Pentasa Suppositorien
Ferring GmbH Pentasa Suppositorien Zul.-Nr.
16944.00.02
Penta-Ferring Suppositorien Zul.-Nr.
26591.00.01
Änderungsanzeige gem. § 29 AMG Januar 2006
Gebrauchsinformation
Liebe Patientin, lieber Patient! Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Verwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Penta-Ferring Suppositorien
Wirkstoff: Mesalazin
Zusammensetzung
1 Zäpfchen enthält:
Wirkstoff nach Art und Menge:
1 g Mesalazin (5-Aminosalicylsäure)
sonstige Bestandteile (Hilfsstoffe):
Povidon K 30, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Talkum.
Darreichungsform und Inhalt
Packungen mit 10 (N1), 30 (N2) oder 90 (N3) Zäpfchen
Stoff- oder Indikationsgruppe
Darm-Mittel
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
FERRING GmbH
Wittland 11
24109 Kiel
Mitvertrieb:
FERRING Arzneimittel GmbH
Wittland 11
24109 Kiel
Telefon 0431/58 52-0
Telefax 0431/58 52-35
Anwendungsgebiete
Behandlung akuter entzündlicher Erkrankungen des Dickdarms (Colitis ulcerosa), die auf das Rektum beschränkt sind.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Penta-Ferring Suppositorien nicht anwenden?
Gegenanzeigen sind Krankheiten oder Umstände, bei denen bestimmte Arzneimittel nicht oder nur nach sorgfältiger Prüfung durch den Arzt angwendet werden dürfen, da hier im allgemeinen der zu erwartende Nutzen in keinem günstigen Verhältnis zu einem möglichen Schaden steht. Damit der Arzt sorgfältig prüfen kann, ob Gegenanzeigen bestehen, muß er über Vorerkrankungen, Begleiterkrankungen, eine gleichzeitige andere Behandlung sowie über Ihre besonderen Lebensumstände und Gewohnheiten unterrichtet werden. Gegenanzeigen können auch erst nach Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten oder bekannt werden. Auch in solchen Fällen sollten Sie Ihren Arzt informieren.
Penta-Ferring Suppositorien dürfen nicht angewendet werden: Bei Überempfindlichkeit gegen Salicylsäure und deren Derivate oder einen anderen Inhaltsstoff des Arzneimittels, bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen, bei bestehenden Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren und bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese).
Penta-Ferring Suppositorien sollen bei Kindern nicht angewendet werden.
Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Während der Schwangerschaft und der Stillzeit dürfen Penta-Ferring Suppositorien nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den behandelnden Arzt angewendet werden.
Frauen mit Kinderwunsch sollten nach Möglichkeit für den Beginn der Schwangerschaft eine Phase abwarten, in der keine oder möglichst wenige Medikamente erforderlich sind. Wenn es das individuelle Krankheitsgeschehen erlaubt, sollte in den letzten 2 – 4 Wochen der Schwangerschaft die Behandlung ausgesetzt werden. Es liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen in der Stillzeit vor. Falls eine Behandlung erforderlich ist, sollte abgestillt werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Penta-Ferring Suppositorien sollten nur unter ärztlicher Kontrolle verabreicht werden. Ein Blut- und Urinstatus sollte vor und während der Therapie nach Ermessen des behandelnden Arztes erhoben werden. Als Richtlinie zu empfehlen sind Kontrollen 14 Tage nach Beginn der Behandlung, dann noch 2 – 3 mal nach jeweils weiteren 4 Wochen.
Kontrolluntersuchungen sind beim Auftreten zusätzlicher Krankheitszeichen und bei normalem Befund vierteljährlich erforderlich. Zur Nierenfunktionsprüfung sind die Harnstoff(BUN)- und Kreatinin-Bestimmungen im Serum und eine Urin-Sediments-Untersuchung zu empfehlen.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Penta-Ferring Suppositorien?
Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch gleichzeitige Anwendung anderer Mittel beeinflußt werden. Fragen Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie andere Mittel ständig anwenden, bis vor kurzem angewendet haben oder gleichzeitig mit dem hier vorliegenden Arzneimittel anwenden wollen. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit Unverträglichkeiten zu rechnen ist oder ob besondere Maßnahmen, wie z.B. eine neue Dosisfestsetzung, erforderlich ist, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Glukokortikoide (cortisonartige entzündungshemmende Mittel): Die Gefahr von Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt kann erhöht sein.
Antikoagulantien (blutgerinnungshemmende Mittel): Die Blutungsneigung kann erhöht sein.
Orale Antidiabetika vom Typ der Sulfonylharnstoffe: Die blutzuckersenkende Wirkung kann verstärkt werden.
Spironolacton, Furosemid (harntreibende Mittel): Die harntreibende Wirkung kann vermindert sein.
Probenecid, Sulfinpyrazon (Mittel, die die Harnsäureausscheidung erhöhen): Die harnsäureausscheidende Wirkung kann vermindert sein.
Antimetaboliten (z.B. Methotrexat, Mercaptopurin, Azathioprin): Ihre Toxizität nimmt möglicherweise zu. In Kombination mit Mercaptopurin ist in einem Fall eine Panzytopenie aufgetreten.
Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose): Die antituberkulöse Wirkung kann abgeschwächt werden.
Warnhinweise
Keine
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Wieviel von Penta-Ferring Suppositorien und wie oft sollten Sie Penta-Ferring Suppositorien anwenden?
Soweit nicht anders verordnet, git für die Behandlung:
täglich 1 Zäpfchen in den Darm einführen.
Wie lange sollten Sie Penta-Ferring Suppositorien anwenden?
Die Behandlung des akuten Schubs erstreckt sich im allgemeinen über einen Zeitraum von zwei bis vier Wochen.
Über eine eventuell längere Anwendungsdauer entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung. Penta-Ferring Suppositorien sind zur Langzeitanwendung geeignet.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn Penta-Ferring Suppositorien in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Bei Vergiftungserscheinungen sollten diese symptomatisch im Krankenhaus behandelt werden.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Penta-Ferring Suppositorien auftreten?
Arzneimittel können neben den erwünschten Hauptwirkungen auch unerwünschte Nebenwirkungen haben. Nebenwirkungen, die im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Penta-Ferring Suppositorien beobachtet wurden, jedoch nicht bei jedem Patienten auftreten müssen, werden im folgenden genannt.
Allgemein: Gelegentlich wurden unter der Behandlung mit Mesalazin zentralnervöse Erscheinungen wie Kopfschmerzen und Schwindel sowie gastrointestinale Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall) beobachtet. In Einzelfällen kam es unter der Behandlung mit Mesalazin in hohen Dosierungen (4 g Mesalazin/Tag) zu Haarausfall. Nach Absetzen des Arzneimittels wuchsen die Haare wieder nach.
Allergische Reaktionen: Gelegentlich möglich sind der Salicylsäure und deren Abkömmlingen gemeinsame dosisunabhängige Überempfindlichkeitsreaktionen: Gelegentlich kommt Hautausschlag (allergisches Exanthem, Urtikaria) vor. Selten sind Medikamentenfieber, akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), entzündliche Veränderungen des Nierengewebes mit Funktionsstörungen (interstitielle Nephritis), Störung der Nierenfunktion (nephrotisches Syndrom), entzündliche Veränderungen des Herzmuskels (Myokarditis) oder des Herzbeutels (Perikarditis). Selten wurden allergische Lungenreaktionen, z.B. Krämpfe der Muskulatur der Luftröhrenäste (Bronchospasmen) oder in sehr seltenen Fällen eine allergische Entzündung der Lungenbläschen (Alveolitis), eosinophiles Infiltrat, Lungeninfiltrat sowie Symptome von Atemnot und Husten beobachtet. In Einzelfällen möglich ist eine allergische Entzündung des gesamten Dickdarms (Pancolitis).
Sonstige: Selten werden Muskelschmerzen (Myalgien) und Gelenkschmerzen (Arthralgien) beobachtet. Eine arzneimittelinduzierte Schmetterlingsflechte (Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom) ist möglich. Ebefalls nicht ausgeschlossen werden kann auf Grund des chemischen Aufbaus des Wirkstoffs die Möglichkeit einer Verschiebung des Verhältnisses der Blutfarbstoffkomponenten (erhöhte Methämoglobinwerte). Sehr selten sind nach Anwendung Mesalazin-haltiger Arzneimittel Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie, Thrombozytopenie, Anämie, z.B. aplastische Anämie, Agranulozytose, Panzytopenie) beobachtet worden. Vereinzelt wurde eine Erhöhung von Leberfunktionsparametern (Transaminasen) oder auch Hepatitis berichtet.
Nach der Verabreichung können Stuhldrang und lokaler Juckreiz am Rektum auftreten.
Sehr selten wurde eine Erkrankung peripherer Nerven (periphere Neuropathie) beobachtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfalldatum dieser Packung ist auf dem Umkarton aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum.
Stand der Information: Dezember 2005
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Zusatzinformation für den Patienten!
Penta-Ferring Suppositorien
Zäpfchen zum Einführen in den Darm
Ihr Arzt hat Ihnen Penta-Ferring Suppositorien verordnet, weil Sie an einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung, Colitis ulcerosa, mit Befall des Enddarms (Rektum) leiden. Penta-Ferring Suppositorien wirken entzündungshemmend auf die krankhaften Veränderungen der Schleimhaut des Enddarms.
Sie sollten Penta-Ferring Suppositorien entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes regelmäßig anwenden. Bitte befolgen Sie die zusätzlichen Ratschläge Ihres Arztes und halten Sie eventuelle Nachuntersuchungstermine ein. Es kommt auf Ihre zuverlässige Mitarbeit an; Sie tragen damit wesentlich zur Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie bei.
Weitere Informationen zu chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen erhalten Sie unter folgender Adresse:
Deutsche Morbus Crohn /
Colitis ulcerosa Vereinigung (DCCV) e.V.
Paracelsusstraße 15
51375 Leverkusen
Tel.: 0214/87 608-0
Fax: 0214/87 608-88
e-mail: info@dccv.org
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