Document: 19.07.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 12.11.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.10.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.07.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinfor­mation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver­schrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.

1. Was ist Pancuro-hameln 2 mg/ml und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Pancuro-hameln 2 mg/ml beachten?

3. Wie ist Pancuro-hameln 2 mg/ml anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Pancuro-hameln 2 mg/ml aufzubewahren?

6. Weitere Angaben

Pancuro-hameln 2 mg/ml

Injektionslösung

Wirkstoff: Pancuroniumbromid

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Pancuroniumbromid.

1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Pancuroniumbromid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumacetat (E 262), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Essigsäure (E 260)

Originalpackung mit 10 Ampullen mit je 2 ml Injektionslösung (N2)

Pancuro-hameln 2 mg/ml ist in Packungen mit 10 Ampullen mit je 2 ml Injektionslösung erhältlich.

1. Was ist Pancuro-hameln 2 mg/ml und wofür wird es angewendet?

1.1 Pancuro-hameln 2 mg/ml ist ein langwirkendes nichtdepolarisierendes Muskelrelaxans.

1.2 von: hameln pharmaceuticals gmbh

Langes Feld 13

D-31789 Hameln

Tel. 05151/581 - 0

Fax: 05151/581 - 258

[ggf. Im Vertrieb der:

ASTRAPIN Pharma GmbH & Co.KG

Langes Feld 13

D-31789 Hameln

Tel.: 05151/581 - 500

Fax: 05151/581 – 258]

1.3 Pancuro-hameln 2 mg/ml wird angewendet zur Muskelrelaxation einschließlich Präcurarisierung im Rahmen der Allgemeinanästhesie.

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von pancuro-hameln 2 mg/ml beachten?

2.1 Pancuro-hameln 2 mg/ml darf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Pancuronium, Bromid oder einem der sonstigen Bestandteile von Pancuro-hameln 2mg/ml sind,

- bei Patienten, die nicht künstlich beatmet werden können.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pancuro-hameln 2 mg/ml ist erforderlich bei

- allergischer Überempfindlichkeit gegen andere Muskelrelaxantien,

- Langzeittherapie mit trizyklischen Antidepressiva (s. 2.3 Wechselwirkungen).

Pancuro-hameln 2 mg/ml darf nur von Ärzten angewendet werden, die die Methoden und Techniken der Intubation, künstlichen Be­atmung und Wiederbelebung beherrschen und die mit den Wirkungen von Pancuro-hameln 2 mg/ml vertraut sind. Weitere Voraussetz­ung für die Anwendung von Pancuro-hameln 2 mg/ml ist die Möglichkeit zur künstlichen Beatmung.

Pancuro-hameln 2 mg/ml lähmt die Atem- und Skelettmuskulatur, ohne das Bewusstsein zu beeinträchtigen. Deshalb darf Pancuro-hameln 2 mg/ml erst nach Gabe hypnotisch wirkender Pharmaka angewendet werden. Ein Antidot sollte unmittelbar zur Verfügung stehen.

Die neuromuskuläre Funktion sollte intraoperativ mit­tels eines Nervenstimulators (s. weitere Angaben) überwacht werden. Die Dosierung kann so den operativen Erfordernissen genau angepaßt und das Risiko einer Überdosierung minimal gehalten werden, insbesondere bei neuromuskulären Erkrankungen, bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen sowie bei allen Erkrankungen, die den Arzneistoffwechsel beeinflussen.

Bei Patienten, bei denen eine hohe Herzfrequenz vermieden werden sollte (z.B. bei kardiovaskulären Erkrankungen), darf Pancuro-hameln 2 mg/ml nur niedrig dosiert werden.

Erkrankungen, die mit einer langsamen Kreislaufzeit einhergehen, (z.B. Herzinsuffizienz), können zu einer Verlängerung der Anschlagzeit führen.

Pancuro-hameln 2 mg/ml sollte bei allen Erkrankungen des neuromuskulären Systems mit größter Vorsicht eingesetzt werden, da bei diesen Patienten die Reaktion auf neuromuskulär blockierende Substanzen erheblich verändert sein kann. Ausmaß und Richtung dieser Veränderung können stark variieren.

Bei Patienten mit Myasthenia gravis oder Eaton-Lam­bert-Syndrom (auch wenn diese klinisch noch nicht in Erscheinung getreten sind) können die im Rahmen der Präcurarisierung applizierten normalerweise nur unterschwellig wirksamen Dosen von Pancuro-hameln 2 mg/ml eine vollständige Lähmung der Skelettmuskulatur bewirken.

Da die Ausscheidung von Pancuro-hameln 2 mg/ml überwiegend durch die Niere erfolgt, ist bei eingeschränkter Nierenfunktion mit einer verlängerten Wirkungsdauer zu rechnen.

Bei einer Lebererkrankung besteht die Möglichkeit eines langsamen Wirkungseintritts, eines höheren Gesamtdosisbedarfs sowie einer Verlängerung der neuromuskulären Blockade und der Erholungszeit.

Die Antagonisierung der muskelrelaxierenden Wirkung von Pancuro-hameln 2 mg/ml durch Neostigmin (in Kombination mit Atropin) kann bei Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen erschwert oder unmöglich sein.

a) Kinder

(s. 3.2 Dosierungen)

b) Ältere Menschen

(s. 3.2 Dosierungen)

c) Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft darf Pancuro-hameln 2 mg/ml nur kurzfristig für Narkosen eingesetzt werden. Ausreichende Erfahr­ungen mit der Anwendung am Menschen liegen nicht vor. Eine eventuelle Unverträglichkeit der Schwangeren gegen Muskelrelaxantien sollte vor der Narkose ausge­schlossen werden.

Eine Antagonisierung der durch Pancuro-hameln 2 mg/ml induzierten neu­romuskulären Blockade kann bei Patientinnen, die Ma­gnesiumsulfat wegen einer Schwangerschaftstoxikose er­halten, unzureichend sein, weil Magnesiumsalze eine neuromuskuläre Blockade verstärken. In solchen Fällen sollte die Dosierung reduziert werden.

Bei einer geburtshilflichen Narkose tritt Pancuronium nur in minimaler Menge durch die Plazenta über; klini­sche Auswirkungen auf das Neugeborene sind nicht beob­achtet worden.

d) Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Pancuronium in die Muttermilch ausgeschieden wird. Aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaften von Pancuronium ist aber davon auszugehen, dass nur geringe Mengen in die Muttermilch übergehen. Da Pancuronium nach oraler Aufnahme kaum resorbiert wird, ist mit unerwünschten Wirkungen auf den Säugling nicht zu rechnen.

e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Pancuro-hameln 2 mg/ml sollte wegen der langen Wirkungsdauer nicht für Narkosen bei ambulanten Patienten gegeben werden. Nach der Gabe von Pancuro-hameln 2 mg/ml im Rahmen einer Allgemeinanästhesie dürfen die Patienten 24 Stunden nicht aktiv am Stra­ßenverkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen. Diese Warnung bezieht sich eher auf die gleichzeitig verwendeten Narkosemittel als auf das Muskelrelaxans.

f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Pancuro-hameln 2 mg/ml

Pancuro-hameln 2 mg/ml enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h. nahezu “Natriumfrei”.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.4 Die Wirkung von Pancuro-hameln 2 mg/ml wird durch die Gabe von Inhalationsnarkotika (z.B. Halothan, Isofluran, Enfluran, Sevofluran, Desfluran), Benzodiazepinen, Antibiotika (insbesondere durch Aminoglykoside, Polymyxine, Tetrazykline und Lincosamide), Magnesium und Lithium verstärkt.

Bei einer Langzeittherapie mit trizyklischen Anti­depressiva (z.B. Imipramin) und gleichzeitiger Gabe von Pancuro-hameln 2 mg/ml kann es zu schweren Herzrhythmusstörungen kommen. Das Risiko ist bei gleichzeitiger Anwendung von Halothan erhöht.

Bei gleichzeitiger Aminophyllin-Zufuhr kann Pancuro-hameln 2 mg/ml sehr selten eine tachykarde Rhythmusstörungen auslösen. Darüber hinaus schwächt Aminophyllin vermutlich über eine verstärkte Freisetzung von Acetylcholin die Wirkung von Pancuroniumbromid ab.

Eine Vorgabe von Pancuro-hameln 2 mg/ml kann die Wirkdauer kurzwirksamer Muskelrelaxantien wie Mivacurium und Atracurium erheblich verlängern und deren Anschlagszeit verkürzen.

3. Wie ist Pancuro-hameln 2 mg/ml ANZUWENDEN?

Pancuro-hameln 2 mg/ml wird ausschließlich durch den Arzt angewendet.

3.1 Art der Anwendung

Pancuro-hameln 2 mg/ml wird ausschließlich intravenös appliziert. Die Injektion sollte entweder langsam zur laufenden Infusion oder als Dauerinfusion erfolgen. Es wird nicht empfohlen, Pancuro-hameln 2 mg/ml mit anderen Arzneimitteln in der selben Spritze zu mischen.

3.2 Grundsätzlich gilt, daß nur die kleinste Dosis ver­abreicht werden darf, mit der die gewünschte Muskel­relaxation erreicht werden kann.

Es besteht eine große interindividuelle Schwankungs­breite hinsichtlich der neuromuskulären Empfindlich­keit gegenüber Pancuroniumbromid. Dieser Streuung ist durch Dosisfindung mittels Nervenstimulator angemessen Rechnung zu tragen.

Falls hierzu die Möglichkeit nicht besteht, sind die nachfolgenden Dosierungsempfehlungen als allgemeine Richtlinie für Erwachsene und Kinder zu verstehen:

Intubation und anschließende Operation:

Nach i.v. Injektion von 0,1 mg/kg KG (zweifache ED₉₅¹)entwickeln sich in 90-120 s gute bis ausgezeichnete Intubationsbedingungen, bei 0,08 mg/kg KG in 120-150 s. Die WD₂₅²beträgt danach 100 bzw. 86 min.

Repetitionsdosis:

Durch Gabe von 0,01-0,02 mg/kg KG im Abstand von 30-45 min kann die vollständige neuromuskuläre Blockade aufrecht erhalten werden.

Präcurarisierung:

Zur Vermeidung des Auslösens von Muskelkontraktionen durch Suxamethoniumhalogenid oder zur Verkürzung der Anschlagzeit³von nichtdepolarisierenden Muskelrelaxantien empfiehlt sich die Vorgabe von 0,01 bis 0,02 mg Pancuroniumbromid/kg KG.

Eine Dosisreduktion kann erforderlich sein bei:

- Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

- Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen

- adipösen und sehr alten Patienten

- gleichzeitiger Gabe von Inhalationsanaesthetika

- operativen Eingriffen in Hypothermie

Mit einem erhöhten Bedarf an Pancuro-hameln 2 mg/ml zu rechnen bei:

- Patienten mit Verbrennungen, Hypergammaglobu­linämie oder Lebererkrankungen

Kinder:

Der Dosisbedarf bei Kindern im Alter über 4 Wochen entspricht dem bei Erwachsenen. Bei Neugeborenen muß die Dosis reduziert werden.

Ältere Patienten:

Im hohen Alter muß mit einer Verlängerung der Wirk­dauer gerechnet werden. Ursache ist die Verlängerung der Eliminationshalbwertzeit durch die im Alter redu­zierte Nierenfunktion.

3.3 Wenn eine größere Menge Pancuro-hameln 2 mg/ml als erforderlich angewendet worden ist kann dies zu verlängerter peripherer Ateminsuffizienz führen. Bis zum Wiedereintritt ausreichender Spontanatmung ist eine künstliche Beatmung erforderlich. Zusätzlich kann als Gegenmittel ein Cholinesterasehemmstoff, z.B. Neostigmin (gemeinsam mit Atropin) eingesetzt werden, vorausgesetzt, es sind bereits erste motorische Anzeichen für eine beginnende Spontanatmung erkennbar.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Pancuro-hameln 2 mg/ml Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Pancuro-hameln 2 mg/ml bewirkt dosisabhängig einen mäßigen Herzfrequenzanstieg, der von einer Zunahme des Herzzeitvolumens und des Blutdrucks begleitet wird. Oft überlagern gleichzeitig angewendete Medikamente mit Herzfrequenz-senkender Wirkung (z.B. Opioide) diese Nebenwirkung.

Pancuro-hameln 2 mg/ml hemmt sehr stark die unspezifische Plasma­cholinesterase; die klinische Bedeutung ist unklar.

Sehr selten kann Pancuro-hameln 2 mg/ml durch eine Histaminfreisetzung bei entsprechend veranlagten Patienten einen Bronchospasmus auslösen.

4.2 Gegenmaßnahmen

Keine

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Pancuro-hameln 2 mg/ml aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Ampulle und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nach Anbruch Rest verwerfen.

Aufbewahrungsbedingungen:

Die Ampulle im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Nicht einfrieren.

Stand der Information:

Juli 2004

6. Weitere Angaben

Die neuromuskuläre Blockade ist quantifizierbar anhand der Reaktion des M. adductor pollicis auf indirekte supramaximale Reizung mittels eines Nervenstimulators. Nach intravenöser Injektion einer Einzeldosis (ED_90-95¹= 0,05-0,07 mg/kg KG) ergeben folgende Richtwerte, an denen sich der behandelnde Arzt orientieren kann:

Anschlagzeit³ 4 bis 6 min

WD₂₅² 28 bis 40 min

WD₉₀² 62 bis 84 min

Erholungsindex⁴ 32 min

¹ED_90-95: effektive Dosis, bei der eine 90-95 %ige neuromuskuläre Blockade erzielt wird

²WD₂₅₍₉₀₎: Wirkdauer vom Injektionsbeginn bis zur 25 %igen (90 %igen) Erholung der neuromuskulären Blockade

³Anschlagzeit: Zeit vom Beginn der Injektion bis zur maximalen Wirkung

⁴Erholungsindex: Erholung der neuromuskulären Blockade von 25 auf 75 % des Kontrollwertes