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Piretanid Sandoz 6mg Tabletten

Document: 15.09.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation



Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bitte bei Fragen an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder an Ihre Apotheke.



Piretanid Sandoz 6 mg Tabletten


Wirkstoff: Piretanid



Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Tablette enthält 6 mg Piretanid.


Sonstige Bestandteile:

mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Stärke (Maisstärke)



Darreichungsform und Inhalt

Tablette


Originalpackungen mit

20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten



Stoff- und Indikationsgruppe

Piretanid Sandoz 6 mg ist ein Arzneimittel (Schleifendiuretikum), das eine vermehrte Harnausscheidung bewirkt und dadurch krankhaft bedingte Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe ausschwemmen kann. Piretanid Sandoz 6 mg entlastet das Herz und senkt den Blutdruck.


Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Carl-Zeiss-Ring 3

85737 Ismaning

E-mail: info@sandoz.de



Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben


Anwendungsgebiete



Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Piretanid Sandoz 6 mg Tabletten nicht einnehmen?

Sie dürfen Piretanid Sandoz 6 mg nicht einnehmen


Piretanid Sandoz 6 mg darf bei Kindern nicht eingesetzt werden, da keine ausreichenden Erfahrungen bei der Anwendung vorliegen.


Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Es liegen bisher keine Erfahrungen hinsichtlich der Wirkung von Piretanid Sandoz 6 mg auf das ungeborene Kind vor.


Tierexperimentelle Untersuchungen mit Piretanid, dem Wirkstoff aus Piretanid Sandoz 6 mg, zeigten keine fruchtschädigenden Wirkungen.


Solange keine weiteren Daten verfügbar sind, darf Ihnen Piretanid Sandoz 6 mg während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. Dabei darf nur kurzfristig die niedrigste wirksame Dosis eingesetzt werden.


Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind.


Piretanid Sandoz 6 mg darf während der Stillzeit nicht angewendet werden, da der Wirkstoff Piretanid in die Muttermilch übergeht. Gegebenenfalls ist abzustillen.


Wann dürfen Sie Piretanid Sandoz 6 mg Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei


Was ist bei älteren Menschen und bei Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen zu berücksichtigen?

Üblicherweise ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich, jedoch ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten.



Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Während einer langdauernden Behandlung mit Piretanid Sandoz 6 mg sollten die Blutwerte von sogenannten Stoffwechselprodukten wie Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure sowie die Blutzucker- und Elektrolytkonzentrationen, insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium, Chlorid und Bikarbonat, regelmäßig kontrolliert werden (siehe hierzu auch Abschnitt “Nebenwirkungen”).


Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte unabhängig vom Ausmaß der Urinausscheidung 1 kg/Tag nicht überschreiten.


Bei Patienten mit Blasenentleerungsstörungen (z. B. bei Patienten mit Prostatahyperplasie) muss für freien Harnabfluss gesorgt werden, da eine plötzlich einsetzende Harnflut zu einer Harnsperre mit Überdehnung der Blase führen kann.


Beim nephrotischen Syndrom muss wegen der Gefahr vermehrt auftretender Nebenwirkungen vorsichtig dosiert werden.


Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.



Worauf müssen Sie noch achten?

Während der Behandlung empfiehlt sich eine kaliumreiche Kost (mageres Fleisch, Kartoffeln, Bananen, Tomaten, Spinat, Blumenkohl, getrocknete Früchte) bei mäßiger Kochsalzeinschränkung.



Wechselwirkungen

Welche Wechselwirkungen zwischen Piretanid Sandoz 6 mg und anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel verwenden, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, ob es sich um eines der hier erwähnten Mittel handelt. Dies gilt auch für Arzneimittel, die Sie nicht von Ihrem Arzt verschrieben bekommen haben.


Aufgrund von Erfahrungen mit Arzneimitteln, die eine vermehrte Harnausscheidung bewirken, sind folgende Wechselwirkungen in Betracht zu ziehen.


Die nierenschädigende Wirkung bestimmter Antibiotika (z. B. Aminoglykoside, Cephalosporine, Polymyxine) sowie die gehörschädigende Wirkung von Aminoglykosiden (z. B. Kanamycin, Gentamicin, Tobramycin) kann bei gleichzeitiger Gabe von Piretanid Sandoz 6 mg verstärkt werden. Auftretende Hörstörungen können bestehen bleiben. Die gleichzeitige Anwendung der vorgenannten Arzneimittel sollte daher vermieden werden.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Cisplatin und Piretanid Sandoz 6 mg ist mit der Möglichkeit eines Hörschadens zu rechnen. Wird bei einer Cisplatinbehandlung eine verstärkte Harnausscheidung (forcierte Diurese) mit Piretanid Sandoz 6 mg angestrebt, so ist darauf zu achten, dass Piretanid Sandoz 6 mg Tabletten in niedriger Dosierung (z. B. nicht höher als 12 mg intravenös bei normaler Nierenfunktion) nur während einer positiven Flüssigkeitsbilanz angewandt wird; andernfalls könnte es zu einer Verstärkung der nierenschädigenden Wirkung von Cisplatin kommen.


Bei gleichzeitiger Behandlung mit einem Herzglykosid (Digitalis) ist zu beachten, dass ein Kalium- und Magnesiummangel die Empfindlichkeit des Herzmuskels gegenüber dem Herzglykosid erhöht, wodurch es zu Herzrhythmusstörungen kommen kann.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Piretanid Sandoz 6 mg und Glukokortikoiden, Abführmitteln oder Carbenoxolon sowie bei häufigem Genuss von Lakritze ist zu berücksichtigen, dass diese Substanzen den Kaliumspiegel im Blut senken können.


Die blutdrucksenkende Wirkung anderer Medikamente kann verstärkt werden. Insbesondere bei Patienten, die unter Therapie mit Piretanid Sandoz 6 mg einen Flüssigkeits- oder Salzmangel entwickeln, können bei gleichzeitiger Gabe eines ACE-Hemmers (Bluthochdruck- und Herzmittel) ein Blutdruckabfall (unter Umständen bis hin zum Schock) und/oder Nierenfunktionsstörungen (unter Umständen bis hin zum akuten Nierenversagen) auftreten.


Bei diabetischer Stoffwechsellage (Zuckerkrankheit) kann eine Steigerung der Dosis gleichzeitig verabreichter blutzuckersenkender Arzneimittel notwendig werden.


Die Wirkung von Salicylaten und kurareartigen muskelrelaxierenden Substanzen kann verstärkt werden. Die Wirkung von sogenannten pressorischen Aminen, wie z. B. Epinephrin, Norepinephrin, kann vermindert werden. Die Ausscheidung von Lithium über die Nieren kann vermindert und dadurch dessen herz- und nervenschädigende Wirkung verstärkt werden.


Bestimmte entzündungshemmende und schmerzstillende Mittel (sogenannte nichtsteroidale Antiphlogistika wie z. B. Indometacin, Acetylsalicylsäure) können die Wirkung von Piretanid Sandoz 6 mg abschwächen und bei vermindertem Blutvolumen (Hypovolämie) zu Nierenversagen führen.


Probenecid (Mittel zur vermehrten Ausscheidung von Harnsäure) kann die Wirkung von Piretanid Sandoz 6 mg abschwächen.



Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Wie viele Tabletten und wie oft sollten Sie Piretanid Sandoz 6 mg einnehmen?

Zur Behandlung von Ödemen (Wasseransammlungen im Gewebe) gilt:

In der Anfangsphase erhalten Erwachsene im Allgemeinen einmal täglich 1 Tablette (entsprechend einmal täglich 6 mg Piretanid). Die weitere Dosierung richtet sich nach dem Ansprechen des Patienten und liegt meist bei einmal täglich ½-1 Tablette (entsprechend einmal täglich 3-6 mg Piretanid).


Zur Behandlung von Bluthochdruck gilt:

Bei leichtem bis mittelschwerem Bluthochdruck empfiehlt es sich, die Behandlung mit zweimal täglich 1 Tablette (entsprechend zweimal täglich 6 mg Piretanid) einzuleiten. Nach 2-4 Wochen sollte die Dosierung, je nach Ansprechen des Patienten, auf die Erhaltungsdosis, meist einmal täglich 1 Tablette (entsprechend 6 mg Piretanid pro Tag), erniedrigt werden.


Wie und wie lange sollten Sie Piretanid Sandoz 6 mg Tabletten einnehmen?

Die Einnahme sollte vorzugsweise morgens nach dem Frühstück oder mittags nach der Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ½-1 Glas) erfolgen.


Über die Dauer der Anwendung von Piretanid Sandoz 6 mg entscheidet der behandelnde Arzt aufgrund des jeweiligen Krankheitsbildes.



Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Piretanid Sandoz 6 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Piretanid Sandoz 6 mg benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Krankheitszeichen über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Piretanid Sandoz 6 mg Tabletten eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Bitte setzen Sie in diesem Fall die Einnahme von Piretanid Sandoz 6 mg wie bisher mit der von Ihrem Arzt angegeben Dosierung fort.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Sie sollten die Behandlung mit Piretanid Sandoz 6 mg nicht ohne Anordnung des Arztes unterbrechen oder vorzeitig beenden, denn Sie gefährden sonst den Behandlungserfolg.



Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:


sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Piretanid Sandoz 6 mg auftreten?

Arzneimittel können auch unerwünschte Wirkungen, sogenannte Nebenwirkungen haben. Diese treten jedoch nicht bei jedem Patienten auf. Unerwünschte Wirkungen, die von Piretanid Sandoz 6 mg bekannt sind, finden Sie im Folgenden.


Erkrankungen des Immunsystems

Allergische Reaktionen treten nur gelegentlich auf. Diese können als fieberhafte Zustände, Hautreaktionen (z.B. Juckreiz und Ausschläge wie Nesselsucht, makulopapuläre Exantheme und Enantheme sowie Erythema multiforme), Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis), Verminderung der Thrombozytenzahl (Thrombozytopenie; möglicherweise mit erhöhter Blutungsneigung) oder Verminderung der Leukozytenzahl (Leukopenie) in Erscheinung treten.


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Unerwünschte Wirkungen als Folge der vermehrten Flüssigkeits- und Salzausscheidung können vornehmlich nach langdauernder hochdosierter Behandlung auftreten und erfordern eine Korrektur der Elektrolyt- und Flüssigkeitsbilanz. Eine übermäßige Flüssigkeitsausscheidung (insbesondere bei höherer Dosierung) kann zu einem Mangel an Körperwasser (Dehydratation) und einer Verminderung der zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) führen. In der Folge können insbesondere bei älteren Patienten verminderter Blutdruck (Hypotonie), Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Kreislaufregulationsstörungen) sowie Mundtrockenheit, Kopfschmerz und andere Kreislaufbeschwerden wie Schwindel und Sehstörungen auftreten. Führt der Flüssigkeitsverlust zur Bluteindickung (Hämokonzentration), so kommt es insbesondere bei älteren Patienten zur Thromboseneigung.


In der empfohlenen Dosierung wird der Kaliumhaushalt unter Piretanid Sandoz 6 mg kaum beeinflusst. Jedoch kann, insbesondere bei gleichzeitig ungenügender Kaliumaufnahme mit der Nahrung, bei Erbrechen und Durchfällen sowie bei häufigem Gebrauch von Abführmitteln, als Folge erhöhter renaler Kaliumverluste ein Kaliummangelzustand (Hypokaliämie) auftreten, der sich in neuromuskulärer Symptomatik wie Muskelschwäche, Missempfindungen (Parästhesien), Lähmungen (Paresen), intestinaler Symptomatik wie Erbrechen, Verstopfung, übermäßiger Gasansammlung im Magen-Darm-Trakt (Meteorismus), renaler Symptomatik wie übermäßige Harnausscheidung (Polyurie), krankhaft gesteigertem Durstgefühl mit übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme (Polydipsie) und kardialer Symptomatik (Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen des Herzens) äußern kann. Schwere Kaliumverluste können zu einer Darmlähmung (paralytischer Ileus) oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen. Außerdem kann ein durch andere Erkrankungen, z. B. der Leber, der Nebennierenrinde oder des Magen-Darm-Traktes, bedingter Kaliummangel verstärkt werden. Insbesondere bei zu stark eingeschränkter Kochsalzzufuhr kann ein Natriummangel auftreten. Hinweise hierauf können z. B. sein: Wadenkrämpfe, Appetitlosigkeit, Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Verwirrtheit und Erbrechen.


Eine bestehende metabolische Alkalose kann sich (z. B. bei dekompensierter Leberzirrhose) unter der Therapie mit Piretanid Sandoz 6 mg verschlechtern.


Unter Wirkung von Piretanid Sandoz 6 mg kann die Ausscheidung von Kalzium und Magnesium über die Nieren zunehmen. Dies ist jedoch in der Regel klinisch nicht von Bedeutung. Wirken andere Faktoren begünstigend, so kann sich dosisabhängig ein klinisch relevanter Kalzium- oder Magnesiummangel im Blut (Hypokalzämie, Hypomagnesiämie) entwickeln. Dies kann sich z. B. in Form von neuromuskulärer Überregbarkeit, Tetanie und Herzrhythmusstörungen äußern.


Unter Wirkung von Piretanid Sandoz 6 mg kann es zu einer Verminderung der Glukosetoleranz kommen. Bei zuckerkranken Patienten kann dies zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage führen; eine bislang nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann bemerkbar werden.


Unter Behandlung mit Piretanid Sandoz 6 mg kann ein Anstieg der Blutfettwerte (Cholesterin, Triglyceride) sowie der Serumwerte von Kreatinin und Harnstoff auftreten, und es kann zur Zunahme der Harnsäurekonzentrationen im Blut kommen. Dies kann insbesondere bei Patienten mit schon erhöhtem Harnsäurespiegel zu Gichtanfällen führen.


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Beschwerden im Bereich des Magen-Darm-Traktes, wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen sowie Durchfall, sind gelegentlich.


Affektionen der Leber und der Gallenblase

Selten kann eine akute Entzündung der Gallengänge (Cholangitis) mit “Gallenstauung” (intrahepatische Cholestase) und eine Erhöhung der Lebertransaminasen auftreten.



Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Unter der Behandlung mit Piretanid Sandoz 6 mg kann eine Lichtüberempfindlichkeit der Haut auftreten.


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Bei Patienten mit gestörter Blasenentleerung z.B. bei Vergrößerung der Prostata, können Anzeichen einer Harnabflussbehinderung erstmals in Erscheinung treten bzw. verstärkt werden.


Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Als Folge der Blutdrucksenkung kann es gelegentlich zu erektiler Impotenz kommen.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.



Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.


Wie ist Piretanid Sandoz 6 mg aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.



Stand der Information

August 2005



Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Piretanid Sandoz 6 mg Tbl. 13/13 August 2005