Posterine Salbe

Document: 25.07.2013 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Posterine^®Salbe

200 mg / g Salbe

Wirkstoff: Fluidextrakt aus Hamamelisblättern (1 : 2),

Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Posterine Salbe und wofür wird sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Posterine Salbe beachten?

3. Wie ist Posterine Salbe anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Posterine Salbe aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1	Was ist Posterine Salbe und wofür wird sie angewendet?

Posterine Salbe ist ein pflanzliches Hämorrhoidenmittel und wird angewendet

zur Linderung von Juckreiz, Nässen und Brennen in den Anfangsstadien von Hämorrhoidalleiden sowie bei Entzündungen (z. B. Analekzem) und oberflächlichen Hautverletzungen im Analbereich. Bei akut einsetzenden Beschwerden, stark nässenden oder gelblich belegten Hautveränderungen sowie fehlender Besserung innerhalb von 3 Tagen sollte ein Arzt aufgesucht werden. Blut im Stuhl bzw. Blutungen aus dem Enddarmbereich bedürfen grundsätzlich der Klärung durch den Arzt.

2	Was sollten Sie vor der Anwendung von Posterine Salbe beachten?

Posterine Salbe darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Hamamelis oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Posterine Salbe anwenden.

Bei Pilzbefall ist die zusätzliche Anwendung eines lokal wirksamen Mittels gegen Pilzinfektionen erforderlich. Bei fortgeschrittenen Hämorrhoidalleiden und sonstigen tastbaren äußerlichen Veränderungen in der Analregion ist ein Arzt aufzusuchen.
Bei der Behandlung mit Posterine Salbe kann es wegen der Hilfsstoffe Paraffin und Weißes Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Kondome kommen.

Kinder

Zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Posterine Salbe sollte daher bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Posterine Salbe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Erfahrungen vor. Gerbstoffhaltige Präparate sollten während der Schwangerschaft nur kleinflächig (maximal 2 Handflächen große Fläche) angewendet werden. Die Behandlung von Hämorrhoidalleiden sollte nur nach Rücksprache mit dem Arzt und nicht länger als 2 Wochen erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Fahren eines Kraftfahrzeuges und/oder zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.

Posterine Salbe enthält Propylenglycol, Butylhydroxyanisol und -toluol und Wollwachs

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Butylhydroxyanisol und -toluol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Wollwachs kann bei länger dauernder Anwendung im Analbereich Allergien verursachen. Achten Sie daher besonders auf das Neuauftreten oder eine Verschlimmerung von Juckreiz, Rötung und Schwellung im behandelten Bereich. Falls Sie derartige Anzeichen bemerken, beenden Sie bitte die Anwendung von Posterine Salbe und suchen Sie den Arzt auf.

3	Wie ist Posterine Salbe anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Gewöhnlich wird Posterine Salbe 2-mal täglich angewendet. Bei stärkeren Beschwerden kann die Salbe zeitweise auch häufiger angewendet werden. Die Menge richtet sich nach der Größe der zu behandelnden Haut- und Schleimhautpartien.

Art der Anwendung

Anwendung auf der Haut bzw. rektale Anwendung.

Vor der Anwendung sollte die Analregion sorgfältig gereinigt und abgetrocknet werden.

Die Anwendung sollte morgens und abends, möglichst nach der Stuhlentleerung, erfolgen. Zur leichteren Handhabung empfiehlt es sich, die Salbe bei Zimmertemperatur (18 °C bis maximal 25 °C) aufzubewahren.

Zur Anwendung am äußeren Afterbereich wird die Salbe mit dem Finger dünn aufgetragen und leicht eingerieben.

Die Tube enthält in der Öffnung eine Abdeckung, die vor der ersten Anwendung durchstochen werden muss. Damit die Tubenöffnung vollständig freigegeben wird, wird die Tubenkappe umgedreht, der Dorn ganz in die Öffnung gedrückt und leicht gedreht.

Um scharfe Knickstellen zu vermeiden, empfiehlt es sich, die Tube nach jeder Benutzung vom Ende her so aufzurollen, dass der vordere Teil stets prall gefüllt ist.

Der Packung liegt ein Applikator mit seitlichen Austrittsöffnungen bei, mit dessen Hilfe die Salbe gleichmäßig und in ausreichender Menge im Analkanal und angrenzenden Enddarmbereich verteilt wird.

Anwendung des Applikators: CE

Zur Anwendung wird der Applikator auf die Tube geschraubt und die Kappe abgezogen. Durch Druck auf die Tube wird die Salbe so weit in den Applikator gepresst bis sie aus den seitlichen Öffnungen austritt. Danach wird der Applikator bis zum deutlich spürbaren Anschlag vorsichtig in den After eingeführt. Die Gleitfähigkeit kann durch Bestreichen des Applikators mit etwas Salbe erhöht werden. Durch erneuten Druck auf die Tube wird die Salbe dann in den Analkanal abgegeben. Eine ausreichende Verteilung der Salbe wird durch vorsichtiges Drehen der Tube erreicht. Die Reinigung des Applikators nach Gebrauch erfolgt am besten durch Auspressen von etwas Salbe an den seitlichen Öffnungen, Abwischen der Oberfläche mit saugfähigem Papier und Aufsetzen der Verschlusskappe, um ein Austrocknen der Salbe im Applikator zu vermeiden.

Wird die Salbe über längere Zeit nicht benutzt, sollte der Applikator abgeschraubt und mit warmem Wasser gereinigt werden.

Hinweis:

Da es bei der Anwendung von Cremes, Salben und Zäpfchen im Afterbereich zu einer Verschmutzung der Wäsche kommen kann, empfiehlt sich als Wäscheschutz eine Analvorlage.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Art und Schwere des Krankheitsverlaufs. Prinzipiell kann Posterine Salbe bis zum Abklingen der Beschwerden angewendet werden. Eine Selbstbehandlung ohne Hinzuziehen eines Arztes sollte jedoch den Zeitraum von 2 Wochen nicht überschreiten. Bitte beachten Sie zur Behandlungsdauer auch die Angaben unter „Was ist Posterine Salbe und wofür wird sie angewendet?“ und „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Posterine Salbe ist erforderlich“.

Wenn Sie eine größere Menge von Posterine Salbe angewendet haben als Sie sollten

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Posterine Salbe sind keine Überdosierungen bekannt.

Wird Posterine Salbe, z. B. von Kindern, in erheblichen Mengen eingenommen, so sind keine schweren Vergiftungserscheinungen zu erwarten. Es können jedoch Beschwerden wie Bauchschmerzen und Übelkeit auftreten.

Sofern Sie Posterine Salbe einmal oder mehrere Male versehentlich häufiger angewendet haben als vorgesehen, sind keine unerwünschten Nebenwirkungen zu erwarten. Vermindern Sie in diesem Fall die Anwendung auf die vorgesehene Dosis und halten Sie im Übrigen den Behandlungsplan ein.

4	Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

In seltenen Fällen kann es zu lokalen Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Jucken, leichtes Brennen) kommen.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei Hinweisen auf Allergien, wie z. B. Hautrötungen verbunden mit Juckreiz, beenden Sie bitte die Anwendung von Posterine Salbe und informieren Sie Ihren Arzt über die aufgetretenen Nebenwirkungen, damit er diese gegebenenfalls spezifisch behandeln kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.deanzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5	Wie ist Posterine Salbe aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel/Tube nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach Anbruch darf Posterine Salbe höchstens 3 Monate verwendet werden.

Nicht über 25 °C lagern.

6	Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Posterine Salbe enthält

Der Wirkstoff ist ein Fluidextrakt aus Hamamelisblättern (1 : 2), Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V).

1 g Posterine Salbe enthält 200 mg Fluidextrakt aus Hamamelisblättern (1 : 2), Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure-Monohydrat, (Pentaerythrit, octadecanol) [alkan (C₁₂ - C₁₈) oat, citrat] - Mikrokristalline Kohlenwasserstoffe - Glycerolmonooleat - Aluminiumstearat - Propylenglycol (40:30:22,5:5:2,5) (enth. Butylhydroxyanisol), Glycerolmono(palmitat, stearat), Isopropylmyristat (Ph. Eur.), Natriumcitrat 2H₂O, Dünnflüssiges Paraffin, Weißes Vaselin, Wollwachs (enth. Butylhydroxytoluol).

Wie Posterine Salbe aussieht und Inhalt der Packung

Posterine Salbe ist eine hellbraune Salbe.

Posterine Salbe ist in Packungen zu 25 g Salbe und Applikator erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH

Rigistraße 2, 12277 Berlin

Tel.: 0 30 / 7 20 82-0, Telefax: 0 30 / 7 20 82-200

E-Mail: info@kade.de; www.kade.de

Hersteller

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH

Opelstraße 2, 78467 Konstanz

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013

Anlage zur Änderungsanzeige vom 25.07.2013