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Paroxetin-Actavis 20 Mg Filmtabletten

Document: 04.07.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GI-199-06/06

Gebrauchsinformation


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist PAROXETIN-ISIS®20 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von PAROXETIN-ISIS®20 mg beachten?

3. Wie ist PAROXETIN-ISIS®20 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist PAROXETIN-ISIS®20 mg aufzubewahren?



PAROXETIN-ISIS®20 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Paroxetinhydrochlorid



Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Paroxetinhydrochlorid.

Jede Filmtablette enthält 22,2 mg Paroxetinhydrochlorid, entsprechend 20 mg Paroxetin.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Magnesiumstearat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Poly[butylmethacrylat-co-(2-dimethylaminoethyl)methacrylat-co-methylmethacrylat] (1:2:1), Polyvinylalkohol, Talkum, entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Xanthangummi und Titandioxid (E 171).


Darreichungsform und Inhalt

PAROXETIN-ISIS®20 mg ist in Packungen zu 20 (N1), 50 (N2) und 100(N3) Filmtabletten erhältlich.



1. WAS IST PAROXETIN-ISIS®20 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


1.1 PAROXETIN-ISIS®20 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen (Antidepressivum, selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)).



1.2 von:

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert-Str. 1

D – 40764 Langenfeld

Telefon: 02173 / 1674 – 0

Telefax: 02173 / 1674 – 240


hergestellt von:

Actavis hf
Reykjavíkurvegi 78

P.O. Box 420

220 Hafnarfjördur

Island

oder

Actavis Ltd.
BT 16 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 08

Malta



1.3 PAROXETIN-ISIS®20 mg wird angewendet zur Behandlung



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PAROXETIN-ISIS®20 MG BEACHTEN?


2.1 PAROXETIN-ISIS®20 mg darf nicht eingenommen werden:


wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil Paroxetin oder einem der sonstigen Bestandteile von PAROXETIN-ISIS® 20 mg sind.



2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von PAROXETIN-ISIS®20 mg ist erforderlich:


Nach dem Ende der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer soll die Behandlung mit PAROXETIN-ISIS® 20 mg erst nach zwei Wochen bzw. nach dem Ende der Behandlung mit einem reversiblen MAO-Hemmer erst nach 24 Stunden vorsichtig begonnen werden und die Dosis stufenweise bis zur optimalen Wirkung gesteigert werden (siehe Abschnitte 2.1 und 2.3).


Das Krankheitsbild depressiver Erkrankungen ist mit einem erhöhten Risiko von Selbstmordgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Selbstmord verbunden. Das Risiko besteht, bis es zu einer deutlichen Besserung kommt, welche möglicherweise nicht während der ersten oder mehreren Wochen der Behandlung auftritt. Bis zum Eintritt einer Besserung sollten die Patienten daher engmaschig überwacht werden. Die klinische Erfahrung mit antidepressiven Therapien zeigt generell, dass das Selbstmordrisiko in den frühen Stadien einer Besserung steigen kann.

Andere psychische Erkrankungen, für die PAROXETIN-ISIS® 20 mg verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Selbstmordrisiko einhergehen. Zusätzlich können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten. Daher sollten bei Behandlung anderer psychischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).

Wenn Sie bei sich Selbstmordgedanken und selbstschädigende Absichten feststellen, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihren Betreuer!

Insbesondere wenn Sie zur Gruppe der jungen Erwachsenen zwischen 18 und 29 Jahren gehören, wenn Sie vor der Behandlung bereits einen Selbstmordversuch durchgeführt oder an Selbstmord gedacht haben oder stark selbstmordgefährdet waren, kann das Risiko erhöht sein und Ihr Arzt sollte Sie engmaschig überwachen. Eine engmaschige Überwachung wird auch empfohlen, wenn Sie vorher noch nicht mit einem Antidepressivum behandelt wurden.


Die Anwendung von PAROXETIN-ISIS® 20 mg kann mit der Entwicklung eines Zustands der inneren Unruhe und der Unfähigkeit still zu sitzen oder zu stehen, der üblicherweise als quälend erlebt wird, verbunden sein. Dieser tritt vor allem in den ersten Wochen einer Behandlung auf. Dosiserhöhungen können sich in diesen Fällen nachteilig auswirken.


In seltenen Fällen können sich in Verbindung mit der Behandlung mit PAROXETIN-ISIS® 20 mg bestimmte gleichzeitig auftretende serotenerge Wirkungen (Serotoninsyndrom oder ein dem malignen neuroleptischen Syndrom ähnelndes Bild) entwickeln, vor allem bei gleichzeitiger Verabreichung anderer serotonerger und/oder neuroleptischer Substanzen. Da diese Syndrome möglicherweise zu lebensbedrohlichen Zuständen führen können, sollte die Behandlung mit PAROXETIN-ISIS® 20 mg bei Auftreten solcher Fälle (gekennzeichnet durch eine Reihe gemeinsam auftretender Symptome wie Erhöhung der Körpertemperatur, Rigidität, Muskelzucken, vegetativer Instabilität mit möglicherweise rasch schwankenden Vitalparametern (z. B. Atmung und Blutdruck), geistigen Veränderungen einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit, extremer Agitiertheit bis hin zu Delirium und Koma) abgebrochen und eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden.


PAROXETIN-ISIS® 20 mg sollte aufgrund des Risikos eines Serotoninsyndroms nicht in Kombination mit Serotonin-Vorstufen (wie L-Tryptophan, Oxitriptan) angewendet werden (siehe Abschnitte 2.1 und 2.3).


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen vorliegen oder vorgelegen haben. Die Behandlung mit PAROXETIN-ISIS®20 mg muss in diesen Fällen mit besonderer Vorsicht erfolgen:


a) Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

PAROXETIN-ISIS®20 mg sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren PAROXETIN-ISIS®20 mg verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren PAROXETIN-ISIS®20 mg verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der PAROXETIN-ISIS®20 mg einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von PAROXETIN-ISIS®20 mg in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.


b) Ältere Patienten (über 65 Jahre)

siehe Abschnitt 3.2


c) Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Bei einer Anwendung von PAROXETIN-ISIS®20 mg während der ersten drei Monate der Schwangerschaft könnte sich ein geringfügig erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen (Herz-Kreislauf-Fehlbildungen) ergeben. Daher ist es wichtig, dass Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung setzen, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob für Sie eine Behandlung mit PAROXETIN-ISIS®20 mg unbedingt erforderlich ist, oder ob eine alternative Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung steht.


Sie sollten die Behandlung mit PAROXETIN-ISIS®20 mg nicht plötzlich absetzen.


Falls Sie PAROXETIN-ISIS®20 mg in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft eingenommen haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, da bei Ihrem Kind bei der Geburt Beschwerden bestehen können, die durch Paroxetin ausgelöst werden können. Diese Beschwerden treten normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt auf. Hierzu gehören Schlafstörungen, Schwierigkeiten beim Trinken oder Atmen, bläuliche Verfärbung der Haut, wechselnde Körpertemperatur, Krankheitsgefühl, ständiges Schreien, steife oder schlaffe Muskeln, Teilnahmslosigkeit/Schläfrigkeit, Muskelzittern, ängstliches/nervöses Zittern oder Krampfanfälle. Sofern Ihr neugeborenes Kind eine dieser Beschwerden aufweist, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, der Sie weiter beraten wird.


d) Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


PAROXETIN-ISIS®20 mg geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Falls Sie PAROXETIN-ISIS®20 mg einnehmen, setzen Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung, bevor Sie anfangen, Ihr Kind zu stillen.


e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Eine Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit ist im Allgemeinen nicht zu erwarten. Im Einzelfall können jedoch nicht vorhersehbare Wirkungen auf das Zentralnervensystem besonders zu Beginn der Behandlung nicht ausgeschlossen werden. Daher ist Vorsicht geboten.

Von gleichzeitigem Alkoholkonsum während der Behandlung mit PAROXETIN-ISIS®20 mg ist generell abzuraten


2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Substanzen, die in das serotonerge System eingreifen

PAROXETIN-ISIS®20 mg greift in das serotonerge System ein, daher kann die gleichzeitige Verabreichung von anderen Substanzen, die ebenfalls in das serotonerge System eingreifen (z. B. MAO-Hemmer, L-Tryptophan/Oxitriptan, Triptane (Migränemittel), Tramadol, Linezolid, andere SSRI, Lithium und Zubereitungen mit Johanniskraut [Hypericum perforatum]), zum Auftreten entsprechender Wirkungen führen (Serotoninsyndrom: siehe Abschnitte 2.1 und 2.2).

Vorsicht ist geboten und eine engmaschigere klinische Überwachung ist erforderlich, wenn Sie diese Arzneimittel in Verbindung mit PAROXETIN-ISIS®20 mg verabreicht bekommen.


Procyclidin

Die tägliche Einnahme von PAROXETIN-ISIS®20 mg führt zu einem deutlichen Anstieg des Blutspiegels von Procyclidin (Arzneimittel gegen Parkinson-Krankheit). Falls anticholinerge Effekte (u. a. Mundtrockenheit, Sehstörungen, Verstopfung) auftreten, sollte die Procyclidin-Dosis verringert werden.


Mittel gegen Krampfanfälle (Antiepileptika)

Carbamazepin, Phenytoin, Valproinsäure. Die gleichzeitige Verabreichung scheint keinen Einfluss auf das pharmakokinetische/pharmakodynamische Profil bei Patienten mit Epilepsie zu haben.


Arzneimittel-abbauende Enzyme

Die Verstoffwechselung (Metabolisierung) von Paroxetin, seine Verteilung und seine Ausscheidung (Pharmakokinetik) können durch die Aktivierung oder Hemmung arzneimittelabbauender Enzyme beeinflusst werden.


Bei gleichzeitiger Anwendung von PAROXETIN-ISIS®20 mg mit Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie arzneimittelabbauende Enzyme hemmen, sollte im unteren Bereich dosiert werden.

Eine Anpassung der Anfangsdosierung ist nicht notwendig, wenn PAROXETIN-ISIS®20 mg zusammen mit einem bekannten, enzyminduzierenden Arzneimittel angewendet wird (z. B. Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital, Phenytoin). Jede nachfolgende Dosisanpassung sollte anhand des klinischen Effektes (Wirksamkeit und Verträglichkeit) bestimmt werden.


Arzneimittel, deren Abbau durch PAROXETIN-ISIS®20 mg beeinflusst wird

Wie andere Antidepressiva, einschließlich anderer SSRI, hemmt PAROXETIN-ISIS®20 mg ein bestimmtes, am Abbau von Arzneimitteln beteiligtes Leberenzym (Cytochrom-P450-Enzym CYP2D6). Die Hemmung dieses Enzyms kann zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, die ebenfalls über dieses Enzym abgebaut werden, führen.

Dazu gehören bestimmte trizyklische Antidepressiva (z. B. Clomipramin, Nortriptylin und Desipramin), Neuroleptika vom Phenothiazintyp (z. B. Perphenazin und Thioridazin, siehe Abschnitt 2.1), Risperidon, bestimmte Typ-Ic-Antiarrhythmika (z. B. Propafenon und Flecainid) und Metoprolol. Es wird nicht empfohlen, PAROXETIN-ISIS®20 mg in Verbindung mit Metoprolol bei Herzinsuffizienz wegen dessen geringer therapeutischer Breite in dieser Indikation einzunehmen.


Blutgerinnungshemmende Substanzen zum Einnehmen

Es können Wechselwirkungen zwischen PAROXETIN-ISIS®20 mg und gerinnungshemmenden Substanzen zum Einnehmen (oralen Antikoagulanzien) auftreten. Die gleichzeitige Verabreichung von PAROXETIN-ISIS®20 mg und oralen Antikoagulanzien kann zu einer erhöhten Antikoagulation und Blutungsneigung führen. Daher sollte PAROXETIN-ISIS®20 mg bei Patienten, die mit oralen Antikoagulanzien behandelt werden, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2.2).


Nicht-steroidale Antirheumatika, Acetylsalicylsäure und andere Thrombozytenaggregationshemmer

Es können Wechselwirkungen zwischen PAROXETIN-ISIS®20 mg und nicht-steroidalen Antirheumatika/Acetylsalicylsäure auftreten. Die gleichzeitige Anwendung von PAROXETIN-ISIS®20 mg und nicht-steroidalen Antirheumatika/Acetylsalicylsäure kann zu einer erhöhten Blutungsneigung führen (siehe Abschnitt 2.2).

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die SSRI gleichzeitig mit oralen Antikoagulanzien, Arzneimitteln, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen oder die Blutungsneigung erhöhen, (z. B. atypische Antipsychotika wie Clozapin, Phenothiazinderivate, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, nicht-steroidale Antirheumatika, COX2-Hemmer), einnehmen oder bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für eine Blutung oder Blutungserkrankungen in der Vorgeschichte.


2.4 Einnahme von PAROXETIN-ISIS®20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:


Alkohol

Wie bei anderen auf die Psyche wirkenden Arzneimitteln ist Alkoholkonsum während der Behandlung mit PAROXETIN-ISIS®20 mg generell zu vermeiden.



3. WIE IST PAROXETIN-ISIS®20 MG EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie PAROXETIN-ISIS®20 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


3.1 Art der Anwendung


Zum Einnehmen


3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Depressive Erkrankungen

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette (entsprechend 20 mg Paroxetin) pro Tag. Im Allgemeinen tritt nach einer Woche eine Besserung ein, aber diese kann möglicherweise erst ab der zweiten Woche zu erkennen sein. Wie bei allen antidepressiv wirkenden Arzneimitteln wird Ihr Arzt die Dosierung 3 bis 4 Wochen nach Einleiten der Therapie überprüfen und falls notwendig anpassen. Danach wird Ihr Arzt die Dosis gemäß dem klinischen Verlauf anpassen. Wenn Sie auf die empfohlene Dosis von 1 Filmtablette (entsprechend 20 mg Paroxetin) pro Tag unzureichend ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis je nach Ansprechen allmählich in 10 mg-Schritten bis zu einer Maximaldosis von 2½ Filmtabletten (entsprechend 50 mg Paroxetin) pro Tag erhöhen.


Patienten mit Depressionen sollten für einen ausreichenden Zeitraum von mindestens 6 Monaten weiter behandelt werden, um sicher zu gehen, dass sie symptomfrei sind.


Zwangsstörung

Die empfohlene Dosis beträgt 2 Filmtabletten (entsprechend 40 mg Paroxetin) pro Tag. Die Anfangsdosis sollte 1 Filmtablette (entsprechend 20 mg Paroxetin) pro Tag betragen und kann allmählich in 10-mg-Schritten bis zur empfohlenen Dosis gesteigert werden. Wenn Sie auf die empfohlene Dosis nach einigen Wochen nicht ausreichend ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise bis auf maximal 3 Filmtabletten (entsprechend 60 mg Paroxetin) pro Tag steigern.


Patienten mit einer Zwangsstörung sollten ausreichend lange behandelt werden, um sicher zu gehen, dass sie symptomfrei sind. Dieser Zeitraum kann mehrere Monate oder länger betragen.


Panikstörung

Die empfohlene Dosis beträgt 2 Filmtabletten (entsprechend 40 mg Paroxetin) pro Tag. Die Anfangsdosis sollte ½ Filmtablette (entsprechend 10 mg Paroxetin) pro Tag betragen und sollte, in Abhängigkeit vom Ansprechen auf die Therapie, in 10 mg-Schritten bis zur empfohlenen Dosis gesteigert werden. Eine niedrige Anfangsdosis wird empfohlen, um das Risiko einer Verschlechterung der Paniksymptomatik, die im Allgemeinen in der Frühphase der Behandlung der Panikstörung auftreten kann, zu minimieren. Wenn Sie auf die empfohlene Dosis nach einigen Wochen nicht ausreichend ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise in 10 mg-Schritten bis auf maximal 3 Filmtabletten (entsprechend 60 mg Paroxetin) pro Tag steigern.


Patienten mit Panikstörung sollten ausreichend lange behandelt werden, um sicher zu gehen, dass sie symptomfrei sind. Dieser Zeitraum kann mehrere Monate oder länger betragen.


Soziale Angststörung/Soziale Phobie

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette (entsprechend 20 mg Paroxetin) pro Tag. Wenn Sie auf die empfohlene Dosis nach einigen Wochen nicht ausreichend ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise in 10 mg-Schritten bis auf maximal 2½ Filmtabletten (entsprechend 50 mg Paroxetin) pro Tag steigern.

Bei einer Langzeitbehandlung sollte der Nutzen der Behandlung regelmäßig überprüft werden.


Generalisierte Angststörung

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette (entsprechend 20 mg Paroxetin) pro Tag. Wenn Sie auf die empfohlene Dosis nach einigen Wochen nicht ausreichend ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise in 10 mg-Schritten bis auf maximal 2½ Filmtabletten (entsprechend 50 mg Paroxetin) pro Tag steigern.

Bei einer Langzeitbehandlung sollte der Nutzen der Behandlung regelmäßig überprüft werden.


Posttraumatische Belastungsstörung

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette (entsprechend 20 mg Paroxetin) pro Tag. Wenn Sie auf die empfohlene Dosis nach einigen Wochen nicht ausreichend ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise in 10 mg-Schritten bis auf maximal 2½ Filmtabletten (entsprechend 50 mg Paroxetin) pro Tag steigern.

Bei einer Langzeitbehandlung sollte der Nutzen der Behandlung regelmäßig überprüft werden.


Sie sollten PAROXETIN-ISIS®20 mg Filmtabletten einmal täglich, morgens zusammen mit dem Frühstück, einnehmen. Die Filmtabletten sollten möglichst unzerkaut geschluckt werden.


Absetzsymptome nach Ende der Behandlung mit PAROXETIN-ISIS®20 mg

Ein plötzliches Absetzen sollte vermieden werden (siehe Abschnitte 2.2 und 4.1). In klinischen Studien wurde während der Ausschleichphase die Tagesdosis um 10 mg Paroxetin pro Tag in wöchentlichen Intervallen reduziert.

Falls nach Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit. Dieser kann erwägen, dass Sie Ihre zuletzt eingenommene Dosis erneut einnehmen, um diese dann in kleineren Schritten zu reduzieren.


Kinder (7 bis 17 Jahre):

PAROXETIN-ISIS®20 mg sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da in kontrollierten klinischen Studien ein erhöhtes Risiko von suizidalem und feindseligem Verhalten festgestellt wurde. Außerdem wurde in diesen Studien kein ausreichender Wirksamkeitsnachweis erbracht (siehe Abschnitte 2.2 und 4.1).


Kinder unter 7 Jahre:

Die Anwendung von PAROXETIN-ISIS®20 mg wurde bei Kindern unter 7 Jahre bisher nicht untersucht. PAROXETIN-ISIS®20 mg sollte nicht angewendet werden, solange die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in dieser Altersgruppe nicht belegt ist.


Dosierung bei älteren Patienten (über 65 Jahre):

Bei älteren Menschen treten erhöhte Paroxetin-Konzentrationen im Blut auf, aber der Schwankungsbereich dieser Plasmakonzentrationen überlappt mit dem bei jüngeren Erwachsenen gemessenen Bereich. Die Anfangsdosis sollte entsprechend obigen Dosierungsempfehlungen gewählt werden. Eine Erhöhung der Dosis kann in einigen Fällen sinnvoll sein, jedoch sollte die Höchstdosis 2 Filmtabletten (entsprechend 40 mg Paroxetin) pro Tag nicht übersteigen.


Dosierung bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion:

Wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance ≤ 30 ml/min) oder einer Leberfunktionsstörung leiden, kommt es zu erhöhten Paroxetin-Konzentrationen im Blut. In diesen Fällen sollten niedrigere Dosierungen angewendet werden. Halten Sie daher Rücksprache mit Ihrem Arzt.


3.3 Wenn Sie eine größere Menge von PAROXETIN-ISIS®20 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Informieren Sie Ihren Arzt, der über mögliche zu ergreifende Maßnahmen entscheiden kann.

Als Zeichen einer Überdosierung können zusätzlich zu den Symptomen, die im Abschnitt Nebenwirkungen aufgeführt sind, Erbrechen, Pupillenerweiterung, Blutdruckänderungen, Kopfschmerzen, Fieber, unfreiwillige Muskelkontraktionen, motorische Unruhe, Steigerung der Herzfrequenz und Angst auftreten. Suchen Sie bitte in einem solchen Fall unbedingt Ihren Arzt auf.


3.4 Wenn Sie die Einnahme von PAROXETIN-ISIS®20 mg vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. PAROXETIN-ISIS®20 mg ist weiter so einzunehmen, wie es vom Arzt verordnet wurde.


3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit PAROXETIN-ISIS®20 mg abgebrochen wird:

PAROXETIN-ISIS®20 mg sollte auf keinen Fall eigenmächtig abgesetzt werden. Der Therapieerfolg kann dadurch gefährdet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Unverträglichkeiten, insbesondere Hautausschläge, auftreten oder eine Änderung im Krankheitsbild eintritt.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann PAROXETIN-ISIS®20 mg Nebenwirkungen haben.

Einige der unten beschriebenen Nebenwirkungen können hinsichtlich ihres Schweregrades und ihrer Häufigkeit während des Behandlungsverlaufs abnehmen und führen nicht generell zu einem Abbruch der Behandlung. Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Organsystemen und Häufigkeit eingeteilt. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:


Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:
weniger als 1 von 10,
aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:
weniger als 1 von 100,
aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:
weniger als 1 von 1000,
aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten.

Sehr selten:
weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


4.1 Nebenwirkungen


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: abnorme Blutungen, überwiegend der Haut und der Schleimhäute (vor allem so genannte Ekchymosen)

Sehr selten: Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen)


Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: allergische Reaktionen einschließlich Nesselsucht (Urtikaria) und Schwellungen, vor allem im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem)


Erkrankungen des Hormonhaushalts

Sehr selten: vermehrte Ausschüttung des den Wasserhaushalt regulierenden Hormons ADH


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Appetitlosigkeit

Selten: erniedrigte Blutnatriumwerte (Hyponatriämie)


Erniedrigte Blutnatriumwerte wurden überwiegend bei älteren Patienten beobachtet und sind in einigen Fällen auf eine Störung des den Wasserhaushalt regulierenden Hormons ADH zurückzuführen.


Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit

Gelegentlich: Verwirrtheitszustände, Halluzinationen

Selten: manische Reaktionen (abnorm gehobene oder gereizte Stimmung), Agitiertheit (Erregungszustand mit gesteigertem Bewegungsdrang), Angst, Depersonalisation/Entfremdungserleben, Panikattacken, Akathisie (Unfähigkeit zum ruhigen Sitzenbleiben) (siehe Abschnitt 2.2)

Diese Symptome können auch aufgrund der zu Grunde liegenden Erkrankung auftreten.


Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindelgefühl, Zittern

Gelegentlich: abnorme unwillkürliche Bewegungen (extrapyramidale Störungen)

Selten: Krampfanfälle

Sehr selten: Serotoninsyndrom (Symptome: motorische Unruhe, Verwirrtheit, Schwitzen, Halluzinationen, verstärkte Reflexe, erhöhte Muskelspannung, Schüttelfrost, Steigerung der Herzfrequenz und Zittern)


Es wurde über Bewegungsstörungen (extrapyramidale Störungen) einschließlich einer länger anhaltenden Kontraktion der Gesichtsmuskeln (orofaziale Dystonie) berichtet. Die Symptome traten gelegentlich bei Patienten mit zu Grunde liegenden Bewegungsstörungen oder mit gleichzeitiger Neuroleptikabehandlung auf.


Augenerkrankungen

Gelegentlich: verschwommenes Sehen

Sehr selten: plötzliche Erhöhung des Augeninnendruckes (akutes Glaukom)


Herzerkrankungen

Gelegentlich: Erhöhung des Pulsschlages (Sinus-Tachykardie)

Selten: Verlangsamung des Pulsschlages (Bradykardie)


Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: vorübergehender Blutdruckanstieg oder -abfall


Während der Behandlung mit PAROXETIN-ISIS®20 mg wurde vorübergehender Blutdruckanstieg oder -abfall beobachtet, vor allem bei Patienten mit vorher bestehendem Bluthochdruck oder Angst.


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und des Mittelfells

Häufig: unwillkürliches, gehäuftes Gähnen


Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Sehr häufig: Übelkeit

Häufig: Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit

Sehr selten: Blutungen des Magen-Darm-Trakts


Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Erhöhung der Leberenzymwerte

Sehr selten: Lebererkrankungen (wie Hepatitis, teilweise in Verbindung mit Gelbsucht und/oder Leberversagen)


Es wurde über Erhöhungen der Leberenzymwerte berichtet. Sehr selten gab es nach Markteinführung Berichte über Lebererkrankungen (wie Hepatitis, teilweise in Verbindung mit Gelbsucht und/oder Leberversagen). Das Absetzen von PAROXETIN-ISIS®20 mg sollte bei fortgesetzter Erhöhung von Leberfunktionswerten erwogen werden.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Schwitzen

Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz

Sehr selten: Lichtempfindlichkeitsreaktionen



Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Harnverhalten


Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr häufig: sexuelle Störungen

Selten: Erhöhter Blutspiegel des körpereigenen Hormons Prolaktin und Austritt von Sekret aus der Brustdrüse (Hyperprolaktinämie/Galaktorrhoe)

Sehr selten: schmerzhafte Dauererektion des Penis


Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen


Allgemeinsymptome

Häufig: Schwächezustände, Gewichtszunahme

Sehr selten: Schwellungen durch Einlagerung von Gewebeflüssigkeit an Armen und Beinen (periphere Ödeme)


Absetzsymptome nach Beendigung der Behandlung mit PAROXETIN-ISIS®20 mg

Häufig: Schwindel, Empfindungsstörungen, Schlafstörungen, Angst, Kopfschmerzen

Gelegentlich: motorische Unruhe, Übelkeit, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Gefühlsschwankungen, Sehstörungen, Herzklopfen, Durchfall, Reizbarkeit


Das Absetzen von PAROXETIN-ISIS®20 mg kann, insbesondere wenn es abrupt geschieht, häufig zu Absetzsymptomen, wie Schwindel, Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln in Armen und Beinen und Stromschlaggefühl), Schlafstörungen (einschließlich intensiver Träume), motorischer Unruhe oder Angst, Übelkeit, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Herzklopfen, Gefühlsschwankungen, Reizbarkeit und Sehstörungen führen.


Die meisten dieser Symptome sind leicht oder mittelgradig ausgeprägt und klingen von selbst ab, bei einigen Personen können sie jedoch auch schwer verlaufen oder länger andauern. Um Absetzsymptome zu vermeiden, sollte die Behandlung mit PAROXETIN-ISIS®20 mg durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden (siehe Abschnitte 3.2 und 2.2).


Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen:

In klinischen Kurzzeitstudien (bis zu 12 Wochen) mit Kindern und Jugendlichen wurden die folgenden Nebenwirkungen bei mindestens 2 von 100 mit Paroxetin behandelten Patienten berichtet und traten mindestens doppelt so häufig wie unter Placebobehandlung auf: erhöhtes suizidales Verhalten (einschließlich Selbstmordversuche und Selbstmordgedanken), selbstschädigendes Verhalten und erhöhte Aggressivität/Feindseligkeit. Selbstmordgedanken und Selbstmordversuche wurden vor allem in klinischen Studien bei Jugendlichen mit depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) beobachtet. Eine erhöhte Aggressivität/Feindseligkeit trat vor allem bei Kindern mit Zwangsstörung, besonders bei Kindern unter 12 Jahren, auf. Weitere Symptome, die häufiger in der Paroxetingruppe als in der Placebogruppe auftraten, waren verminderter Appetit, Zittern, Schwitzen, Hyperkinese (gesteigerter Bewegungsdrang mit z. T. unwillkürlich ablaufenden Bewegungen), motorische Unruhe, emotionale Labilität (einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen).


In Studien, bei denen die Behandlung ausschleichend beendet wurde, wurden folgende Symptome während der Ausschleichphase oder nach Absetzen von PAROXETIN-ISIS®20 mg bei mindestens 2 von 100 Patienten berichtet und traten mindestens doppelt so häufig wie unter Placebobehandlung auf: emotionale Labilität (einschließlich Weinen, Stimmungsschwankungen, selbstschädigendem Verhalten, Selbstmordgedanken und Selbstmordversuchen), Nervosität, Schwindel, Übelkeit und Bauchschmerzen (siehe Abschnitt 2.2).


4.2 Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen:

Treten bei Ihnen nach Einnahme von PAROXETIN-ISIS®20 mg unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf, so informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, der dann über eventuell einzuleitende Gegenmaßnahmen entscheidet.

Nur in seltenen Fällen ist es erforderlich, die Therapie zu unterbrechen oder vorzeitig zu beenden.


4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.



5. WIE IST PAROXETIN-ISIS®20 MG AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenem Verfallsdatum nicht mehr verwenden.


Stand der Information:


Juni 2006

PAROXETIN-ISIS® 20 mg Filmtabl. KSt 19.06.06 Seite 16 von 16

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