Document: 22.01.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 06.02.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.01.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 17.04.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PLASMAVOLUME REDIBAG, Infusionslösung

(Hydroxyethylstärke, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Natriumacetat-Trihydrat)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

PlasmaVolume Redibag ist eine Infusionslösung, die direkt in eine Vene verabreicht wird. Sie gleicht einen z. B. durch Unfall oder eine sonstige Verletzung verursachten Blutverlust in Ihrem Körper aus und stabilisiert dadurch Ihren Kreislauf.

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Hydroxyethylstärke oder einen der sonstigen Bestandteile von PlasmaVolume Redibag sind (weitere Angaben siehe Abschnitt 6 dieser Gebrauchsinformation).

• wenn Sie zu viel Wasser in Ihrem Körper haben (Hyperhydratation), einschließlich einer Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem).

• wenn Sie an einem schweren Nierenversagen leiden und wenig bis gar keinen Harn ausscheiden.

• wenn Sie eine Hirnblutung haben (intrakranielle Blutungen).

• wenn die Funktion Ihrer Leber stark eingeschränkt ist.

• wenn Sie an Herzschwäche leiden.

• wenn Sie einen zu hohen Natriumspiegel im Blut haben (Hypernatriämie).

• wenn Sie einen zu hohen Chloridspiegel im Blut haben (Hyperchlorämie).

• wenn Sie einen zu hohen Kaliumspiegel im Blut haben (Hyperkaliämie).

• wenn Sie unter Nierenproblemen leiden. In diesem Fall kann eine Dosisanpassung von PlasmaVolume Redibag erforderlich werden.

• wenn Sie stark ausgetrocknet (dehydriert, zu wenig Wasser im Körper) sind. In diesem Fall benötigen Sie vor Verabreichung von PlasmaVolume Redibag noch eine Flüssigkeitsinfusion in die Vene.

• wenn Sie an einer Erkrankung leiden, bei der die Natriumzufuhr eingeschränkt werden muss (z. B. Herzversagen, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe, Bluthochdruck, Krampfanfälle während einer Schwangerschaft).

• wenn Sie unter Leberproblemen leiden.

• wenn Sie eine schwere Blutgerinnungsstörung haben.

• bei Kindern.

Ihr Arzt wird besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um Folgendes sicherzustellen:

Es wird sorgfältig darauf geachtet, dass Sie die richtige Flüssigkeitsmenge von PlasmaVolume Redibag erhalten, um das richtige Gleichgewicht von Flüssigkeiten und Salzen in Ihrem Körper aufrechtzuerhalten. Dies gilt vor allem, wenn Sie:

• Probleme mit der Leber oder eine chronische Lebererkrankung haben.

• Nieren- oder Herzprobleme haben.

• an einer Blutgerinnungsstörung wie z. B. Hämophilie oder Von-Willebrand-Jürgens-Syndrom leiden.

Zudem wird auf eventuelle allergische Reaktionen auf dieses Produkt geachtet, die dann gegebenenfalls behandelt werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von PlasmaVolume Redibag kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Besonders wichtig ist es, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Mittel anwenden, die die Blutgerinnung verhindern oder das Blut verdünnen z. B. Heparin, Warfarin, Antikoagulantien, nichtsteroidale Antirheumatika und Natrium-Valproat (ein Epilepsie-Mittel). PlasmaVolume Redibag kann nämlich auch Auswirkungen auf die Blutgerinnung haben.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie werden PlasmaVolume Redibag nur dann erhalten, wenn Ihr Arzt dies zur Behandlung Ihrer Erkrankung für absolut notwendig hält, und wenn der Nutzen für Sie die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind überwiegt.

Es ist unwahrscheinlich, dass eine Patientin, die mit PlasmaVolume Redibag behandelt wird, gerade stillt. Sollte dies dennoch bei Ihnen der Fall sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Ihr Arzt wird Ihnen diese Arzneimittel als Infusion („Tropf“) in die Vene verabreichen.

Welche Menge Sie erhalten, entscheidet Ihr Arzt je nach Ihren individuellen Bedürfnissen.

Dies könnte dazu führen, dass sich in Ihrem Kreislauf zu viel Flüssigkeit befindet. In diesem Fall wird die Infusion abgebrochen, und Sie werden möglicherweise mit entwässernden Arzneimitteln (Diuretika) behandelt, um das überschüssige Wasser wieder aus Ihrem Körper zu entfernen.

Wie alle Arzneimittel kann PlasmaVolume Redibag Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

• Die häufigsten Nebenwirkungen betreffen das Gleichgewicht von Flüssigkeiten und Salzen in Ihrem Körper.

• Die Behandlung mit blutverdünnenden Mitteln beeinträchtigt für gewöhnlich die Gerinnungsfähigkeit des Blutes.

• Bestimmte Labor-Bluttests können beeinträchtigt und ihre Ergebnisse verfälscht werden (z. B. Amylase, ein Test zur Funktion der Bauchspeicheldrüse). Ihrem Arzt ist dies bewusst.

• Manchmal kommt es nach der Anwendung von PlasmaVolume Redibag zu einem Juckreiz (Pruritus). Dieser kann auch erst einige Wochen nach der Infusion auftreten und mehrere Monate lang anhalten.

• In seltenen Fällen kann es zu allergischen Reaktionen (Unverträglichkeitsreaktionen) auf die Infusion kommen, die manchmal auch schwerwiegend sein können. Ihr Arzt wird Sie dahingehend überwachen und eventuelle solche Reaktionen angemessen behandeln.

• Andere stärkehaltige Produkte haben zu Leberproblemen geführt, wenn die Stärke über einen längeren Zeitraum hinweg verabreicht wurde.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Nicht einfrieren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PlasmaVolume Redibag darf nicht verabreicht werden, wenn die Lösung Partikel aufweist oder der Beutel beschädigt ist.

Nach Öffnen sofort verwenden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Infusionsbeutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was PlasmaVolume Redibag enthält

1000 ml PlasmaVolume Redibag enthält folgende Wirkstoffe:

Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke (HES)	60,0 g
(Molare Substitution	0,42)
(Molekulargewicht	130.000 Da)
Natriumchlorid	6,00 g
Kaliumchlorid	0,400 g
Calciumchlorid-Dihydrat	0,134 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat	0,200 g
Natriumacetat-Trihydrat	3,70 g

Elektolytkonzentration:

Natrium	130 mmol/l
Kalium	5,36 mmol/l
Calcium	0,912 mmol/l
Magnesium	0,984 mmol/l
Chlorid	112 mmol/l
Acetat	27,2 mmol/l

Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke und Salzsäure.

Wie PlasmaVolume Redibag aussieht und Inhalt der Packung

PlasmaVolume Redibag ist eine klare, farblose Lösung.

Das Produkt ist erhältlich in Infusionsbeuteln zu 500 ml. Ein Karton enthält 10 Beutel.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstraße 4

85716 Unterschleißheim

Deutschland

Hersteller:

Baxter S.A., Boulevard René Branquart 80, 7860 Lessines, Belgien

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung:

Beutel unbelüftet anwenden.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Nach Öffnen sofort verwenden. Restmengen verwerfen.

Nur klare, partikelfreie Lösungen in unbeschädigten Beuteln verwenden.

Baxter und Redibag sind Marken von Baxter International Inc.