Document: 21.12.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 21.12.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.07.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^{Gebrauchsinformation: Information f}ür den Anwender

Paroxetin-Actavis 20 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Paroxetin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Paroxetin-Actavis 20 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Paroxetin-Actavis 20 mg beachten?

3. Wie ist Paroxetin-Actavis 20 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Paroxetin-Actavis 20 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST PAROXETIN-ACTAVIS 20 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Paroxetin-Actavis 20 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen (Antidepressivum, selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI).

Paroxetin-Actavis 20 mg wird angewendet zur Behandlung

• depressiver Erkrankungen (Episode einer Major Depression)

• der Zwangsstörung

• der Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie (z. B. Angst, das Haus zu verlassen, Geschäfte zu betreten, in Menschenmengen und auf öffentlichen Plätzen zu sein)

• der sozialen Angststörung / sozialen Phobie (Angst, sich vor anderen Personen zu blamieren und daraus resultierendes Vermeidungsverhalten)

• der generalisierten Angststörung

• der posttraumatischen Belastungsstörung (Angst nach schwerwiegenden traumatischen Ereignissen wie z. B. Autounfall, körperliche Bedrohung, Naturkatastrophen)

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PAROXETIN-ACTAVIS 20 MG BEACHTEN?

Paroxetin-Actavis 20 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie wissen, dass Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paroxetin, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von Paroxetin-Actavis 20 mg sind.

• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das körpereigene Enzym Monoaminoxidase hemmen (sog. MAO-Hemmer). In besonderen Fällen kann Linezolid (ein Antibiotikum, das ein reversibler nicht-selektiver MAO-Hemmer ist) in Kombination mit Paroxetin gegeben werden, jedoch nur unter engmaschiger Überwachung durch Ihren Arzt, insbesondere hinsichtlich der Symptome eines Serotonin-Syndroms und der Möglichkeit zur Blutdruckkontrolle (siehe „Bei Einnahme von Paroxetin-Actavis 20 mg mit anderen Arzneimitteln“).
  Die Behandlung mit Paroxetin kann eingeleitet werden:

• zwei Wochen nach Beendigung einer Therapie mit einem irreversiblen MAO-Hemmer, bzw.

• frühestens 24 Stunden nach Beendigung einer Behandlung mit einem reversiblen MAO-Hemmer (z.  B. Moclobemid, Linezolid oder Methylthioniniumchlorid (Methylenblau)).

Zwischen dem Absetzen der Therapie mit Paroxetin und dem Behandlungsbeginn mit einem MAO-Hemmer soll mindestens eine Woche vergehen.

• wenn Sie gleichzeitig mit Thioridazin behandelt werden. Paroxetin-Actavis 20 mg kann die Konzentration von Thioridazin im Blut erhöhen (siehe „Bei Einnahme von Paroxetin-Actavis 20 mg mit anderen Arzneimitteln“). Die alleinige Verabreichung von Thioridazin kann zu einer QT-Intervall-Verlängerung (im EKG nachweisbare Verlängerung eines Teils der Erregungsausbreitung im Herzen) in Verbindung mit schweren ventrikulären Arrhythmien wie Torsades de pointes (bestimmte schwerwiegende Form der Herzrhythmusstörungen) und plötzlichem Tod führen.

• wenn Sie gleichzeitig mit Pimozid behandelt werden (siehe „Bei Einnahme von Paroxetin-Actavis 20 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paroxetin-Actavis 20 mg ist erforderlich

Nach dem Ende der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer sollte die Behandlung mit Paroxetin-Actavis 20 mg erst nach zwei Wochen bzw. nach dem Ende der Behandlung mit einem reversiblen MAO-Hemmer erst nach 24 Stunden vorsichtig begonnen werden. Die Paroxetin-Dosis sollte stufenweise bis zum Erreichen einer optimalen Wirkung gesteigert werden (siehe „Paroxetin-Actavis 20 mgdarf nicht eingenommen werden“ und „Bei Einnahme von Paroxetin-Actavis 20 mgmit anderen Arzneimitteln“).

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Insbesondere wenn Sie zur Gruppe der jungen Erwachsenen gehören, wenn Sie vor der Behandlung bereits einen Selbsttötungsversuch durchgeführt oder an Selbsttötung gedacht haben oder stark suizidgefährdet waren, kann das Risiko erhöht sein und Ihr Arzt sollte Sie engmaschig überwachen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen vorliegen oder vorgelegen haben. Die Behandlung mit Paroxetin-Actavis 20 mg muss in diesen Fällen mit besonderer Vorsicht erfolgen:

• Manische Episoden (abnorm gehobene oder gereizte Stimmung): Wie alle Antidepressiva sollte Paroxetin-Actavis 20 mg bei jedem Patienten abgesetzt werden, der in eine manische Episode übergeht.

• Schwere Nierenfunktionsstörung oder Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 3 unter „Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis“)

• Epilepsie oder Krampfanfälle: Die Häufigkeit des Auftretens von Krampfanfällen beträgt insgesamt weniger als 0,1 % aller mit Paroxetin-Actavis 20 mg behandelter Patienten. Beim Auftreten von Krampfanfällen sollte das Präparat abgesetzt werden.

• Diabetes mellitus („Zuckerkrankheit”): Bei der Behandlung mit Paroxetin-Actavis 20 mg kann sich die Blutzuckerkontrolle ändern und die Dosierung von Insulin und/oder oralen Antidiabetika muss möglicherweise angepasst werden.

• Gleichzeitige Elektrokrampftherapie: Es gibt nur wenig klinische Erfahrung über die gleichzeitige Anwendung von Paroxetin-Actavis 20 mg mit einer Elektrokrampftherapie.

• Vorliegendes Engwinkelglaukom (spezielle Krankheitsform des grünen Stars) oder ein Glaukom in der Vergangenheit: Wie andere Arzneimittel dieser Substanzklasse (SSRI) kann Paroxetin-Actavis 20 mg eine Pupillenerweiterung verursachen. Es sollte deshalb nur mit Vorsicht bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder mit Glaukom in der Vorgeschichte angewendet/verabreicht werden.

• Herzerkrankung in der Vorgeschichte: Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen sollten beachtet werden.

• Risiko für eine Hyponatriämie (erniedrigte Blutnatriumwerte), vor allem bei älteren Patienten, z. B. durch die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel oder durch Zirrhose: Die Hyponatriämie ist im Allgemeinen nach Absetzen von Paroxetin-Actavis 20 mg reversibel.

• Bekannte Blutungsneigung, Blutungen in der Vorgeschichte, Vorliegen begünstigender Faktoren für Blutungen, Behandlung mit Arzneimitteln, die das Risiko für Blutungen erhöhen (orale Antikoagulanzien, Arzneimittel, die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen oder andere Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen wie z. B. atypische Antipsychotika wie Clozapin, Neuroleptika vom Phenothiazintyp, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, nicht-steroidale Antirheumatika, COX2-Hemmer): In Verbindung mit einer Behandlung mit Paroxetin-Actavis 20 mg oder anderen Arzneimitteln dieser Substanzklasse (SSRI) wurden Haut- und Schleimhautblutungen wie Ekchymosen (großflächige Hautblutungen), Purpura (kleinfleckige, rote Hautveränderungen) und Blutungen im Magen-Darm-Trakt beobachtet. Bei älteren Patienten ist das Risiko hierfür möglicherweise erhöht.

• gleichzeitige Anwendung von Tamoxifen (zur Behandlung von Brustkrebs): Paroxetin-Actavis 20 mg kann die Wirkung von Tamoxifen herabsetzen (siehe auch „Bei Einnahme von Paroxetin-Actavis 20 mg mit anderen Arzneimitteln“), so dass Ihr Arzt Ihnen vielleicht empfehlen wird, ein anderes Antidepressivum einzunehmen.

Absetzsymptomenach Beendigung der Behandlung mit Paroxetin-Actavis 20 mg

Nach Beendigung der Behandlung treten häufig Absetzsymptome auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4 „Nebenwirkungen“). Das Auftreten von Absetzsymptomen ist nicht damit gleich zu setzen, dass das Arzneimittel suchterzeugend wirkt oder zu Abhängigkeit führt. Die Gefahr von Absetzsymptomen kann von verschiedenen Faktoren abhängig sein, einschließlich der Behandlungsdauer, der Dosierung und der Geschwindigkeit der Dosisverringerung. Es wurde über Schwindel, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesie, Stromschlaggefühl und Tinnitus), Schlafstörungen (einschließlich intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Herzklopfen, emotionale Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen berichtet. Die meisten dieser Symptome sind im Allgemeinen leicht bis mäßig stark ausgeprägt, können jedoch bei einigen Patienten auch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Beendigung der Behandlung auf. Im Allgemeinen sind diese Symptome begrenzt und klingen innerhalb von zwei Wochen von selbst ab, auch wenn sie bei einzelnen Personen länger andauern (zwei bis drei Monate oder länger). Es wird daher empfohlen, die Behandlung mit Paroxetin-Actavis 20 mg ausschleichend durch schrittweise Verringerung der Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten, je nach Bedarf des Patienten, zu beenden (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Paroxetin-Actavis 20 mg einzunehmen?").

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Paroxetin-Actavis 20 mg sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Selbsttötungsversuch, Selbsttötungsgedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Paroxetin-Actavis 20 mg verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Paroxetin-Actavis 20 mg verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Paroxetin-Actavis 20 mg einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Paroxetin-Actavis 20 mg in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

siehe Abschnitt 3 unter „Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis“.

Bei Einnahme von Paroxetin-Actavis 20 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. bis vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Paroxetin beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie Nebenwirkungen entwickeln. Umgekehrt kann Paroxetin die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen. Zu diesen gehören:

- Arzneimittel, die Monoaminoxidase-Inhibitoren genannt werden (MAOIs oder MAO-Hemmer, einschließlich Moclobemidund Methylthioniniumchlorid [Methylenblau]) – siehe Abschnitt 2 unter „Paroxetin-Actavis 20 mg darf nicht eingenommen werden“.

- Thioridazin oder Pimozid. Dies sind Antipsychotika (Neuroleptika) – siehe Abschnitt 2 unter „Paroxetin-Actavis 20 mg darf nicht eingenommen werden“.

- Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder andere Arzneimittel, die NSAIDs (nicht-steroidale antiinflammatorische Arzneimittel) genannt werden, wie Celecoxib, Etodolac, Diclofenac und Meloxicam. Diese Substanzen werden bei Schmerzen und Entzündungen eingesetzt.

- Tramadol und Pethidin, das sind Schmerzmittel.

- Arzneimittel, die Triptane genannt werden, wie Sumatriptan. Diese werden zur Behandlung von Migräne eingesetzt.

- Andere Antidepressiva, einschließlich andere SSRIs und trizyklische Antidepressiva, wie Clomipramin, Nortriptylin und Desipramin.

- Ein Nahrungsergänzungsmittel, das Tryptophan genannt wird.

- Arzneimittel wie Lithium, Risperidon, Perphenazin, Clozapin (so genannte Antipsychotika), die zur Behandlung von bestimmten psychiatrischen Zuständen/Beschwerden eingesetzt werden.

- Fentanyl als Narkosemittel oder zur Behandlung chronischer Schmerzen.

- Eine Kombination von Fosamprenavir und Ritonavir, welche zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immunschwäche-Virus (HIV) eingesetzt wird.

- Johanniskraut, ein pflanzliches Heilmittel gegen Depressionen.

- Phenobarbital, Phenytoin, Natrium-Valproat oder Carbamazepin zur Behandlung von Krampfanfällen oder Epilepsie.

- Atomoxetin zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS).

- Procyclidin, das gegen Tremor eingesetzt wird, vor allem bei der Parkinson-Krankheit.

- Warfarin oder andere Arzneimittel (so genannte Antikoagulantien) zur Blutverdünnung.

- Propafenon, Flecainid und andere Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (unregelmäßige Herzschlagfolge).

- Metoprolol, ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen.

- Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TBC) und Lepra.

- Linezolid, ein Antibiotikum.

- Tamoxifen, das zur Behandlung von Brustkrebs verwendet wird.

Wenn Sie irgendein Arzneimittel aus dieser Aufzählung einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben und dies noch nicht mit Ihrem Arzt besprochen haben, wenden Sie sich nochmals an Ihren Arzt und fragen Sie ihn, was Sie machen sollen. Möglicherweise muss die Dosis geändert werden oder Sie benötigen vielleicht ein anderes Arzneimittel.

Bei Einnahme von Paroxetin-Actavis 20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Alkohol

Wie bei anderen auf die Psyche wirkenden Arzneimitteln ist Alkoholkonsum während der Behandlung mit Paroxetin-Actavis 20 mg zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

In Studien an Tieren reduzierte Paroxetin die Qualität der Spermien.

Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde bislang kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet..

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei einer Anwendung von Paroxetin-Actavis 20 mg während der ersten drei Monate der Schwangerschaft könnte sich ein geringfügig erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen (Herz-Kreislauf-Fehlbildungen) ergeben. Daher ist es wichtig, dass Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung setzen, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob für Sie eine Behandlung mit Paroxetin-Actavis 20 mg unbedingt erforderlich ist, oder ob eine alternative Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung steht.
Sie sollten die Behandlung mit Paroxetin-Actavis 20 mg nicht plötzlich absetzen.

Falls Sie Paroxetin-Actavis 20 mg in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft eingenommen haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, da Ihr Kind bei der Geburt einige Beschwerden zeigen könnte. Diese Beschwerden treten normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt auf. Hierzu gehören Schlafstörungen, Schwierigkeiten beim Trinken oder Atmen, bläuliche Verfärbung der Haut, wechselnde Körpertemperatur, Krankheitsgefühl, ständiges Schreien, steife oder schlaffe Muskeln, Teilnahmslosigkeit/Schläfrigkeit, Muskelzittern, ängstliches/nervöses Zittern oder Krampfanfälle. Sofern Ihr neugeborenes Kind eine dieser Beschwerden aufweist, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, der Sie weiter beraten wird.

Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit Paroxetin-Actavis 20 mg behandelt werden. Arzneimittel wie Paroxetin-Actavis 20 mg können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.

Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Paroxetin-Actavis 20 mg geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Falls Sie Paroxetin-Actavis 20 mg einnehmen, setzen Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung, bevor Sie anfangen, Ihr Kind zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Eine Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit ist im Allgemeinen nicht zu erwarten. Im Einzelfall können jedoch nicht vorhersehbare Wirkungen auf das Zentralnervensystem besonders zu Beginn der Behandlung nicht ausgeschlossen werden. Daher ist Vorsicht geboten.

Von gleichzeitigem Alkoholkonsum während der Behandlung mit Paroxetin-Actavis 20 mg ist generell abzuraten

3. WIE IST PAROXETIN-ACTAVIS 20 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Paroxetin-Actavis 20 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Depressive Erkrankungen

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette (entsprechend 20 mg Paroxetin) pro Tag. Im Allgemeinen tritt nach einer Woche eine Besserung ein, aber diese kann möglicherweise erst ab der zweiten Woche zu erkennen sein. Wie bei allen antidepressiv wirkenden Arzneimitteln wird Ihr Arzt die Dosierung 3 bis 4 Wochen nach Einleiten der Therapie überprüfen und falls notwendig anpassen. Danach wird Ihr Arzt die Dosis gemäß dem klinischen Verlauf anpassen. Wenn Sie auf die empfohlene Dosis von 1 Filmtablette (entsprechend 20 mg Paroxetin) pro Tag unzureichend ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis je nach Ansprechen allmählich in 10 mg-Schritten bis zu einer Maximaldosis von 2½ Filmtabletten (entsprechend 50 mg Paroxetin) pro Tag erhöhen.

Patienten mit Depressionen sollten für einen ausreichenden Zeitraum von mindestens 6 Monaten weiter behandelt werden, um sicher zu gehen, dass sie symptomfrei sind.

Zwangsstörung

Die empfohlene Dosis beträgt 2 Filmtabletten (entsprechend 40 mg Paroxetin) pro Tag. Die Anfangsdosis sollte 1 Filmtablette (entsprechend 20 mg Paroxetin) pro Tag betragen und kann allmählich in 10 mg-Schritten bis zur empfohlenen Dosis gesteigert werden. Wenn Sie auf die empfohlene Dosis nach einigen Wochen nicht ausreichend ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise bis auf maximal 3 Filmtabletten (entsprechend 60 mg Paroxetin) pro Tag steigern.

Patienten mit einer Zwangsstörung sollten ausreichend lange behandelt werden, um sicher zu gehen, dass sie symptomfrei sind. Dieser Zeitraum kann mehrere Monate oder länger betragen.

Panikstörung

Die empfohlene Dosis beträgt 2 Filmtabletten (entsprechend 40 mg Paroxetin) pro Tag. Die Anfangsdosis sollte ½ Filmtablette (entsprechend 10 mg Paroxetin) pro Tag betragen und sollte, in Abhängigkeit vom Ansprechen auf die Therapie, in 10 mg-Schritten bis zur empfohlenen Dosis gesteigert werden. Eine niedrige Anfangsdosis wird empfohlen, um das Risiko einer Verschlechterung der Paniksymptomatik, die im Allgemeinen in der Frühphase der Behandlung der Panikstörung auftreten kann, zu minimieren. Wenn Sie auf die empfohlene Dosis nach einigen Wochen nicht ausreichend ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise in 10 mg-Schritten bis auf maximal 3 Filmtabletten (entsprechend 60 mg Paroxetin) pro Tag steigern.

Patienten mit Panikstörung sollten ausreichend lange behandelt werden, um sicher zu gehen, dass sie symptomfrei sind. Dieser Zeitraum kann mehrere Monate oder länger betragen.

Soziale Angststörung/Soziale Phobie

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette (entsprechend 20 mg Paroxetin) pro Tag. Wenn Sie auf die empfohlene Dosis nach einigen Wochen nicht ausreichend ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise in 10 mg-Schritten bis auf maximal 2½ Filmtabletten (entsprechend 50 mg Paroxetin) pro Tag steigern.

Bei einer Langzeitbehandlung sollte der Nutzen der Behandlung regelmäßig überprüft werden.

Generalisierte Angststörung

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette (entsprechend 20 mg Paroxetin) pro Tag. Wenn Sie auf die empfohlene Dosis nach einigen Wochen nicht ausreichend ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise in 10 mg-Schritten bis auf maximal 2½ Filmtabletten (entsprechend 50 mg Paroxetin) pro Tag steigern.

Bei einer Langzeitbehandlung sollte der Nutzen der Behandlung regelmäßig überprüft werden.

Posttraumatische Belastungsstörung

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette (entsprechend 20 mg Paroxetin) pro Tag. Wenn Sie auf die empfohlene Dosis nach einigen Wochen nicht ausreichend ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise in 10 mg-Schritten bis auf maximal 2½ Filmtabletten (entsprechend 50 mg Paroxetin) pro Tag steigern.

Bei einer Langzeitbehandlung sollte der Nutzen der Behandlung regelmäßig überprüft werden.

Sie sollten Paroxetin-Actavis 20 mg Filmtabletten einmal täglich, morgens zusammen mit dem Frühstück, einnehmen. Die Filmtabletten sollten möglichst unzerkaut geschluckt werden.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Paroxetin-Actavis 20 mg

Ein plötzliches Absetzen der Behandlung sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer Behandlung mit Paroxetin-Actavis 20 mg solltedie Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen reduziert werden, um das Risiko von Absetzreaktionen zu verringem. Wenn nach einer Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.

Kinder (7 bis 17 Jahre):

Paroxetin-Actavis 20 mg sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da in kontrollierten klinischen Studien ein erhöhtes Risiko von suizidalem und feindseligem Verhalten festgestellt wurde. Außerdem wurde in diesen Studien kein ausreichender Wirksamkeitsnachweis erbracht (siehe Abschnitt 2 unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paroxetin-Actavis 20 mgist erforderlich“ und 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Kinder unter 7 Jahren:

Die Anwendung von Paroxetin-Actavis 20 mg wurde bei Kindern unter 7 Jahren bisher nicht untersucht. Paroxetin-Actavis 20 mg sollte nicht angewendet werden, solange die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in dieser Altersgruppe nicht belegt ist.

Dosierung bei älteren Patienten (über 65 Jahre):

Bei älteren Menschen treten erhöhte Paroxetin-Konzentrationen im Blut auf, aber der Schwankungsbereich dieser Plasmakonzentrationen überlappt mit dem bei jüngeren Erwachsenen gemessenen Bereich. Die Anfangsdosis sollte entsprechend obigen Dosierungsempfehlungen gewählt werden. Eine Erhöhung der Dosis kann in einigen Fällen sinnvoll sein, jedoch sollte die Höchstdosis 2 Filmtabletten (entsprechend 40 mg Paroxetin) pro Tag nicht übersteigen.

Dosierung bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion:

Wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min) oder einer Leberfunktionsstörung leiden, kommt es zu erhöhten Paroxetin-Konzentrationen im Blut. In diesen Fällen sollten niedrigere Dosierungen angewendet werden. Halten Sie daher Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Art der Anwendung

Paroxetin-Actavis 20 mg sollte einmal täglich, morgens zusammen mit dem Frühstück, eingenommen werden.

Die Filmtabletten sollten möglichst unzerkaut geschluckt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Paroxetin-Actavis 20 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt, der über mögliche zu ergreifende Maßnahmen entscheiden kann.

Als Zeichen einer Überdosierung können zusätzlich zu den Symptomen, die im Abschnitt Nebenwirkungen aufgeführt sind, Erbrechen, Pupillenerweiterung, Blutdruckänderungen, Kopfschmerzen, Fieber, unfreiwillige Muskelkontraktionen, motorische Unruhe, Steigerung der Herzfrequenz und Angst auftreten. Suchen Sie bitte in einem solchen Fall unbedingt Ihren Arzt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin-Actavis 20 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Paroxetin-Actavis 20 mg ist weiter so einzunehmen, wie es vom Arzt verordnet wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin-Actavis 20 mg abbrechen

Paroxetin-Actavis 20 mg sollte auf keinen Fall eigenmächtig abgesetzt werden. Der Therapieerfolg kann dadurch gefährdet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Unverträglichkeiten, insbesondere Hautausschläge, auftreten oder eine Änderung im Krankheitsbild eintritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Paroxetin-Actavis 20 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige der unten beschriebenen Nebenwirkungen können hinsichtlich ihres Schweregrades und ihrer Häufigkeit während des Behandlungsverlaufs abnehmen und führen nicht generell zu einem Abbruch der Behandlung. Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Organsystemen und Häufigkeit eingeteilt. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: abnorme Blutungen, überwiegend der Haut und der Schleimhäute (vor allem so genannte Ekchymosen)

Sehr selten: Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen)

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: allergische Reaktionen einschließlich Nesselsucht (Urtikaria) und Schwellungen, vor allem im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem)

Erkrankungen des Hormonhaushalts

Sehr selten: vermehrte Ausschüttung des den Wasserhaushalt regulierenden Hormons ADH

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Appetitlosigkeit, Erhöhung der Cholesterinwerte

Selten: erniedrigte Blutnatriumwerte (Hyponatriämie)
Erniedrigte Blutnatriumwerte wurden überwiegend bei älteren Patienten beobachtet und sind in einigen Fällen auf eine Störung des den Wasserhaushalt regulierenden Hormons ADH zurückzuführen.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Agitiertheit, verändertes Träumen (einschließlich Albträume)

Gelegentlich: Verwirrtheitszustände, Halluzinationen

Selten: manische Reaktionen (abnorm gehobene oder gereizte Stimmung), (Erregungszustand mit gesteigertem Bewegungsdrang), Angst, Depersonalisation/Entfremdungserleben, Panikattacken (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paroxetin-Actavis 20 mgist erforderlich“).

Häufigkeit nicht bekannt:

suizidale Gedanken, suizidales Verhalten
Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit Paroxetin-Actavis 20 mg oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paroxetin-Actavis 20 mg ist erforderlich“).
Diese Symptome können auch aufgrund der zu Grunde liegenden Erkrankung auftreten.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Konzentrationsschwäche

Häufig: Schwindelgefühl, Zittern, Kopfschmerzen

Gelegentlich: abnorme unwillkürliche Bewegungen (extrapyramidale Störungen)

Selten: Krampfanfälle, psychomotorische Unruhe/Akathisie (Unfähigkeit zum ruhigen Sitzen bleiben) (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paroxetin-Actavis 20 mg“).

Sehr selten: Serotoninsyndrom (Symptome: motorische Unruhe, Verwirrtheit, Schwitzen, Halluzinationen, verstärkte Reflexe, erhöhte Muskelspannung, Schüttelfrost, Steigerung der Herzfrequenz und Zittern)
Es wurde über Bewegungsstörungen (extrapyramidale Störungen) einschließlich einer länger anhaltenden Kontraktion der Gesichtsmuskeln (orofaziale Dystonie) berichtet. Die Symptome traten gelegentlich bei Patienten mit zu Grunde liegenden Bewegungsstörungen oder mit gleichzeitiger Neuroleptikabehandlung auf.

Augenerkrankungen

Häufig: verschwommenes Sehen

Gelegentlich: Pupillenerweiterung (siehe Abschnitt 2)

Sehr selten: plötzliche Erhöhung des Augeninnendruckes (akutes Glaukom)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufigkeit nicht bekannt: Tinnitus (Ohrgeräusche)

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Erhöhung des Pulsschlages (Sinus-Tachykardie)

Selten: Verlangsamung des Pulsschlages (Bradykardie)

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: vorübergehender Blutdruckanstieg oder -abfall, Ohnmachtsgefühl beim Aufstehen durch niedrigen Blutdruck.

Während der Behandlung mit Paroxetin-Actavis 20 mg wurde vorübergehender Blutdruckanstieg oder -abfall beobachtet, vor allem bei Patienten mit vorher bestehendem Bluthochdruck oder Angst.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und des Mittelfells

Häufig: unwillkürliches, gehäuftes Gähnen

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Sehr häufig: Übelkeit

Häufig: Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Mundtrockenheit

Sehr selten: Blutungen des Magen-Darm-Trakts

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Erhöhung der Leberenzymwerte

Sehr selten: Lebererkrankungen (wie Hepatitis, teilweise in Verbindung mit Gelbsucht und/oder Leberversagen)
Es wurde über Erhöhungen der Leberenzymwerte berichtet. Sehr selten gab es nach Markteinführung Berichte über Lebererkrankungen (wie Hepatitis, teilweise in Verbindung mit Gelbsucht und/oder Leberversagen). Das Absetzen von Paroxetin-Actavis 20 mg sollte bei fortgesetzter Erhöhung von Leberfunktionswerten erwogen werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Schwitzen

Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz

Sehr selten: Lichtempfindlichkeitsreaktionen,

starker Hautausschlag mit Rötung, Abschälung und Schwellung der Haut ähnlich einem starken Sonnenbrand (toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Harnverhalten, Harninkontinenz (unfreiwilliger Urinabgang)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr häufig: sexuelle Störungen

Selten: Erhöhter Blutspiegel des körpereigenen Hormons Prolaktin und Austritt von Sekret aus der Brustdrüse (Hyperprolaktinämie/Galaktorrhoe)

Sehr selten: schmerzhafte Dauererektion des Penis

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.

Allgemeinsymptome

Häufig: Schwächezustände, Gewichtszunahme

Sehr selten: Schwellungen durch Einlagerung von Gewebeflüssigkeit an Armen und Beinen (periphere Ödeme)

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Paroxetin-Actavis 20 mg

Häufig: Schwindel, Empfindungsstörungen, Schlafstörungen, Angst, Kopfschmerzen

Gelegentlich: motorische Unruhe, Übelkeit, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Gefühlsschwankungen, Sehstörungen, Herzklopfen, Durchfall, Reizbarkeit

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien, Stromschlaggefühl und Tinnitus), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen von selbst zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und länger bestehen bleiben. Es wird daher geraten, wenn eine Behandlung mit Paroxetin-Actavis 20 mg nicht mehr erforderlich ist, die Dosis schrittweise zu reduzieren (siehe Abschnitte 2 und 3).

Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen:

Die folgenden Nebenwirkungen traten auf:

Erhöhtes suizidales Verhalten (einschließlich Selbsttötungsversuche und Selbsttötungsgedanken), selbstschädigendes Verhalten und erhöhte Aggressivität/Feindseligkeit. Selbsttötungsgedanken und Selbsttötungsversuche wurden vor allem in klinischen Studien bei Jugendlichen mit depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) beobachtet. Eine erhöhte Aggressivität/Feindseligkeit trat vor allem bei Kindern mit Zwangsstörung, besonders bei Kindern unter 12 Jahren, auf. Weitere Symptome, die auftraten, waren: Verminderter Appetit, Zittern, Schwitzen, Hyperkinese (gesteigerter Bewegungsdrang mit z. T. unwillkürlich ablaufenden Bewegungen), motorische Unruhe, emotionale Labilität (einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen), blutungsassoziierte unerwünschte Ereignisse, vor allem der Haut und der Schleimhäute.

Nebenwirkungen, die nach Beendigung/Ausschleichen der Behandlung mit Paroxetin beobachtet wurden, sind: Emotionale Labilität (einschließlich Weinen, Stimmungsschwankungen, selbstschädigendem Verhalten, Selbsttötungsgedanken und Selbsttötungsversuchen), Nervosität, Schwindel, Übelkeit und Bauchschmerzen (siehe Abschnitt 2 unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paroxetin-Actavis 20 mgist erforderlich“).

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen:

Treten bei Ihnen nach Einnahme von Paroxetin-Actavis 20 mg unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf, so informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, der dann über eventuell einzuleitende Gegenmaßnahmen entscheidet.

Nur in seltenen Fällen ist es erforderlich, die Therapie zu unterbrechen oder vorzeitig zu beenden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST PAROXETIN-ACTAVIS 20 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Paroxetin-Actavis 20 mg enthält

Der Wirkstoff ist Paroxetin.

Jede Filmtablette enthält 22,22 mg Paroxetinhydrochlorid, entsprechend 20 mg Paroxetin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Mannitol (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.), Poly(vinylalkohol), Talkum, entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Xanthangummi und Titandioxid
(E 171).

Wie Paroxetin-Actavis 20 mg aussieht und der Inhalt der Packung

Paroxetin-Actavis 20 mg sind weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 10 mm, beidseitiger Bruchrille und der Prägung „P“ auf der einen und „20“ auf der anderen Seite.

Paroxetin-Actavis 20 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3)Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 – 0

Telefax: 089/558909 – 240

Hersteller

Actavis hf
Reykjavikurvegur 78

220 Hafnarfjördur

Island

oder

Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 08

Malta

oder

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2012.