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• 21.01.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 07.04.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Pertector 2,3 - 57,1 GBq Radionuklidgenerator

Natrium[^99mTc]pertechnetat-Lösung

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Pertector und wofür wird er angewendet?

2.    Was ist vor der Anwendung von mit Pertector gewonnener Natrium[^99mTc] pertechnetat-Lösung zu beachten?

3.    Wie ist die mit Pertector gewonnene Natrium[^99mTc]pertechnetat-Lösung anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Pertector aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Pertector und wofür wird er angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein radiopharmazeutisches Arzneimittel, das ausschließlich für diagnostische Zwecke bestimmt ist.

Pertector ist ein Technetium-99m -Radionuklidgenerator, d.h. ein Gerät zur Gewinnung einer Natrium[^99mTc]pertechnetat-Injektionslösung. Wenn diese radioaktive Lösung injiziert wird, reichert sie sich vorübergehend in bestimmten Körperbereichen an. Diese geringe injizierte Menge Radioaktivität kann durch Spezialkameras außerhalb des Körpers nachgewiesen werden. Ihr Arzt wird dann eine Aufnahme (Scan) des betroffenen Organs machen, die ihm wertvolle Informationen über die Struktur und Funktion des Organs liefern kann.

Nach Injektion wird die Natrium[^99mTc]pertechnetat-Lösung zur Gewinnung von Bildern von verschiedenen Körperteilen verwendet, z. B.

-    von der Schilddrüse

-    von den Speicheldrüsen

-    von Magengewebe an einer abnormen Stelle (Meckel-Divertikel)

-    von den Tränenkanälen der Augen

-    zur Durchgängigkeitsprüfung von Ventrikelshunts bei Hydrozephalus (Shuntszintigraphie).

Die Natrium[^99mTc]pertechnetat-Lösung kann auch zusammen mit einem anderen Produkt zur Herstellung eines radioaktiven Arzneimittels verwendet werden: In diesem Fall lesen Sie bitte die entsprechende Gebrauchsinformation.

Der Facharzt für Nuklearmedizin wird Ihnen erklären, welche Untersuchung mit diesem Arzneimittel

durchgeführt wird.

Bei der Anwendung von mit Pertector gewonnener Natrium[^99mTc]pertechnetat-Lösung werden Sie kleinen Mengen an Radioaktivität ausgesetzt. Ihr Arzt und der Facharzt für Nuklearmedizin sind der Ansicht, dass der klinische Vorteil, den Sie durch die Untersuchung mit dem radioaktiven Arzneimittel haben, größer ist als das Strahlenrisiko.

2. Was ist vor der Anwendung von mit Pertector gewonnener Natrium [^99mTc]pertechnetat-Lösung zu beachten?

Die mit Pertector gewonnene Natrium[^99mTc]pertechnetat-Lösung darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Natrium[^99mTc]pertechnetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

In den folgenden Fällen informieren Sie bitte Ihren Facharzt für Nuklearmedizin:

-    wenn Sie an Allergien leiden, da nach Verabreichung von Natrium[^99mTc]pertechnetat-Lösung einige Fälle allergischer Reaktionen beobachtet wurden

-    wenn Sie an irgendeiner Form einer Nierenfünktionsstörung leiden

-    wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein

-    wenn Sie stillen

Der Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie informieren, wenn Sie nach Anwendung dieses Arzneimittels spezielle Vorsichtsmaßnahmen ergreifen müssen. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Ihren Nuklearmediziner.

Bevor Ihnen Natrium[^99mTc]pertechnetat-Lösung verabreicht wird, sollten Sie:

-    vor der Untersuchung viel Wasser trinken, damit Sie während der ersten Stunden nach der Untersuchung so oft wie möglich Harn lassen können.

-    vor einer Meckel-Divertikel Szintigraphie für mindestens 3-4 Stunden nüchtern sein, um die Dünndarmperistaltik zu hemmen.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen muss besonders sorgfältig zwischen den zu erwartenden diagnostischen Informationen und den mit der Strahlenexposition verbundenen Risiken abgewogen werden.

Bitte sprechen Sie mit dem Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Anwendung von Natrium[^99mTc]pertechnetat-Lösung mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, da sie die Interpretation der Bilder beeinträchtigen könnten, insbesondere folgende Arzneimittel:

-    Atropin, das unter anderem in folgenden Fällen angewendet wird:

-    zur Linderung von Magen-, Darm- oder Gallenblasenkrämpfen

-    zur Hemmung der Sekretion der Bauchspeicheldrüse

-    in der Augenheilkunde

-    vor Verabreichung eines Narkosemittels

-    zur Behandlung von langsamem Herzschlag oder

-    als Antidot (Gegenmittel)

-    Isoprenalin, ein Arzneimittel zur Behandlung von langsamem Herzschlag

-    Schmerzmittel

-    Abführmittel (sie sollten nicht während dieses Verfahrens eingenommen werden, da sie den Verdauungstrakt reizen)

-    Kontrastmitteluntersuchungen (z. B. mit Kontrastmittel Barium) oder Untersuchungen des oberen Magen-Darm-Trakts (diese sollten innerhalb von 48 Stunden vor einer Meckel-Divertikel Szintigraphie vermieden werden).

-    Schilddrüsenblocker (z. B. Carbimazol oder andere Imidazolderivative wie Propylthiouracil), Salizylate, Steroide, Natrium-Nitroprussid, Natrium-Sulfobromophthalein, Perchlorat (sie sollten nicht in der Woche vor der Szintigraphie eingenommen werden)

-    Phenylbutazon zur Behandlung von Fieber, Schmerzen und Entzündungen im Körper (es sollte 2 Wochen vor einer Szintigraphie abgesetzt werden)

-    Expektoranzien (sie sollten 2 Wochen vor einer Szintigraphie abgesetzt werden)

-    natürliche oder synthetische Schilddrüsenhormone (z. B. Natriumthyroxin, Natriumliothyronin, Schilddrüsenextrakt), sie sollten 2-3 Wochen vor einer Szintigraphie abgesetzt werden.

-    Amiodaron, ein Antiarrhythmikum (es sollte 4 Wochen vor einer Szintigraphie abgesetzt werden)

-    Benzodiazepine, verwendet z.B. als Beruhigungsmittel oder als Angst oder Krampf lösendes Mittel oder Muskelrelaxans oder Lithium, verwendet zur Stabilisierung der Stimmungslage bei manischer Depression (beide sollten 4 Wochen vor einer Szintigraphie abgesetzt werden)

-    intravenöse Kontrastmittel für radiologische Körperuntersuchungen (sie sollten 1-2 Monate vor einer Szintigraphie abgesetzt werden)

Wichtigste Inkompatibilitäten

Natrium[^99mTc]pertechnetat bzw. damit markierte Zubereitungen dürfen nicht mit anderen Arzneimitteln oder Komponenten gemischt oder zusammen verabreicht werden. Nach vorausgegangenen nuklearmedizinischen Untersuchungen mit einem Kit für ein radioaktives Arzneimittel, das Zinn(II) enthält, sollte eine Wartezeit von mindestens 8 Tagen eingehalten werden, da es sonst zu einer unerwünschten Markierung von roten Blutzellen kommen kann.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Nuklearmediziner.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels den Facharzt für Nuklearmedizin um Rat.

Sie müssen dem Nuklearmediziner vor der Anwendung von Natrium[^99mTc]pertechnetat-Lösung mitteilen, ob es möglich ist, dass Sie schwanger sein könnten, wenn Ihre Periode ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen. Wenn Sie unsicher sind, ist es wichtig, dass Sie mit dem Nuklearmediziner, der die Anwendung betreut, sprechen.

Wenn Sie schwanger sind, wird Ihnen Ihr Facharzt für Nuklearmedizin dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur dann verabreichen, wenn der erwartete Nutzen größer ist als die Risiken.

Wenn Sie stillen, informieren Sie den Facharzt für Nuklearmedizin darüber, da er Sie beraten kann, wie lange Sie das Stillen unterbrechen müssen, bis die Radioaktivität aus Ihrem Körper verschwunden ist. Das dauert etwa 12 Stunden. Die abgepumpte Milch sollte verworfen werden. Bitte fragen Sie den Facharzt für Nuklearmedizin, wann Sie das Stillen wieder aufnehmen können.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Natrium[^99mTc}pertechnetat-Lösung hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Natrium[^99mTc]pertechnetat-Lösung enthält Natrium

Natrium[^99mTc]pertechnetat-Lösung enthält 3,6 mg/ml Natrium. Abhängig vom Injektionsvolumen wird der Grenzwert von 1 mmol (23 mg) Natrium pro verabreichte Dosis möglicherweise überschritten. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist die mit Pertector gewonnene Natrium[^99mTc]pertechnetat-Lösung anzuwenden?

Es gibt strenge Gesetze zur Handhabung, Anwendung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln. Pertector wird nur in speziellen überwachten Bereichen angewendet. Dieses Arzneimittel wird nur von Personen, die im sicheren Umgang mit dem Arzneimittel ausgebildet und qualifiziert sind, angewendet. Diese Personen gewährleisten mit besonderer Sorgfalt die sichere Anwendung des Arzneimittels und informieren

Sie über ihr Vorgehen.

Der Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht, entscheidet über die in Ihrem Fall anzuwendende Menge von Natrium(^99mTc)pertechnetat-Lösung. Dabei wird die kleinste Menge eingesetzt, die zum Erhalten der gewünschten Information notwendig ist.

Die übliche empfohlene Dosis für einen Erwachsenen liegt abhängig von der speziellen Anwendung zwischen 2 bis 400 MBq (Megabecquerel, die Einheit für die Radioaktivität).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen richtet sich die zu verabreichende Menge nach dem Körpergewicht des Kindes/Jugendlichen.

Verabreichung von Natrium[^99mTc]pertechnetat-Lösung und Durchführung der Untersuchung

Abhängig vom Zweck der Untersuchung wird das Arzneimittel durch Injektion in eine Armvene verabreicht, in die Augen eingetropft oder in ein Rickhsm-Reservoir gespritzt..

Eine einmalige Gabe ist zur Durchführung der Untersuchung ausreichend.

Dauer der Untersuchung

Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die übliche Dauer der Untersuchung informieren.

Bis zu 24 Stunden nach der Injektion können zu jeder Zeit Aufnahmen durchgeführt werden; dies hängt von der Art der Untersuchung ab.

Nachdem Sie Natrium[^99mTc]pertechnetat-Lösung erhalten haben, sollten Sie

-    engen Kontakt mit kleinen Kindern und Schwangeren in den ersten 12 Stunden nach der Injektion meiden.

-    häufig Harn lassen, damit das Arzneimittel aus dem Körper ausgeschieden wird.

-    Nach der Anwendung erhalten Sie etwas zu trinken und werden gebeten, unmittelbar vor der Untersuchung die Blase zu entleeren.

Der Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie darüber informieren, wenn Sie nach Erhalt dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen einhalten müssen. Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an den Facharzt für Nuklearmedizin.

Wenn Sie eine größere Menge der Natrium[^99mTc]pertechnetat-Lösung, die mit Pertector gewonnen wurde, erhalten haben als Sie sollten

Eine Überdosierung ist fast unmöglich, da Sie nur eine Einzeldosis der Natrium[^99mTc]pertechnetat-Lösung erhalten, die vom Nuklearmediziner, der die Anwendung betreut, genauestens kontrolliert wird. Sollte es dennoch zu einer Überdosierung kommen, werden Sie die geeignete Behandlung erhalten. Insbesondere wird Ihnen der für die Untersuchung zuständige Facharzt für Nuklearmedizin empfehlen, viel Flüssigkeit zu trinken, um Spuren von Radioaktivität aus dem Körper auszuschwemmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit des Auftretens der folgenden Nebenwirkungen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar:

- allergische Reaktionen mit Symptomen wie

-    Hautausschlag, Juckreiz

-    Nesselausschlag

-    Schwellungen an verschiedenen Stellen, z. B. im Gesicht

-    Kurzatmigkeit

-    Hautrötung (Erythem)

-    Koma

-    Kreislaufreaktionen mit Symptomen wie

-    schneller Herzschlag, langsamer Herzschlag

-    Ohnmacht

-    verschwommenes Sehen

-    Schwindelgefühl

-    Kopfschmerzen

-    Gesichtsrötung/Hitzegefühl (Flushing)

-    Magen-Darm-Beschwerden mit Symptomen wie

-    Erbrechen

-    Übelkeit

-    Durchfall

-    Reaktionen an der Injektionsstelle mit Symptomen wie

-    Hautentzündung

-    Schmerzen

-    Schwellungen

-    Hautrötung (Erythem)

Dieses radioaktive Arzneimittel gibt geringe Mengen an ionisierender Strahlung ab, wobei das Risiko für Krebs oder Erbgutveränderungen gering ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Pertector aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie werden dieses Arzneimittel nicht lagern müssen. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung eines Facharztes in geeigneten Räumlichkeiten aufbewahrt. Die Lagerung von radioaktiven Arzneimitteln erfolgt gemäß den nationalen Regelungen für radioaktive Materialien.

Die folgende Information ist nur für das Fachpersonal bestimmt.

Der Radionuklidgenerator sowie die zugehörige Natriumchloridlösung und die evakuierten Durchstechflaschen zum Eluieren dürfen nach Ablauf der auf den jeweiligen Etiketten angegebenen Verwendbarkeitsdauer nicht mehr verwendet werden. Das Verwendbarkeitsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Wenn zu irgendeiner Zeit der Anwendung die Unversehrtheit des Generators oder der Durchstechflaschen zweifelhaft ist, sollten sie nicht verwendet werden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Pertector enthält

- Der Wirkstoff ist Natrium[^99mTc]pertechnetat-Lösung.

1 Radionuklidgenerator enthält am Kalibrierzeitpunkt Natrium[⁹⁹Mo]molybdat    2,3 - 57,1 GBq

Natrium[^99mTc]pertechnetat    2,0 - 50,0 GBq

(eluierbare Aktivität im Gleichgewicht)

- Die sonstigen Bestandteile sind Aluminiumoxid, Benzododeciniumbromid, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salpetersäure, Natriumhydroxid.

Wie Pertector aussieht und Inhalt der Packung

Das Arzneimittel ist eine mit einem Radionuklidgenerator gewonnene Natrium[^99mTc] pertechnetat-Lösung.

Pertector wird eluiert und die erhaltene Lösung kann direkt oder zur Radiomarkierung bestimmter Kits für radioaktive Arzneimittel verwendet werden.

Packungsgrößen

Radionuklidgenerator mit den Aktivitäten 2,3, 4,6, 5,7, 6,9, 8,5, 9,1, 11,4, 13,7, 14,9, 17,1, 19,4, 21,1, 22,9, 26,3, 28,6, 34,3, 40,0, 45,7 oder 57,1 GBq Molybdän-99 und entsprechenden variablen Technetium-99m-Aktivitäten am Kalibriertermin. Die Aktivität des Generators zum Zeitpunkt der Kalibrierung ist auf jeder Packung angegeben.

Zusammen mit dem Generator werden folgende Materialen geliefert:

•    16 Durchstechflaschen Elutionslösung (0,9 %ige NaCl Lösung) und 16 evakuierte Durchstechflaschen (zur Aufnahme des Eluats). Die Durchstechflaschen (Natriumchloridlösung und Vakuum) sind 10-ml-Glasflaschen mit Gummistopfen und Verschlusskappe.

•    Abschirmbehälter zur Aufnahme der Durchstechflasche für das Eluat

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

ROTOP Pharmaka GmbH

Bautzner Landstraße 400

01328 Dresden

Tel: +49 (0) 351 - 26 310 100

Fax: +49 (0) 351 - 26 310 303

E-Mail: service@,rotop-pharmaka.de

Hersteller

National Centre for Nuclear Research Andrzej Sohan 7 05-400 Otwock Polen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2014

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die vollständige SmPC von Pertector wird als separates Dokument in der Produkt-Packung zur Verfügung gestellt, um dem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen über die Verabreichung und Anwendung dieses Radiopharmakons zu geben.

Bitte beachten Sie die SmPC.

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