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Pertector

Document: 07.04.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Radioaktives Arzneimittel


Gebrauchsinformation und Fachinformation



Pertector, Radionuklidgenerator

2,3 - 57,1 GBq


Wirkstoff: Natrium[99Mo]molybdat, Natrium[99mTc]pertechnetat



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.



Was ist Pertector und wofür wird er angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Pertector beachten?

Wie ist Pertector Radionuklidgenerator anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pertector aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. Was ist Pertector und wofür wird ES angewendet?

Pertector ist ein nuklearmedizinisches Diagnostikum (ATC V09FX01) zur intravenösen Anwendung (nach Elution und ggf. Radiomarkierung) oder zur Anwendung am Auge (nach Elution).

Das Eluat (Natrium[99mTc]pertechnetat-Injektionslösung, Ph. Eur.) aus Pertector kann eingesetzt werden

zur radioaktiven Markierung von einem Kit für ein radioaktives Arzneimittel, das speziell für die radioaktive Markierung mit Natrium[99mTc]pertechnetat entwickelt und zugelassen wurde.

Bei direkter intravenöser Anwendung wird die sterile Natrium[99mTc]pertechnetat-Injektionslösung in folgenden Fällen für diagnostische Zwecke angewendet:

Nach Injektion der sterilen Natrium[99mTc]pertechnetat-Lösung in ein Rickham-Reservoir:

Shuntszintigraphie: zur Durchgängigkeitsprüfung von Ventrikelshunts bei Hydrozephalus.

Nach Instillation der sterilen Natrium[99mTc]pertechnetat-Lösung in das Auge:

Szintigraphie der Tränenwege: zur Abklärung funktioneller Störungen des Tränenflusses, zur Verlaufskontrolle und Erfolgsbeurteilung nach therapeutischen Maßnahmen.


2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Pertectorbeachten?

Pertector darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Natrium[99mTc]pertechnetat oder einen der sonstigen Bestandteile von Pertectorsind.

Informationen über Gegenanzeigen bei der Verwendung zur radioaktiven Markierung von einem Kit für ein radioaktives Arzneimittel sind der Fach- und Gebrauchsinformation des Kits für das radioaktive Arzneimittel zu entnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pertector ist erforderlich:

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden. Der Umgang und die Anwendung unterliegen den Bestimmungen der örtlich zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen.

Bei der Untersuchung der Schilddrüse, der Speicheldrüsen und von (Meckelschen) Gängen im Bereich des Dünndarms (MeckelDivertikel) kann die gleichzeitige Applikation von Natriumperchlorat zu einer deutlich verringerten Radioaktivitätsaufnahme in das Drüsengewebe führen. Auch vor der Shuntszintigraphie ist eine Schilddrüsenblockade zur Reduzierung der Strahlenexposition erforderlich, da bei einem normal durchgängigen Shunt die komplette Aktivität mit der Zeit in den Peritonealraum gelangt und dort resorbiert und systemisch im Körper verteilt wird.

Nach einer in vivo-Markierung von Erythrozyten mit Zinn als Reduktionsmittel wird Natrium[99mTc]pertechnetat primär in Erythrozyten eingebaut. Daher sollte eine Meckel-Szintigraphie vor oder erst einige Tage nach einer Blutpoolszintigraphie mit in vivo-markierten Erythrozyten erfolgen.

Bei der Speicheldrüsenszintigraphie muss mit einer geringeren Spezifität der Methode im Vergleich zur MR-Sialographie gerechnet werden.

Bei Kindern und Jugendlichen ist ein besonders sorgfältiges Abwägen zwischen der zu erwartenden diagnostischen Information und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko erforderlich.

Eine paravasale Injektion ist zu vermeiden.

Um die Strahlenexposition der Blase zu vermindern, muss der Wasserhaushalt des Patienten zum Untersuchungszeitpunkt ausgeglichen sein und der Patient aufgefordert werden, nach der Untersuchung ausreichend zu trinken und häufig die Blase zu entleeren.

Eine strenge Indikationsstellung ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erforderlich, da es bei diesen Patienten zu einer erhöhten Strahlenexposition kommen kann.

Informationen bezüglich Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung zur radioaktiven Markierung von einem Kit für ein radioaktives Arzneimittel sind den Fach- und Gebrauchsinformationen des jeweiligen Kits für ein radioaktives Arzneimittel zu entnehmen.

Bei jedem Patienten ist sorgfältig zwischen dem zu erwartenden diagnostischen Nutzen und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko abzuwägen. Um die Strahlendosis so gering wie möglich zu halten, darf die zu verabreichende Aktivität nicht höher bemessen werden als für den Erhalt der diagnostischen Information erforderlich ist.

Wenden Sie sich bei weiteren Fragen zur Anwendung des Arzneimittels an den Arzt oder Apotheker.

Bei Anwendung von Pertector mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneiliche Wirkstoffe wie Atropin, Isoprenalin und Analgetika können eine Verzögerung der Magenentleerung verursachen und dadurch bei Abdomendarstellungen eine Umverteilung des [99mTc]pertechnetats bewirken.

Schilddrüsenhormone, Iod, Iodid, Perchlorat, Thiocyanat, Aluminium enthaltende Antacida, Sulfonamide sowie Zinn(II)-Ionen enthaltende Stoffe führen zu erhöhter Natrium[99mTc]pertechnetat-Konzentration im vaskulären Raum, im Falle von Zinn(II) und Sulfonamiden zu erhöhten Natrium[99mTc]pertechnetat-Konzentrationen in den roten Blutzellen, d. h. zu verminderter Anreicherung im Plasma. Entsprechende Medikamente sollten mehrere Tage vorher abgesetzt werden.

Iodhaltige Kontrastmittel und Perchlorat können die Aufnahme von Natrium[99mTc]pertechnetatin die Magenschleimhaut verhindern; Bariumsulphat absorbiert einen Großteil der Gammastrahlung des Tracers. DieSzintigraphie eines Meckel-Divertikelssollte daher frühestens 2 bis 3 Tage nach Anwendung dieser Substanzen erfolgen. Laxantien können den Abtransport von Natrium[99mTc]pertechnetat aus Magen und Darm beschleunigen und sollten vor Durchführung einer Meckel-Szintigraphie vermieden werden.

Zu Informationen über Wechselwirkungen bei einer Verwendung zur radioaktiven Markierung von einem Kit für ein radioaktives Arzneimittel wird der Anwender auf die Produktinformationen der Hersteller der jeweiligen Kits für radioaktive Arzneimittel verwiesen.

Wichtigste Inkompatibilitäten

Natrium[99mTc]pertechnetat bzw. damit markierte Zubereitungen dürfen nicht mit anderen Arzneimitteln oder Komponenten gemischt oder zusammen appliziert werden. Nach vorausgegangenen nuklearmedizinischen Untersuchungen mit einem Zinn(II)-haltigen Kit für ein radioaktives Arzneimittel ist eine Wartezeit von mindestens 8 Tagen angezeigt, da es sonst zu einer unerwünschten Markierung von roten Blutzellen kommen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Falls es erforderlich ist, einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel zu verabreichen, ist festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn die Menstruation ausgeblieben ist. Im Zweifelsfall sollte die Strahlenexposition auf das für die benötigte klinische Information unumgängliche Mindestmaß verringert werden. Alternative Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, sollten erwogen werden.

Nuklearmedizinische Untersuchungen bei Schwangeren beinhalten auch eine Strahlenexposition des Feten. Natrium[99mTc]pertechnetat ist plazentagängig und darf daher während einer Schwangerschaft nur angewendet werden bei vitaler Indikation und wenn der zu erwartende Nutzen das Risiko für Mutter und Kind übersteigt.

Bei direkter Verabreichung von 800 MBq Natrium[99mTc]pertechnetat beträgt die im Uterus absorbierte Dosis 6,5 mGy. Dosen über 0,5 mGy werden für den Fetus als potentielles Risiko betrachtet.

Stillzeit

Natrium[99mTc]pertechnetat tritt in die Muttermilch über. Vor der Anwendung ist zu prüfen, ob eine Verschiebung der Untersuchung auf einen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillperiode klinisch zu verantworten ist. Falls eine Anwendung erforderlich ist, muss das Stillen für mindestens 12 Stunden unterbrochen und die Muttermilch verworfen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen sind nicht beschrieben.


3. Wie ist Pertector anzuwenden?


Der die Untersuchung leitende Facharzt für Nuklearmedizin wird über die Menge des in Ihrem Fall einzusetzenden Radiopharmakon entscheiden. Dabei wird die minimal nötige Menge, erforderlich für den Erhalt einer diagnostischen Aussage, verwendet werden.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen bezüglich der Anwendung haben.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Natrium[99mTc]pertechnetat wird normalerweise intravenös injiziert. Abhängig von der gewünschten klinischen Information und den verwendeten Geräten werden unterschiedliche Aktivitäten verabreicht. Eine Vorbehandlung der Patienten mit Schilddrüsen-Blockern oder Reduktionsmitteln kann bei bestimmten Indikationen notwendig sein.

Die nachstehend aufgeführten Dosierungen gelten nicht bei Verwendung zur radioaktiven Markierung von Kits für radioaktive Arzneimittel, die der organspezifischen szintigraphischen Darstellung oder nuklearmedizinischen Funktionsdiagnostik dienen. Diesbezüglich sind die Zubereitungs-, Dosierungs- und Anwendungshinweise in den Gebrauchsinformationen der jeweiligen Kits für radioaktive Arzneimittel zu beachten.

Folgende Dosierungen werden empfohlen:

Dosierung für Erwachsene (gilt auch für ältere Patienten):

Schilddrüsen-Szintigraphie: 20 - 75 MBq

Die Szintigraphie erfolgt 20 Minuten nach der intravenösen Injektion.

Speicheldrüsen-Szintigraphie: 75 – 150 MBq

Die Szintigraphie erfolgt sofort nach der intravenösen Injektion und in regelmäßigen Abständen bis zu 15 Minuten danach.

Szintigraphie des Meckel-Divertikels: 200 - 400 MBq

Die Szintigraphie erfolgt sofort nach der intravenösen Injektion und in regelmäßigen Abständen bis zu 30 Minuten danach.

Radionuklidangiographie zur Hirntoddiagnostik: 740 – 925 MBq

Shuntszintigraphie: 3 - 4 MBq

Injektion der sterilen Natrium[99mTc]pertechnetat-Lösung in ein Rickham-Reservoir

Szintigraphie der Tränenwege: 2 - 4 MBq

Die Tropfen werden in das Auge instilliert; danach werden je Auge

2 Minuten lang dynamische Aufnahmen erstellt, gefolgt von statischen Aufnahmen in geeigneten Intervallen über einen Zeitraum von 20 Minuten.

Vor Anwendung der Natrium[99mTc]pertechnetat-Lösung zur Szintigraphie eines Meckel-Divertikels sollte der Patient 3 bis 4 Stunden nüchtern bleiben, um die Darmperistaltik gering zu halten.

Anwendung bei Kindern

Bei Kindern kann die zu verabreichende Aktivität aus dem für Erwachsene empfohlenen Aktivitätsbereich unter Berücksichtigung des Körpergewichts oder der Körperoberfläche berechnet werden.

Die Paediatric Task Group der EANM empfiehlt jedoch, dass die bei Kindern anzuwendende Aktivität entsprechend dem Körpergewicht gemäß folgender Tabelle alsBruchteil der Erwachsenendosis berechnet wird:

Tabelle 1: Berechnung der Aktivitätsdosis für die Anwendung von Natrium-[99mTc]pertechnetat-Injektionslösung bei Kindern


3 kg = 0,10

22 kg = 0,50

42 kg = 0,78

4 kg = 0,14

24 kg = 0,53

44 kg = 0,80

6 kg = 0,19

26 kg = 0,56

46 kg = 0,82

8 kg = 0,23

28 kg = 0,58

48 kg = 0,85

10 kg = 0,27

30 kg = 0,62

50 kg = 0,88

12 kg = 0,32

32 kg = 0,65

52-54 kg = 0,90

14 kg = 0,36

34 kg = 0,68

56-58 kg = 0,92

16 kg = 0,40

36 kg = 0,71

60-62 kg = 0,96

18 kg = 0,44

38 kg = 0,73

64-66 kg = 0,98

20 kg = 0,46

40 kg = 0,76

68 kg = 0,99

Für Aufnahmen von ausreichender Qualität muss die Mindestdosis für Kleinkinder bis zu 1 Jahr bei direkter Verabreichung 20 MBq (Schilddrüsenszintigraphie 10 MBq) betragen.

Für die Szintigraphie eines Meckel-Divertikels bei Kleinkindern werden 20 – 40 MBq empfohlen.

Für die Feststellung des Hirntodes werden bei Kindern in der Regel 185 – 370 MBq eingesetzt.

Für die Shuntszintigraphie und die Szintigraphie der Tränenwege gelten die Dosierungsempfehlungen sowohl für Erwachsene als auch für Kinder.

Elutionsanleitung

Während der Handhabung und der Anwendung des Arzneimittels müssen die Bestimmungen des Strahlenschutzes eingehalten werden. Elutionen dürfen nur in dementsprechenden Räumen durchgeführt werden. Es wird empfohlen, die Elution des Generators und alle weiteren Arbeitsschritte mit der Natrium[99mTc]pertechnetat-Lösunghinter einer zusätzlichen adäquaten Abschirmung (z. B. 50 mm Bleiwand) durchzuführen. Auch die für die Herstellung des Radiopharmakons verwendeten Spritzen sollten mit Bleischutz versehen sein (Code OS-2, OS-5, OS-10 und OS-P-10).

Während der Elution des Generators muss strikt aseptisch gearbeitet werden, damit die Sterilität des Generatoreluats erhalten bleibt. Für eine optimale Leistung und sichere Handhabung des Generators müssen die Arbeitsschritte in der nachstehend beschriebenen Reihenfolge eingehalten werden.


Achtung:

Spülen Sie Nadeln und Flaschenstopfen nicht mit Ethanol, Ethylether oder Detergentien.


Für die Elution des Radionuklidgenerators dürfen nur ausschließlich die zu diesem Radionuklidgenerator gehörende Elutionslösung (0, 9 %ige Natriumchloridlösung) und die mit einem Unterdruck versehenen Durchstechflaschen verwendete werden (nähere Informationen unter „6. Wie Pertector aussieht und Inhalt der Packung“).


Vorbereitung


Elution

Vorsicht: Drehen Sie dabei die Buchse nicht vom Generatorsockel ab!

Decken Sie die Nadeln des Generators wieder mit den Durchstechflaschen ab, die das Bakteriostatikum enthalten.

Verschließen Sie den Generator mit dem Deckel.



Berechnung der Generator-Aktivität


Die nominale Aktivität des Generators ist angegeben als Aktivität von Natrium[99mTc]pertechnetat12:00 MEZ am Kalibriertag (Tag 0, Tabelle 2).

Die zwischen 08:00 und 12:00 Uhr eluierbare Aktivität ist praktisch konstant zwischen einem Wert von 96 bis 100 % der nominalen Aktivität des entsprechenden Tages.

Die höchsten Aktivitäten werden erhalten, wenn die Pause zwischen den Elutionen nicht kürzer als 23 bis 24 Stunden ist.


Tabelle 2


99 Mo-Generatoraktivität [GBq]


2,3

4,6

5,7

6,9

8,5

9,1

11,4

13,7

14,9

17,1

19,4

21,1

22,9

26,3

28,6

34,3

40

45,7

57,1

99mTc-Generatoraktivität [GBq]

Tag


Vor dem Kalibriertag

-5

7,1

14,1

17,6

21,2

26,4

28,2

35,3

42,3

45,8

52,9

59,9

65,2

70,5

81,1

88,2

105,8

123,4

141,1

176,3

-4

5,5

11,0

13,7

16,4

20,6

21,9

27,4

32,9

35,6

41,1

46,6

50,7

54,8

63,0

68,5

82,2

95,9

109,6

137,0

-3

4,3

8,5

10,7

12,8

16,0

17,0

21,3

25,6

27,7

32,0

36,2

39,4

42,6

49,0

53,3

63,9

74,6

85,2

106,5

-2

3,3

6,6

8,3

9,9

12,4

13,2

16,6

19,9

21,5

24,8

28,1

30,6

33,1

38,1

41,4

49,7

57,9

66,2

82,8

-1

2,6

5,1

6,4

7,7

9,6

10,3

12,9

15,4

16,7

19,3

21,9

23,8

25,7

29,6

32,2

38,6

45,0

51,5

64,3

Kalibriertag

2,00

4,00

5,00

6,00

7,50

8,00

10,00

12,00

13,00

15,00

17,00

18,50

20,00

23,00

25,00

30,00

35,00

40,00

50,00

Nach dem Kalibriertag

1

1,55

3,11

3,89

4,66

5,83

6,22

7,77

9,33

10,10

11,66

13,21

14,38

15,54

17,88

19,43

23,32

27,20

31,09

38,86

2

1,21

2,42

3,02

3,62

4,53

4,83

6,04

7,25

7,85

9,06

10,27

11,17

12,08

13,89

15,10

18,12

21,14

24,16

30,20

3

0,94

1,88

2,35

2,82

3,52

3,76

4,69

5,63

6,10

7,04

7,98

8,69

9,39

10,80

11,74

14,08

16,43

18,78

23,47

4

0,73

1,46

1,82

2,19

2,74

2,92

3,65

4,38

4,74

5,47

6,20

6,75

7,30

8,39

9,12

10,95

12,77

14,59

18,24

5

0,57

1,13

1,42

1,70

2,13

2,27

2,84

3,40

3,69

4,25

4,82

5,25

5,67

6,52

7,09

8,51

9,93

11,34

14,18

6

0,44

0,88

1,10

1,32

1,65

1,76

2,20

2,64

2,87

3,31

3,75

4,08

4,41

5,07

5,51

6,61

7,71

8,82

11,02

7

0,34

0,69

0,86

1,03

1,28

1,37

1,71

2,06

2,23

2,57

2,91

3,17

3,43

3,94

4,28

5,14

6,00

6,85

8,56

8

0,27

0,53

0,67

0,80

1,00

1,07

1,33

1,60

1,73

2,00

2,26

2,46

2,66

3,06

3,33

3,99

4,66

5,33

6,66

9

0,21

0,41

0,52

0,62

0,78

0,83

1,03

1,24

1,35

1,55

1,76

1,91

2,07

2,38

2,59

3,10

3,62

4,14

5,17

10

0,16

0,32

0,40

0,48

0,60

0,64

0,80

0,96

1,05

1,21

1,37

1,49

1,61

1,85

2,01

2,41

2,81

3,22

4,02

11

0,13

0,25

0,31

0,38

0,47

0,50

0,63

0,75

0,81

0,94

1,06

1,16

1,25

1,44

1,56

1,88

2,19

2,50

3,13

12

0,10

0,19

0,24

0,29

0,36

0,39

0,49

0,58

0,63

0,73

0,83

0,90

0,97

1,12

1,21

1,46

1,70

1,94

2,43

13

0,08

0,15

0,19

0,23

0,28

0,30

0,38

0,45

0,49

0,57

0,64

0,70

0,76

0,87

0,94

1,13

1,32

1,51

1,89

14

0,06

0,12

0,15

0,18

0,22

0,23

0,29

0,35

0,38

0,44

0,50

0,54

0,59

0,67

0,73

0,88

1,03

1,17

1,47


Tabelle 2 gibt die theoretisch eluierbare Natrium[99mTc]pertechnetat-Aktivität für den entsprechenden Tag an.


Tabelle 3

Zeit seit der
letzten Elution [h]

0

2

4

6

8

10

12

14

16

18

20

23

K
 orrekturfaktor

Zerfall von 99Mo

1,0

0,979

0,960

0,940

0,919

0,900

0,881

0,863

0,845

0,828

0,811

0,785

Korrekturfaktor

Zunahme von 99mTc

0,0

0,21

0,39

0,51

0,62

0,71

0,79

0,85

0,89

0,93

0,96

1,0


Tabelle 3 gibt die Korrekturfaktoren an, mit denen die Natrium[99mTc]pertechnetat-Aktivität in Abhängigkeit von den Elutionsintervallen berechnet wird.



Beispiele für die Berechnung

Ein Generator mit einer nominalen Aktivität von 15 GBq wird am Tag "+2" um 09:00 Uhr eluiert und am gleichen Tag um 13:00 Uhr ein weiteres Mal, das ist 4 Stunden nach der vorherigen Elution.

Die Aktivität der ersten Elution ist 9,06 GBq (siehe Tabelle 2).

Die Aktivität der zweiten Elution ist 9,06 * 0,960 * 0,39 = 3,39 GBq

(Korrekturfaktoren aus Tabelle 3).

Ein Generator mit einer nominalen Aktivität von 23 GBq wird am Tag "+4" um 08:00 Uhr eluiert und am gleichen Tag um 1400 Uhr ein zweites Mal, das ist 6 Stunden nach der vorherigen Elution.

Die Aktivität der ersten Elution ist 8,39 GBq (siehe Tabelle 2).

Die Aktivität der zweiten Elution ist 8,39 * 0,940 * 0,51 = 4,02 GBq

(Korrekturfaktoren aus Tabelle 3).


Charakteristika des Eluates aus dem Generator

Elutionsausbeute 90 – 110 %
Radiochemische Reinheit des Eluates > 98 %
Gehalt an 99Mo im Eluat < 0,1 %
Gehalt an Al3+im Eluat < 5 g/ml
pH des Eluates 5,5 – 7,5

Qualitätskontrolle durchgeführt durch den Anwender:

Das Eluat erfüllt die Spezifikationen der Europäischen Pharmakopoeia für Natrium-[99mTc]pertechnetat-Injektionslösungen aus Kernspaltprodukten.


Der Anwender soll das Eluat auf folgende Qualitätsparameter untersuchen:


- Molybdän-99 Durchbruch im ersten Eluat eines jeden Technetium-99m Generators

- Aktivität des Eluates bei jedem Eluat


Beschreibung der Analysenmethoden:


Bestimmung des Molybdän-99 Durchbruchs

Bestimmen Sie die Radioaktivität von Molybdän-99 unter Verwendung eines kalibrierten Messgerätes.

Spezifikation: Gehalt von 99Mo im Eluate < 0,1% (m/m)


Messung der eluierten Aktivität

Messen Sie die Radioaktivität unter Verwendung eines geeigneten kalibrierten Messgerätes.

Wenn Sie eine größere Menge von Pertector angewendet haben als Sie sollten

Bei einer Überdosierung von Natrium[99mTc]pertechnetat sollte die vom Patienten absorbierte Strahlendosis durch beschleunigte Ausscheidung des Radionuklids aus dem Körper verringert werden, z. B. durch möglichst häufiges Entleeren der Blase und Förderung der Diurese sowie der fäkalen Ausscheidung.

Durch eine Verabreichung von Natriumperchlorat, möglichst unmittelbar nach einer versehentlich zu hohen Gabe des Natrium[99mTc]pertechnetats, kann die Aufnahme in die Schilddrüse, Speicheldrüsen und die Magenschleimhaut deutlich vermindert werden.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann PertectorNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:



Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt



Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr selten wurde nach intravenöser Injektion von Natrium[99mTc]pertechnetat über allergoide Reaktionen, einschließlich Urtikaria, Gesichtsödem, Vasodilatation, Pruritus, Herzarrhythmie und Koma berichtet.

Nebenwirkungen, die auf die Verwendung zur radioaktiven Markierung von einem Kit für ein radioaktives Arzneimittel zurückzuführen sind, werden in den Gebrauchsinformationen und Fachinformationen der Hersteller dieser Kits für radioaktive Arzneimittel beschrieben.

Da die verabreichten Wirkstoffmengen sehr gering sind, liegen die Risiken der Anwendung im Wesentlichen bei der Strahlenexposition. Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Da die meisten nuklearmedizinischen Untersuchungen mit niedrigen effektiven Strahlendosen von weniger als 20 mSv durchgeführt werden, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten. Die effektive Strahlendosis liegt bei Gabe der maximalen empfohlenen Aktivität dieses Arzneimittels (ohne Vorbehandlung mit einer blockierenden Substanz) bei 10,4 mSv für Erwachsene.

Bei Überempfindlichkeitsreaktionen darf keine weitere Zufuhr des Arzneimittels erfolgen. Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, sollten entsprechende Instrumente (u. a. Trachealtubus und Beatmungsgerät) und Medikamente griffbereit sein.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist Pertector aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Angaben zur Haltbarkeit

Die Verwendbarkeitsdauer des Generators beträgt 2 Wochen ab dem Kalibierzeitpunkt. Kalibrierzeitpunkt und Verfallszeitpunkt sind auf dem Generatoretikett angegeben.

Die Haltbarkeit der zur Elution verwendeten 0,9 % Natriumchloridlösung sowie der evakuierten Durchstechflaschen zur Elution beträgt 3 Monate.

Der Radionuklidgenerator sowie die zugehörige Natriumchloridlösung und die evakuierten Durchstechflaschen zum Eluieren dürfen nach Ablauf der auf den jeweiligen Etiketten angegebenen Verwendbarkeitsdauer nicht mehr verwendet werden.

Lagerbedingungen:

Generator und Eluat nicht einfrieren. Die nationalen Bestimmungen für die Lagerung radioaktiven Materials sind zu beachten.



Sichere Handhabung

Das Gewicht eines Generators beträgt ungefähr 16 kg. Beim Heben und Tragen des Generators ist auf Sicherheit zu achten. Um das Risiko von Verletzungen einzuschränken, sind die jeweils gültigen Vorschriften für eine sichere Handhabung zu beachten.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Das Generatoreluat, die Natrium[99mTc]pertechnetat-Injektionslösung, muss innerhalb von 12 Stunden nach der Elution verwendet werden.


6. Weitere Informationen


Was Pertector enthält:

Wirkstoffe:

Natrium[99Mo]molybdat bzw. Natrium[99mTc]pertechnetat

1 Radionuklidgenerator enthält am Kalibrierzeitpunkt


Natrium[99Mo]molybdat

2,3 – 57,1 GBq

Natrium[99mTc]pertechnetat

(eluierbare Aktivität im Gleichgewicht)

2,0 – 50,0 GBq


Die Menge der Natrium[99mTc]pertechnetat-Injektionslösung gemäß Ph.Eur., die zu einem beliebigen Zeitpunkt aus dem Generator eluiert werden kann, hängt von der auf der Säule vorhandenen Natrium[99Mo]molybdat-Menge, dem Elutionsvolumen und von der seit der letzten Elution vergangenen Zeit ab.

Physikalische Eigenschaften der Radionuklide [99Mo]Molybdän und [99mTc]Technetium:

[99Mo]Molybdän zerfällt mit einer Halbwertszeit von 66 Stunden unter Emission von Beta-Strahlung zu [99mTc]Technetiumund [99Tc]Technetium. Die wichtigsten Beta-Emissionen haben mittlere Energien von 443 keV und 133 keV. Die Beta-Strahlung wird von Gamma-Strahlung im Bereich 41 keV bis 778 keV begleitet.

[99mTc]Technetiumzerfällt unter Emission von Gamma-Strahlung mit einer Energie von 141 keV und einer Halbwertszeit von 6 Stunden zu [99Tc]Technetium, das aufgrund seiner langen Halbwertszeit von 2,11 x 105 Jahren als quasi-stabil angesehen werden kann.

Sonstige Bestandteile:

Aluminiumoxid, Benzododeciniumbromid, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salpetersäure, Natriumhydroxid.

Das Mutternuklid Molybdän-99 ist als Molybdat an eine Säule aus Aluminiumoxid gebunden. Das Tochternuklid Technetium-99m wird als Pertechnetat mit physiologischer Kochsalzlösung eluiert.

Wie Pertector aussieht und Inhalt der Packung:

Radionuklidgenerator mit Aktivitäten von 2,3, 4,6, 5,7, 6,9, 8,5, 9,1, 11,4, 13,7, 14,9, 17,1, 19,4, 21,1, 22,9, 26,3, 28,6, 34,3, 40,0, 45,7 oder 57,1 GBq Molybdän‑99 und entsprechenden variablen Technetium-99m-Aktivitäten am Kalibriertermin. Die Aktivität des Generators zum Zeitpunkt der Kalibrierung ist auf jeder Packung angegeben.

Pertector besteht aus (vgl. Abbildung):

Zusammen mit dem Generator wird das folgende Material geliefert:

Die Durchstechflaschen (Natriumchloridlösung und Vakuum) sind 10-ml-Glasflaschen mit Gummistopfen und Aluminiumkappe.

Elutionslösung (0.9 % NaCl Lösung) und evakuierte Durchstechflaschen (Flaschen für das Eluat) können separat als Zubehör bezogen werden.





Abschirmbehälter (8)


Hülse (7)


Nadeln (2)


Volumenkontrolle (5)


Sterilfilter (4)


Bleiabschirmung (3)


Säule mit
Aluminiumoxid (1)










Hülse (7)


Zeiger (6)













Sterilfilter (9)


Abbildung: Aufbau des Generators



Pharmazeutischer Unternehmer

ROTOP Pharmaka AG

Bautzner Landstraße 45

01454 Radeberg

Telefon 0351/26 310-0

Hersteller

Institute of Atomic Energy POLATOM

05-400 Otwock-Świerk

Polen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2011.






Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:


7. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamische Eigenschaften

Bei Dosierungen in den für diagnostische Zwecke üblichen Bereichen wurden keine pharmakodynamischen Wirkungen beobachtet.

Toxikologische Eigenschaften

Angaben zur akuten, subakuten und chronischen Toxizität von Natrium[99mTc]pertechnetat liegen nicht vor. Aufgrund der verwendeten geringen Substanzmengen (Piko-Nanogramm-Bereich) sind toxische Wirkungen nicht zu erwarten.

Natrium[99mTc]pertechnetat ist plazentagängig. Bei Mäusen wurde im trächtigen Uterus bis zu 60 % der verabreichten Dosis nachgewiesen. Die Gabe an Mäuse während der Trächtigkeit und/oder Laktation führte bei den Nachkommen zu vermindertem Gewicht, Haarlosigkeit und Sterilität.

Untersuchungen zur Mutagenität, Teratogenität und Kanzerogenität liegen nicht vor.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Im Blut liegen 70-80 % des intravenös injizierten Natrium[99mTc]pertechnetatsan Proteine, hauptsächlich unspezifisch an Albumin, gebunden vor. Der ungebundene Anteil (20 – 30 %) reichert sich passager in Schilddrüse, Speicheldrüsen, Magen- und Nasenschleimhaut sowie Plexus chorioidei an. Die biologische Verteilung ähnelt der Verteilung von Iodid.Natrium[99mTc]pertechnetatwird im Gegensatz zu Iodid jedoch weder in die thyreoidale Hormonsynthese eingeschleust (organifiziert) noch im Dünndarm resorbiert.

In der Schilddrüse wird die maximale Anreicherung, abhängig von Funktionszustand und Iodsättigung (bei Euthyreose ca. 0,3 – 3 %, bei Hyperthyreose und Iodmangel bis 25 %) etwa 20 min nach Injektion erreicht und nimmt danach rasch wieder ab. Ähnliches gilt für die Belegzellen der Magenschleimhaut und die Azinuszellen der Speicheldrüsen.

Im Gegensatz zur Schilddrüse, die Natrium[99mTc]pertechnetatwieder in die Blutbahn abgibt, wird es in den Speichel und Magensaft sezerniert. Die Anreicherung durch die Speicheldrüse liegt in der Größenordnung von 0,5 % der applizierten Aktivität, wobei das Maximum nach etwa 20 Minuten erreicht wird. Eine Stunde nach Injektion liegt die Konzentration im Speichel um das 10-30fache höher als im Plasma. Die Exkretion kann durch Zitronensaft oder über eine Reizung des Parasympathikus beschleunigt werde, die Aufnahme wird durch Perchlorat vermindert.

Bei intakter Blut-Hirn-Schranke dringt [99mTc]Pertechnetat nicht in das Hirngewebe ein.

Die Halbwertszeit der Plasmaclearance beträgt ungefähr 3 Stunden.

Natrium[99mTc]pertechnetat wird im Organismus nicht nennenswert metabolisiert. Ein Teil wird sehr schnell renal, der Rest langsamer über Faeces, Speichel- und Tränenflüssigkeit eliminiert. Die Ausscheidung erfolgt während der ersten 24 Stunden nach Injektion hauptsächlich über die Nieren (ca. 30 %), und während der folgenden 48 Stunden über den Stuhl. Ca. 50 % der verabreichten Aktivität werden innerhalb der ersten 50 Stunden ausgeschieden. Wenn die selektive Natrium[99mTc]pertechnetat-Aufnahme in die Drüsenstrukturen durch Vorbehandlung mit Blockern gehemmt ist, erfolgt die Ausscheidung auf dem gleichen Wege, aber die Nierenclearance ist erhöht.

Bei Verwendung von Natrium[99mTc]pertechnetat-Injektionslösung zur Herstellung radioaktiver Komplexe können sich sowohl die pharmakologischen als auch die toxikologischen Eigenschaften, abhängig von der Art der jeweiligen Liganden, ändern.

Strahlenexposition

Die Strahlenexposition hängt von einer Vorbehandlung mit blockierenden Substanzen sowie vom Ausmaß körperlicher Aktivität ab.

Die geschätzten absorbierten Strahlendosen einzelner Organe nach direkter Anwendung von Natrium[99mTc]pertechnetat bei gesunden Personen sind in den folgenden Tabellen angegeben. Die Werte beziehen sich auf Anwendungen ohne/mit vorab verabreichten blockierenden Substanzen. Zusätzlich werden Dosimetriedaten für zirkulierende Natrium[99mTc]pertechnetat-markierte rote Blutzellen angegeben, die aus der Anwendung von Natrium[99mTc]pertechnetat-Injektionslösung nach Vorbehandlung mit einem Reduktionsmittel entstehen. Die Daten wurden der Veröffentlichung ”Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals” ICRP Publication 80 (Addendum 2 to ICRP Publication 53) entnommen.



Tabelle 4: Pertechnetat ohne Vorbehandlung mit einer blockierenden Substanz


Organ

Aufgenommene Dosis je Einheit verabreichter Aktivität (mGy/MBq)


Erwachsener

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

0,0037

0,0047

0,0072

0,011

0,019

Blase

0,018

0,023

0,030

0,033

0,060

Knochenoberfläche

0,0054

0,0066

0,0097

0,014

0,026

Gehirn

0,0020

0,0025

0,0041

0,0066

0,012

Brust

0,0018

0,0023

0,0034

0,0056

0,011

Gallenblase

0,0074

0,0099

0,016

0,023

0,035

Magen-Darm-Trakt






Magen

0,026

0,034

0,048

0,078

0,16

Dünndarm

0,016

0,020

0,031

0,047

0,082

Dickdarm

0,042

0,054

0,088

0,14

0,27

Oberer Dickdarm

0,057

0,073

0,12

0,20

0,38

Unterer Dickdarm

0,021

0,028

0,045

0,072

0,13

Herz

0,0031

0,0040

0,0061

0,0092

0,017

Nieren

0,0050

0,0060

0,0087

0,013

0,021

Leber

0,0038

0,0048

0,0081

0,013

0,022

Lunge

0,0026

0,0034

0,0051

0,0079

0,014

Muskeln

0,0032

0,0040

0,0060

0,0090

0,016

Speiseröhre

0,0024

0,0032

0,0047

0,0075

0,014

Ovarien

0,010

0,013

0,018

0,026

0,045

Bauchspeicheldrüse

0,0056

0,0073

0,011

0,016

0,027

Rotes Knochenmark

0,0036

0,0045

0,0066

0,0090

0,015

Speicheldrüse

0,0093

0,012

0,017

0,024

0,039

Haut

0,0018

0,0022

0,0035

0,0056

0,010

Milz

0,0043

0,0054

0,0081

0,012

0,021

Testes

0,0028

0,0037

0,0058

0,0087

0,016

Thymus

0,0024

0,0032

0,0047

0,0075

0,014

Schilddrüse

0,022

0,036

0,055

0,12

0,22

Uterus

0,0081

0,010

0,015

0,022

0,037

Sonstige Gewebe

0,0035

0,0043

0,0064

0,0096

0,017

Effektive Dosis (mSv/MBq)

0,013

0,017

0,026

0,042

0,079




Tabelle 5: Pertechnetat nach Vorbehandlung mit einer blockierenden Substanz


Organ

Aufgenommene Dosis je Einheit verabreichter Aktivität (