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Pentasa Suppositorien

Document: 15.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Ferring GmbH Pentasa Suppositorien Zul.-Nr. 26590.00.01

Änderungsanzeige gem. § 29 AMG Februar 2013


Gebrauchsinformation: Information für Anwender


PentasaSuppositorien

Zäpfchen


Wirkstoff: Mesalazin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Pentasa Suppositorien und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pentasa Suppositorien beachten?

Wie sind Pentasa Suppositorien anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Pentasa Suppositorien aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen



1. Was sind Pentasa Suppositorien und wofür werden sie angewendet?

PentasaSuppositorien sind ein Darmtherapeutikum


PentasaSuppositorien werden angewendet bei: Behandlung der Colitis ulcerosa (Dickdarmentzündung mit Geschwürbildung), die auf das Rektum (Enddarm) beschränkt ist.



2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pentasa Suppositorien beachten?

Pentasa Suppositorien dürfen nicht angewendet werden,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie PENTASA Suppositorien anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung dieses Arzneimittels ist erforderlich,


Während und insbesondere bei Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt üblicherweise Bluttests zur Prüfung Ihrer Nierenfunktion veranlassen.


Anwendung von Pentasa Suppositorien zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Das ist besonders wichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:


Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sulfasalazin sollte die Behandlung mit PentasaSuppositorien nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle begonnen werden.


Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen nur wenige Informationen über die Verwendung von Mesalazin während Schwangerschaft und Stillzeit vor. Bei Neugeborenen, deren Mütter mit diesem Arzneimittel behandelt wurden, sind Veränderungen des Blutbildes beobachtet worden. Neugeborene können nach dem Stillen Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. Durchfall, zeigen. Wenn bei dem Neugeborenen Durchfall auftritt, sollten Sie das Stillen beenden.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

PentasaSuppositorien haben keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.



3. Wie ist Pentasa Suppositorien anzuwenden?

Wenden Sie PentasaSuppositorien immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:


Erwachsene: Täglich 1 Zäpfchen in den Darm einführen.


Kinder: Es liegen nur wenige Daten und Erfahrungen für die Anwendung bei Kindern vor.



Art der Anwendung:

Rektale Anwendung


Dauer der Anwendung:

Die Behandlung des akuten Schubs erstreckt sich im Allgemeinen über einen Zeitraum von zwei bis vier Wochen.


Über die Dauer einer eventuell längeren Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung. PentasaSuppositorien sind zur Langzeitanwendung geeignet.


Vor der Anwendung von PentasaSuppositorien empfiehlt es sich, den Darm zu entleeren.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von PentasaSuppositorien zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Pentasa Suppositorien angewendet haben als Sie sollten

Bitte wenden Sie sich bei einer Überdosierung sofort an Ihren Arzt oder an die nächste Notfallaufnahme im Krankenhaus.


Wenn Sie die Anwendung von Pentasa Suppositorien vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Mögliche Nebenwirkungen:

Die am häufigsten in klinischen Studien aufgetretenen Nebenwirkungen sind Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Erbrechen und Hautausschlag.


Gelegentlich können Überempfindlichkeitsreaktionen und Arzneimittelfieber vorkommen.


Es können lokale Reaktionen wie Juckreiz, Beschwerden im Rektalbereich und Stuhldrang auftreten.


Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)


Selten(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)


Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)


Vereinzelt wurde eine gutartige Erhöhung des Hirndrucks bei Jugendlichen beobachtet. Symptome sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen bzw. Seh- oder Hörstörungen.


Gelegentlich können allergischeReaktionen und Fieber auftreten.



Die Häufigkeit der nachfolgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Es gibt sehr wenige Berichte über schwerwiegende allergische Reaktionen, die zu Schwellungen von Gesicht und Hals sowie zu Atem- und Schluckbeschwerden führen können (Quincke-Ödem). Wenn dies geschieht, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder an die nächste Notfallaufnahme.


Einige dieser Nebenwirkungen können auch auf die Darmerkrankung selbst zurückgeführt werden.


WennSie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilageangegeben sind.


5. Wie sind Pentasa Suppositorien aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.



Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.



6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pentasa Suppositorien enthalten:

Der Wirkstoff ist: 1 Suppositorium (Zäpfchen) enthält 1 g Mesalazin


Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon K30, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Talkum


Wie PentasaSuppositorien aussehen und Inhalt der Packung:

Packungen mit 10, 30 oder 90 Zäpfchen


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

FERRING GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel



Mitvertreiber

FERRING Arzneimittel GmbH

Fabrikstraße 7

D-24103 Kiel

Telefon 0431/5852 0

Telefax 0431/5852 74



Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im Februar 2013 überarbeitet.



Wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an folgende e-mail Adresse: info-service@ferring.de





Zusatzinformation für den Patienten!


PentasaSuppositorien


Zäpfchen


Ihr Arzt hat Ihnen PentasaSuppositorien verordnet, weil Sie an einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung, Colitis ulcerosa, mit Befall des Enddarms (Rektum) leiden. PentasaSuppositorien wirken entzündungshemmend auf die krankhaften Veränderungen der Schleimhaut des Enddarms.


PentasaSuppositorien unterscheiden sich von anderen Zäpfchen dadurch, dass sie nicht vollständig schmelzen, sondern langsam in kleine Bruchstücke zerfallen.


Sie sollten PentasaSuppositorien entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes regelmäßig anwenden. Bitte befolgen Sie die zusätzlichen Ratschläge Ihres Arztes und halten Sie eventuelle Nachuntersuchungstermine ein. Es kommt auf Ihre zuverlässige Mitarbeit an; Sie tragen damit wesentlich zur Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie bei.



Weitere Informationen zu chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen erhalten Sie unter folgender Adresse:


Deutsche Morbus Crohn /

Colitis ulcerosa Vereinigung (DCCV) e.V.

Paracelsusstraße 15

51375 Leverkusen

Tel.: 0214/87 608-0

Fax: 0214/87 608-88

e-mail: info@dccv.org


Den folgenden Abschnitt bitte auf eine Postkarte kleben oder zufaxen


Bitte senden Sie mir aktuelles Informationsmaterial zu chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen!


Absender: __________________________________________


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