Document: 17.04.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 06.02.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.01.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 17.04.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

PlasmaVolume Redibag

6 % HES 130/0.42 in Ringer-Acetat, Infusionslösung zur intravenösen Anwendung

PlasmaVolume Redibag wird angewendet als Infusionslösung zum Volumenersatz

Therapie und Prophylaxeeiner Verminderung der zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) und eines Schocks

Akute normovolämische Hämodilution

Absolute Gegenanzeigen

einschließlich Lungenödem

Harnausscheidung

• Hirnblutungen (Intrakranielle Blutungen)

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke

(=Hydroxyethylstärke) oder einen der sonstigen Bestandteile

Relative Gegenanzeigen

• Hypernatriämie (erhöhter Gehalt an Natrium im Blut)

• Hyperchlorämie (erhöhter Gehalt an Chlorid im Blut)

• Hyperkaliämie (erhöhter Gehalt an Kalium im Blut)

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Die Dosierung ist speziell anzupassen.

Patientenmit schwerer Austrocknung(Dehydratation) sollten zuerst eine Infusion mit einer Elektrolytlösung erhalten.

Vorsicht bei Patienten mit Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten (Herzinsuffizienz, generalisierte Ödeme, Bluthochdruck, Eklampsie).

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungenund mit schweren Blutgerinnungsstörungen ist besondere Vorsicht geboten.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von PlasmaVolume Redibag bei Kindern wurde nicht untersucht. Das Arzneimittel sollte deshalb bei Kindern nur nach sorgfältiger Abwägung der voraussichtlichen Vorteile gegen die potentiellen Risiken und nur mit Vorsicht angewandt werden.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Behandlung von schwangeren Frauen mit PlasmaVolume Redibag vor. HES-bezogene Unverträglichkeitsreaktionen bei schwangeren Frauen könnten schädliche Wirkungen auf den Föten haben.

Bei bestehender Schwangerschaft sollte PlasmaVolume Redibag nur auf ausdrückliche Anordnung des behandelnden Arztes angewendet werden. Dieses ist besonders zu beachten, wenn PlasmaVolume Redibag in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft verabreicht werden soll.

Stillzeit

In der Stillzeit ist bei Verabreichung Vorsicht geboten, da nicht bekannt ist, ob Abbauprodukte der modifizierten Stärke aus PlasmaVolume Redibag in die Muttermilch übertreten. Es sollte eine zeitweilige Unterbrechung des Stillens in Erwägung gezogen werden.

Die gemeinsame Anwendung von PlasmaVolume Redibag mit Heparin und anderen blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulantien) kann zu einem Anstieg der Gerinnungszeit führen.

PlasmaVolume Redibag sollte aufgrund des mikrobiellen Kontaminations- und Inkompatibilitätsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Sollte im Einzelfall der Zusatz eines weiteren Arzneimittels angezeigt sein, ist auf generelle Kompatibilität zu achten. Beim Mischen von PlasmaVolume Redibag, besonders mit phosphat- oder carbonathaltigen Lösungen, können Ausfällungen auftreten.

Warnhinweise

Volumenüberladung durch Überdosierung sollte unbedingt vermieden werden. Die Dosierung sollte sorgfältig balanciert werden, besonders bei Patienten mit Herzinsuffizienz.

Serumelektrolyte, Flüssigkeitsbalance und Nierenfunktion müssen überwacht werden. Eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme ist sicherzustellen.

Um die korrekte Blutgruppenbestimmung abzusichern, sollte der Arzt vor der Anwendung größerer Mengen von PlasmaVolume Redibag beim Patienten eine Blutprobe entnehmen.

Die tägliche Dosis und die Infusionsgeschwindigkeit hängen vom Ausmaß des Blutverlustes, dem Zustand und der Entwicklung der hämodynamischen Parameter und dem Grad der Blutverdünnung ab.

Die ersten 10–20 ml sollten langsam und unter sorgfältiger Beobachtung des Patienten infundiert werden, um mögliche anaphylaktoide Reaktionen so früh wie möglich erkennen zu können.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit hängt von der klinischen Situation ab. Patienten im akuten Schock können bis zu 20 ml pro kg Körpergewicht und Stunde verabreicht werden (entspricht 0,33 ml/kg KG/min oder 1,2 g Hydroxyethylstärke pro kg Körpergewicht und Stunde).

Maximale Tagesdosis:

Bis zu 50 ml PlasmaVolume Redibag pro kg Körpergewicht (entspricht 3,0 g Hydroxyethylstärke, 6,5 mmol Natrium und 0,275 mmol Kalium pro kg Körpergewicht). Das entspricht 3500 ml PlasmaVolume Redibagbei einem 70 kg schweren Patienten.

Art der Anwendung

Infusionslösung zur intravenösen Anwendung

In lebensbedrohlichen Situationen 500 ml als Schnellinfusion (unter Druck). Bei Druckinfusion ist eine vollständige vorherige Entlüftung des Infusionsbeutels und des Infusionssets zu gewährleisten.

Die Infusionsgeschwindigkeit ist üblicherweise geringer bei Indikationen vor, während oder nach einer Operation, bei Verbrennungen und bei septischem Schock.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauerhängt von der Dauer und dem Ausmaß der Hypovolämie, den hämodynamischen Effekten der vorgenommenen Behandlung und dem Grad der Blutverdünnung ab.

Die Vergrößerung der zirkulierenden Blutmenge (Hypervolämie) ist das größte Risiko in Verbindung mit einer akuten Überdosierung. In diesem Falle hat der Arzt die Infusion sofort abzubrechen und die Gabe von harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) ist in Betracht zu ziehen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen stehen in direktem Zusammenhang mit den therapeutischen Wirkungen der Stärkelösungen und der angewandten Dosierung, z.B.

Blutverdünnung(Hämodilution) als Ergebnis der Erweiterung des intravasalen Raumes ohne gleichzeitige Gabe von Blutkomponenten. Auch die Verdünnung von Gerinnungsfaktoren ist möglich.

Sehr seltene Überempfindlichkeitsreaktionen sind nicht dosisabhängig.

Störungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr häufig:Abgesenkter Hämatokrit und verminderte Proteinkonzentration im Blutplasmaals Ergebnis des Verdünnungseffektes.

Häufig (dosisabhängig): Höhere Dosierungen von Hydroxyethylstärke verursachen eine Verdünnung der Gerinnungsfaktoren und können damit die Gerinnung beeinflussen. Die Blutungszeit und die aPTT können zunehmen und die Konzentration des FVIII/vWF-Komplexes (Faktoren, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) kann nach der Gabe hoher Dosierungen reduziert sein. Siehe auch unter ”Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise”.

Störungen des Immunsystems

Selten: Anaphylaktische Reaktionen unterschiedlicher Intensität. Siehe auch unter “Anaphylaktische Reaktionen”

Allgemeine Störungen und Anwendungserfahrungen

Gelegentlich:Die wiederholte Infusion von Hydroxyethylstärkeüber mehrere Tage, besonders wenn hohe sich im Körper anhäufende (kumulative) Mengen erreicht werden, kann zu schwer therapierbarem Juckreiz führen. Dieser Juckreiz kann mehrere Wochen nach dem Ende der Stärkeinfusionen auftreten und für Monate anhalten. Die Wahrscheinlichkeit dieser Nebenwirkung wurde für PlasmaVolume Redibag nicht speziell untersucht.

Untersuchungen

Sehr häufig:Die Infusion von Hydroxyethylstärke führt zu erhöhter Konzentration von -Amylase im Serum. Dieser Effekt ist das Ergebnis einer Komplexbildung der Amylase mit Hydroxyethylstärke mit verzögerter Ausscheidung über die Niere und andere Organe (renaler und extrarenaler Elimination). Dieser Effekt darf nicht als Nachweis einer gestörten Bauchspeicheldrüsenfunktion fehlinterpretiert werden.

Anaphylaktische Reaktionen

Nach der Gabe von Hydroxyethylstärke können anaphylaktische Reaktionen unterschiedlicher Intensität auftreten. Alle Patienten, die Stärkeinfusionen bekommen, sollten deshalb genau beobachtet werden, um mögliche anaphylaktische Reaktionen sofort zu erkennen. Im Falle einer anaphylaktischen Reaktion ist die Infusion sofort abzubrechen und es sind geeignete Notfallmaßnahmen einzuleiten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

PlasmaVolume Redibag soll nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Nach Anbruch sofort verbrauchen.

Nicht verwendete Restmengen sind zu verwerfen.

Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.

Nicht einfrieren.

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Wirkstoffe:

Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke 60,0 g

Molare Substitution: 0,42

Mittleres Molekulargewicht: 130 000 Da

Natriumchlorid 6,0 g

Kaliumchlorid 0,40 g

Calciumchlorid-Dihydrat 0,134g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,2 g

Natriumacetat-Trihydrat 3,7 g

Elektrolytkonzentration:

Natrium 130 mmol/l

Kalium 5,5 mmol/l

Calcium 1 mmol/l

Magnesium 1 mmol/l

Chlorid 112,5 mmol/l

Acetat 27 mmol/l

pH: 5.07.5

Theoretische Osmolarität: 277 mOsmol/l

Sonstige Bestandteile:

Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure 36 %

Lösung zur intravenösen Infusion

Klare, farblose wässrige Lösung

Packungen zu 10 x 500 ml Infusionsbeutel aus Polypropylen

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstraße 3-4

85716 Unterschleißheim
Deutschland

Hersteller

Baxter S.A.

Boulevard RenéBranquart 80
B-7860 Lessines

Belgium

Verschreibungspflichtig

Stand der Information

04/2007

Weitere Angaben:

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Beutel unbelüftet anwenden.