Document: 28.04.2009   Fachinformation (deutsch) change

• 01.02.2011   Fachinformation (deutsch)
• 28.04.2009   Fachinformation (deutsch)

---

57000020 ZLT 041 01

Basis: August 2007

Neuer Stand: April 2009

Änderungen: Bezeichnung des Arzneimittels, Anpassung der Deklaration Proetase (ÄA 9.2.09), redaktionelle Änderungen

>>Version ohne Kennzeichnung der Änderungen<<

Wortlaut der für die FACHINFORMATIONvorgesehenen Angaben:

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Pankreatin 40.000 Nordmark

Magensaftresistente Hartkapseln mit Pankreas-Pulver vom Schwein (Pankreatin) entsprechend 40.000 Ph.Eur.Einheiten Lipase/Kapsel

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: 1 magensaftresistente Hartkapsel enthält 319,05 – 414,35 mg Pankreaspulver vom Schwein (Pankreatin), entsprechend
Lipaseaktivität 40.000 Ph.Eur.-Einheiten/Kapsel
Amylaseaktivität mind. 25.000 Ph.Eur.-Einheiten/Kapsel
Proteaseaktivität mind. 1.500 Ph.Eur.-Einheiten/Kapsel

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Magensaftresistente Hartkapsel

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Störungen der exokrinen Pankreasfunktion, die mit einer Maldigestion einhergehen

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach dem Schweregrad der Pankreasinsuffizienz. Als allgemeine Richtdosis wird ein Lipaseanteil pro Mahlzeit von 20.000 bis 40.000 Ph.Eur.-Einheiten empfohlen, die erforderliche Dosis kann aber auch darüber liegen. Die erforderliche Dosis hängt auch vom Fettgehalt der Mahlzeit ab.

Richtdosis pro Mahlzeit:

1 Kapsel Pankreatin 40.000 Nordmark

Eine Erhöhung der Dosis sollte unter ärztlicher Kontrolle erfolgen und an der Verbesserung der Symptome (z.B. Steatorrhoe, Bauchschmerzen) ausgerichtet sein.

Eine Tagesdosis von 15.000 – 20.000 Ph.Eur.-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht sollte nicht überschritten werden. Besonders bei Patienten mit Mukoviszidose sollte die Dosis unter Berücksichtigung von Menge und Zusammensetzung der Mahlzeiten die für eine adäquate Fettresorption notwendige Enzymdosis nicht überschreiten.

Art der Anwendung: Das Arzneimittel muss unzerkaut (siehe 4.4) mit reichlich Flüssigkeit während der Mahlzeit eingenommen werden. Die Hartkapseln können zur besseren Einnahme auch geöffnet werden.

Die Dauer der Anwendung unterliegt keiner Beschränkung.

4.3 Gegenanzeigen

Pankreatin 40.000 Nordmark darf nicht eingenommen werden:

• bei Überempfindlichkeit gegen Pankreatin und/oder gegen Schweinefleisch/ Schweineproteine oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,

• bei akuter Pankreatitis und akutem Schub einer chronischen Pankreatitis während der floriden Erkrankungsphase. In der Abklingphase während des diätetischen Aufbaus ist jedoch gelegentlich die Gabe bei Hinweisen auf weiterhin bestehende Insuffizienz sinnvoll.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

• Pankreatin 40.000 Nordmark enthält aktive Enzyme, die bei der Freisetzung in der Mundhöhle, z.B. durch Zerkauen der in den Kapseln enthaltenen Mikrotabletten zu Schleimhautschäden (z.B. Ulcerationen der Mundschleimhaut) führen können. Es ist deshalb darauf zu achten, dass die Formulierung unzerkaut eingenommen wird. (s. 4.2)

• Bei Patienten mit Mukoviszidose ist in der Literatur nach Gabe hoher Dosen von Verdauungsenzymen in Einzelfällen die Bildung von Strikturen der Ileozökalregion und des Colon ascendens beschrieben worden. Bei Vorliegen einer ileusähnlichen Symptomatik sollte daher auch die Möglichkeit von Darmstrikturen in Betracht gezogen werden.

• Kinder: Die Anwendung von Pankreatin 40.000 Nordmark wird nicht empfohlen bei Kindern unter 15 Jahren mit dem Krankheitsbild Mukoviszidose, da hierfür keine Erfahrungen aus Studien mit dem Arzneimittel vorliegen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folsäure: Die Resorption von Folsäure kann unter der Einnahme von Pankreasenzympräparaten vermindert werden, so dass eine zusätzliche Folsäuregabe erforderlich sein kann.

Acarbose, Miglitol: Die Wirkung der oralen Antidiabetika Acarbose und Miglitol kann durch die gleichzeitige Einnahme von Pankreatin 40.000 Nordmark herabgesetzt werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Pankreatin kann nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt in der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pankreatin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: ≥ 1/10

Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten: < 1/10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr selten/nicht bekannt:

• Allergische Reaktionen vom Soforttyp (wie z.B. Hautausschlag, Niesen, Tränenfluss, Bronchospasmus) sowie allergische Reaktionen des Verdauungstraktes

• Bei Patienten mit Mukoviszidose ist in der Literatur nach Gabe hoher Dosen von Pankreatin die Bildung von Strikturen der Ileozökalregion und des Colon ascendens beschrieben worden (siehe auch 4.3 Warnhinweise).

• Bei Patienten mit Mukoviszidose kann vor allem unter der Einnahme hoher Dosen von Pankreatin eine erhöhte Harnsäureausscheidung im Urin auftreten. Daher sollte bei diesen Patienten die Harnsäureausscheidung im Urin kontrolliert werden, um die Bildung von Harnsäuresteinen zu vermeiden.

4.9 Überdosierung

Folgen einer Überdosierung und Intoxikationen mit Pankreatin 40.000 Nordmark sind nicht bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Digestiva, Pankreasenzympräparat

ATC-Code: A09AA02

Pankreatin 40.000 Nordmark enthält normiertes Pankreatin (Pankreas-Pulver vom Schwein). Pankreatin enthält neben den exkretorischen Pankreas-Enzymen Lipase, α-Amylase, Trypsin und Chymotrypsin auch andere Enzyme sowie weitere Begleitstoffe ohne enzymatische Aktivität.

Die digestive Potenz wird bestimmt von der Aktivität der Enzyme sowie der galenischen Form. Entscheidend ist die enzymatische Aktivität der Lipase sowie auch der Anteil an Trypsin, während die amylolytische Aktivität nur bei der Therapie der Mukoviszidose von Bedeutung ist, da auch bei chronischer Pankreatitis die Aufspaltung der Nahrungspolysaccharide noch ungestört abläuft.

Die Pankreaslipase spaltet aus einem Triacylglyceridmolekül die Fettsäuren in Stellung 1 und 3 ab. Die hierdurch entstehenden freien Fettsäuren und 2-Monoglyceride werden hauptsächlich vom oberen Dünndarm unter Zuhilfenahme der Gallensäuren schnell aufgenommen. Die tierische Pankreaslipase ist ähnlich wie die menschliche Lipase säureinstabil, so dass ihre lipolytische Aktivität bei einem pH-Wert kleiner als 4 zunehmend irreversibel inaktiviert wird. Aus diesem Grund ist Pankreatin 40.000 Nordmark als magensaftresistente Darreichungsform formuliert.

Trypsin wird aus Trypsinogen autokatalytisch oder durch Dünndarmenterokinasen aktiviert und spaltet als Endopeptidase Peptidbindungen, an denen Lysin und Arginin beteiligt sind. Aufgrund neuerer Untersuchungen wird für das Trypsin eine Feedback-Hemmung der stimulierten Pankreassekretion durch aktiviertes Trypsin im oberen Dünndarm angenommen. Auf diesen Effekt wird die in einigen Studien beschriebene schmerzstillende Wirkung von Pankreatin-Präparaten zurückgeführt.

Die α-Amylase spaltet als Endoamylase glukosehaltige Polysaccharide sehr schnell auf, so dass ihre Aktivität auch bei krankheitsbedingt erheblich verminderter sekretorischer Aktivität der Bauchspeicheldrüse in der Regel noch ausreicht.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Pankreatin wird nicht vom Gastrointestinaltrakt aufgenommen, sondern mit den Fäzes ausgeschieden, wobei der größte Teil durch die Verdauungssäfte oder bakteriell abgebaut und denaturiert wird.

Zum Schutz der enthaltenen Enzyme (Lipasen, Amylasen, Proteasen) ist bei Patienten mit intaktem Magen und physiologischer Säuresekretion ein Schutz des Arzneimittels vor der Magensäure während der Magenpassage durch eine besondere Galenik notwendig. Deshalb liegt das Präparat in Form magensaftresistenter Pellets in der Hartkapsel vor.

Für die digestive Verfügbarkeit ist neben einer guten Durchmischung des Präparates mit dem Chymus, welche durch die Galenik des Präparates mit Hilfe von kleinen Pellets in der Kapsel beschleunigt wird, eine rasche Freisetzung im pH-Bereich größer pH 5 wichtig. Dies konnte durch in vitro Untersuchungen für das Präparat nachgewiesen werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Untersuchungen wurden nicht durchgeführt. Systemisch toxische Wirkungen für Pankreatin sind nicht zu erwarten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gelatine, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30%, Simeticon, Talkum, Triethylcitrat, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisenoxide und -hydroxide (E 172), Natriumdodecylsulfat.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Pankreatin 40.000 Nordmark ist 3 Jahre haltbar.

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden!

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Das Behältnis fest verschlossen halten. Nicht über 25° C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Die Hartkapseln sind in Behältnisse aus Braunglas abgefüllt, die mit einem Kunststoffdeckel verschlossen werden. Die Glasgefäße werden in einen Umkarton (Faltschachtel) zusammen mit der Gebrauchsinformation verpackt.

N1 20 magensaftresistente Hartkapseln

N1 50 magensaftresistente Hartkapseln

N2 100 magensaftresistente Hartkapseln

N3 200 (2 x 100) magensaftresistente Hartkapseln

Es müssen nicht alle Packungsgrößen im Handel sein.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. Inhaber der Zulassung

Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG

Pinnauallee 4

25436 Uetersen

Tel: 04122-712-0

Fax: 04122-712-220

8. Zulassungsnummer(n)

55218.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

27.07.2006

10. Stand der Information

April 2009

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig