Document: 28.04.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 01.02.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.04.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

57000020 ZLT 031 01

Basis: August 2007 (Auflagenerfüllung 14. AMG Novelle)

Neuer Stand: April 2009

Änderungen: Bezeichnung des Arzneimittels sowie Umsetzung der Änderungen vom 9.2.09 bezüglich Enzymdeklaration (Proteaseaktivität 1.500 Ph.Eur.-Einh./Kapsel), redaktionelle Änderungen

>>Version ohne Kennzeichnung der Änderungen<<

Wortlaut der für die Packungsbeilagevorgesehenen Angaben:

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Pankreatin 40.000 Nordmark

Magensaftresistente Tabletten mit Pankreas-Pulver vom Schwein (Pankreatin)
entsprechend 40.000 Ph. Eur. Einheiten Lipase/Kapsel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Pankreatin 40.000 Nordmark jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Pankreatin 40.000 Nordmark und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Pankreatin 40.000 Nordmark beachten?

3. Wie ist Pankreatin 40.000 Nordmark einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Pankreatin 40.000 Nordmark aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Pankreatin 40.000 Nordmark und wofür wird es angewendet?

Pankreatin 40.000 Nordmark ist ein Arzneimittel mit Pulver aus der Bauchspeicheldrüse von Schweinen (Pankreas-Pulver, auch Pankreatin genannt), das verdauungsfördernde Stoffe (Enzyme) enthält.

Es wird zur Behandlung von Verdauungsstörungen verwendet, die durch eine verminderte Funktion der Bauchspeicheldrüse verursacht werden.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Pankreatin 40.000 Nordmark beachten?

Pankreatin 40.000 Nordmark darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Schweinefleisch (Schweinefleischallergie) oder einem der sonstigen Bestandteile von Pankreatin 40.000 Nordmark sind,

- wenn Sie an akuter Bauchspeicheldrüsenentzündung leiden oder einen akuten Schub einer chronischen Bauchspeicheldrüsenentzündung während der voll ausgeprägten Erkrankungsphase haben. In der Abklingphase während des diätetischen Aufbaus (Schonkost) ist jedoch gelegentlich die Gabe von Pankreatin 40.000 Nordmark bei weiterhin bestehenden Verdauungsstörungen sinnvoll.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pankreatin 40.000 Nordmark ist erforderlich,

• falls Sie eine darmverschlussähnliche Symptomatik feststellen (neben Bauchschmerzen auch ausbleibende Darmtätigkeit, Übelkeit und Erbrechen), sollte die Möglichkeit von Darmverengungen in Betracht gezogen werden, besonders wenn Sie an Mukoviszidose leiden, da Darmverengung bzw. -verschluss bekannte Komplikationen dieser Erkrankung sind.

• Dieses Arzneimittel enthält aktive Enzyme, die bei der Freisetzung in der Mundhöhle (z.B. durch Zerkauen) Schleimhautschäden (z.B. Wunden in der Mundschleimhaut) verursachen können. Bitte achten Sie deshalb darauf, Pankreatin 40.000 Nordmark unzerkaut einzunehmen.

• Kinder: Geben Sie Pankreatin 40.000 Nordmark Kindern unter 15 Jahren, die an Mukoviszidose erkrankt sind (eine erbliche Stoffwechselkrankheit), nur nach Rücksprache mit dem Arzt. Bisher liegen keine ausreichenden Erfahrungen für Anwendung dieses Arzneimittels bei Mukoviszidose-kranken Kindern dieser Altersklasse vor.

Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Folsäure: Aufnahme von Folsäure in das Blut kann durch die Einnahme pankreasenzymhaltiger Fertigarzneimittel vermindert sein, so dass eine zusätzliche Folsäurezufuhr erforderlich sein kann.

Acarbose, Miglitol: Die Wirkung der blutzuckersenkenden Wirkstoffe Acarbose und Miglitol kann durch die gleichzeitige Einnahme von Pankreatin 40.000 Nordmark herabgesetzt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie können Pankreatin 40.000 Nordmark in der Schwangerschaft und Stillzeit nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Pankreatin 40.000 Nordmark hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. WIE IST Pankreatin 40.000 Nordmark EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Pankreatin 40.000 Nordmark immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Behandlung mit Pankreatin 40.000 Nordmark richtet sich auf das Ziel, ein normales Körpergewicht zu erreichen bzw. zu halten und die Stuhlgangshäufigkeit und -beschaffenheit zu normalisieren. Die Dosierung richtet sich nach dem Schweregrad der Verdauungsschwäche der Bauchspeicheldrüse. Als allgemeine Richtdosis wird ein Lipaseanteil pro Mahlzeit von 20.000 bis 40.000 Ph.Eur.-Einheiten empfohlen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: 1 Kapsel Pankreatin 40.000 Nordmark zu jeder Mahlzeit (entsprechend 40.000 Ph.Eur.-Einheiten Lipase).

Die erforderliche Dosis kann auch darüber liegen. Die erforderliche Dosis hängt auch vom Fettgehalt Ihrer Mahlzeit ab.

Eine Erhöhung der Dosis sollte nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen und an der Verbesserung der Symptome (z.B. Fettstuhl, Bauchschmerzen) ausgerichtet sein. Eine tägliche Enzymdosis von 15.000 – 20.000 Ph.Eur.-Einheiten Lipase pro Kilogramm Körpergewicht sollte nicht überschritten werden. Besonders bei Patienten mit Mukoviszidose sollte die Dosis unter Berücksichtigung von Menge und Zusammensetzung der Mahlzeiten die für die adäquate Fettresorption notwendige Enzymdosis nicht überschreiten. Auf eine reichliche Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.

Art der Anwendung: Nehmen Sie das Arzneimittel unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein. Nehmen Sie Pankreatin 40.000 Nordmark immer zu den Mahlzeiten ein, da es sonst nicht wirken kann.

Sie dürfen die Hartkapseln öffnen, um die Einnahme zu erleichtern, z. B. wenn Sie Schluckbeschwerden haben.

Öffnen und Schließen des Behältnisses:

Die Dauer der Anwendung unterliegt keiner Beschränkung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pankreatin 40.000 Nordmark zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Pankreatin 40.000 Nordmark eingenommen haben, als Sie sollten

Es wurden bisher keine Fälle von Überdosierung beobachtet.

Wenn Sie die Einnahme von Pankreatin 40.000 Nordmark vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie bitte mit der Behandlung wie empfohlen fort.

Wenn Sie die Einnahme von Pankreatin 40.000 Nordmark abbrechen

Sie müssen in diesem Fall damit rechnen, dass Ihre Beschwerden zurückkehren. Nehmen Sie deshalb Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden oder unterbrechen wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Pankreatin 40.000 Nordmark Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftraten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf der Grundlage verfügbarer Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr selten oder Häufigkeit nicht bekannt:

• Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (wie z.B. Hautausschlag, Niesen, Tränenfluss, Atemnot durch einen Bronchialkrampf) sowie Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) des Verdauungstraktes

• Bei Patienten mit Mukoviszidose, einer angeborenen Stoffwechselstörung, ist in der Literatur nach Gabe hoher Dosen von Pankreas-Pulver-haltigen Arzneimitteln die Bildung von Verengungen der Krummdarm- / Blinddarmregion und der aufsteigenden Dickdarmabschnitte (Colon ascendens) beschrieben worden. Diese Verengungen können unter Umständen zu einem Darmverschluss führen (siehe 2. “Besondere Vorsicht bei der Einnahme”).

• Bei Patienten mit Mukoviszidose kann vor allem unter der Einnahme hoher Dosen von Pankreas-Pulver-haltigen Arzneimitteln eine erhöhte Harnsäureausscheidung im Urin auftreten. Daher sollte bei diesen Patienten die Harnsäureausscheidung im Urin kontrolliert werden, um die Bildung von Harnsäuresteinen zu vermeiden.

Bei einer Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) nehmen Sie Pankreatin 40.000 Nordmark nicht weiter ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt. Auch beim Auftreten anderer Nebenwirkungen informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit über das weitere Vorgehen entschieden werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. WIE IST Pankreatin 40.000 Nordmark AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate.

Das Behältnis fest verschlossen halten. Nicht über 25° C aufbewahren.

6. Weitere Informationen

Was Pankreatin 40.000 Nordmark enthält:

Der Wirkstoff ist: Pankreas-Pulver vom Schwein (eine alternative Bezeichnung lautet Pankreatin).

Eine magensaftresistente Hartkapsel enthält davon 319,05 – 414,35 mg. Das entspricht:

• 40.000 Ph.Eur. Einheiten Lipaseaktivität/Kapsel,

• mind. 25.000 Ph.Eur. Einheiten Amylaseaktivität/Kapsel

• mind. 1.500 Ph.Eur. Einheiten Proteaseaktivität/Kapsel

Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer- (1:1)-Dispersion 30%, Simeticon, Talkum, Triethylcitrat, Titandioxid (E 171), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisenoxide und -hydroxide (E 172), Natriumdodecylsulfat.

Wie Pankreatin 40.000 Nordmark aussieht und Inhalt der Packung:

Die Hartkapseln bestehen aus einem braunen Oberteil und einem hell-orangefarbenen Unterteil und enthalten beigefarbene Pellets. Die Kapseln sind in Behältnisse aus Braunglas abgefüllt.

Pankreatin 40.000 Nordmark ist in Packungen mit 20 magensaftresistenten Hartkapseln (N1), 50 magensaftresistenten Hartkapseln (N1), 100 magensaftresistenten Hartkapseln (N2) und 200 (2 x 100) magensaftresistenten Hartkapseln (N3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG
Pinnauallee 4
25436 Uetersen
Tel.: 04122-712-0
Fax: 04122-712-220

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2009.