Phytohepar Novo
Text der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Stand: 18.09.2014
Gebrauchsinformation Bitte aufmerksam lesen!
Phytohepar® novo Piktogramm
Wirkstoff: Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten
Indikationsgruppe
Pflanzliches Mittel zur Lebertherapie Anwendungsgebiete
Phytohepar® novo wird angewendet zur unterstützenden Behandlung bei chronischentzündlichen Lebererkrankungen, Leberzirrhose und toxischen (durch Lebergifte verursachte) Leberschäden.
Hinweis:
Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen bestimmt.
Gegenanzeigen
Während Schwangerschaft und Stillzeit darf Phytohepar novo nicht eingenommen werden. Zur Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Phytohepar® novo sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Phytohepar® novo darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Mariendistelfrüchte und/oder andere Korbblütler sowie einen der sonstigen Bestandteile nicht eingenommen werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Arzneimitteltherapie ersetzt nicht die Vermeidung der die Leber schädigenden Ursachen (Alkohol).
Bei Gelbsucht (hell- bis dunkelgelbe Hautverfärbung, Gelbfärbung des Augenweiß) soll ein Arzt aufgesucht werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und anderen Mitteln
Die Rücksprache mit einem Arzt ist erforderlich, wenn andere Arzneimittel eingenommen werden bzw. vor kurzem eingenommen wurden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da eine Wechselwirkung durch die Beeinflussung des Fremdstoff abbauenden Enzymsystems der Leber nicht ausgeschlossen werden kann.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit der Arzt Phytohepar® novo nicht anders verordnet hat. Die Anwendungsvorschriften sind zu beachten, da Phytohepar® novo sonst nicht richtig wirken kann!
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 2mal täglich 1 Hartkapsel (Mariendistelfrüchteextrakt entsprechend 140 mg Silymarin) ein.
Hartkapseln nicht im Liegen einnehmen.
Die Hartkapseln werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Trinkwasser) jeweils nach den Mahlzeiten eingenommen.
Falls die Patienten den Eindruck haben, daß die Wirkung von Phytohepar® novo zu stark oder zu schwach ist, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.
Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt.
Sollten trotz der Einnahme von Phytohepar® novo die Beschwerden fortbestehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Vergiftungserscheinungen sind bisher nicht beobachtet worden.
Bei Überdosierung können die beschriebenen Nebenwirkungen in verstärktem Maße auftreten. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Phytohepar® novo sollte ein Arzt verständigt werden.
Nebenwirkungen
Bei der Anwendung von Arzneimitteln mit Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten wurde das Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. eine leicht abführende Wirkung beobachtet. Ebenso können Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Hautausschlag oder Atemnot, auftreten. Angaben zur Häufigkeit liegen nicht vor.
Hinweis:
Beobachten Patienten eine der oben genannten Nebenwirkungen, sollen sie den Arzt informieren, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.
Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist Phytohepar® novo abzusetzen.
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen
auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:
www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, daß mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Phytohepar® novo darf nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.
Zusammensetzung
1 Hartkapsel enthält folgenden Wirkstoff:
Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten (32-48 :1) 228,9-238,2 mg
entsprechend 140 mg Silymarin (berechnet als Silibinin, HPLC)
Auszugsmittel: Ethylacetat
Sonstige Bestandteile:
Calciumstearat (Ph. Eur.), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Eisen(III)-oxid E 172, Gelatine, Natriumdodecylsulfat, gefälltes Siliciumdioxid, Titandioxid E 171.
Darreichungsform und Inhalt
Hartkapsel
OP mit 30 Hartkapseln zum Einnehmen (N1)
OP mit 100 Hartkapseln zum Einnehmen (N3)
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
S T E I G E R W A L D Arzneimittelwerk GmbH Havelstraße 5 64295 Darmstadt
Stand der Information
September 2014
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Apothekenpflichtig Zul.-Nr.: 66313.00.00