Document: 04.07.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 04.07.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist PAROXETIN-ISIS^®20 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von PAROXETIN-ISIS^®20 mg beachten?

3. Wie ist PAROXETIN-ISIS^®20 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist PAROXETIN-ISIS^®20 mg aufzubewahren?

PAROXETIN-ISIS^®20 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Paroxetinhydrochlorid

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Paroxetinhydrochlorid.

Jede Filmtablette enthält 22,2 mg Paroxetinhydrochlorid, entsprechend 20 mg Paroxetin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Magnesiumstearat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Poly[butylmethacrylat-co-(2-dimethylaminoethyl)methacrylat-co-methylmethacrylat] (1:2:1), Polyvinylalkohol, Talkum, entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Xanthangummi und Titandioxid (E 171).

Darreichungsform und Inhalt

PAROXETIN-ISIS^®20 mg ist in Packungen zu 20 (N1), 50 (N2) und 100(N3) Filmtabletten erhältlich.

1. WAS IST PAROXETIN-ISIS^®20 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

1.1 PAROXETIN-ISIS^®20 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen (Antidepressivum, selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)).

1.2 von:

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert-Str. 1

D – 40764 Langenfeld

Telefon: 02173 / 1674 – 0

Telefax: 02173 / 1674 – 240

hergestellt von:

Actavis hf Reykjavíkurvegi 78 P.O. Box 420 220 Hafnarfjördur Island

oder

Actavis Ltd. BT 16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08 Malta

1.3 PAROXETIN-ISIS^®20 mg wird angewendet zur Behandlung

• depressiver Erkrankungen (Episode einer Major Depression)

• der Zwangsstörung

• der Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie (z. B. Angst, das Haus zu verlassen, Geschäfte zu betreten, in Menschenmengen und auf öffentlichen Plätzen zu sein)

• der sozialen Angststörung / Sozialen Phobie (Angst, sich vor anderen Personen zu blamieren und daraus resultierendes Vermeidungsverhalten)

• der generalisierten Angststörung

• der posttraumatischen Belastungsstörung (Angst nach schwerwiegenden traumatischen Ereignissen wie z. B. Autounfall, körperliche Bedrohung, Naturkatastrophen)

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PAROXETIN-ISIS^®20 MG BEACHTEN?

2.1 PAROXETIN-ISIS^®20 mg darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das körpereigene Enzym Monoaminoxidase hemmen (sog. MAO-Hemmer). Die Behandlung mit PAROXETIN-ISIS^® 20 mg kann frühestens zwei Wochen nach Beendigung einer Therapie mit einem irreversiblen MAO-Hemmer bzw. frühestens 24 Stunden nach Beendigung einer Therapie mit einem reversiblen MAO-Hemmer (z. B. Moclobemid) begonnen werden.
  Zwischen dem Absetzen der Therapie mit PAROXETIN-ISIS^® 20 mg und dem Behandlungsbeginn mit einem MAO-Hemmer soll mindestens eine Woche vergehen.
  
  

• wenn Sie gleichzeitig mit Thioridazin behandelt werden. PAROXETIN-ISIS^® 20 mg kann die Konzentration von Thioridazin im Blut erhöhen (siehe Abschnitt 2.3). Die alleinige Verabreichung von Thioridazin kann zu einer QT-Intervall-Verlängerung (im EKG nachweisbare Verlängerung eines Teils der Erregungsausbreitung im Herzen) in Verbindung mit schweren ventrikulären Arrhythmien wie Torsades de pointes (bestimmte schwerwiegende Form der Herzrhythmusstörungen) und plötzlichem Tod führen.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von PAROXETIN-ISIS^®20 mg ist erforderlich:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen vorliegen oder vorgelegen haben. Die Behandlung mit PAROXETIN-ISIS^®20 mg muss in diesen Fällen mit besonderer Vorsicht erfolgen:

• Manische Episoden (abnorm gehobene oder gereizte Stimmung): Wie alle Antidepressiva sollte PAROXETIN-ISIS^® 20 mg bei jedem Patienten abgesetzt werden, der in eine manische Episode übergeht.

• Schwere Nierenfunktionsstörung oder Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 3.2)

• Epilepsie oder Krampfanfälle: Die Häufigkeit des Auftretens von Krampfanfällen beträgt insgesamt weniger als 0,1 % aller mit PAROXETIN-ISIS^® 20 mg behandelter Patienten. Beim Auftreten von Krampfanfällen sollte das Präparat abgesetzt werden.

• Diabetes mellitus (“Zuckerkrankheit”): Bei der Behandlung mit PAROXETIN-ISIS^® 20 mg kann sich die Blutzuckerkontrolle ändern und die Dosierung von Insulin und/oder oralen Antidiabetika muss angepasst werden.

• Gleichzeitige Elektrokrampftherapie: Es gibt nur wenig klinische Erfahrung über die gleichzeitige Anwendung von PAROXETIN-ISIS^® 20 mg mit einer Elektrokrampftherapie.

• Vorliegendes Engwinkelglaukom (spezielle Krankheitsform des grünen Stars) oder ein Glaukom in der Vergangenheit: Wie andere Arzneimittel dieser Substanzklasse (SSRI) kann PAROXETIN-ISIS^® 20 mg in seltenen Fällen eine Pupillenerweiterung verursachen.

• Herzerkrankung in der Vorgeschichte: Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen sollten beachtet werden.

• Risiko für eine Hyponatriämie (erniedrigte Blutnatriumwerte), vor allem bei älteren Patienten, z. B. durch die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel oder durch Zirrhose: Die Hyponatriämie ist im Allgemeinen nach Absetzen von PAROXETIN-ISIS^® 20 mg reversibel.

• Bekannte Blutungsneigung, Blutungen in der Vorgeschichte, Vorliegen begünstigender Faktoren für Blutungen, Behandlung mit Arzneimitteln, die das Risiko für Blutungen erhöhen (orale Antikoagulanzien, Arzneimittel, die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen oder andere Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen wie z. B. atypische Antipsychotika wie Clozapin, Neuroleptika vom Phenothiazintyp, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, nicht-steroidale Antirheumatika, COX2-Hemmer): Während einer Behandlung mit PAROXETIN-ISIS^® 20 mg oder anderen Arzneimitteln dieser Substanzklasse (SSRI) wurden Haut- und Schleimhautblutungen wie Ekchymosen (großflächige Hautblutungen), Purpura (kleinfleckige, rote Hautveränderungen) und Blutungen im Magen-Darm-Trakt, beobachtet. Bei älteren Patienten ist das Risiko hierfür möglicherweise erhöht.

• Nach Beendigung der Therapie treten häufig Absetzsymptome auf, besonders wenn das Absetzen von PAROXETIN-ISIS^® 20 mg abrupt erfolgt (siehe Abschnitt 4.1). In klinischen Studien traten Nebenwirkungen nach Ende der Behandlung bei 30 % der Patienten auf, die mit PAROXETIN-ISIS^® 20 mg behandelt wurden, verglichen mit 20 % der Patienten, die ein wirkstofffreies Medikament (Placebo) erhielten. Diese Absetzsymptome sind nicht damit gleich zu setzen, dass das Arzneimittel suchterzeugend wirkt oder zur Abhängigkeit führt.
  Die Gefahr von Absetzsymptomen kann von verschiedenen Faktoren abhängig sein, einschließlich der Behandlungsdauer und Dosierung und der Geschwindigkeit der Dosisreduzierung.
  Es wurde über Schwindel, Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln in Armen und Beinen und Stromschlaggefühl), Schlafstörungen (einschließlich intensiver Träume), innere Unruhe oder Angst, Übelkeit, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Herzklopfen, Gefühlsschwankungen, Reizbarkeit und Sehstörungen berichtet. Die meisten dieser Symptome sind im Allgemeinen leicht oder mittelgradig ausgeprägt, können jedoch bei einigen Patienten auch stark ausgeprägt sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Ende der Behandlung auf, aber in sehr seltenen Fällen wurde von solchen Symptomen nach unbeabsichtigtem Auslassen einer Dosis durch den Patienten berichtet. Im Allgemeinen sind diese Symptome begrenzt und klingen innerhalb von zwei Wochen von selbst ab, auch wenn sie bei einzelnen Personen länger andauern (zwei bis drei Monate oder länger nach Ende der Behandlung). Es wird daher empfohlen, die Behandlung mit PAROXETIN-ISIS^® 20 mg ausschleichend durch schrittweise Verringerung der Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten, je nach Bedarf des Patienten, zu beenden (siehe Abschnitt 3.2 “Absetzsymptome nach Ende der Behandlung mit PAROXETIN-ISIS^® 20 mg”).

a) Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

PAROXETIN-ISIS^®20 mg sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren PAROXETIN-ISIS^®20 mg verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren PAROXETIN-ISIS^®20 mg verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der PAROXETIN-ISIS^®20 mg einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von PAROXETIN-ISIS^®20 mg in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

b) Ältere Patienten (über 65 Jahre)

siehe Abschnitt 3.2

c) Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei einer Anwendung von PAROXETIN-ISIS^®20 mg während der ersten drei Monate der Schwangerschaft könnte sich ein geringfügig erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen (Herz-Kreislauf-Fehlbildungen) ergeben. Daher ist es wichtig, dass Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung setzen, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob für Sie eine Behandlung mit PAROXETIN-ISIS^®20 mg unbedingt erforderlich ist, oder ob eine alternative Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung steht.

Sie sollten die Behandlung mit PAROXETIN-ISIS^®20 mg nicht plötzlich absetzen.

Falls Sie PAROXETIN-ISIS^®20 mg in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft eingenommen haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, da bei Ihrem Kind bei der Geburt Beschwerden bestehen können, die durch Paroxetin ausgelöst werden können. Diese Beschwerden treten normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt auf. Hierzu gehören Schlafstörungen, Schwierigkeiten beim Trinken oder Atmen, bläuliche Verfärbung der Haut, wechselnde Körpertemperatur, Krankheitsgefühl, ständiges Schreien, steife oder schlaffe Muskeln, Teilnahmslosigkeit/Schläfrigkeit, Muskelzittern, ängstliches/nervöses Zittern oder Krampfanfälle. Sofern Ihr neugeborenes Kind eine dieser Beschwerden aufweist, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, der Sie weiter beraten wird.

d) Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

PAROXETIN-ISIS^®20 mg geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Falls Sie PAROXETIN-ISIS^®20 mg einnehmen, setzen Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung, bevor Sie anfangen, Ihr Kind zu stillen.

e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Eine Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit ist im Allgemeinen nicht zu erwarten. Im Einzelfall können jedoch nicht vorhersehbare Wirkungen auf das Zentralnervensystem besonders zu Beginn der Behandlung nicht ausgeschlossen werden. Daher ist Vorsicht geboten.

Von gleichzeitigem Alkoholkonsum während der Behandlung mit PAROXETIN-ISIS^®20 mg ist generell abzuraten

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Substanzen, die in das serotonerge System eingreifen

PAROXETIN-ISIS^®20 mg greift in das serotonerge System ein, daher kann die gleichzeitige Verabreichung von anderen Substanzen, die ebenfalls in das serotonerge System eingreifen (z. B. MAO-Hemmer, L-Tryptophan/Oxitriptan, Triptane (Migränemittel), Tramadol, Linezolid, andere SSRI, Lithium und Zubereitungen mit Johanniskraut [Hypericum perforatum]), zum Auftreten entsprechender Wirkungen führen (Serotoninsyndrom: siehe Abschnitte 2.1 und 2.2).

Vorsicht ist geboten und eine engmaschigere klinische Überwachung ist erforderlich, wenn Sie diese Arzneimittel in Verbindung mit PAROXETIN-ISIS^®20 mg verabreicht bekommen.

Procyclidin

Die tägliche Einnahme von PAROXETIN-ISIS^®20 mg führt zu einem deutlichen Anstieg des Blutspiegels von Procyclidin (Arzneimittel gegen Parkinson-Krankheit). Falls anticholinerge Effekte (u. a. Mundtrockenheit, Sehstörungen, Verstopfung) auftreten, sollte die Procyclidin-Dosis verringert werden.

Mittel gegen Krampfanfälle (Antiepileptika)

Carbamazepin, Phenytoin, Valproinsäure. Die gleichzeitige Verabreichung scheint keinen Einfluss auf das pharmakokinetische/pharmakodynamische Profil bei Patienten mit Epilepsie zu haben.

Arzneimittel-abbauende Enzyme

Die Verstoffwechselung (Metabolisierung) von Paroxetin, seine Verteilung und seine Ausscheidung (Pharmakokinetik) können durch die Aktivierung oder Hemmung arzneimittelabbauender Enzyme beeinflusst werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von PAROXETIN-ISIS^®20 mg mit Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie arzneimittelabbauende Enzyme hemmen, sollte im unteren Bereich dosiert werden.

Eine Anpassung der Anfangsdosierung ist nicht notwendig, wenn PAROXETIN-ISIS^®20 mg zusammen mit einem bekannten, enzyminduzierenden Arzneimittel angewendet wird (z. B. Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital, Phenytoin). Jede nachfolgende Dosisanpassung sollte anhand des klinischen Effektes (Wirksamkeit und Verträglichkeit) bestimmt werden.

Arzneimittel, deren Abbau durch PAROXETIN-ISIS^®20 mg beeinflusst wird

Wie andere Antidepressiva, einschließlich anderer SSRI, hemmt PAROXETIN-ISIS^®20 mg ein bestimmtes, am Abbau von Arzneimitteln beteiligtes Leberenzym (Cytochrom-P450-Enzym CYP2D6). Die Hemmung dieses Enzyms kann zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, die ebenfalls über dieses Enzym abgebaut werden, führen.

Dazu gehören bestimmte trizyklische Antidepressiva (z. B. Clomipramin, Nortriptylin und Desipramin), Neuroleptika vom Phenothiazintyp (z. B. Perphenazin und Thioridazin, siehe Abschnitt 2.1), Risperidon, bestimmte Typ-Ic-Antiarrhythmika (z. B. Propafenon und Flecainid) und Metoprolol. Es wird nicht empfohlen, PAROXETIN-ISIS^®20 mg in Verbindung mit Metoprolol bei Herzinsuffizienz wegen dessen geringer therapeutischer Breite in dieser Indikation einzunehmen.

Blutgerinnungshemmende Substanzen zum Einnehmen

Es können Wechselwirkungen zwischen PAROXETIN-ISIS^®20 mg und gerinnungshemmenden Substanzen zum Einnehmen (oralen Antikoagulanzien) auftreten. Die gleichzeitige Verabreichung von PAROXETIN-ISIS^®20 mg und oralen Antikoagulanzien kann zu einer erhöhten Antikoagulation und Blutungsneigung führen. Daher sollte PAROXETIN-ISIS^®20 mg bei Patienten, die mit oralen Antikoagulanzien behandelt werden, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2.2).

Nicht-steroidale Antirheumatika, Acetylsalicylsäure und andere Thrombozytenaggregationshemmer

Es können Wechselwirkungen zwischen PAROXETIN-ISIS^®20 mg und nicht-steroidalen Antirheumatika/Acetylsalicylsäure auftreten. Die gleichzeitige Anwendung von PAROXETIN-ISIS^®20 mg und nicht-steroidalen Antirheumatika/Acetylsalicylsäure kann zu einer erhöhten Blutungsneigung führen (siehe Abschnitt 2.2).

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die SSRI gleichzeitig mit oralen Antikoagulanzien, Arzneimitteln, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen oder die Blutungsneigung erhöhen, (z. B. atypische Antipsychotika wie Clozapin, Phenothiazinderivate, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, nicht-steroidale Antirheumatika, COX2-Hemmer), einnehmen oder bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für eine Blutung oder Blutungserkrankungen in der Vorgeschichte.

2.4 Einnahme von PAROXETIN-ISIS^®20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Alkohol

Wie bei anderen auf die Psyche wirkenden Arzneimitteln ist Alkoholkonsum während der Behandlung mit PAROXETIN-ISIS^®20 mg generell zu vermeiden.

3. WIE IST PAROXETIN-ISIS^®20 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie PAROXETIN-ISIS^®20 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Depressive Erkrankungen

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette (entsprechend 20 mg Paroxetin) pro Tag. Im Allgemeinen tritt nach einer Woche eine Besserung ein, aber diese kann möglicherweise erst ab der zweiten Woche zu erkennen sein. Wie bei allen antidepressiv wirkenden Arzneimitteln wird Ihr Arzt die Dosierung 3 bis 4 Wochen nach Einleiten der Therapie überprüfen und falls notwendig anpassen. Danach wird Ihr Arzt die Dosis gemäß dem klinischen Verlauf anpassen. Wenn Sie auf die empfohlene Dosis von 1 Filmtablette (entsprechend 20 mg Paroxetin) pro Tag unzureichend ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis je nach Ansprechen allmählich in 10 mg-Schritten bis zu einer Maximaldosis von 2½ Filmtabletten (entsprechend 50 mg Paroxetin) pro Tag erhöhen.

Patienten mit Depressionen sollten für einen ausreichenden Zeitraum von mindestens 6 Monaten weiter behandelt werden, um sicher zu gehen, dass sie symptomfrei sind.

Zwangsstörung

Die empfohlene Dosis beträgt 2 Filmtabletten (entsprechend 40 mg Paroxetin) pro Tag. Die Anfangsdosis sollte 1 Filmtablette (entsprechend 20 mg Paroxetin) pro Tag betragen und kann allmählich in 10-mg-Schritten bis zur empfohlenen Dosis gesteigert werden. Wenn Sie auf die empfohlene Dosis nach einigen Wochen nicht ausreichend ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise bis auf maximal 3 Filmtabletten (entsprechend 60 mg Paroxetin) pro Tag steigern.

Patienten mit einer Zwangsstörung sollten ausreichend lange behandelt werden, um sicher zu gehen, dass sie symptomfrei sind. Dieser Zeitraum kann mehrere Monate oder länger betragen.

Panikstörung

Die empfohlene Dosis beträgt 2 Filmtabletten (entsprechend 40 mg Paroxetin) pro Tag. Die Anfangsdosis sollte ½ Filmtablette (entsprechend 10 mg Paroxetin) pro Tag betragen und sollte, in Abhängigkeit vom Ansprechen auf die Therapie, in 10 mg-Schritten bis zur empfohlenen Dosis gesteigert werden. Eine niedrige Anfangsdosis wird empfohlen, um das Risiko einer Verschlechterung der Paniksymptomatik, die im Allgemeinen in der Frühphase der Behandlung der Panikstörung auftreten kann, zu minimieren. Wenn Sie auf die empfohlene Dosis nach einigen Wochen nicht ausreichend ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise in 10 mg-Schritten bis auf maximal 3 Filmtabletten (entsprechend 60 mg Paroxetin) pro Tag steigern.

Patienten mit Panikstörung sollten ausreichend lange behandelt werden, um sicher zu gehen, dass sie symptomfrei sind. Dieser Zeitraum kann mehrere Monate oder länger betragen.

Soziale Angststörung/Soziale Phobie

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette (entsprechend 20 mg Paroxetin) pro Tag. Wenn Sie auf die empfohlene Dosis nach einigen Wochen nicht ausreichend ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise in 10 mg-Schritten bis auf maximal 2½ Filmtabletten (entsprechend 50 mg Paroxetin) pro Tag steigern.

Bei einer Langzeitbehandlung sollte der Nutzen der Behandlung regelmäßig überprüft werden.

Generalisierte Angststörung

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette (entsprechend 20 mg Paroxetin) pro Tag. Wenn Sie auf die empfohlene Dosis nach einigen Wochen nicht ausreichend ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise in 10 mg-Schritten bis auf maximal 2½ Filmtabletten (entsprechend 50 mg Paroxetin) pro Tag steigern.

Bei einer Langzeitbehandlung sollte der Nutzen der Behandlung regelmäßig überprüft werden.

Posttraumatische Belastungsstörung

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette (entsprechend 20 mg Paroxetin) pro Tag. Wenn Sie auf die empfohlene Dosis nach einigen Wochen nicht ausreichend ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise in 10 mg-Schritten bis auf maximal 2½ Filmtabletten (entsprechend 50 mg Paroxetin) pro Tag steigern.

Bei einer Langzeitbehandlung sollte der Nutzen der Behandlung regelmäßig überprüft werden.

Sie sollten PAROXETIN-ISIS^®20 mg Filmtabletten einmal täglich, morgens zusammen mit dem Frühstück, einnehmen. Die Filmtabletten sollten möglichst unzerkaut geschluckt werden.

Absetzsymptome nach Ende der Behandlung mit PAROXETIN-ISIS^®20 mg

Ein plötzliches Absetzen sollte vermieden werden (siehe Abschnitte 2.2 und 4.1). In klinischen Studien wurde während der Ausschleichphase die Tagesdosis um 10 mg Paroxetin pro Tag in wöchentlichen Intervallen reduziert.

Falls nach Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit. Dieser kann erwägen, dass Sie Ihre zuletzt eingenommene Dosis erneut einnehmen, um diese dann in kleineren Schritten zu reduzieren.

Kinder (7 bis 17 Jahre):

PAROXETIN-ISIS^®20 mg sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da in kontrollierten klinischen Studien ein erhöhtes Risiko von suizidalem und feindseligem Verhalten festgestellt wurde. Außerdem wurde in diesen Studien kein ausreichender Wirksamkeitsnachweis erbracht (siehe Abschnitte 2.2 und 4.1).

Kinder unter 7 Jahre:

Die Anwendung von PAROXETIN-ISIS^®20 mg wurde bei Kindern unter 7 Jahre bisher nicht untersucht. PAROXETIN-ISIS^®20 mg sollte nicht angewendet werden, solange die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in dieser Altersgruppe nicht belegt ist.

Dosierung bei älteren Patienten (über 65 Jahre):

Bei älteren Menschen treten erhöhte Paroxetin-Konzentrationen im Blut auf, aber der Schwankungsbereich dieser Plasmakonzentrationen überlappt mit dem bei jüngeren Erwachsenen gemessenen Bereich. Die Anfangsdosis sollte entsprechend obigen Dosierungsempfehlungen gewählt werden. Eine Erhöhung der Dosis kann in einigen Fällen sinnvoll sein, jedoch sollte die Höchstdosis 2 Filmtabletten (entsprechend 40 mg Paroxetin) pro Tag nicht übersteigen.

Dosierung bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion:

Wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance ≤ 30 ml/min) oder einer Leberfunktionsstörung leiden, kommt es zu erhöhten Paroxetin-Konzentrationen im Blut. In diesen Fällen sollten niedrigere Dosierungen angewendet werden. Halten Sie daher Rücksprache mit Ihrem Arzt.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von PAROXETIN-ISIS^®20 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Informieren Sie Ihren Arzt, der über mögliche zu ergreifende Maßnahmen entscheiden kann.

Als Zeichen einer Überdosierung können zusätzlich zu den Symptomen, die im Abschnitt Nebenwirkungen aufgeführt sind, Erbrechen, Pupillenerweiterung, Blutdruckänderungen, Kopfschmerzen, Fieber, unfreiwillige Muskelkontraktionen, motorische Unruhe, Steigerung der Herzfrequenz und Angst auftreten. Suchen Sie bitte in einem solchen Fall unbedingt Ihren Arzt auf.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von PAROXETIN-ISIS^®20 mg vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. PAROXETIN-ISIS^®20 mg ist weiter so einzunehmen, wie es vom Arzt verordnet wurde.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit PAROXETIN-ISIS^®20 mg abgebrochen wird:

PAROXETIN-ISIS^®20 mg sollte auf keinen Fall eigenmächtig abgesetzt werden. Der Therapieerfolg kann dadurch gefährdet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Unverträglichkeiten, insbesondere Hautausschläge, auftreten oder eine Änderung im Krankheitsbild eintritt.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann PAROXETIN-ISIS^®20 mg Nebenwirkungen haben.

Einige der unten beschriebenen Nebenwirkungen können hinsichtlich ihres Schweregrades und ihrer Häufigkeit während des Behandlungsverlaufs abnehmen und führen nicht generell zu einem Abbruch der Behandlung. Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Organsystemen und Häufigkeit eingeteilt. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten.
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: abnorme Blutungen, überwiegend der Haut und der Schleimhäute (vor allem so genannte Ekchymosen)

Sehr selten: Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen)

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: allergische Reaktionen einschließlich Nesselsucht (Urtikaria) und Schwellungen, vor allem im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem)

Erkrankungen des Hormonhaushalts

Sehr selten: vermehrte Ausschüttung des den Wasserhaushalt regulierenden Hormons ADH

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Appetitlosigkeit

Selten: erniedrigte Blutnatriumwerte (Hyponatriämie)

Erniedrigte Blutnatriumwerte wurden überwiegend bei älteren Patienten beobachtet und sind in einigen Fällen auf eine Störung des den Wasserhaushalt regulierenden Hormons ADH zurückzuführen.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit

Gelegentlich: Verwirrtheitszustände, Halluzinationen

Selten: manische Reaktionen (abnorm gehobene oder gereizte Stimmung), Agitiertheit (Erregungszustand mit gesteigertem Bewegungsdrang), Angst, Depersonalisation/Entfremdungserleben, Panikattacken, Akathisie (Unfähigkeit zum ruhigen Sitzenbleiben) (siehe Abschnitt 2.2)

Diese Symptome können auch aufgrund der zu Grunde liegenden Erkrankung auftreten.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindelgefühl, Zittern

Gelegentlich: abnorme unwillkürliche Bewegungen (extrapyramidale Störungen)

Selten: Krampfanfälle

Sehr selten: Serotoninsyndrom (Symptome: motorische Unruhe, Verwirrtheit, Schwitzen, Halluzinationen, verstärkte Reflexe, erhöhte Muskelspannung, Schüttelfrost, Steigerung der Herzfrequenz und Zittern)

Es wurde über Bewegungsstörungen (extrapyramidale Störungen) einschließlich einer länger anhaltenden Kontraktion der Gesichtsmuskeln (orofaziale Dystonie) berichtet. Die Symptome traten gelegentlich bei Patienten mit zu Grunde liegenden Bewegungsstörungen oder mit gleichzeitiger Neuroleptikabehandlung auf.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: verschwommenes Sehen

Sehr selten: plötzliche Erhöhung des Augeninnendruckes (akutes Glaukom)

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Erhöhung des Pulsschlages (Sinus-Tachykardie)

Selten: Verlangsamung des Pulsschlages (Bradykardie)

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: vorübergehender Blutdruckanstieg oder -abfall

Während der Behandlung mit PAROXETIN-ISIS^®20 mg wurde vorübergehender Blutdruckanstieg oder -abfall beobachtet, vor allem bei Patienten mit vorher bestehendem Bluthochdruck oder Angst.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und des Mittelfells

Häufig: unwillkürliches, gehäuftes Gähnen

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Sehr häufig: Übelkeit

Häufig: Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit

Sehr selten: Blutungen des Magen-Darm-Trakts

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Erhöhung der Leberenzymwerte

Sehr selten: Lebererkrankungen (wie Hepatitis, teilweise in Verbindung mit Gelbsucht und/oder Leberversagen)

Es wurde über Erhöhungen der Leberenzymwerte berichtet. Sehr selten gab es nach Markteinführung Berichte über Lebererkrankungen (wie Hepatitis, teilweise in Verbindung mit Gelbsucht und/oder Leberversagen). Das Absetzen von PAROXETIN-ISIS^®20 mg sollte bei fortgesetzter Erhöhung von Leberfunktionswerten erwogen werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Schwitzen

Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz

Sehr selten: Lichtempfindlichkeitsreaktionen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Harnverhalten

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr häufig: sexuelle Störungen

Selten: Erhöhter Blutspiegel des körpereigenen Hormons Prolaktin und Austritt von Sekret aus der Brustdrüse (Hyperprolaktinämie/Galaktorrhoe)

Sehr selten: schmerzhafte Dauererektion des Penis

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen

Allgemeinsymptome

Häufig: Schwächezustände, Gewichtszunahme

Sehr selten: Schwellungen durch Einlagerung von Gewebeflüssigkeit an Armen und Beinen (periphere Ödeme)

Absetzsymptome nach Beendigung der Behandlung mit PAROXETIN-ISIS^®20 mg

Häufig: Schwindel, Empfindungsstörungen, Schlafstörungen, Angst, Kopfschmerzen

Gelegentlich: motorische Unruhe, Übelkeit, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Gefühlsschwankungen, Sehstörungen, Herzklopfen, Durchfall, Reizbarkeit

Das Absetzen von PAROXETIN-ISIS^®20 mg kann, insbesondere wenn es abrupt geschieht, häufig zu Absetzsymptomen, wie Schwindel, Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln in Armen und Beinen und Stromschlaggefühl), Schlafstörungen (einschließlich intensiver Träume), motorischer Unruhe oder Angst, Übelkeit, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Herzklopfen, Gefühlsschwankungen, Reizbarkeit und Sehstörungen führen.

Die meisten dieser Symptome sind leicht oder mittelgradig ausgeprägt und klingen von selbst ab, bei einigen Personen können sie jedoch auch schwer verlaufen oder länger andauern. Um Absetzsymptome zu vermeiden, sollte die Behandlung mit PAROXETIN-ISIS^®20 mg durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden (siehe Abschnitte 3.2 und 2.2).

Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen:

In klinischen Kurzzeitstudien (bis zu 12 Wochen) mit Kindern und Jugendlichen wurden die folgenden Nebenwirkungen bei mindestens 2 von 100 mit Paroxetin behandelten Patienten berichtet und traten mindestens doppelt so häufig wie unter Placebobehandlung auf: erhöhtes suizidales Verhalten (einschließlich Selbstmordversuche und Selbstmordgedanken), selbstschädigendes Verhalten und erhöhte Aggressivität/Feindseligkeit. Selbstmordgedanken und Selbstmordversuche wurden vor allem in klinischen Studien bei Jugendlichen mit depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) beobachtet. Eine erhöhte Aggressivität/Feindseligkeit trat vor allem bei Kindern mit Zwangsstörung, besonders bei Kindern unter 12 Jahren, auf. Weitere Symptome, die häufiger in der Paroxetingruppe als in der Placebogruppe auftraten, waren verminderter Appetit, Zittern, Schwitzen, Hyperkinese (gesteigerter Bewegungsdrang mit z. T. unwillkürlich ablaufenden Bewegungen), motorische Unruhe, emotionale Labilität (einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen).

In Studien, bei denen die Behandlung ausschleichend beendet wurde, wurden folgende Symptome während der Ausschleichphase oder nach Absetzen von PAROXETIN-ISIS^®20 mg bei mindestens 2 von 100 Patienten berichtet und traten mindestens doppelt so häufig wie unter Placebobehandlung auf: emotionale Labilität (einschließlich Weinen, Stimmungsschwankungen, selbstschädigendem Verhalten, Selbstmordgedanken und Selbstmordversuchen), Nervosität, Schwindel, Übelkeit und Bauchschmerzen (siehe Abschnitt 2.2).

4.2 Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen:

Treten bei Ihnen nach Einnahme von PAROXETIN-ISIS^®20 mg unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf, so informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, der dann über eventuell einzuleitende Gegenmaßnahmen entscheidet.

Nur in seltenen Fällen ist es erforderlich, die Therapie zu unterbrechen oder vorzeitig zu beenden.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. WIE IST PAROXETIN-ISIS^®20 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenem Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Stand der Information:

Juni 2006