iMedikament.de

Pantoprazol Sun 40 Mg Pulver Zur Herstellung Einer Injektionslösung

Document: Dokument 0 change

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkstoff : Pantoprazol-Natrium 1.5 H2O

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor

Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie

enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Pantoprazol SUN 40 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Pantoprazol SUN 40 mg beachten?

3.    Wie ist Pantoprazol SUN 40 mg anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Pantoprazol SUN 40 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Pantoprazol SUN 40 mg und wofür wird es angewendet?

Pantoprazol SUN 40 mg ist ein selektiver „Protonenpumpen-Hemmer", ein Arzneimittel das die Menge der in Ihrem Magen produzierten Säure verringert. Es wird angewendet zur Behandlung von säurebedingten Erkrankungen des Magens und Darms. Diese Darreichungsform wird intravenös angewendet und wird Ihnen nur verschrieben wenn Ihr Arzt für Sie im Moment Pantoprazol-Injektionen für geeigneter hält als Pantoprazol-Tabletten. Sobald Ihr Arzt die Möglichkeit sieht, wird er die Injektionen durch Tabletten ersetzen.

Pantoprazol SUN 40 mg wird angewendet zur Behandlung von

-    Refluxösophagitis. Eine Entzündung Ihrer Speiseröhre (Ösophagus; die Verbindungsröhre zwischen Ihrem Rachen und Ihrem Magen) mit Sodbrennen

-    Geschwüren im Magen und im Zwölffingerdarm

Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, die mit einer übermäßigen Magensäureproduktion einhergehen.

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Pantoprazol SUN 40 mg

beachten?

Pantoprazol SUN 40 mg darf nicht angewendet werden

-    wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Pantoprazol SUN oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpen-Hemmer enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal bevor Sie Pantoprazol SUN anwenden

-    wenn Sie unter schweren Leberproblemen leiden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls bei Ihnen in der Vergangenheit jemals Leberprobleme aufgetreten sind. Er wird Ihre Leberenzymwerte häufiger überprüfen. Bei einem Anstieg der Leberenzymwerte, muss die Behandlung abgebrochen werden.

-    wenn Sie gleichzeitig mit Pantoprazol ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) einnehmen; besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt wenn Sie eines der folgenden Symptome an sich bemerken:

-    unbeabsichtigter Gewichtsverlust

-    wiederholtes Erbrechen

-    Schluckbeschwerden

-    Erbrechen von Blut

-    wenn Sie blass sind und sich schwach fühlen (Anämie)

-    wenn Sie Blut in Ihrem Stuhl bemerken

-    schwerer und/oder anhaltender Durchfall, da Pantoprazol SUN 40 mg mit einem geringfügigen Anstieg infektiösen Durchfalls in Verbindung gebracht wird.

Ihr Arzt wird unter Umständen einige Untersuchungen für notwendig erachten um eine bösartige Erkrankung auszuschließen da Pantoprazol auch Symptome einer Krebserkrankung lindert und daher die Diagnosestellung verzögern kann. Sollten Ihre Symptome trotz der Behandlung andauern, werden weitere Untersuchungen in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie Pantoprazol SUN mehr als 3 Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium-und Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.

Die Anwendung von Protonenpumpeninhibitoren wie Pantoprazol SUN kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.

Anwendung von Pantoprazol SUN 40 mg mit anderen Arzneimitteln:

Pantoprazol SUN 40 mg kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen. Informieren Sie daher ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

-    Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol (angewendet zur Behandlung von Pilzinfektionen), da Pantoprazol die Wirkung dieser und anderer Arzneimittel negativ beeinflussen kann.

-    Warfarin und Phenprocoumon, die eine Wirkung auf die Gerinnung oder Verdünnung des Blutes haben. Unter Umständen sind zusätzliche Untersuchungen erforderlich.

-    Atazanavir (angewendet zur Behandlung von HIV-Infektionen).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Pantoprazol bei schwangeren Frauen vor. Über einen Übertritt in die Muttermilch wurde berichtet. Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten, oder wenn Sie stillen, sollten Sie dieses Arzneimittel nur einnehmen wenn Ihr Arzt den Nutzen für Sie höher bewertet als das mögliche Risiko für Ihr ungeborenes Kind oder Baby.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen auftreten, dürfen Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

3.    Wie ist Pantoprazol SUN 40 mg anzuwenden?

Ihre Krankenschwester oder Ihr Arzt wird Ihnen die Tagesdosis in Form einer Injektion in eine Vene über einen Zeitraum von 2 - 15 Minuten verabreichen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bei Magen- und Darmgeschwüren und Refluxösophagitis

Eine Durchstechflasche (40 mg) täglich.

Bei der Langzeitbehandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms und anderer Erkrankungen, die mit einer übermäßigen Säureproduktion im Magen in Zusammenhang stehen

Zwei Durchstechflaschen (80 mg Pantoprazol) täglich.

Ihr Arzt wird die Dosierung unter Umständen später in Abhängigkeit von der produzierten Magensäuremenge anpassen. Wenn Ihnen mehr als 2 Durchstechflaschen (80 mg) täglich verschrieben werden, werden die Injektionen auf 2 gleich große Dosen aufgeteilt. Ihr Arzt kann Ihnen kurzzeitig eine Dosierung von mehr als 4 Flaschen (160 mg) täglich verschreiben. Wenn der Säurespiegel in Ihrem Magen schnell kontrolliert werden muss, sollte eine Anfangsdosis von 160 mg (vier Durchstechflaschen) ausreichen, um den Magensäurespiegel ausreichend zu senken.

Besondere Patientengruppen

-    Wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden, sollte die tägliche Injektionsmenge nur 20 mg (eine halbe Durchstechflasche) betragen.

-    Kinder (unter 18 Jahren): diese Injektionen werden zur Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge Pantoprazol SUN 40 mg angewendet haben als Sie sollten

Die Dosierung wird durch Ihre Krankenschwester oder Ihren Arzt sorgfältig überprüft, so dass eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich ist. Symptome einer Überdosierung sind nicht bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder setzen Sie sich mit der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses in Kontakt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

-    Schwere allergische Reaktionen (Häufigkeit: selten, bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten): Schwellungen der Zunge und/oder im Rachen, Schluckbeschwerden, Nesselsucht, Schwierigkeiten beim Atmen, allergische Schwellung des Gesichts (Quincke Ödem / Angioödem), extremer Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starkem Schwitzen.

-    Schwere Hauterkrankungen (Häufigkeit: nicht bekannt;

Häufigkeit kann auf Grundlage des vorhandenen Datenmaterials

nicht geschätzt werden): Blasenbildung der Haut und schnelle Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes, Hautablösung (einschließlich leichter Blutungen) im Bereich der Augen, der Nase, Mund/Lippen oder Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom, LyellSyndrom, Erythema multiforme) und Lichtempfindlichkeit.

-    Andere schwere Erkrankungen (Häufigkeit: nicht bekannt; Häufigkeit kann auf Grundlage des vorhandenen Datenmaterials nicht geschätzt werden): Gelbfärbung der Haut oder des Augengrundes (schwere Schädigung von Leberzellen, Gelbsucht), oder Fieber, Hautausschlag und vergrößerte Nieren manchmal mit Schmerzen beim Wasserlassen oder Kreuzschmerzen (schwere Entzündung der Nieren).

Andere Nebenwirkungen sind:

-    Häufig (bei weniger als 1 von 10 Behandelten):

Entzündung der Gefäßwand der Venen und Blutgerinnung (Thrombophlebitis) an der Injektionsstelle

-    Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten): Kopfschmerzen; Schwindel; Durchfall; Unwohlsein; Erbrechen; Blähungen und Flatulenz; Verstopfung; Mundtrockenheit; Bauchschmerzen und -beschwerden; Hautausschlag; Exanthem; Blasenbildung; Juckreiz; Gefühl von Schwäche, Erschöpfung oder allgemeinem Unwohlsein; Schlafstörungen; Knochenbrüche (der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule) (siehe Abschnitt 2.2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

-    Selten (bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten): Sehstörungen wie verschwommenes Sehen; Nesselsucht; Gelenkschmerzen; Muskelschmerzen; Gewichtsveränderungen; erhöhte Körpertemperatur; Schwellungen der Extremitäten (periphere Ödeme); allergische Reaktionen; Depression; Brustvergrößerung bei Männern

-    Sehr selten(bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

Desorientierung

-    Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage des vorhandenen Datenmaterials nicht geschätzt werden): Halluzinationen, Verwirrtheit (besonders bei Patienten mit einer Vorgeschichte dieser Symptome); erniedrigte Natriumspiegel im Blut; niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie) (siehe Abschnitt 2.2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Nebenwirkungen, die als Ergebnis von Blutuntersuchungen beobachtet werden

-    Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten):

Ein Anstieg der Leberenzymwerte

-    Selten (bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten):

Ein Anstieg der Bilirubinwerte; erhöhte Blutfette

-    Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

Eine Verringerung der Anzahl von Blutplättchen, die dazu führen kann, dass Sie mehr bluten oder stärker zu blauen Flecken neigen als gewöhnlich; eine Verringerung der Anzahl der weißen Blutzellen, die zu einer höheren Infektanfälligkeit führen kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST PANTOPRAZOL SUN 40 MG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C aufbewahren. Die Durchstechflasche in der Faltschachtel lagern.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung nach Rekonstitution wurde für 12 Stunden bei 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie äußerliche Veränderungen bemerken (z.B. wenn Trübung oder Ausflockung beobachtet wird).

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Pantoprazol SUN 40 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Pantoprazol-Natrium-sesquihydrat. Jede Durchstechflasche enthält 40 mg Pantoprazol (als Pantoprazol-Natrium 1.5 H2O).

Wie Pantoprazol SUN 40 mg aussieht und Inhalt der Packung: Pantoprazol SUN 40 mg ist ein weißes bis fast weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Es wird in einer 10 ml klaren Glasdurchstechflache mit einer Aluminiumkappe und einem grauem Gummistopfen, die 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält, geliefert.

Pantoprazol SUN 40 mg ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Packungen mit 1 Durchstechflasche.

Packungen mit 5 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

SUN Pharmaceuticals Germany GmbH Kandelstraße 7 79199 Kirchzarten Deutschland

Hersteller

SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland

Spanien

Frankreich

Italien

Niederlande

Vereinigtes

Königreich


Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Pantoprazol SUN 40 mg Polvo para solucion inyectable

Pantoprazole SUN 40 mg Poudre pour solution injectable

Pantoprazolo SUN 40 mg Polvere per soluzione iniettabile

Pantoprazol SUN 40 mg Poeder voor oplossing voor Injectie

Pantoprazole SUN 40 mg powder for solution for injection

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2014.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Eine gebrauchsfertige Lösung wird hergestellt, indem 10 ml einer Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) in die Durchstechflasche, die das Pulver enthält, injiziert werden. Diese Lösung kann direkt oder nach Mischen mit 100 ml NatriumchloridInjektionslösung

9 mg/ml (0,9%) oder Glucose 55 mg/ml (5%) Injektionslösung angewendet werden. Zur Verdünnung sollten Glas-oder Plastikgefäße benutzt werden.

Pantoprazol SUN sollte nicht mit anderen als den genannten Lösungsmitteln hergestellt oder gemischt werden.

Nach Rekonstitution oder nach Rekonstitution und Verdünnung muss die Lösung innerhalb von 12 Stunden angewendet werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort angewendet werden. Wird die Lösung nicht sofort angewendet, sind Aufbewahrungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 12 Stunden bei maximal 25°C nicht überschreiten.

Das Arzneimittel sollte intravenös über einen Zeitraum von 2 -15 Minuten angewendet werden.

Der Inhalt der Durchstechflasche ist jeweils zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Im Behältnis verbliebene Restmengen oder Rückstände, deren Aussehen sich verändert hat (z.B. Trübung oder Ausflockung) müssen entsorgt werden.