Document: 01.02.2011   Fachinformation (deutsch) change

• 01.02.2011   Fachinformation (deutsch)
• 28.04.2009   Fachinformation (deutsch)

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57000020 ZLT 041 02

Basis: April 2009

Neuer Stand: November 2010

Änderungen: Vollständige Anpassung an die Fachinformation des Referenzarzneimittels Pankreatan 10.000 ausgenommen präparatspezifische Unterschiede

>>Version ohne Kennzeichnung der Änderungen<<

Wortlaut der für die FACHINFORMATIONvorgesehenen Angaben:

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Pankreatin 40.000 Nordmark

Magensaftresistente Hartkapseln mit Pankreas-Pulver vom Schwein (Pankreatin) entsprechend 40.000 Ph.Eur.-Einheiten Lipase/Kapsel

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 magensaftresistente Hartkapsel enthält 319,05 – 414,35 mg Pankreaspulver vom Schwein
Lipaseaktivität 40.000 Ph.Eur.-Einheiten/Kapsel
Amylaseaktivität mind. 25.000 Ph.Eur.-Einheiten/Kapsel
Proteaseaktivität mind. 1.500 Ph.Eur.-Einheiten/Kapsel

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Magensaftresistente Hartkapsel

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Störungen der exokrinen Pankreasfunktion, die mit einer Maldigestion einhergehen

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach dem Schweregrad der Pankreasinsuffizienz. Als allgemeine Richtdosis wird ein Lipaseanteil pro Mahlzeit von 20.000 bis 40.000 Ph.Eur.-Einheiten empfohlen, bei Bedarf auch mehr. Die erforderliche Dosis hängt auch vom Fettgehalt der Mahlzeit ab.

Richtdosis pro Mahlzeit:

1 Kapsel Pankreatin 40.000 Nordmark

Eine Erhöhung der Dosis sollte unter ärztlicher Kontrolle erfolgen und an der Verbesserung der Symptome (z.B. Steatorrhoe, Bauchschmerzen) ausgerichtet sein.

Eine Tagesdosis von 15.000 – 20.000 Ph.Eur.-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht sollte nicht überschritten werden. Besonders bei Patienten mit Mukoviszidose sollte die Dosis unter Berücksichtigung von Menge und Zusammensetzung der Mahlzeiten die für eine adäquate Fettresorption notwendige Enzymdosis nicht überschreiten (vgl. Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung: Das Arzneimittel soll unzerkaut (siehe Abschnitt 4.4) und mit reichlich Flüssigkeit direkt zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Die gleichzeitige Einnahme ist für die Wirksamkeit des Arzneimittels von entscheidender Bedeutung (siehe 5.2: Pharmakokinetische Eigenschaften) Die Hartkapseln können zur leichteren Einnahme bei Bedarf geöffnet und nur der Kapselinhalt unzerkaut eingenommen werden.

Die Dauer der Anwendung ist nicht eingeschränkt und richtet sich nach dem Krankheitsbild.

4.3 Gegenanzeigen

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

• Pankreatinpräparate enthalten aktive Enzyme, die bei der Freisetzung in der Mundhöhle (z.B. durch Zerkauen) zu Schleimhautschäden (Ulcerationen der Mundschleimhaut) führen können. Es ist deshalb darauf zu achten, dass die Formulierung unzerkaut eingenommen wird.

• Pankreatin 40.000 Nordmark sollte nicht angewendet werden bei akuter Pankreatitis und aktutem Schub einer chronischen Pankreatitis während der floriden Erkrankungsphase.

• Intestinale Obstuktionen sind eine bekannte Komplikation bei Patienten mit Mukoviszidose. Bei Vorliegen einer ileusähnlichen Symptomatik sollte daher auch die Möglichkeit von Darmstrikturen in Betracht gezogen werden.

• Kinder: Die Anwendung von Pankreatin 40.000 Nordmark wird nicht empfohlen bei Kindern unter 15 Jahren mit dem Krankheitsbild Mukoviszidose, da hierfür keine Erfahrungen aus Studien mit dem Arzneimittel vorliegen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folsäure: Die Resorption von Folsäure kann unter der Einnahme von Pankreasenzympräparaten vermindert werden, so dass eine zusätzliche Folsäuregabe erforderlich sein kann. Eine Überprüfung des Folsäurespiegels wird daher empfohlen.

Acarbose, Miglitol: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Pankreasenzympräparate die Wirkung der genannten Antidiabetika vermindern können. Eine Überprüfung der Wirkung der Antidiabetika auf den Blutzuckerspiegel des Patienten bei Komedikation mit Pankreatin wird daher empfohlen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Pankreatin 40.000 Nordmark kann nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt in der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pankreatin 40.000 Nordmark hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

sehr häufig	≥ 1/10
häufig	≥ 1/100 bis < 1/10
gelegentlich	≥ 1/1.000 bis < 1/100
selten	≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
sehr selten	< 1/10.000
nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgende Darstellung basiert auf der Analyse von unerwünschten Ereignissen in publizierten klinischen Studien auf der Basis von 953 Patienten, wobei nicht in jedem Fall eine Kausalitätsbewertung durchgeführt werden konnte. Alle Angaben sind bevorzugte Begriffe (MedDRA Version 10.0, deutsche Fassung), die Anordnung folgt der absteigenden Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse:

Gelegentlich

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Anorexie

Erkrankungen des Nervensystems

Schwindelgefühl, Gleichgewichtsstörung

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Rhinitis

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Diarrhoe, Abdominalschmerz, Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie (Pyrosis, Sodbrennen), Stomatitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Erythem

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Unwohlsein

Aus der langjährigen Anwendung von Pankreatin sind folgende Nebenwirkungen bekannt:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Allergie vom Soforttyp I (Urtikaria, Niesen, Tränenfluss, Bronchospasmus), gastrointestinale Überempfindlichkeit

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Ileumstenose, Kolonstenose, Ileus (Literaturfälle, beides bevorzugt bei Hochdosistherapie bei Mukoviszidose)

In der Gebrauchsinformation wird der Anwender darauf hingewiesen, dass die folgenden der oben aufgeführten unerwünschten Ereignisse auch Symptome einer weiterhin bestehenden Maldigestion sein können, infolgedessen eine Dosisanpassung durch den Arzt erforderlich sein kann: Anorexie, Diarrhoe, Abdominalschmerz, Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie (Pyrosis, Sodbrennen), Unwohlsein.

Der Anwender wird in der Gebrauchsinformation auch darauf hingewiesen, dass den Symptomen Abdominalschmerz, Erbrechen und Übelkeit Darmverengungen zugrunde liegen können, insbesondere bei Mukoviszidose-Patienten (siehe Abschnitt 4.4). Ihm wird empfohlen, dies vom behandelnden Arzt abklären zu lassen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Digestiva, inkl. Enzyme (Multienzyme)

ATC-Code: A09AA02

Pankreas Pulver (Pankreatin) enthält neben den exkretorischen Pankreasenzymen Lipase, α-Amylase und Proteasen (z. B. Trypsin und Chymotrypsin) auch andere Enzyme sowie weitere Begleitstoffe ohne enzymatische Aktivität. Die digestive Potenz wird bestimmt von der Aktivität der Enzyme sowie der galenischen Form.

Entscheidend ist die enzymatische Aktivität der Lipase sowie auch der Anteil an Proteasen (z. B. Trypsin), während die amylolytische Aktivität nur bei der Therapie der Mukoviszidose von Bedeutung ist, da auch bei chronischer Pankreatitis die Aufspaltung der Nahrungspolysaccharide noch ungestört abläuft.

Die Pankreaslipase spaltet aus einem Triacylglyceridmolekül die Fettsäuren in Stellung 1 und 3 ab. Die hierdurch entstehenden freien Fettsäuren und 2-Monoglyceride werden hauptsächlich vom oberen Dünndarm unter Zuhilfenahme der Gallensäuren schnell aufgenommen. Die Pankreaslipase des Schweins ist wie die menschliche Pankreaslipase säureinstabil, sodass ihre lipolytische Aktivität bei einem pH-Wert < 4 zunehmend irreversibel inaktiviert wird.

Trypsin wird aus Trypsinogen autokatalytisch oder durch Dünndarmenterokinasen aktiviert und spaltet als Endopeptidase Peptidbindungen, an denen Lysin und Arginin beteiligt sind. Für das Trypsin wird eine Feedback-Hemmung der stimulierten Pankreassekretion durch aktiviertes Trypsin im oberen Dünndarm angenommen. Auf diesen Effekt wird die in einigen Studien beschriebene schmerzstillende Wirkung von Pankreatinpräparaten zurückgeführt.

Die α-Amylase spaltet als Endoamylase glukosehaltige Polysaccharide sehr schnell auf, sodass ihre Aktivität auch bei krankheitsbedingt erheblich verminderter sekretorischer Aktivität der Bauchspeicheldrüse in der Regel noch ausreicht.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Bioverfügbarkeit entspricht der pharmazeutischen Verfügbarkeit am Wirkort, d. h. der Geschwindigkeit und dem Ausmaß der Freisetzung aus der Arzneiform. Die galenische Form von Pankreatin 40.000 Nordmark gewährleistet eine vollständige Freigabe der magensaftresistenten Pellets aus der Kapsel während der Magenpassage. Die Pellets und der Chymus können sich gleichmäßig vermischen. Nach dem Verlassen des Magens lösen sich die Pellets bei einem pH-Wert > 5,5 auf und geben den Wirkstoff im Nahrungsbrei frei.

Pankreatin wird nicht vom Gastrointestinaltrakt aufgenommen, sondern mit den Fäzes ausgeschieden, wobei der größte Teil durch die Verdauungssäfte oder bakteriell abgebaut und denaturiert wird.

Zum Schutz der enthaltenen Enzyme (Lipasen, Amylasen, Proteasen) ist bei Patienten mit intaktem Magen und physiologischer Säuresekretion ein Schutz des Arzneimittels vor der Magensäure während der Magenpassage durch eine besondere Galenik notwendig. Deshalb liegt das Präparat in Form magensaftresistenter Pellets in der Hartkapsel vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Untersuchungen wurden nicht durchgeführt. Systemische toxische Wirkungen von Pankreatin sind nicht zu erwarten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gelatine, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Simeticon, Talkum, Triethylcitrat, Titandioxid (E 171), Eisenoxide und -hydroxide (E 172), Natriumdodecylsulfat

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Pankreatin 40.000 Nordmark ist 3 Jahre haltbar.

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden!

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25° C lagern. Das Behältnis fest verschlossen halten.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Die Hartkapseln sind in Behältnisse aus Braunglas abgefüllt, die mit einem Kunststoffdeckel verschlossen werden. Die Glasgefäße werden in einen Umkarton (Faltschachtel) zusammen mit der Gebrauchsinformation verpackt.

Packungsgrößen:

(N1) 20 magensaftresistente Hartkapseln

(N1) 50 magensaftresistente Hartkapseln

(N2) 100 magensaftresistente Hartkapseln

(N3) 200 (2 x 100) magensaftresistente Hartkapseln

Es müssen nicht alle Packungsgrößen im Handel sein.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.

7. Inhaber der Zulassung

Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG

Pinnauallee 4

25436 Uetersen

Tel: 04122-712-0

Fax: 04122-712-220

8. Zulassungsnummer(n)

55218.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

27.07.2006

10. Stand der Information

November 2010

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig