Plantago Kolkmann
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FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FC F a c h i n f o r m a t i o n
FD 1. Bezeichnung des Arzneimittels
Plantago Kolkmann
FE Wirkstoff: Spitzwegerichkraut-Trockenextrakt
FF 2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
FG 3. Zusammensetzung des Arzneimittels
FH 3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege
FJ 3.2 Arzneilich wirksame/r Bestandteil/e
1 Brausetablette Plantago Kolkmann enthält:
300 mg Trockenextrakt aus Spitzwegerichkraut (3-5:1),
Auszugsmittel: Ethanol 20 % (m/m).
FK 3.3 Sonstige/r Bestandteil/e
Maltodextrin, Citronensäure, Natriumhydrogen-carbonat, Sorbitol, Natriumcarbonat, Zitronenaroma "K/S" code 145 (Topo Pharma), Natriumcyclamat, Isopropylpalmitat, Natriumcitrat x 2H2O, Saccharin-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat und Macrogolglycerolricinoleat (mit 30-35 EO-Einheiten).
FM 4. Anwendungsgebiete
Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege und entzündlichen Veränderungen der Mund- und Rachenschleimhaut.
FN 5. Gegenanzeigen
Plantago Kolkmann dürfen nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Spitzwegerichkraut oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
FO 6. Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
Häufig: Mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten |
Selten: Mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
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Sehr selten: 1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle” |
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Gelegentlich kann Diarrhöe auftreten.
Sehr selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut kommen.
Macrogolglycerolricinoleat kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.
FP 7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Zu möglichen Wechselwirkungen liegen keine Untersuchungen vor.
FQ 8. Warnhinweise
Eine Brausetablette enthält 408,52 mg Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
Plantago Kolkmann soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Zur Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Plantago Kolkmann sollen deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
FR 9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
FS 10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Heranwachsendeab 12 Jahren 3 bis 4 mal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 3,6 bis 4,8 g Spitzwegerichkraut) ein.
FT 11. Art und Dauer der Anwendung
Die Brausetabletten werden in kaltem oder warmen Wasser entsprechend Dosierungsanleitung gelöst und getrunken.
FU 12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Intoxikationen mit Zubereitungen aus Spitzwegerichkraut sind bisher nicht bekannt geworden.
Möglicherweise treten bei Überdosierung die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
Therapie von Intoxikationen:
Beim Auftreten von Vergiftungs- bzw. Überdosierungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie erforderlich.
FV 13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
FW 13.1 Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Husten- und Erkältungspräparat.
ATC Code: R05CP07
Pharmakodynamische Eigenschaften
Zubereitungen aus Spitzwegerichkraut wirken reizmildernd, adstringierend und antibakteriell (Komm. E, BAnz Nr. 223 v. 30.11.1985).
Die Reizlinderung bei Katarrhen der oberen Atemwege ist bedingt durch die mucilaginose Wirkung der Schleime, aber auch durch die in Spitzwegerichkraut enthaltenen Gerbstoffe, die zusätzlich adstringierend wirken. Die antibakterielle Wirkung wird von dem in Spitzwegerichkraut enthaltenen Aucubigenin hervorgerufen.
FX 13.2 Toxikologische Eigenschaften
Neuere in-vitro-Untersuchungen haben eine cytotoxische
Wirkung auf maligne Zellkulturen des in Spitzwegerich enthaltenen Flavonoids “Luteolin-7-O--glykosid” gezeigt. Ob es auch negative Einflüsse auf gesunde Zellen geben kann, ist bisher nicht untersucht.
FY 13.3 Pharmakokinetik
Zur Pharmakokinetik liegen keine Daten vor.
FZ 13.4 Bioverfügbarkeit
Zur Bioverfügbarkeit liegen keine Daten vor.
F1 14. Sonstige Hinweise
Anwendung bei Kindern
Siehe oben.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Untersuchungen liegen nicht vor.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
Hinweise für den Verordner:
Keine.
Sonstige Hinweise:
Keine.
F2 15. Dauer der Haltbarkeit
Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist auf der Packung aufgedruckt.
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Haltbarkeit nach Anbruch:[...]
F3 16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Nicht über 30° C aufbewahren.
F4 17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
Originalpackung mit 10, 12, 20, 24 und 40 Brausetabletten (unverkäufliches Muster mit 10 Brausetabletten).
F5 18. Stand der Information
[...]
F6 19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Dr. Kolkmann & Partner GmbH
Würzburger Str. 3
D-26121 Oldenburg
Deutschland
Telefon 0441/98344-0
Fax 0441/98344-20
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