Pantoprazol Sun 40 Mg Pulver Zur Herstellung Einer Injektionslösung
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Pantoprazol-Natrium 1.5 H2O
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Pantoprazol SUN und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Pantoprazol SUN beachten?
3. Wie ist Pantoprazol SUN anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Pantoprazol SUN aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Pantoprazol SUN und wofür wird es angewendet?
Pantoprazol SUN ist ein so genannter „selektiver Protonenpumpenhemmer“, der
bewirkt, dass im Magen weniger Säure produziert wird. Es wird zur Behandlung von säurebedingten Magen- und Darmerkrankungen angewandt. Das Arzneimittel wird in eine Vene gespritzt, aber Sie erhalten die Injektion nur dann, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Pantoprazol-Injektionen für Sie derzeit besser sind als Pantoprazol-Tabletten. Sobald Ihr Arzt es für angebracht hält, erhalten Sie Tabletten anstelle der Injektionen.
Pantoprazol SUN wird angewendet zur Behandlung von
• Refluxösophagitis. Dies ist eine Entzündung der Speiseröhre (Verbindung zwischen Ihrem Mund und dem Magen), verbunden mit dem Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre.
• Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren
• Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, bei denen im Magen zu viel Säure produziert wird
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Pantoprazol SUN beachten? Pantoprazol SUN darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Pantoprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpen-Hemmer enthalten.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Pantoprazol SUN anwenden,
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal Leberbeschwerden hatten. Er wird dann Ihre Leberenzym-Werte öfter kontrollieren. Falls die Leberenzym-Werte ansteigen, sollte die Behandlung beendet werden.
• wenn Sie mit Pantoprazol gleichzeitig Medikamente einnehmen, die Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) enthalten. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
• wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Pantoprazol SUN vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome an sich bemerken:
• unbeabsichtigter Gewichtsverlust
• wiederholtes Erbrechen
• Schluckbeschwerden
• Erbrechen von Blut
• Blässe und Schwächegefühl (Anämie)
• Blut im Stuhl
• Schmerzen in der Brust
• Magenschmerzen
• schwere und/oder andauernde Durchfälle, da Pantoprazol mit einem leichten Anstieg von infektiösen Durchfällen in Zusammenhang gebracht werden kann.
Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Pantoprazol SUN eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.
Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen, um eine bösartige Erkrankung auszuschließen, da Pantoprazol auch die Symptome von Krebserkrankungen lindern und so dazu führen kann, dass eine Krebserkrankung erst mit Verzögerung erkannt wird. Wenn die Symptome trotz der Behandlung andauern, müssen weitere Untersuchungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung von Protonenpumpenhemmern wie Pantoprazol SUN kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.
Wenn Sie Pantoprazol SUN mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren
Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Calciumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.
Anwendung von Pantoprazol SUN zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Pantoprazol SUN kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen. Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie:
• weitere Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol (Behandlung bei Pilzinfektionen) oder Erlotinib (Behandlung bestimmter Krebsarten) einnehmen, denn Pantoprazol sUn kann dazu führen, dass diese und andere Arzneimittel nicht richtig wirken.
• Warfarin und Phenprocoumon einnehmen, da sich diese Arzneimittel auf die Verdickung bzw. Verdünnung des Blutes auswirken. Möglicherweise sind zusätzliche Untersuchungen erforderlich.
• Atazanavir (und andere Arzneimittel gegen HIV-Infektionen) einnehmen.
• Methotrexat (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis [Gelenkentzündung], Psoriasis [Schuppenflechte] und Krebs) einnehmen. Falls Sie Methotrexat einnehmen, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Pantoprazol SUN möglicherweise vorübergehend einstellen, da Pantoprazol den Blutspiegel von Methotrexat erhöhen kann.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor. Ein Übertritt des Wirkstoffes in die Muttermilch wurde berichtet.
Falls Sie schwanger sind, den Verdacht haben, schwanger zu sein oder falls Sie stillen, sollten Sie dieses Arzneimittel nur anwenden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen für Sie größer ist als das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind oder das Baby.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
3. Wie ist Pantoprazol SUN anzuwenden?
Der Arzt oder eine Person des Pflegepersonals verabreicht Ihnen die Tagesdosis des Arzneimittels als eine Injektion in die Vene. Diese dauert 2-15 Minuten.
Die übliche Dosis ist:
Bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren sowie Refluxösophagitis
Eine Durchstechflasche (40 mg Pantoprazol) täglich.
Zur Langzeittherapie des Zollinger-Ellison-Syndroms und anderer Erkrankungen, bei denen im Magen zu viel Säure produziert wird
Zwei Durchstechflaschen (80 mg Pantoprazol) täglich.
Je nachdem, wie viel Säure Ihr Magen produziert, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis später noch anpassen. Wenn der Arzt Ihnen mehr als zwei Durchstechflaschen (80 mg) täglich verschrieben hat, werden die Injektionen auf zwei gleiche Dosen täglich verteilt. Vorübergehend kann der Arzt eine Dosis von mehr als vier Durchstechflaschen (160 mg) täglich verschreiben. Wenn Ihre Magensäure schnell reguliert werden muss, genügt in der Regel eine Anfangsdosis von 160 mg (vier Durchstechflaschen), um den Magensäurespiegel hinreichend zu senken.
Bestimmte Patientengruppen
• Wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden, sollte die tägliche Dosis nur 20 mg (% Durchstechflasche) pro Tag betragen.
• Kinder (unter 18 Jahren). Diese Injektionen werden für Kinder nicht empfohlen.
Wenn Sie eine größere Menge Pantoprazol SUN erhalten haben, als Sie sollten
Die Dosis wird vom Pflegepersonal bzw. Arzt sorgfältig überprüft, sodass eine Überdosierung extrem unwahrscheinlich ist. Es sind keine Symptome einer Überdosierung bekannt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie sofort
Ihren Arzt, oder wenden Sie sich an die Unfallstation des nächsten Krankenhauses
• Schwerwiegende allergische Reaktionen (Häufigkeit: selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Schwellung der Zunge und/oder des Halses, Schluckbeschwerden, Nesselsucht (Quaddeln), Atembeschwerden, allergische Gesichtsschwellung (Quincke-Ödem/Angioödem), starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starken Schweißausbrüchen.
• Schwerwiegende Hautreaktionen (Häufigkeit: nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Blasenbildung der Haut und schnelle Verschlechterung des Allgemeinzustands, Hauterosionen (einschließlich leichter Blutungen) an Augen, Nase, Mund/Lippen oder Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme) und Lichtempfindlichkeit.
• Andere schwerwiegende Reaktionen (Häufigkeit: nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel (schwere Leberzellschädigung, Gelbsucht) oder Fieber, Hautausschlag sowie Vergrößerung der Nieren, was zu schmerzhaftem Harnlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich führen kann (schwerwiegende Nierenentzündung).
Weitere Nebenwirkungen
• Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Entzündungen der Venenwände und Blutgerinnselbildung (Thrombophlebitis) an der Injektionsstelle
• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und Entweichen von Darmgasen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und Unwohlsein, Hautrötung, Exanthem, Hautausschlag, Juckreiz, Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein, Schlafstörungen, Knochenbrüche (der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule) (siehe Abschnitt 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Veränderungen oder kompletter Verlust des Geschmackssinns, Sehstörungen wie Verschwommensehen, Nesselsucht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gewichtsveränderungen, erhöhte Körpertemperatur, hohes Fieber, Schwellungen an den Gliedmaßen (periphere Ödeme), allergische Reaktionen, Depressionen, Vergrößerung der männlichen Brust
• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Desorientiertheit
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Halluzinationen, Verwirrtheit (besonders bei Patienten, in deren Krankheitsgeschichte diese Symptome bereits aufgetreten sind), Abnahme des Natriumspiegels im Blut, Gefühl von Kribbeln, Prickeln, Brennen oder Taubheitsgefühl, geringe Kaliumspiegel im Blut, die zu Muskelschwäche, Zuckungen oder Herzrhythmusstörungen führen können; Muskelkrämpfe; geringe Calciumspiegel im Blut; Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken.
Nebenwirkungen, die durch Bluttests festgestellt werden
• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Anstieg der Leberenzymwerte
• Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Anstieg des Bilirubin-Wertes, erhöhte Blutfettwerte, plötzlicher starker Abfall eines Teils der zirkulierenden weißen Blutkörperchen (Granulozyten), verbunden mit hohem Fieber
• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärkere Neigung zu Blutungen und blauen Flecken bewirken kann; Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, was möglicherweise zu häufigerem Auftreten von Infektionen führen kann, übermäßiger, gleichzeitiger Abfall der roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Pantoprazol SUN aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nach „Verwendbar bis" nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25 °C aufbewahren.
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung nach Rekonstitution oder nach Rekonstitution und Verdünnung wurde für 12 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens und Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Verwenden Sie Pantoprazol SUN nicht, wenn Sie bemerken, dass sich dessen Aussehen verändert hat (z.B. bei Beobachtung einer Eintrübung oder Ausfällung).
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält
Der Wirkstoff ist Pantoprazol-Natriumsesquihydrat. Jede Durchstechflasche enthält 40 mg Pantoprazol (als Pantoprazol-Natrium 1.5 H2O).
Wie Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung
Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist ein weißes bis fast weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Es wird in einer 10 ml klaren Glasdurchstechflache mit einer roten Aluminiumkappe und einem grauem Gummistopfen, die 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält, geliefert.
Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Packungen mit 1 Durchstechflasche Packungen mit 5 Durchstechflaschen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Tel.: 0214-40399-0 Fax: 0214-40399-199
E-Mail: info.de@sunpharma.com Internet: www.sunpharma.com
Hersteller
SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Niederlande
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Österreich:
Belgien:
Tschechische Republik: Dänemark: Deutschland: Finnland:
Frankreich:
Ungarn:
Italien:
Niederlande:
Norwegen:
Polen:
Rumänien:
Spanien:
Schweden:
Vereinigtes Königreich:
Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Pantoprazol SUN 40 mg poeder voor oplossing voor injectie Pantoprazol SUN 40 mg poudre pour solution injectable Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Pantoprazol SUN 40 mg prasek pro injekcm roztok Pantoprazol SUN
Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Pantopratsoli SUN 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Pantoprazole SUN 40 mg poudre pour solution injectable Pantoprazol SUN 40 mg por oldatos injekciohoz Pantoprazolo SUN 40 mg polvere per soluzione iniettabile Pantoprazol SUN 40 mg poeder voor oplossing voor injectie Pantoprazol SUN 40 mg pulver til injeksjonsv^ske, opplosning Pantoprazol SUN 40 mg proszek do sporz^dzania roztworu do wstrzykiwan
Pantoprazol SUN 40 mg pulbere pentru solutie injectabilä Pantoprazol SUN 40 mg polvo para solucion inyectable EFG Pantoprazol SUN 40 mg pulver till injektionsvätska, lösning Pantoprazole SUN 40 mg powder for solution for injection
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2016.
Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Eine gebrauchsfertige Lösung wird zubereitet, indem 10 ml einer 0,9 %-igen (9 mg/ml) physiologischen Kochsalzlösung für die Injektion in die Durchstechflasche mit der Trockensubstanz injiziert werden. Diese Lösung wird entweder direkt verabreicht oder nach Mischen mit 100 ml einer 0,9 %-igen (9 mg/ml) physiologischen Kochsalzinjektionslösung oder einer 5 %-igen (55 mg/ml) Glukoseinjektionslösung. Zum Verdünnen sollten entweder Glas- oder Plastik-Behälter verwendet werden.
Pantoprazol SUN darf nicht mit anderen Lösungsmitteln als den hier genannten hergestellt oder gemischt werden.
Nach Rekonstitution oder nach Rekonstitution und Verdünnung muss die Lösung innerhalb von 12 Stunden verbraucht werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte dieses Produkt sofort verbraucht werden. Wird das Produkt nicht sofort verwendet, so obliegen die Lagerzeiten und -bedingungen der angebrochenen Lösung der Verantwortung des Anwenders und betragen in der Regel nicht mehr als 12 Stunden bei nicht mehr als 25 °C.
Das Arzneimittel sollte intravenös über 2-15 Minuten verabreicht werden.
Der Inhalt einer Durchstechflasche ist ausschließlich für eine einmalige intravenöse Anwendung vorgesehen. Arzneimittelreste, die im Behälter verblieben sind oder ein Arzneimittel, dessen Aussehen sich verändert hat (z.B. Eintrübung oder Ausfällung), muss verworfen werden.
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