Plantago Kolkmann
MODULE1 August 4th 2008
Administrative Information and
Prescribing Information
Module 1.3.1
Summary of Product Characteristics
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Plantago Kolkmann, Brausetablette Wirkstoff: Spitzwegerichkraut-Trockenextrakt
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff:
1 Brausetablette Plantago Kolkmann enthält:
300 mg Trockenextrakt aus Spitzwegerichkraut (3-5:1), Auszugsmittel Ethanol 20% [m/m]
Enthält Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Natriumcyclamat, Natriumcitrat, Natriumstearylfumarat, Saccharin-Natrium, Sorbitol und Macrogolglycerolricinoleat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Anschnitt 6.1.
1 Brausetablette enthält 0,04 Broteinheiten (BE).
3. DARREICHUNGSFORM
Brausetablette
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege und entzündlichen Veränderungen der Mund- und Rachenschleimhaut.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, sollten Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren 3-4 mal täglich eine Brausetablette Plantago Kolkmann (entsprechend 3,6 bis 4,8 g Spitzwegerichkraut) einnehmen.
Plantago Kolkmann sollte in einem Glas Trinkwasser [200 ml] aufgelöst werden und der Inhalt des Glases vollständig ausgetrunken werden. Plantago Kolkmann sollte gleichmäßig über den Tag verteilt eingenommen werden.
Die Brausetabletten werden in heißem oder kaltem Wasser aufgelöst und getrunken.
Die Anwendungsdauer von Plantago Kolkmann ist nicht prinzipiell begrenzt. In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
Plantago Kolkmann kann bis zum Abklingen der Beschwerden angewendet werden. Bitte beachten Sie jedoch die Angaben unter „Anwendungsgebiete“.
4.3 Gegenanzeigen
Das Arzneimittel darf bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Spitzwegerichkraut oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels nicht eingenommen werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Patienten mit der seltenen, heriditären Fructose-Intoleranz sollten Plantago Kolkmann nicht einnehmen.
Eine Brausetablette enthält 408,52 mg Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
Macrogolglycerolricinoleat kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Zu möglichen Wechselwirkungen von Plantago Kolkmann mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen liegen keine Untersuchungen vor.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Plantago Kolkmann soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Gelegentlich kann Diarrhöe auftreten.
Sehr selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut kommen.
4.9 Überdosierung
Intoxifikationen mit Zubereitungen aus Spitzwegerichkraut sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise treten bei Überdosierung die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf. Therapie von Intoxikationen:
Beim Auftreten von Vergiftungs- bzw. Überdosierungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie erforderlich.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Husten- und Erkältungspräparat.
ATC Code: R05CP07
Zubereitungen aus Spitzwegerichkraut wirken reizmildernd, adstringierend und antibakteriell (Komm. E, BAnz Nr. 223 v. 30.11.1985).
Die Reizlinderung bei Katarrhen der oberen Atemwege ist bedingt durch die mucilaginose Wirkung der Schleime, aber auch durch die in Spitzwegerichkraut enthaltenen Gerbstoffe, die zusätzlich adstringierend wirken. Die antibakterielle Wirkung wird von dem in Spitzwegerichkraut enthaltenen Aucubigenin hervorgerufen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Untersuchungen zur Pharmakokinetik von Plantago Kolkmann liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten zur Sicherheit von Plantago Kolkmann liegen nicht vor.
Aus älteren Untersuchungen liegen für reines bzw. isoliertes Aucubin folgende Daten zur Toxikologie vor: Bei Mausen traten bis zu einer Dosis von 900 mg/kg KG i. p. keine Todesfälle auf. Bei Dosierungen, von bis zu 800 mg/kg KG i. p. 4 mal in der Woche (keine Angabe über die Applikationsdauer) wurden keine Veränderungen laborchemischer Parameter (GOT, GPT, alkal. Phosphatase, Triglyceride, Glucose, Gesamteiweiß) beobachtet.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltodextrin, Citronensäure, Natriumhydrogen-carbonat, Sorbitol, Natriumcarbonat, Zitronenaroma "K/S" code 145 (Topo Pharma), Natriumcyclamat, Isopropylpalmitat, Natriumcitrat x 2H2O, Saccharin-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat und Macrogolglycerolricinoleat (mit 30-35 EO-Einheiten).
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit 4 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch: 30 Tage
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30° C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Polypropylen Röhrchen mit Polypropylen Verschluss
Originalpackung mit 10, 12, 20, 24 und 40 Brausetabletten unverkäufliches Muster mit 10 Brausetabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Diapharm Regulatory Services GmbH
Würzburger Str. 3
26121 Oldenburg
Tel.: 0441 / 98344-0
Fax: 0441 / 98344-20
8. ZULASSUNGSNUMMER
53313.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
13. Juli 2004
10. STAND DER INFORMATION
August 2008
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
Plantago Kolkmann
Module 1.3.1
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