Passin
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Passin, überzogene Tablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoffe:
1 überzogene Tablette enthält:
Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut (5,0-5,7:1) 110,0mg
Auszugsmittel: Ethanol 60% (V/V)
Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten (4,5-5,5:1) 32,0mg Auszugsmittel: Ethanol 70% (V/V)
Enthält unter anderem Lactose, Sucrose und Glucose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tablette
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionell von Erwachsenen angewendet zur Unterstützung der Herz-KreislaufFunktion bei nervlicher Belastung. Passin ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Erfahrung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene nehmen 3 mal täglich 2 überzogene Tabletten.
Kinder und Jugendliche
Eine Anwendung bei Kindern und Heranwachsenden (Jugendlichen) bis zu 18 Jahren ist nicht vorgesehen.
Art der Anwendung
Passin überzogene Tabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person aufzusuchen, wenn die Symptome nach zweiwöchiger Anwendung des Arzneimittels anhalten oder sich verschlimmern oder Nebenwirkungen auftreten, die nicht in der Packungsbeilage genannt sind.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Passionsblumen, Weißdorn oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dieses Arzneimittel ist wegen des Gehaltes an den Zuckern Lactose, D-Glucose und Sucrose (Saccharose) ungeeignet für Patienten, die an der seltenen hereditären Galactose- -Intoleranz, einem Lactase-Mangel, einer hereditären Fructose-Intoleranz, einem Saccharase-Isomaltase-Mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption leiden.
Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll Passin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Auftreten von Krankheitszeichen wie Ansammlung von Wasser in den Beinen oder unklaren Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden. Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder die Halsgegend ausstrahlen können, oder bei Atemnot ist eine ärztliche Abklärung zwingend erforderlich.
Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.. Es sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt. Dennoch wird die Kombination mit synthetischen Beruhigungsmitteln nicht empfohlen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Daher sollte Passin in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Dabei ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, sorgfältig abgewogen werden muss, da eine möglicherweise vorliegende Schwangerschaft noch nicht bekannt ist. Zum Einfluss auf die Fertilität liegen keine Daten vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Einnahme von Passin kann die Verkehrsfähigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Beeinträchtigte Patienten sollten nicht fahren, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen. Das gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 Nebenwirkungen
Magen-Darm-Beschwerden sowie allergische Hautreaktionen können auftreten. Diese Beschwerden klingen in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels innerhalb weniger Tage ab. Die Häufigkeit des Auftretens dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
In einem Einzelfall traten nach langjähriger Einnahme einer Zubereitung mit Passionsblumenkraut Muskelschwäche und -schmerzen sowie Entzündungen und Verhärtungen der Haut auf (Eosinophilie-Myalgie-Syndrom).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen über das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http:/www.bfarm.de
4.9 Überdosierung
Vergiftungserscheinungen sind bisher nicht bekannt geworden. Bei Einnahme deutlich höherer Dosen können Nebenwirkungen möglicherweise verstärkt auftreten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel
Der Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut und Weißdornblättern mit Blüten wird traditionell zur Unterstützung der Herz-Kreislauf-Funktion bei nervlicher Belastung angewendet.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten zum Arzneimittel sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität liegen nicht vor. Durchgeführte AMES-Tests ergaben keinerlei Hinweis auf ein relevantes mutagenes Potential der arzneilich wirksamen Bestandteile.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-(Monohydrat), Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Sucrose (Saccharose), Talkum, Gelatine, Glucose-(Sirup), Povidon (K 25), Macrogol 35.000, Weißer Ton, Montanglycolwachs, Farbstoffe (E 171/E 172)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
50 überzogene Tabletten 100 überzogene Tabletten 250 überzogene Tabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Georg Simons GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt
Telefon: (069) 1503-1
Telefax: (069) 1503-200
Ein Unternehmen der MERZ-Gruppe
24-Stunden-Telefondienst für Notfälle:
(06131) 1 92 40
8. REGISTRIERNUMMER 76536.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG
28.03.2011
10. STAND DER INFORMATION
09.2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Freiverkäuflich
4/4