Document: 31.01.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 31.01.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.09.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Piretanid Sandoz^®6 mg Tabletten

Wirkstoff: Piretanid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Piretanid Sandoz 6 mg ist ein Arzneimittel (Schleifendiuretikum), das eine vermehrte Harnausscheidung bewirkt und dadurch krankhaft bedingte Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe ausschwemmen kann. Piretanid Sandoz 6 mg entlastet das Herz und senkt den Blutdruck.

Piretanid Sandoz 6 mg wird angewendet:

• zur Ausscheidung verborgener oder sichtbarer krankhafter Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme)

• bei Herzschwäche (Herzinsuffizienz) zur Herzentlastung

• bei Wasseransammlung im Gewebe infolge einer Erkrankung der Nieren oder der Leber

• bei leichtem bis mittelschwerem Bluthochdruck (Hypertonie)

• in Kombination mit anderen, nicht harntreibenden blutdrucksenkenden Mitteln auch zur Behandlung von schwerem Bluthochdruck.

Piretanid Sandoz 6 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Piretanid, Sulfonamidderivate oder einen der sonstigen Bestandteile von Piretanid Sandoz 6 mg sind

• bei schwerem Nierenversagen mit fehlender Harnproduktion (Anurie)

• bei schwerem Kaliummangel (Hypokaliämie)

• bei schwerem Natriummangel (Hyponatriämie)

• bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie)

• bei Leberversagen mit Bewusstseinsstörungen (hepatisches Koma oder Präkoma)

• während der Stillzeit.

• Piretanid Sandoz 6 mg darf bei Kindern nicht eingesetzt werden, da keine ausreichenden Erfahrungen bei der Anwendung vorliegen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahmevon Piretanid Sandoz 6 mg ist erforderlich

Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei

• stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie)

• Patienten mit bereits bestehender oder bisher nicht in Erscheinung getretener Zuckerkrankheit (manifestem oder latentem Diabetes mellitus; regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers)

• Patienten mit Gicht (regelmäßige Kontrolle der Harnsäure im Serum)

• Patienten mit einer Harnabflussbehinderung (z. B. bei Prostatahypertrophie, Hydronephrose, Ureterstenose)

• Patienten, die einen verminderten Eiweißgehalt im Blut haben (Hypoproteinämie), z. B. bei nephrotischem Syndrom (Nierenerkrankung mit Eiweißausscheidung)

• Patienten mit Leberzirrhose und gleichzeitiger Nierenfunktionseinschränkung

• verminderter Hirndurchblutung (zerebrovaskulärer Durchblutungsstörung)

• koronarer Herzkrankheit (Arteriosklerose der Herzkranzgefäße).

Während einer langdauernden Behandlung mit Piretanid Sandoz 6 mg sollten die Blutwerte von so genannten Stoffwechselprodukten wie Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure sowie die Blutzucker- und Elektrolytkonzentrationen, insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium, Chlorid und Bikarbonat, regelmäßig kontrolliert werden (siehe hierzu auch Abschnitt „Nebenwirkungen“).

Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte unabhängig vom Ausmaß der Urinausscheidung 1 kg/Tag nicht überschreiten.

Bei Patienten mit Blasenentleerungsstörungen (z. B. bei Patienten mit Prostatahyperplasie) muss für freien Harnabfluss gesorgt werden, da eine plötzlich einsetzende Harnflut zu einer Harnsperre mit Überdehnung der Blase führen kann.

Beim nephrotischen Syndrom muss wegen der Gefahr vermehrt auftretender Nebenwirkungen vorsichtig dosiert werden.

Während der Behandlung empfiehlt sich eine kaliumreiche Kost (mageres Fleisch, Kartoffeln, Bananen, Tomaten, Spinat, Blumenkohl, getrocknete Früchte) bei mäßiger Kochsalzeinschränkung.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Piretanid Sandoz 6 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Piretanid Sandoz 6 mg als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Bei Einnahme von Piretanid Sandoz 6 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Aufgrund von Erfahrungen mit Arzneimitteln, die eine vermehrte Harnausscheidung bewirken, sind folgende Wechselwirkungen in Betracht zu ziehen.

Die nierenschädigende Wirkung bestimmter Antibiotika (z. B. Aminoglykoside, Cephalosporine, Polymyxine) sowie die gehörschädigende Wirkung von Aminoglykosiden (z. B. Kanamycin, Gentamicin, Tobramycin) kann bei gleichzeitiger Gabe von Piretanid Sandoz 6 mg verstärkt werden. Auftretende Hörstörungen können bestehen bleiben. Die gleichzeitige Anwendung der vorgenannten Arzneimittel sollte daher vermieden werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Cisplatin und Piretanid Sandoz 6 mg ist mit der Möglichkeit eines Hörschadens zu rechnen. Wird bei einer Cisplatinbehandlung eine verstärkte Harnausscheidung (forcierte Diurese) mit Piretanid Sandoz 6 mg angestrebt, so ist darauf zu achten, dass Piretanid Sandoz 6 mg Tabletten in niedriger Dosierung (z. B. nicht höher als 12 mg intravenös bei normaler Nierenfunktion) nur während einer positiven Flüssigkeitsbilanz angewandt wird; andernfalls könnte es zu einer Verstärkung der nierenschädigenden Wirkung von Cisplatin kommen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit einem Herzglykosid (Digitalis) ist zu beachten, dass ein Kalium- und Magnesiummangel die Empfindlichkeit des Herzmuskels gegenüber dem Herzglykosid erhöht, wodurch es zu Herzrhythmusstörungen kommen kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Piretanid Sandoz 6 mg und Glukokortikoiden, Abführmitteln oder Carbenoxolon sowie bei häufigem Genuss von Lakritze ist zu berücksichtigen, dass diese Substanzen den Kaliumspiegel im Blut senken können.

Die blutdrucksenkende Wirkung anderer Medikamente kann verstärkt werden. Insbesondere bei Patienten, die unter Therapie mit Piretanid Sandoz 6 mg einen Flüssigkeits- oder Salzmangel entwickeln, können bei gleichzeitiger Gabe eines ACE-Hemmers (Bluthochdruck- und Herzmittel) ein Blutdruckabfall (unter Umständen bis hin zum Schock) und/oder Nierenfunktionsstörungen (unter Umständen bis hin zum akuten Nierenversagen) auftreten.

Bei diabetischer Stoffwechsellage (Zuckerkrankheit) kann eine Steigerung der Dosis gleichzeitig verabreichter blutzuckersenkender Arzneimittel notwendig werden.

Die Wirkung von Salicylaten und kurareartigen muskelrelaxierenden Substanzen kann verstärkt werden. Die Wirkung von so genannten pressorischen Aminen, wie z. B. Epinephrin, Norepinephrin, kann vermindert werden. Die Ausscheidung von Lithium über die Nieren kann vermindert und dadurch dessen herz- und nervenschädigende Wirkung verstärkt werden.

Bestimmte entzündungshemmende und schmerzstillende Mittel (so genannte nichtsteroidale Antiphlogistika, wie z. B. Indometacin, Acetylsalicylsäure) können die Wirkung von Piretanid Sandoz 6 mg abschwächen und bei vermindertem Blutvolumen (Hypovolämie) zu Nierenversagen führen.

Probenecid (Mittel zur vermehrten Ausscheidung von Harnsäure) kann die Wirkung von Piretanid Sandoz 6 mg abschwächen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen bisher keine Erfahrungen hinsichtlich der Wirkung von Piretanid Sandoz 6 mg auf das ungeborene Kind vor. Tierexperimentelle Untersuchungen mit Piretanid, dem Wirkstoff aus Piretanid Sandoz 6 mg, zeigten keine fruchtschädigenden Wirkungen.

Solange keine weiteren Daten verfügbar sind, darf Ihnen Piretanid Sandoz 6 mg während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. Dabei darf nur kurzfristig die niedrigste wirksame Dosis eingesetzt werden.

Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind.

Stillzeit

Piretanid Sandoz 6 mg darf während der Stillzeit nicht angewendet werden, da der Wirkstoff Piretanid in die Muttermilch übergeht. Gegebenenfalls ist abzustillen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Nehmen Sie Piretanid Sandoz 6 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zur Behandlung von Ödemen (Wasseransammlungen im Gewebe) gilt:

In der Anfangsphase erhalten Erwachsene im Allgemeinen einmal täglich 1 Tablette (entsprechend einmal täglich 6 mg Piretanid). Die weitere Dosierung richtet sich nach dem Ansprechen des Patienten und liegt meist bei einmal täglich ½-1 Tablette (entsprechend einmal täglich 3-6 mg Piretanid).

Zur Behandlung von Bluthochdruck gilt:

Bei leichtem bis mittelschwerem Bluthochdruck empfiehlt es sich, die Behandlung mit zweimal täglich 1 Tablette (entsprechend zweimal täglich 6 mg Piretanid) einzuleiten. Nach 2-4 Wochen sollte die Dosierung, je nach Ansprechen des Patienten, auf die Erhaltungsdosis, meist einmal täglich 1 Tablette (entsprechend 6 mg Piretanid pro Tag), erniedrigt werden.

Ältere Menschen und Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

Üblicherweise ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich, jedoch ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten.

Art der Anwendung

Die Einnahme sollte vorzugsweise morgens nach dem Frühstück oder mittags nach der Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ½-1 Glas) erfolgen.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung von Piretanid Sandoz 6 mg entscheidet der behandelnde Arzt aufgrund des jeweiligen Krankheitsbildes.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Piretanid Sandoz 6 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Piretanid Sandoz 6 mg eingenommen haben als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Piretanid Sandoz 6 mg benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Krankheitszeichen über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Piretanid Sandoz 6 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Bitte setzen Sie in diesem Fall die Einnahme von Piretanid Sandoz 6 mg wie bisher mit der von Ihrem Arzt angegeben Dosierung fort.

Wenn Sie die Einnahme von Piretanid Sandoz 6 mg abbrechen

Sie sollten die Behandlung mit Piretanid Sandoz 6 mg nicht ohne Anordnung des Arztes unterbrechen oder vorzeitig beenden, denn Sie gefährden sonst den Behandlungserfolg.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Piretanid Sandoz 6 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische Reaktionen treten nur gelegentlich auf. Diese können als fieberhafte Zustände, Hautreaktionen (z.B. Juckreiz und Ausschläge wie Nesselsucht, makulopapuläre Exantheme und Enantheme sowie Erythema multiforme), Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis), Verminderung der Thrombozytenzahl (Thrombozytopenie; möglicherweise mit erhöhter Blutungsneigung) oder Verminderung der Leukozytenzahl (Leukopenie) in Erscheinung treten.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Unerwünschte Wirkungen als Folge der vermehrten Flüssigkeits- und Salzausscheidung können vornehmlich nach langdauernder hochdosierter Behandlung auftreten und erfordern eine Korrektur der Elektrolyt- und Flüssigkeitsbilanz. Eine übermäßige Flüssigkeitsausscheidung (insbesondere bei höherer Dosierung) kann zu einem Mangel an Körperwasser (Dehydratation) und einer Verminderung der zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) führen. In der Folge können insbesondere bei älteren Patienten verminderter Blutdruck (Hypotonie), Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Kreislaufregulationsstörungen) sowie Mundtrockenheit, Kopfschmerz und andere Kreislaufbeschwerden wie Schwindel und Sehstörungen auftreten. Führt der Flüssigkeitsverlust zur Bluteindickung (Hämokonzentration), so kommt es insbesondere bei älteren Patienten zur Thromboseneigung.

In der empfohlenen Dosierung wird der Kaliumhaushalt unter Piretanid Sandoz 6 mg kaum beeinflusst. Jedoch kann, insbesondere bei gleichzeitig ungenügender Kaliumaufnahme mit der Nahrung, bei Erbrechen und Durchfällen sowie bei häufigem Gebrauch von Abführmitteln, als Folge erhöhter renaler Kaliumverluste ein Kaliummangelzustand (Hypokaliämie) auftreten, der sich in neuromuskulärer Symptomatik wie Muskelschwäche, Missempfindungen (Parästhesien), Lähmungen (Paresen), intestinaler Symptomatik wie Erbrechen, Verstopfung, übermäßiger Gasansammlung im Magen-Darm-Trakt (Meteorismus), renaler Symptomatik wie übermäßige Harnausscheidung (Polyurie), krankhaft gesteigertem Durstgefühl mit übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme (Polydipsie) und kardialer Symptomatik (Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen des Herzens) äußern kann. Schwere Kaliumverluste können zu einer Darmlähmung (paralytischer Ileus) oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen. Außerdem kann ein durch andere Erkrankungen, z. B. der Leber, der Nebennierenrinde oder des Magen-Darm-Traktes, bedingter Kaliummangel verstärkt werden. Insbesondere bei zu stark eingeschränkter Kochsalzzufuhr kann ein Natriummangel auftreten. Hinweise hierauf können z. B. sein: Wadenkrämpfe, Appetitlosigkeit, Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Verwirrtheit und Erbrechen.

Eine bestehende metabolische Alkalose kann sich (z. B. bei dekompensierter Leberzirrhose) unter der Therapie mit Piretanid Sandoz 6 mg verschlechtern.

Unter Wirkung von Piretanid Sandoz 6 mg kann die Ausscheidung von Kalzium und Magnesium über die Nieren zunehmen. Dies ist jedoch in der Regel klinisch nicht von Bedeutung. Wirken andere Faktoren begünstigend, so kann sich dosisabhängig ein klinisch relevanter Kalzium- oder Magnesiummangel im Blut (Hypokalziämie, Hypomagnesiämie) entwickeln. Dies kann sich z. B. in Form von neuromuskulärer Überregbarkeit, Tetanie und Herzrhythmusstörungen äußern.

Unter Wirkung von Piretanid Sandoz 6 mg kann es zu einer Verminderung der Glukosetoleranz kommen. Bei zuckerkranken Patienten kann dies zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage führen; eine bislang nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann bemerkbar werden.

Unter Behandlung mit Piretanid Sandoz 6 mg kann ein Anstieg der Blutfettwerte (Cholesterin, Triglyceride) sowie der Serumwerte von Kreatinin und Harnstoff auftreten und es kann zur Zunahme der Harnsäurekonzentrationen im Blut kommen. Dies kann insbesondere bei Patienten mit schon erhöhtem Harnsäurespiegel zu Gichtanfällen führen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Beschwerden im Bereich des Magen-Darm-Traktes, wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen sowie Durchfall, treten gelegentlich auf.

Affektionen der Leber und der Gallenblase

Selten kann eine akute Entzündung der Gallengänge (Cholangitis) mit „Gallenstauung“ (intrahepatische Cholestase) und eine Erhöhung der Lebertransaminasen auftreten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Unter der Behandlung mit Piretanid Sandoz 6 mg kann eine Lichtüberempfindlichkeit der Haut auftreten.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Bei Patienten mit gestörter Blasenentleerung z.B. bei Vergrößerung der Prostata, können Anzeichen einer Harnabflussbehinderung erstmals in Erscheinung treten bzw. verstärkt werden.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Als Folge der Blutdrucksenkung kann es gelegentlich zu erektiler Impotenz kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Was Piretanid Sandoz 6 mg enthält

Der Wirkstoff ist Piretanid.
1 Tablette enthält 6 mg Piretanid.

Die sonstigen Bestandteile sind:
mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Stärke (Maisstärke).

Wie Piretanid Sandoz 6 mg aussieht und Inhalt der Packung

Piretanid Sandoz 6 mg sind weiße bis gelbliche, runde, bikonvexe Tabletten mit Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Piretanid Sandoz 6 mg ist in Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: Januar 2008.