie nach Alkoholgenuss verursachen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/angewendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen sind möglich mit Probenecid (Mittel gegen Gicht), Salicylamid (Mittel gegen Schmerzen und Fieber), Enzym induzierenden oder möglichen leberschädigenden Substanzen (z.B. Phenobarbital (Schlafmittel), Phenytoin, Carbamazepin (Mittel gegen Epilepsie), Rifampicin (Tuberkulosemittel), Metoclopramid und Domperidon (Mittel gegen Übelkeit), Cholestyramin (Mittel zur Senkung erhöhter Serumlipide) und Antikoagulanzien (gerinnungshemmende Mittel).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und AZT (Zidovudin) wird die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) verstärkt. Paedialgon® Saft soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit AZT eingenommen werden.

Die Einnahme von Paracetamol kann Laboruntersuchungen, wie die Harnsäurebestimmung, sowie die Blutzuckerbestimmung beeinflussen.

Bei Einnahme von Paedialgon® Saft zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Paedialgon® Saft darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen oder verabreicht werden.

3. Wie ist Paedialgon® Saft einzunehmen?

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie Paedialgon® Saft immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage/Gebrauchsinformation ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Paedialgon® Saft ist gebrauchsfertig und kann, falls erforderlich, auch vermischt mit Speisen und Getränken eingenommen werden.

Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Paedialgon® Saft wird in Abhängigkeit von Alter bzw. Körpergewicht dosiert, in der Regel mit 10 – 15 mg Paracetamol pro kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis 60 mg/kg Körpergewicht als Tages­gesamtdosis.

Wie viel und wie oft sollten Sie Paedialgon® Saft einnehmen?

Allgemeines Dosierungsschema für Paracetamol:

Körpergewicht	Alter	Einmaldosis	Maximaldosis pro Tag (24 Stunden)
Mehr als 5 kg, bis 7 kg	3 – 6 Monate	½ Messlöffel entsprechend 100 mg	bis 2 Messlöffel entsprechend bis 400 mg
Mehr als 7 kg, bis 10 kg	½ bis 1 Jahr	½ (– 1) Messlöffel entsprechend 100 (– 200) mg	bis 3 Messlöffel entsprechend bis 600 mg
Mehr als 10 kg, bis 15 kg	1 bis 3 Jahre	1 Messlöffel entsprechend 200 mg	bis 4 Messlöffel entsprechend bis 800 mg
Mehr als 15 kg, bis 22 kg	3 bis 6 Jahre	1 – 1½ Messlöffel entsprechend 200 – 300 mg	bis 5 Messlöffel entsprechend bis 1000 mg
Mehr als 22 kg, bis 30 kg	6 bis 9 Jahre	2 Messlöffel entsprechend 400 mg	bis 8 Messlöffel entsprechend bis 1600 mg

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.

Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome über mehr als drei Tage, sollte der Arzt konsultiert werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Paedialgon® Saft zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Paedialgon® Saft eingenommen oder zugeführt haben, als Sie sollten:

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.

Die Gesamtdosis an Paracetamol sollte für Erwachsene 4 g (entsprechend 4000 mg Paracetamol) täglich nicht übersteigen.

Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen.

Wenn eine größere Menge Paedialgon® Saft eingenommen wurde als empfohlen, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Paedialgon® Saft kann Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10

Häufig: mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10

Gelegentlich: mehr als 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100

Selten: mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000

Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen

Selten wurde von einem leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen) berichtet.

Sehr selten kann es zu allergischen Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion kommen, die einen Behandlungsabbruch erfordern kann.

Sehr selten wurde über eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie; Agranulozytose) berichtet.

Ebenfalls sehr selten ist bei empfindlichen Personen eine asthmaartige Verengung der Atemwege ausgelöst worden.

Aufgrund des Gehaltes an Sorbitol können bei der Anwendung dieses Arzneimittels Magenbeschwerden (Magenverstimmung) und Durchfall auftreten. Aufgrund des Sulfitgehaltes können allergische Reaktio­nen (anaphylaktische Symptome, Bronchospasmus) bei entsprechend veranlagten Patienten auftreten, insbesondere bei Asthma oder Allergien in der Vorgeschichte.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Paedialgon® Saft aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Die Lösung ist nach Anbruch des Behältnisses innerhalb von 6 Wochen aufzubrauchen.

Paedialgon® Saft sollte nicht unter + 8 °C aufbewahrt werden.

6. Weitere Angaben

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist:

Paracetamol

1 Messlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen enthält 200 mg Paracetamol.

Sie sonstige Bestandteile sind:

Saccharin-Natrium, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend), Natriumdisulfit, Propylenglycol, gerei­nigtes Wasser, Aromastoffe.

Paedialgon® Saft ist in Packungen mit 100 ml Lösung (N1) erhältlich.

Mitvertrieb: Rosen Pharma GmbH Kirkeler Straße 41 66440 Blieskastel Tel.: 06842/9617-0 Fax: 06842/9617-550

Vertrieb: MIP Pharma GmbH Kirkeler Straße 41 66440 Blieskastel

Pharmazeutischer Unternehmer/ Hersteller: Chephasaar Chem.-pharm. Fabrik GmbH Mühlstraße 50 66386 St. Ingbert

Stand der Information: Dezember 2006