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Plantago Kolkmann

Document: 06.08.2008   Fachinformation (deutsch) change

MODULE1 August 4th 2008

Administrative Information and

Prescribing Information

Module 1.3.1

Summary of Product Characteristics

Fachinformation

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Plantago Kolkmann, Brausetablette Wirkstoff: Spitzwegerichkraut-Trockenextrakt

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:

1 Brausetablette Plantago Kolkmann enthält:

300 mg Trockenextrakt aus Spitzwegerichkraut (3-5:1), Auszugsmittel Ethanol 20% [m/m]

Enthält Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Natriumcyclamat, Natriumcitrat, Natriumstearylfumarat, Saccharin-Natrium, Sorbitol und Macrogolglycerolricinoleat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Anschnitt 6.1.

1 Brausetablette enthält 0,04 Broteinheiten (BE).

3. DARREICHUNGSFORM

Brausetablette

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege und entzündlichen Veränderungen der Mund- und Rachenschleimhaut.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, sollten Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren 3-4 mal täglich eine Brausetablette Plantago Kolkmann (entsprechend 3,6 bis 4,8 g Spitzwegerichkraut) einnehmen.

Plantago Kolkmann sollte in einem Glas Trinkwasser [200 ml] aufgelöst werden und der Inhalt des Glases vollständig ausgetrunken werden. Plantago Kolkmann sollte gleichmäßig über den Tag verteilt eingenommen werden.

Die Brausetabletten werden in heißem oder kaltem Wasser aufgelöst und getrunken.

Die Anwendungsdauer von Plantago Kolkmann ist nicht prinzipiell begrenzt. In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Plantago Kolkmann kann bis zum Abklingen der Beschwerden angewendet werden. Bitte beachten Sie jedoch die Angaben unter „Anwendungsgebiete“.

4.3    Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Spitzwegerichkraut oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels nicht eingenommen werden.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Patienten mit der seltenen, heriditären Fructose-Intoleranz sollten Plantago Kolkmann nicht einnehmen.

Eine Brausetablette enthält 408,52 mg Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

Macrogolglycerolricinoleat kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Zu möglichen Wechselwirkungen von Plantago Kolkmann mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen liegen keine Untersuchungen vor.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Plantago Kolkmann soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

4.8    Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gelegentlich kann Diarrhöe auftreten.

Sehr selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut kommen.

4.9 Überdosierung

Intoxifikationen mit Zubereitungen aus Spitzwegerichkraut sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise treten bei Überdosierung die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf. Therapie von Intoxikationen:

Beim Auftreten von Vergiftungs- bzw. Überdosierungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie erforderlich.

5.    PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Husten- und Erkältungspräparat.

ATC Code: R05CP07

Zubereitungen aus Spitzwegerichkraut wirken reizmildernd, adstringierend und antibakteriell (Komm. E, BAnz Nr. 223 v. 30.11.1985).

Die Reizlinderung bei Katarrhen der oberen Atemwege ist bedingt durch die mucilaginose Wirkung der Schleime, aber auch durch die in Spitzwegerichkraut enthaltenen Gerbstoffe, die zusätzlich adstringierend wirken. Die antibakterielle Wirkung wird von dem in Spitzwegerichkraut enthaltenen Aucubigenin hervorgerufen.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Untersuchungen zur Pharmakokinetik von Plantago Kolkmann liegen nicht vor.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten zur Sicherheit von Plantago Kolkmann liegen nicht vor.

Aus älteren Untersuchungen liegen für reines bzw. isoliertes Aucubin folgende Daten zur Toxikologie vor: Bei Mausen traten bis zu einer Dosis von 900 mg/kg KG i. p. keine Todesfälle auf. Bei Dosierungen, von bis zu 800 mg/kg KG i. p. 4 mal in der Woche (keine Angabe über die Applikationsdauer) wurden keine Veränderungen laborchemischer Parameter (GOT, GPT, alkal. Phosphatase, Triglyceride, Glucose, Gesamteiweiß) beobachtet.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Maltodextrin, Citronensäure, Natriumhydrogen-carbonat, Sorbitol, Natriumcarbonat, Zitronenaroma "K/S" code 145 (Topo Pharma), Natriumcyclamat, Isopropylpalmitat, Natriumcitrat x 2H2O, Saccharin-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat und Macrogolglycerolricinoleat (mit 30-35 EO-Einheiten).

6.2    Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3    Dauer der Haltbarkeit 4 Jahre.

Haltbarkeit nach Anbruch: 30 Tage

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30° C lagern.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Polypropylen Röhrchen mit Polypropylen Verschluss

Originalpackung mit 10, 12, 20, 24 und 40 Brausetabletten unverkäufliches Muster mit 10 Brausetabletten

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

Diapharm Regulatory Services GmbH

Würzburger Str. 3

26121 Oldenburg

Tel.: 0441 / 98344-0

Fax: 0441 / 98344-20

8.    ZULASSUNGSNUMMER

53313.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

13. Juli 2004

10.    STAND DER INFORMATION

August 2008

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

Plantago Kolkmann

Module 1.3.1

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