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Phytohepar Novo

Document: 09.02.2016   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Text der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Stand: 01.01.2016

Gebrauchsinformation    Bitte aufmerksam lesen!

Phytohepar® novo    Piktogramm

Wirkstoff: Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten

Indikationsgruppe

Pflanzliches Mittel zur Lebertherapie Anwendungsgebiete

Phytohepar® novo wird angewendet zur unterstützenden Behandlung bei chronischentzündlichen Lebererkrankungen, Leberzirrhose und toxischen (durch Lebergifte verursachte) Leberschäden.

Hinweis:

Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen bestimmt.

Gegenanzeigen

Während Schwangerschaft und Stillzeit darf Phytohepar novo nicht eingenommen werden. Zur Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Phytohepar® novo sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Phytohepar® novo darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Mariendistelfrüchte und/oder andere Korbblütler sowie einen der sonstigen Bestandteile nicht eingenommen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Arzneimitteltherapie ersetzt nicht die Vermeidung der die Leber schädigenden Ursachen (Alkohol).

Bei Gelbsucht (hell- bis dunkelgelbe Hautverfärbung, Gelbfärbung des Augenweiß) soll ein Arzt aufgesucht werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und anderen Mitteln

Die Rücksprache mit einem Arzt ist erforderlich, wenn andere Arzneimittel eingenommen werden bzw. vor kurzem eingenommen wurden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da eine Wechselwirkung durch die Beeinflussung des Fremdstoff abbauenden Enzymsystems der Leber nicht ausgeschlossen werden kann.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit der Arzt Phytohepar® novo nicht anders verordnet hat. Die Anwendungsvorschriften sind zu beachten, da Phytohepar® novo sonst nicht richtig wirken kann!

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 2mal täglich 1 Hartkapsel (Mariendistelfrüchteextrakt entsprechend 140 mg Silymarin) ein.

Hartkapseln nicht im Liegen einnehmen.

Die Hartkapseln werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Trinkwasser) jeweils nach den Mahlzeiten eingenommen.

Falls die Patienten den Eindruck haben, daß die Wirkung von Phytohepar® novo zu stark oder zu schwach ist, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt.

Sollten trotz der Einnahme von Phytohepar® novo die Beschwerden fortbestehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Vergiftungserscheinungen sind bisher nicht beobachtet worden.

Bei Überdosierung können die beschriebenen Nebenwirkungen in verstärktem Maße auftreten. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Phytohepar® novo sollte ein Arzt verständigt werden.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Arzneimitteln mit Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten wurde das Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. eine leicht abführende Wirkung beobachtet. Ebenso können Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Hautausschlag oder Atemnot, auftreten. Angaben zur Häufigkeit liegen nicht vor.

Hinweis:

Beobachten Patienten eine der oben genannten Nebenwirkungen, sollen sie den Arzt informieren, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist Phytohepar® novo abzusetzen.

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,    D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, daß mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Phytohepar® novo darf nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.

Zusammensetzung

1 Hartkapsel enthält folgenden Wirkstoff:

Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten (32-48 :1)    228,9-238,2 mg

entsprechend 140 mg Silymarin (berechnet als Silibinin, HPLC)

Auszugsmittel: Ethylacetat

Sonstige Bestandteile:

Calciumstearat (Ph. Eur.), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Eisen(III)-oxid E 172, Gelatine, Natriumdodecylsulfat, gefälltes Siliciumdioxid, Titandioxid E 171.

Darreichungsform und Inhalt

Hartkapsel

OP mit 30 Hartkapseln OP mit 100 Hartkapseln

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 70 51373 Leverkusen Deutschland

Telefon: (0214) 30 51 348 Telefax: (0214) 30 57 209 E-Mail-Adresse: bayer-vital@bayerhealthcare.com

Hersteller

Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH Havelstraße 5 64295 Darmstadt Deutschland

Stand der Information

Januar 2016

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Apothekenpflichtig Zul.-Nr.: 66313.00.00