Paveriwern
Textspezifikation ARI SP T PFI 333000-01
Bezeichnung des Arzneimittels Paveriwern®
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Stand: 06/2012
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Paveriwern®
Flüssigkeit
Wirkstoff: Schlafmohnkraut-Fluidextrakt
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
10 g (10,14 ml) Flüssigkeit enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil: 9,99 g Fluidextrakt aus frischem Schlafmohnkraut (1:2,2-2,7) eingestellt mit Ethanol 96 % (V/V) und Gereinigtem Wasser auf 0,143 mg/ml Morphin; Auszugsmittel Ethanol 20,7 % (m/m).
1 ml =ca. 25 Tropfen.
Hilfsstoffe siehe unter 6.1
3. Darreichungsform
Flüssigkeit
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Behandlung bei krampfartigen Magen-Darm-Beschwerden.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Folgende Dosierung wird empfohlen:
Erwachsene nehmen 1-3-mal täglich 25-50 Tropfen (1-2 ml) mit etwas Flüssigkeit (Wasser, Tee oder Saft) ein. Die Tagesdosis sollte 100 Tropfen (4 ml) nicht überschreiten.
Zum Einnehmen.
Die Anwendung erfolgt bis zum Sistieren der Beschwerden, maximal über 1 Woche. Sollten sich die Beschwerden nicht innerhalb von 2 Tagen bessern, ist eine weitergehende diagnostische Abklärung und ggf. die Einleitung einer kausalen Therapie erforderlich.
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegenüber Schlaf-Mohn, Morphin oder Methyl(4-hydroxybenzoat),
- Kinder unter 1 Jahr,
- Ileus (Darmverschluss), obstruktive (den Darm verengende) und entzündliche
Darmerkrankungen,
- alle Krankheiten, die mit einer Einschränkung der Atemfunktion verbunden sind,
- akute Lebererkrankungen,
- Abhängigkeit von Opioiden,
- Bewusstseinsstörungen,
- Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion,
- Zustände mit erhöhtem Hirndruck,
- zu niedriger Blutdruck mit Flüssigkeitsmangel (Hypotension bei Hypovolämie),
- Harnwegsverengungen oder Koliken der Harnwege,
- Gallenwegserkrankungen,
- Prostatahypertrophie (Prostatavergrößerung) mit Restharnbildung (Gefahr der Blasenruptur
durch Harnverhalten),
- Erkrankungen der Nebenniere wie Phäochromozytom und M. Addison,
- Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis),
- Unterfunktion der Schilddrüse (Myxödem),
- erhöhte Krampfbereitschaft des Gehirns, epileptische Anfälle.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Enthält 18 Vol.-% Alkohol.
Vorsicht bei der Anwendung von Paveriwern ist geboten
Zur Anwendung von Paveriwern bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Daher sollte Paveriwern von Kindern im Alter von 1 – 12 Jahren nicht eingenommen werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselseitige Wirkungsverstärkung bei Kombination mit anderen zentral dämpfenden Substanzen (Alkohol, Antihistaminika, Sedativa, Hypnotika, Narkotika, Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Beta-Rezeptorenblocker). Bei Kombination mit MAO-Hemmern können plötzliche Erregungszustände mit Schweißausbrüchen und Blutdruckabfall auftreten.
Durch Cimetidin und andere den Leberstoffwechsel belastende Arzneimittel können durch Hemmung des Abbaus erhöhte Plasmakonzentrationen von Morphin auftreten.
Durch Morphin kann die Wirkung von Muskelrelaxantien verstärkt werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
In Schwangerschaft und Stillzeit darf Paveriwern nicht eingenommen werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
In der Gebrauchsinformation wird unter Punkt „Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten? hingewiesen:
Paveriwern kann die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt reagieren.
Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Voraussetzungen Sie z.B. Autofahren (siehe unten) können.
Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol oder bei der Einnahme von Beruhigungsmitteln nicht auszuschließen. Fahren Sie dann nicht Auto oder andere Fahrzeuge, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig ( 1/10)
Häufig ( 1/100 - < 1/10)
Gelegentlich ( 1/1.000- < 1/100)
Selten ( 1/10.000 - < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Aufgrund des Gehaltes an Morphin und Methyl(4-hydroxybenzoat) können bei entsprechend veranlagten Patienten in Einzelfällen (< 0,01 %) Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, auftreten. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei Auftreten entsprechender Anzeichen wie z.B. Juckreiz, Nesselsucht oder Asthmaanfällen, die Einnahme von Paveriwern zu beenden und einen Arzt aufzusuchen.
Aufgrund des geringen Gehaltes an Morphin können in sehr seltenen Fällen (< 0,01 %) dessen unerwünschte Begleiterscheinungen wie Übelkeit und Stuhlverstopfung auftreten.
4.9 Überdosierung
Aufgrund des niedrigen Gehaltes an Alkaloiden sind keine Intoxikationen zu erwarten. Bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung können nach Einnahme sehr großer Mengen Paveriwern Vergiftungssymptome (Miosis, Atemdepression bis zum Atemstillstand, daneben kommt es zu Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma, Blutdruckabfall, Tachykardie, Schwindel) auftreten. Diese Wirkungen können durch die Verabreichung eines Opiatantagonisten (z.B. Naloxon) aufgehoben werden, der vorsichtig in wiederholten kleinen Dosen zu verabreichen ist, da die Wirkdauer kürzer ist als die des Morphins. Daneben sollten intensivmedizinische Maßnahmen zum Schutz vor Wärmeverlusten und zur Volumentherapie erforderlich werden. Bei oraler Morphinvergiftung kann eine Magenspülung hilfreich sein.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei krampfartigen Magen-Darm-Beschwerden.
ATC-Code: NO2AA01, A03PP01
Experimentell wurde für Paveriwern eine relaxierende (spasmolytische) sowie antispasmodische Wirkung gezeigt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Untersuchungen zu Paveriwern liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Toxikologische Untersuchungen zu Paveriwern liegen derzeit nicht vor.
Bei p. o. Verabreichung liegt die letale Dosis bei 300-400 mg Morphin.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Methyl(4-hydroxybenzoat)
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit Tropfeinsatz und kindergesichertem Verschluss zu 30 ml, 50 ml
Anstaltspackung (10 x 50 ml), Anstaltspackung (10 x 30 ml)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung
Hinweis zum Öffnen der Flasche
Die Tropfflasche besitzt einen kindergesicherten Verschluss. Zum Öffnen muss die Verschlusskappe nach unten gedrückt und gleichzeitig entgegen dem Uhrzeigersinn gedreht werden.
Die Kindersicherung ist nur wirksam, wenn die Verschlusskappe nach Gebrauch bis zum Anschlag kräftig zugedreht wird.
7. Inhaber der Zulassung
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Telefon: +49 30 71094 4200
Telefax: +49 30 71094 4250
Mitvertrieb
Pharma Wernigerode GmbH
Dornbergsweg 35
38855 Wernigerode
Telefon: +49 3943 5540
Telefax: +49 3943 554 183
8. Zulassungsnummer
07/07/22 (IfAR)
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
10. Stand der Information
06/2012
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist
noch nicht abgeschlossen.
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