Document: 29.08.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 03.03.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Package Leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Pantolax^®-Actavis 2%

Injektionslösung

Wirkstoff: Suxamethoniumchlorid

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

-Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Pantolax-Actavis 2% und wofür wird es angewendet?

Pantolax-Actavis 2% ist ein Mittel zur Narkosedurchführung und ein Muskelrelaxans vom nichtkompetitiven, depolarisierenden Typ.

Pantolax-Actavis 2% wird angewendet:

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Pantolax-Actavis 2% beachten?

Pantolax-Actavis 2% darf nicht angewendet werden, bei

• Unmöglichkeit der künstlichen Beatmung,

• bekannter Überempfindlichkeit gegen Suxamethoniumchlorid,

• maligner Hyperthermie; auch in der Vorgeschichte oder bekannter Disposition dazu.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pantolax-Actavis 2% ist erforderlich, bei

• Disposition zur Hyperkaliämie (z. B. bei ausgedehnten Verbrennungen, Nieren-insuffizienz, akuten und chronischen Denervationssyndromen),

• bekannter Überempfindlichkeit gegen andere Muskelrelaxantien,

• Vorliegen von Cholinesterasemangel oder –defekten,

• Erkrankungen des neuromuskulären Systems,

• penetrierenden Augenverletzungen,

• Glaukom.

Pantolax-Actavis 2% darf nur von Ärzten angewendet werden, die mit seinen Wirkungen vertraut sind, die Methoden und Techniken der Intubation, künstlichen Beatmung und Wiederbelebung beherrschen sowie über die nötigen apparativen und medikamentösen Voraussetzungen verfügen. Die neuromuskuläre Funktion sollte intraoperativ mittels eines Nervstimulators überwacht werden. Die Dosierung kann so den operativen Erfordernissen genau angepasst und das Risiko einer Überdosierung (insbesondere bei Erkrankungen, die eine Dosisanpassung erforderlich machen, wie neuromuskuläre Erkrankungen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Erkrankungen, die mit dem Arzneistoffwechsel interferieren) minimal gehalten werden.

Ein auffälliger Rigor des Musculus masseter kann ein Hinweis auf eine erhöhte Gefährdung des Patienten durch eine Rhabdomyolyse oder maligne Hyperthermie sein. Eine besondere intraoperative Überwachung (z.B. Kapnometrie) und ein Vermeiden von Arzneimitteln, die das Risiko erhöhen (Triggersubstanzen), wird empfohlen.

Bei allen Erkrankungen des neuromuskulären Systems muss mit erhöhter Empfindlichkeit gegenüber Pantolax-Actavis 2% gerechnet werden; gegebenenfalls ist eine Dosisreduktion erforderlich.

Bei Vorliegen einer atypischen Cholinesterase–Variante kann es zu einer Wirkungs-verlängerung kommen, die bis zu Stunden anhalten kann.

Durch Präcurarisierung mit nicht depolarisierenden Muskelrelaxantien können die Nebenwirkungen mit Ausnahme der allergischen Reaktionen und der malignen Hyperthermie abgeschwächt oder vermieden werden.

Bei ambulanten Operationen muss bis zur Entlassung eine angemessene kontinuierliche Überwachung des Patienten gewährleistet sein.

Was ist bei Kindern und Jugendlichen zu berücksichtigen:

Nach Anwendung von Suxamethoniumchlorid sind Fälle von nicht behebbarem Herzstillstand bei Kindern und Jugendlichen bekannt geworden. Bei diesen lagen zum Teil bis dahin nicht erkannte neuromuskuläre Erkrankungen vor. Wegen der Schwere der Nebenwirkungen wird empfohlen, die Anwendung von Pantolax-Actavis 2% auch bei augenscheinlich gesunden Kindern und Jugendlichen auf Situationen zu beschränken, in denen eine sofortige Intubation oder ein Freihalten der Atemwege erforderlich ist.

Bei Anwendung von Pantolax-Actavis 2% mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzen eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Es kommt zu einem verzögerten Wirkungseintritt und zu einer Abschwächung der Wirkung von Suxamethoniumchlorid, wenn eine kleine Dosis eines nichtdepolarisierenden Muskelrelaxans vorgegeben wurde.

Die Wirkung von Suxamethoniumchlorid wird verlängert, wenn durch klinische Situationen oder Medikationen die Aktivität der Cholinesterase herabgesetzt ist.

Durch die Gabe von Amphotericin B, Aminoglykosid-Antibiotika, Chinidin und Thiopental kann die neuromuskuläre Blockade verstärkt werden.

Pantolax-Actavis 2% darf aufgrund physikalisch-chemischer Inkompatibilitäten nicht in einer Lösung mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden.

Bei Anwendung von Pantolax-Actavis 2% zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Keine Angaben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft darf Suxamethoniumchloridnur für Kurznarkosen eingesetzt werden. Ausreichende Erfahrungen am Menschen liegen nicht vor. Eine eventuelle Suxamethonium-Unverträglichkeit der Schwangeren sollte auf jeden Fall vor der Narkose ausgeschlossen werden. Bei Neugeborenen von Patientinnen mit stark erniedrigter Cholinesterase-Aktivität kann es zu einer Apnoe kommen.

Bei einer Narkose während der Entbindung geht Suxamethoniumchlorid nur in geringen Mengen in den Feten über. Negative Auswirkungen auf das Neugeborene sind nicht beobachtet worden.

In der Schwangerschaft und unmittelbar post partum tritt eine Reduzierung der Pseudocholinesterase-Aktivität von 20 - 30% auf.

Magnesium verlängert die Wirkung von Suxamethoniumchlorid.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach Gabe von Pantolax-Actavis 2% im Rahmen einer Allgemeinanästhesie dürfen die Patienten mindestens 24 Stunden nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, eine Maschine bedienen oder ohne sicheren Halt arbeiten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pantolax-Actavis 2%:

Pantolax-Actavis 2% enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h. ist nahezu "natriumfrei".

3. Wie ist Pantolax-Actavis 2% anzuwenden?

Wenden Sie Pantolax-Actavis 2% entsprechend den nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an:

Die intravenöse Einzeldosis von Suxamethoniumchlorid beträgt bei allen Altersgruppen 1,0-1,5 mg pro kg Körpergewicht.

Bei Kindern kann Pantolax-Actavis 2% intramuskulär in einer Dosis von 2-3 mg Suxamethoniumchlorid pro kg Körpergewicht gegeben werden.

Bei prolongierter Zufuhr (fraktioniert bzw. kontinuierlich) sollten Intensität und Charakter der neuromuskulären Blockade mit einem Nervstimulator kontrolliert werden, da die Gefahr eines Phase-II-Blocks besteht.

Pantolax-Actavis 2% wird intravenös, bei Kindern auch intramuskulär, verabreicht.

Wenn Sie eine größere Menge Pantolax-Actavis 2% angewendet haben als Sie sollten

a) Symptome der Intoxikation

Eine Überdosierung von Pantolax-Actavis 2% führt zu einer Verlängerung der peripheren Ateminsuffizienz. Dosis- und zeitabhängig ist mit der Entwicklung eines Phase-II-Blocks zu rechnen.

Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt unter dem Einfluss von Alkohol und anderen zentral dämpfenden Mitteln auf.

b) Therapiemaßnahmen bei Intoxikation

Bis zum Wiederauftreten einer intakten Eigenatmung ist eine künstliche Beatmung erforderlich. Gegebenenfalls können Cholinesterasepräparate verabreicht werden.

Wenn Sie die Anwendung von Pantolax-Actavis 2% vergessen haben

Nicht zutreffend.

Wenn Sie die Anwendung von Pantolax-Actavis 2% abbrechen

Nicht zutreffend.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Pantolax-Actavis 2% Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen wurden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nach Gabe von Pantolax-Actavis 2% kommt es zur Erhöhung des Augeninnendrucks und des intragastralen Drucks.

Mit folgenden Nebenwirkungen ist häufig zu rechnen:

Faszikulationen der Muskulatur, postoperative Muskelschmerzen sowie kutane allergische Reaktionen.

Gelegentlich treten Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmie, Bradykardie mit AV-Knoten-Ersatzrhythmus) auf.

Selten kommt es nach Gabe von Pantolax-Actavis 2% zum Auftreten eines anaphylaktischen Schocks.

In Einzelfällen kann Pantolax-Actavis 2% eine maligne Hyperthermie oder Rhabdomyolyse auslösen.

Nach Gabe von Pantolax-Actavis 2% kommt es zum Austritt von Kalium, Kreatininphosphokinase und Myoglobin aus der Muskelzelle. Dadurch kann es in Einzelfällen – überwiegend bei Jugendlichen – zur Myoglobinurie und nachfolgendem Nierenversagen oder zu akutem Herzversagen kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Pantolax-Actavis 2% aufzubewahren

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzen Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Pantolax-Actavis 2% vor Licht geschützt und bei +2 °C bis +8 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Einmaldosisbehältnis: Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung der Ampulle erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen zur Injektion verwenden.

6. Weitere Informationen

Was Pantolax-Actavis 2% enthält:

Der Wirkstoff ist: 5 ml Injektionslösung enthält:

Suxamethoniumchlorid x 2 H₂O 110 mg

(entsprechend 100 mg Suxamethoniumchlorid)

Die sonstige Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Wie Pantolax-Actavis 2% aussieht und Inhalt der Packungen:

Pantolax^®-Actavis 2% steht in folgenden Packungsgrößen zur Verfügung.

Packungen mit:

5 Ampullen zu 5 ml Injektionslösung (N1)

10 Ampullen zu 5 ml Injektionslösung (N2)

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 - 78

220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert-Str. 1

40764 Langenfeld

Mitvertrieb:

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert-Str. 1

40764 Langenfeld

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Nicht zutreffend.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 04/2008

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Verschreibungspflichtig

Handhabung der One-Point-Cut-(OPC-) Glasampullen:

Zunächst die Flüssigkeit aus dem Ampullenhals nach unten schütteln.

Abb. 1 Abb. 2

Die Sollbruchstelle befindet sich unterhalb der Markierung.

Den Ampullenhals von diesem Punkt wegbrechen.