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Pankreatin 40.000 Nordmark

Document: 01.02.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Pankreatin 40.000 Nordmark, ENR 2155218 Gebrauchsinformation

Textentwurf ÄA 12.11.2010 palde

57000020 ZLT 031 02


Basis: April 2009

Neuer Stand: November 2010


Änderungen: Vollständige Anpassung an die Gebrauchsinformation des Referenzarzneimittels Pankreatan 10.000 ausgenommen präparatspezifische Unterschiede


>>Version ohne Kennzeichnung der Änderungen<<

Wortlaut der für die Packungsbeilagevorgesehenen Angaben:


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Pankreatin 40.000 Nordmark

Magensaftresistente Hartkapseln mit Pankreas-Pulver vom Schwein (Pankreatin)
entsprechend 40.000 Ph.Eur. Einheiten Lipase/Kapsel


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Pankreatin 40.000 Nordmark jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Pankreatin 40.000 Nordmark und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme beachten?

3. Wie ist Pankreatin 40.000 Nordmark einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Pankreatin 40.000 Nordmark aufzubewahren?

6. Weitere Informationen



1. Was ist Pankreatin 40.000 Nordmark und wofür wird es angewendet?

Pankreatin 40.000 Nordmark ist ein Arzneimittel, das verdauungsfördernde Stoffe (Enzyme) aus der Bauchspeicheldrüse (Pankreas) vom Schwein enthält.

Es wird zur Behandlung von Verdauungsstörungen verwendet, die durch eine verminderte oder fehlende Funktion der Bauchspeicheldrüse verursacht werden. Solche Verdauungsstörungen können sich z. B. als Bauchschmerzen, Blähungen, Fettstuhl oder Durchfall, als häufige Stuhlgänge oder Gewichtsverlust äußern.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme beachten?

Pankreatin 40.000 Nordmark darf nicht eingenommen werden

Pankreatin 40.000 Nordmark darf nicht eingenommen werden wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pankreatin 40.000 Nordmark ist erforderlich

Bei Einnahme von Pankreatin 40.000 Nordmark mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Folsäure

Die Aufnahme von Folsäure in den Körper kann durch die Einnahme von Pankreatin 40.000 Nordmark vermindert sein, so dass eine zusätzliche Folsäurezufuhr erforderlich sein kann.

Acarbose, Miglitol (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit)

Die blutzuckersenkende Wirkung von Arzneimitteln mit Acarbose und Miglitol kann möglicherweise vermindert sein, wenn Pankreatin 40.000 Nordmark gleichzeitig eingenommen wird.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie können Pankreatin 40.000 Nordmark in der Schwangerschaft und Stillzeit nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Pankreatin 40.000 Nordmark hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. WIE IST Pankreatin 40.000 Nordmark EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Pankreatin 40.000 Nordmark immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: 1 Kapsel zu den Hauptmahlzeiten.

Die Dosierung ist auch vom Fettgehalt der Nahrung abhängig Ihr Arzt kann die empfohlene Dosis bei Bedarf auf ein Vielfaches erhöhen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Kapseln direkt zu den Mahlzeiten, unzerkaut und mit reichlich Flüssigkeit, zum Beispiel einem Glas Wasser, ein (siehe dazu auch Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme…“).

Wenn Sie die ganzen Kapseln nicht schlucken können, dürfen Sie die Kapseln auch öffnen. Nehmen Sie in diesem Fall nur den Kapselinhalt (Pellets) in den Mund und schlucken Sie ihn unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit, zum Beispiel einem Glas Wasser.

Öffnen und Schließen des Behältnisses:

((Abb.))

1. Umfassen Sie die Glasflasche mit der Hand und drücken Sie mit dem Daumen den Deckelrand senkrecht von unten nach oben.

2. Zum Verschließen drücken Sie den Deckel fest auf die Glasflasche.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist nicht eingeschränkt. Solange die Verdauungsschwäche besteht, sollten Sie Pankreatin 40.000 Nordmark einnehmen.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pankreatin 40.000 Nordmark zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Pankreatin 40.000 Nordmark eingenommen haben, als Sie sollten:

Es wurden bisher keine Fälle von Überdosierung bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Pankreatin 40.000 Nordmark vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie mit der Einnahme wie empfohlen fort.

Wenn Sie die Einnahme von Pankreatin 40.000 Nordmark abbrechen,

~ müssen Sie damit rechnen, dass Ihre Beschwerden zurückkehren. Nehmen Sie deshalb Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden oder unterbrechen wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Pankreatin 40.000 Nordmark Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftraten müssen.

Bitte beachten Sie, dass einige der nachfolgend angeführten Ereignisse auch Zeichen (Symptome) Ihrer Erkrankung sein können. In solchem Fall kann eine Dosierungsanpassung notwendig sein. Sprechen Sie deshalb unbedingt mit Ihrem Arzt darüber.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000 sind betroffen)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Appetitlosigkeit*

Nervensystem:

Schwindelgefühl, Gleichgewichtsstörung

Atemwege, Brustraum:

Schnupfen

Verdauungstrakt:

Durchfall*, Bauchschmerzen*, Übelkeit*, Erbrechen*, Sodbrennen/saures Aufstoßen*, Mundschleimhautentzündung

Haut und Unterhaut:

Hautausschläge/Rötung

Allgemeine Erkrankungen und lokale Beschwerden: Unwohlsein*

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar, Einzelfallberichte aus der langjährigen Anwendung von Pankreatinpräparaten)

Immunsystem:

Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautausschlag, Niesen, Tränenfluss, Atemnot, Schockzeichen), allergische Reaktionen des Verdauungstraktes (z. B. Durchfall, Magenbeschwerden, Bauchkrämpfe)

Verdauungstrakt:

In der medizinischen Literatur sind Verengungen im Dünn- oder Dickdarm beschrieben worden bei Patienten mit Mukoviszidose, die hohe Dosierungen erhalten haben.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der genannten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

* Die mit einem Sternchen (*) gekennzeichneten Symptome können auch Zeichen einer weiterhin bestehenden Verdauungsschwäche sein. Es kann notwendig sein, die Dosierung von Pankreatin 40.000 Nordmark anzupassen (siehe Abschnitt 3). Bitte befragen Sie dazu Ihren Arzt.

Den Symptomen Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit können Darmverengungen zugrunde liegen, insbesondere wenn Sie Mukoviszidose haben (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme…“). Bitte lassen Sie dies von Ihrem Arzt abklären.

5. WIE IST Pankreatin 40.000 Nordmark AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Das Behältnis fest verschlossen halten.

Nicht über 25° C aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch der Packung dürfen Sie das Medikament noch 6 Monate verwenden.

6. Weitere Informationen

Was Pankreatin 40.000 Nordmark enthält:

Der Wirkstoff ist: Pankreas-Pulver vom Schwein (Pankreatin). Eine Kapsel enthält davon 319,05 – 414,35 mg. Das entspricht:

Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.), Simeticon, Talkum, Triethylcitrat, Titandioxid (E 171), Eisenoxide und -hydroxide (E 172), Natriumdodecylsulfat.

Wie Pankreatin 40.000 Nordmark aussieht und Inhalt der Packung:

Braunglasflasche(n) im Umkarton mit:

Die Hartgelatine-Steckkapsel besteht aus einem braunen Oberteil und einem hell-orangefarbenen Unterteil und enthält beigefarbene Pellets.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG
Pinnauallee 4
25436 Uetersen
Tel.: 04122-712-0
Fax: 04122-712-220

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im November 2010 überarbeitet.

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