Paveriwern
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Paveriwern® 0,143 mg/ml Flüssigkeit zum Einnehmen Zur Anwendung bei Erwachsenen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1.0 ml Flüssigkeit zum Einnehmen enthält als Wirkstoff: 547 - 985 mg eines Auszuges aus frischem Schlafmohnkraut (1:2,2-2,7), entsprechend 0,143 mg Gesamtalkaloide, berechnet als Morphin. Auszugsmittel: Ethanol 31,2 % (m/m).
1 ml =ca. 25 Tropfen.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Ethanol 96 %.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Flüssigkeit zum Einnehmen Paveriwern ist eine hellbraune Flüssigkeit.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Behandlung bei krampfartigen Magen-Darm-Beschwerden.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt
Erwachsene nehmen 1-3-mal täglich 25-50 Tropfen (1-2 ml) mit etwas Flüssigkeit (vorzugsweise Wasser) ein. Die Tagesdosis sollte 100 Tropfen (4 ml) nicht überschreiten.
Zum Einnehmen.
Die Anwendung erfolgt bis zum Sistieren der Beschwerden, maximal 5 Tage. Sollten sich die Beschwerden nicht innerhalb von 2 Tagen bessern, ist eine weitergehende diagnostische Abklärung und ggf. die Einleitung einer kausalen Therapie erforderlich.
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Schlafmohnkraut-Auszug, Morphin, Methyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
- Kinder unter 1 Jahr,
- Ileus (Darmverschluss), obstruktive (den Darm verengende) und entzündliche
Darmerkrankungen,
- alle Krankheiten, die mit einer Einschränkung der Atemfunktion verbunden sind,
- akute Lebererkrankungen,
- Abhängigkeit von Opioiden,
- Bewusstseinsstörungen,
- Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion,
- Zustände mit erhöhtem Hirndruck,
- zu niedriger Blutdruck mit Flüssigkeitsmangel (Hypotension bei Hypovolämie),
- Harnwegsverengungen oder Koliken der Harnwege,
- Gallenwegserkrankungen,
- Prostatahypertrophie (Prostatavergrößerung) mit Restharnbildung (Gefahr der Blasenruptur durch Harnverhalten),
- Erkrankungen der Nebenniere wie Phäochromozytom und M. Addison,
- Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis),
- Unterfunktion der Schilddrüse (Myxödem),
- erhöhte Krampfbereitschaft des Gehirns, epileptische Anfälle,
- chronische Lebererkrankungen,
- akutes Abdomen,
- Schwangerschaft und Stillzeit.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Enthält 18 Vol.-% Alkohol.
Kinder und Jugendliche
Zur Anwendung von Paveriwern® bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Daher sollte Paveriwern® von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden. Für Säuglinge beachten Sie bitte die vollständige Gegenanzeige.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselseitige Wirkungsverstärkung bei Kombination mit anderen zentral dämpfenden Substanzen (Alkohol, Antihistaminika, Sedativa, Hypnotika, Narkotika, Neuroleptika, Tranquilizer, Antiemetika, Antidepressiva, Beta-Rezeptorenblocker). Bei Kombination mit MAO-Hemmern können plötzliche Erregungszustände mit Schweißausbrüchen und Blutdruckabfall auftreten.
Durch Cimetidin und andere den Leberstoffwechsel belastende Arzneimittel können durch Hemmung des Abbaus erhöhte Plasmakonzentrationen von Morphin auftreten.
Durch Morphin kann die Wirkung von Muskelrelaxantien verstärkt werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Paveriwern bei Schwangeren vor.
Es liegen keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxikologie vor (siehe Abschnitt 5.3). Paveriwern ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bestandteile von Paveriwern können in die Muttermilch übertreten. Paveriwern ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
In der Gebrauchsinformation wird unter Punkt „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“ auf Folgendes hingewiesen:
Paveriwern kann die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt reagieren.
Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Voraussetzungen Sie z.B. Autofahren (siehe unten) können.
Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol oder bei der Einnahme von Beruhigungsmitteln nicht auszuschließen. Fahren Sie dann nicht Auto oder andere Fahrzeuge, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 - < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000- < 1/100)
Selten (> 1/10.000 - < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Erkrankungen des Immunsystems
Aufgrund des Gehaltes an Morphin und Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) können bei entsprechend veranlagten Patienten sehr selten Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, auftreten. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei Auftreten entsprechender Anzeichen wie z.B. Juckreiz, Nesselsucht oder Asthmaanfällen, die Einnahme von Paveriwern zu beenden und einen Arzt aufzusuchen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Aufgrund des geringen Gehaltes an Morphin können gelegentlich dessen unerwünschte Begleiterscheinungen wie Übelkeit und Stuhlverstopfung auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Aufgrund des niedrigen Gehaltes an Alkaloiden sind keine Intoxikationen zu erwarten. Bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung können nach Einnahme sehr großer Mengen Paveriwern Vergiftungssymptome (Miosis, Atemdepression bis zum Atemstillstand, daneben kommt es zu Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma, Blutdruckabfall, Tachykardie, Schwindel) auftreten. Diese Wirkungen können durch die Verabreichung eines Opiatantagonisten (z.B. Naloxon) aufgehoben werden, der vorsichtig in wiederholten kleinen Dosen zu verabreichen ist, da die Wirkdauer kürzer ist als die des Morphins. Daneben sollten intensivmedizinische Maßnahmen zum Schutz vor Wärmeverlusten und zur Volumentherapie erforderlich werden. Bei oraler Morphinvergiftung kann eine Magenspülung hilfreich sein.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei krampfartigen Magen-DarmBeschwerden.
ATC-Code: A03PP01
Experimentell wurde für Paveriwern eine relaxierende (spasmolytische) sowie antispasmodische Wirkung gezeigt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Untersuchungen zu Paveriwern liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der langjährigen medizinischen Anwendung liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
In einer 13-Wochen Toxizitätsstudie an Ratten wurde Paveriwern täglich in Dosen verabreicht, die einem Vielfachen der Tagesdosis für den Menschen entsprechen. Es wurde keine Toxizität beobachtet. Auch eine mögliche Beeinflussung des ZNS, des autonomen Nervensystems, des kardiovaskulären Systems und der Atemfunktion konnte in dieser Studie nicht beobachtet werden.
Im AMES-Test ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential des arzneilich wirksamen Bestandteils.
Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf Fertilität, Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität.
Für einen Teil der im arzneilich wirksamen Bestandteil enthaltenen Alkaloide (Morphin, Codein, Papaverin) liegen Untersuchungen vor, die ein Schädigungspotential für die Nachkommen während der gesamten bzw. einem Teil der Trächtigkeit (z.B. ZNS-Missbildungen, Wachstumsretardierung, Testisatrophie, Veränderungen bei Neurotransmittersystemen und Verhaltensweisen, Abhängigkeit) zeigten. Daneben hatte Morphin bei verschiedenen Tierspezies Auswirkungen auf das männliche Sexualverhalten und die weibliche Fertilität. Es kann nicht eingeschätzt werden, ob dies auch für den arzneilich wirksamen Bestandteil bzw. die durch Paveriwern verabreichten Tagesdosen an diesen Alkaloiden, die zum Teil mehr als das 100fache unter den z.B. in der Schmerztherapie verabreichten Morphindosen liegen, zutrifft.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Ethanol 96 % und Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten Bisher keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses: 6 Monate, dabei nicht über 25 °C aufbewahren.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit Tropfeinsatz und kindergesichertem Verschluss zu 30 ml und Anstaltspackung (10 x 30 ml)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Hinweis zum Öffnen der Flasche
Die Tropfflasche besitzt einen kindergesicherten Verschluss. Zum Öffnen muss die Verschlusskappe nach unten gedrückt und gleichzeitig entgegen dem Uhrzeigersinn gedreht werden.
Die Kindersicherung ist nur wirksam, wenn die Verschlusskappe nach Gebrauch bis zum Anschlag kräftig zugedreht wird.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. Inhaber der Zulassung
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin
Tel.: +49 30 71094 4200 Fax: +49 30 71094 4250
8. Zulassungsnummer
3000060.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
10.04.2013
10. Stand der Information
11/2013
11. Verkaufsabgrenzung Verschreibungspflichtig
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