Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Pholdyston^® Lösung 7,5 mg/ml

Wirkstoff: Etilefrinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

- Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Pholdyston^® Lösung und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pholdyston^® Lösung beachten?

3. Wie ist Pholdyston^® Lösung einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Pholdyston^® Lösung aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Pholdyston^® Lösung und wofür wird es angewendet?

Pholdyston^® Lösung ist ein blutdrucksteigerndes Arzneimittel.

Pholdyston^® Lösung wird angewendet bei Kreislaufregulationsstörungen mit erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie), die bei Änderung der Körperlage (z. B. beim Aufstehen vom Liegen oder Sitzen) mit Beschwerden wie Schwindel, Schwächegefühl, Blässe, Schweißausbruch, Flimmern oder Schwarzwerden vor den Augen sowie mit einem deutlichen Blutdruckabfall ohne einen Anstieg der Herzschlagrate einhergehen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pholdyston^® Lösung beachten?

Pholdyston^® Lösung darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Etilefrinhydrochlorid, Natriummetabisulfit oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

- bei Kreislaufregulationsstörungen mit erniedrigtem Blutdruck, wenn Blutdruck und Herzschlagrate im Stehtest ansteigen (hypertone Reaktion),

- bei Bluthochdruck (Hypertonie),

- bei Entgleisung einer Schilddrüsenüberfunktion (Thyreotoxikose),

- bei einer Geschwulst der Nebenniere (Phäochromozytom),

- bei einer Erhöhung des Augeninnendrucks (Engwinkelglaukom),

- bei Entleerungsstörungen der Harnblase mit Restharnbildung, insbesondere bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostataadenom),

- bei einer Verhärtung der Blutgefäße (sklerotische Gefäßveränderungen),

- bei starker Verengung der Herzkranzgefäße mit Sauerstoffmangel am Herzen (koronare Herzerkrankung)

- bei unzureichender Pumpfunktion des Herzens (dekompensierte Herzinsuffizienz)

- bei Herzrhythmusstörungen mit stark beschleunigter Herzschlagrate (tachykarde Herzrhythmusstörungen),

- bei einer Verengung an den Herzklappen (Herzklappenstenose) oder einer Verengung der großen Arterien,

- bei einer speziellen Erkrankung des Herzmuskels, die mit übermäßigem und einengendem Wachstum des Herzmuskels einhergeht (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie),

- im ersten Drittel der Schwangerschaft,

- während der Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pholdyston^® Lösung einnehmen.

- Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),

- Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose),

- erhöhtem Calciumgehalt des Blutes (Hyperkalzämie),

- erniedrigtem Kaliumgehalt des Blutes (Hypokaliämie),

- schweren Funktionsstörungen der Niere,

- einer bestimmten Herzerkrankung infolge einer Lungenerkrankung (Cor pulmonale),

- Herzrhythmusstörungen,

- schweren Erkrankungen, die das Herz und die Blutgefäße betreffen.

In diesen Fällen sollten Sie sich von Ihrem Arzt beraten und untersuchen lassen, ehe Sie mit der Einnahme von Pholdyston^® Lösung beginnen.

Kinder und Jugendliche

Über die Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Pholdyston^® Lösung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Pholdyston^® Lösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Arzneimittel, die die Wirkung von Pholdyston^® Lösung beeinflussen können:

Arzneimittel, deren Wirkung durch Pholdyston^® Lösung beeinflusst werden kann:

Natriummetabisulfit ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. Es muss deshalb damit gerechnet werden, dass mit Pholdyston^® Lösung zusammen eingenommenes Thiamin (Vitamin B₁) abgebaut wird.

Einnahme von Pholdyston^® Lösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Pholdyston^® Lösung sollte Alkoholgenuss möglichst vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Pholdyston^® Lösung darf in den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da Tierversuche Hinweise auf die Entstehung von Missbildungen (teratogene Wirkung) durch hohe Dosen von Etilefrinhydrochlorid ergeben haben und Erfahrungen beim Menschen nicht vorliegen.

Ab dem 4. Schwangerschaftsmonat ist eine Einnahme möglich, wenn der behandelnde Arzt sie befürwortet.

Stillzeit:

Während der Stillzeit darf Pholdyston^® Lösung nicht eingenommen werden, da ein Übergang in die Muttermilch nicht auszuschließen ist und bei Säuglingen keine Erfahrungen vorliegen.

Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Bitte beachten Sie, dass Nebenwirkungen auftreten können, die das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen theoretisch beeinträchtigen könnten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pholdyston^® Lösung

Dieses Arzneimittel enthält 18 Vol.-% Alkohol.

3. Wie ist Pholdyston^® Lösung einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene erhalten als mittlere Tagesdosis 30 mg (20 - 50 mg) Etilefrinhydrochlorid, d. h. in der Regel 2 - 3-mal täglich 32 – 48 Tropfen Pholdyston^® Lösung (entsprechend 10 - 15 mg Etilefrinhydrochlorid).

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Falls erforderlich, zum Antropfen leicht auf den Flaschenboden tippen.

Nehmen Sie Pholdyston^® Lösung vorzugsweise vor dem Essen mit einem Glas Flüssigkeit ein.

Pholdyston^® Lösung sollte nicht am späten Nachmittag oder Abend eingenommen werden, da seine anregende Wirkung das Einschlafen erschweren kann.

Dauer der Anwendung:

Die Notwendigkeit der Einnahme von Pholdyston^® Lösung sollte regelmäßig überprüft werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pholdyston^® Lösung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Pholdyston^® Lösung eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung von Pholdyston^® Lösung können folgende Vergiftungserscheinungen auftreten:

- starke Beschleunigung der Herzschlagrate (Tachykardie)

- Herzrhythmusstörungen

- überschießender Blutdruckanstieg (evtl. mit Kopfschmerzen)

- Schweißausbruch

- Erregung

- Übelkeit

- Erbrechen.

Bitte informieren Sie dann sofort Ihren Arzt. Er wird über die Notwendigkeit der Entfernung des Arzneimittels aus dem Magen-Darm-Trakt und der Gabe von medizinischer Kohle entscheiden.

In schweren Fällen kann eine intensivmedizinische Überwachung und Behandlung notwendig werden.

Wenn Sie die Einnahme von Pholdyston^® Lösung vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pholdyston^® Lösung abbrechen

Bei Unterbrechen oder vorzeitigem Absetzen der Behandlung ist mit dem Wiederauftreten der Beschwerden zu rechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Immunsystems:

Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen).

Psychiatrische Erkrankungen:

Gelegentlich: Angstzustände.

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Unruhe, Schlaflosigkeit, Muskelzittern (Tremor), Schwindel.

Herzerkrankungen:

Gelegentlich: Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen mit Extraschlägen (ventrikuläre Herzrhythmusstörungen).

Häufigkeit nicht bekannt: Druckgefühl über dem Herzen (pektanginöse Beschwerden), Blutdruckanstieg (evtl. mit Kopfschmerzen).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden.

Gelegentlich: Übelkeit.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufigkeit nicht bekannt: Vermehrte Schweißbildung.

Natriummetabisulfit kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Gegenmaßnahmen:

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll Pholdyston^® Lösung nicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Pholdyston^® Lösung nicht nochmals eingenommen werden.

5. Wie ist Pholdyston^® Lösung aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Pholdyston^® Lösung ist nach Anbruch 6 Monate haltbar.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pholdyston^® Lösung enthält

Der Wirkstoff ist: Etilefrinhydrochlorid.

1 ml Lösung (entsprechend 24 Tropfen) enthält 7,5 mg Etilefrinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethanol 96 %, Natriummetabisulfit, gereinigtes Wasser.

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