Document: 05.06.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 05.06.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.07.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Pädiatrische Elektrolytlösung 1, Infusionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Pädiatrische Elektrolytlösung 1 und wofür wird sie angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Pädiatrische Elektrolytlösung 1 beachten?

3.    Wie ist Pädiatrische Elektrolytlösung 1 anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Pädiatrische Elektrolytlösung 1 aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Pädiatrische Elektrolytlösung 1 und wofür wird sie angewendet?

Pädiatrische Elektrolytlösung 1 ist eine Salzlösung mit Kohlenhydraten für Säuglinge und

Kleinkinder, die als Venentropf gegeben wird.

-    Pädiatrische Elektrolytlösung 1 wird Säuglingen und Kleinkindern mit normaler Stoffwechselfunktion bis zum Ende des 2. Lebensjahres vor und/oder nach einer Operation gegeben, um den Bedarf an Wasser und Salzen zu decken.

-    Mit dem enthaltenen Zucker (Glucose) wird ein Teil des Kohlenhydratbedarfs gedeckt, um zu niedrige Blutzuckerspiegel zu vermeiden.

-    Die Lösung ist geeignet als Trägerlösung für Medikamente und Elektrolytlösungen, sofern diese von den Stoffeigenschaften her mit Pädiatrische Elektrolytlösung 1 verträglich (kompatibel) sind.

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Pädiatrische Elektrolytlösung 1 beachten?

Pädiatrische Elektrolytlösung 1 darf nicht angewendet werden,

-    wenn das Kind allergisch gegen Natriumchlorid, Natriumacetat, Kaliumchlorid, Calciumchlorid, Magnesiumchlorid, L-Äpfelsäure, wasserhaltiges Natriumglycerophosphat (Ph.Eur.) mit ca. 5 H₂O, Glucose, Salzsäure 25 % oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist

-    wenn das Kind an Störungen des Wasser-, Salz- und Säuren-Basen-Haushaltes leidet

-    wenn das Kind unter eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) leidet

-    wenn der Kaliumgehalt im Blut des Kindes erhöht ist (Hyperkaliämie)

-    wenn der Blutzuckerspiegel des Kindes überhöht ist (Hyperglykämie)

-    wenn der Natriumgehalt im Blut des Kindes erniedrigt ist (Hyponatriämie)

-    wenn bei dem Kind ein Überwässerungszustand (Hyperhydratation) vorliegt

- wenn das Kind an einem Wassermangel bei gleichzeitig stärker ausgeprägtem Salzmangel (hypotone Dehydratation) leidet

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Während das Kind Pädiatrische Elektrolytlösung 1 erhält, werden Körperflüssigkeitsspiegel, Salzkonzentrationen und Blutzucker in seinem Blut kontrolliert, um sicherzustellen, dass sie im normalen Bereich bleiben.

Das Produkt sollte bei Kindern mit einer angeborenen Lactatverwertungsstörung nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung verwendet werden.

Bei langfristiger parenteraler Therapie ist eine ausreichende Zufuhr von Nährstoffen erforderlich.

Weitere Hinweise siehe Abschnitt „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt".

Anwendung von Pädiatrische Elektrolytlösung 1 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn das Kind andere Arzneimittel einnimmt oder andere Arzneimittel angewendet werden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet wurden oder beabsichtigt ist, andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.

Ihr Arzt weiß über die Wechselwirkungen Bescheid, die bei einer Kombination von Pädiatrische Elektrolytlösung 1 und anderen Arzneimitteln auftreten können. Er wird sorgfältig darauf achten, dass die Infusion, die das Kind erhält, richtig dosiert ist.

Einige Arzneimittel können nicht mit Pädiatrische Elektrolytlösung 1 gemischt werden. Arzneimittel dürfen nur dann zugesetzt werden, wenn sicher ist, dass diese unbedenklich mit Pädiatrische Elektrolytlösung 1 gemischt werden können.

Hinweise für medizinisches Fachpersonal zu Wechselwirkungen und Inkompatibilität: siehe Abschnitt „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt".

3. Wie ist Pädiatrische Elektrolytlösung 1 anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal angewendet.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Dauertropf entsprechend dem Elektrolyt- und Flüssigkeitsbedarf. Bei physiologischer Stoffwechsellage soweit nicht anders verordnet:

Anwendung bei Kindern

Pädiatrische Elektrolytlösung 1 ist geeignet für Säuglinge und Kleinkinder von 0 - 24 Monaten.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

Säuglinge:

Ca. 4 - 6 ml/kg KG und Stunde ^ 0,2 - 0,3 g Glucose/kg KG und Stunde.

Kleinkinder bis zum Ende des 2. Lebensjahres:

3,5 - 5 ml/kg KG und Stunde ^ 0,175 - 0,25 g Glucose/kg KG und Stunde.

Maximale Tagesdosis:

Säuglinge:

Ca. 100 - 140 ml/kg KG ^5,0 - 7,0 g Glucose/kg KG, 3,5 - 4,9 mmol Natrium/kg KG und 1,8 - 2,52 mmol Kalium/kg KG.

Kleinkinder bis zum Ende des 2. Lebensjahres:

80 - 120 ml/kg KG ^ 4,0 - 6,0 g Glucose/kg KG, 2,8 - 4,2 mmol Natrium/kg KG und 1,44 - 2,16 mmol Kalium/kg KG.

Die allgemeinen Grundsätze für die Anwendung und Dosierung von Kohlenhydraten sowie die Richtlinien zur Flüssigkeitszufuhr sind zu beachten.

Die maximale Tagesdosis für Glucose beträgt:

-    Neugeborene: bis zu 15 g/kg KG und Tag

-    1. - 2. Lebensjahr: bis zu 15 g/kg KG und Tag

Wird Pädiatrische Elektrolytlösung 1 zusammen mit anderen Infusionslösungen angewendet, sind bei der Dosierung die für das jeweilige Lebensalter geltenden Richtwerte für die Gesamtflüssigkeitszufuhr zu berücksichtigen.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung. Zur periphervenösen Infusion.

Dieses Arzneimittel wird über einen Venentropf verabreicht.

Dauer der Anwendung

Pädiatrische Elektrolytlösung 1 wird nach Anweisung des Arztes bis zum Ausgleich der Störungen des Salz- und Wasserhaushaltes angewendet.

Wenn Sie eine größere Menge von Pädiatrische Elektrolytlösung 1 erhalten haben, als Sie sollten

Wenn das Kind aus Versehen zu viel Lösung erhalten hat oder die Lösung zu schnell gegeben worden ist, können beispielsweise folgende Symptome auftreten:

-    erhöhter Blutzuckerspiegel

-    Überwässerung (Hyperhydratation)

-    Störungen des Salzhaushaltes

-    erhöhter Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie)

-    Störungen des Säure-Basen-Haushaltes

Bei klinischen Anzeichen einer Überinfusion wird die Infusion sofort gedrosselt oder abgebrochen und eine geeignete Korrekturbehandlung eingeleitet.

Die erforderlichen Maßnahmen sind unter „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt" aufgeführt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Nebenwirkungen können als Symptome von Überdosierung auftreten, siehe Abschnitt 3 unter „Wenn Sie eine größere Menge Pädiatrische Elektrolytlösung 1 angewendet haben, als Sie sollten".

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:    1    bis    10 Behandelte von 100

Gelegentlich:    1    bis    10 Behandelte von 1.000

Selten:    1    bis    10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:    weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Häufig bis sehr häufig:

erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), erhöhte Urinausscheidung (Polyurie)

Nicht bekannt:

Überempfindlichkeitsreaktionen bei Infusion von Magnesiumsalzen, die als Hautausschlag auftreten können.

Durch die Verabreichungsmethode verursachte Fieberreaktionen, Infektionen an der Injektionsstelle, lokale Schmerzen oder Reaktionen, Venenreizung, Blutgerinnsel in den Venen, von der Injektionsstelle ausgehende Venenentzündung, Austritt von Infusionslösung in das neben der Vene gelegene Gewebe (Paravasation).

Unerwünschte Wirkungen können auch durch der Lösung zugesetzte Arzneimittel ausgelöst werden. Deren Wahrscheinlichkeit hängt von der Art des zugesetzten Arzneimittels ab.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53173 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

5. Wie ist Pädiatrische Elektrolytlösung 1 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Trübung der Lösung oder Beschädigung des Behältnisses.

Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pädiatrische Elektrolytlösung 1 enthält

- Die Wirkstoffe sind:

Natriumchlorid, Natriumacetat-Trihydrat, Kaliumchlorid,    Calciumchlorid-

Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, L-Äpfelsäure,    wasserhaltiges

Natriumglycerophosphat (Ph.Eur.) mit ca. 5 H₂O,

Glucose-Monohydrat (Ph.Eur), Salzsäure 25 %

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Natriumchlorid	0,2922	g
Natriumacetat-Trihydrat	2,722	g
Kaliumchlorid	1,343	g
Calciumchlorid-Dihydrat	0,147	g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat	0,305	g
L-Äpfelsäure	0,0268	g
Wasserhaltiges Natriumglycerophosphat (Ph.Eur.) mit ca. 5 H2O	1,531	g
Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)	55,0	g
£ wasserfreie Glucose 50,0 g Salzsäure 25 %	1,1343	g

Elektrolvte:

Na+	35	mmol/l	Cl -	35,8	mmol/l
K+	18	mmol/l	Acetat -	20	mmol/l
Ca 2+	1	mmol/l	Malat 2"	0,2	mmol/l
Mg 2+	1,5	mmol/l	Phosphat 3-	5	mmol/l

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Wamhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Kontrollen des Serumionogramms und der Wasserbilanz sind erforderlich.

Die Anwendung von Glucose kann in der Postaggressionsphase, insbesondere bei zuvor unbekanntem Diabetes mellitus, zum Ansteigen der Blutglucose (Hyperglykämie) bis hin zum hyperosmolaren Koma, das eine hohe Letalität aufweist, führen. Gleichzeitige Insulintherapie kann gerade in dieser Phase gestörter Regulation zu rasch auftretender schwerwiegender Hypoglykämie führen.

Eine engmaschige Überwachung der Blutglucosekonzentration ist daher erforderlich.

Bei starkem Anstieg der Blutglucose sollte die Infusion unterbrochen und Blutzuckerspitzen evtl. mit Insulin therapiert werden.

Zur Vermeidung von Überdosierungen, insbesondere bei Einsatz höher konzentrierter Lösungen, ist die Zufuhr über Infusionspumpen zu empfehlen.

Als Kohlenhydrat sollte bei Kindern grundsätzlich nur Glucose angewendet werden, da über die Verträglichkeit von Xylitol noch keine ausreichenden Daten vorliegen.

Therapie bei Überdosierung:

Bei klinischen Anzeichen einer Überinfusion soll die Infusion gedrosselt, nötigenfalls abgesetzt werden.

Die in Abschnitt 2 genannten Störungen können durch Insulingabe und Elektrolytbilanzierung behandelt werden. Bei Überwässerung ist die Gabe von schnell wirksamen Diuretika zu erwägen.

Bei Überdosierung von Arzneimitteln, die der Infusionslösung zugesetzt wurden, hängen Anzeichen und Symptome der Überdosierung von der Art des zugesetzten Arzneimittels ab. Im Falle einer versehentlichen Überdosierung ist die Behandlung abzusetzen und der Patient auf die für das zugesetzte Arzneimittel typischen Anzeichen und Symptome der Überdosierung hin zu beobachten. Erforderlichenfalls sind die geeigneten symptomatischen und unterstützenden Maßnahmen zu ergreifen.

Wechselwirkungen:

Bei gleichzeitiger Gabe von Suxamethonium und kaliumhaltigen Infusionslösungen können klinisch relevante Hyperkaliämien ausgelöst werden, die sich ihrerseits negativ auf den Herzrhythmus auswirken können.

Inkompatibilitäten:

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln ist zu beachten, dass die Lösung einen sauren pH-Wert aufweist. Dies kann zu Ausfällungen in der Mischung führen.

Pädiatrische Elektrolytlösung 1 darf mit Lösungen, die anorganisches Phosphat, Hydrogencarbonat/Carbonat oder Oxalat enthalten, nicht gemischt werden.

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.

Aufgrund des Calciumgehaltes darf die Lösung im Falle einer gleichzeitigen Bluttransfusion nicht durch dasselbe Transfusionsgerät infundiert werden.

Weitere Hinweise zur Handhabung

Aufgrund des Calciumgehaltes sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um zu vermeiden, dass die Lösung während der Infusion neben die Vene gelangt (Vermeidung einer Paravasation).

Bei Zugabe von anderen Arzneimitteln sind die allgemein geltenden Regeln für das Mischen von Arzneimitteln zu beachten (z. B. Keimfreiheit, Kompatibilität und vollständige Mischung).

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden, wenn Additive zugesetzt wurden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 - 8 °C dauern soll.