Potaba-Glenwood Kapseln 500 Mg
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
POTABA-GLENWOOD
FI - Deutschland
Fachinformation
POTABA-GLENWOOD®
1. Bezeichnung des Arzneimittels
POTABA-GLENWOOD® Pulver 3 g POTABA-GLENWOOD® Tabletten 500 mg POTABA-GLENWOOD® Kapseln 500 mg
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Der Wirkstoff von POTABA-GLENWOOD® ist Kalium-4-aminobenzoat (K-PAB). 1 Beutel enthält 3,0 g Kalium-4-aminobenzoat.
1 Tablette enthält 500 mg Kalium-4-aminobenzoat.
1 Hartkapsel enthält 500 mg Kalium-4-aminobenzoat.
3. Darreichungsformen
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Tabletten
Hartkapseln
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Verminderung des Fortschreitens der Penisdeviation bei noch aktiver Induratio penis plastica (Ipp) (Erkrankungsdauer < 2 Jahre), wenn der Patient die Deviation als behindernd empfindet.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Die Tagesdosis für Erwachsene beträgt 12 g Kalium-4-aminobenzoat, verteilt auf vier Teilgaben: 4 x täglich 1 Beutel bzw. 4 x täglich 6 Tabletten/ Hartkapseln.
POTABA-GLENWOOD® wird oral verabfolgt. Die Einnahme sollte in Verbindung mit einer Mahlzeit erfolgen. Das Pulver ist aufgelöst in einem Glas kalten Wassers, die Tablet-ten/Kapseln sind unter Zufuhr von reichlich Flüssigkeit einzunehmen.
Die Dauer der Anwendung von POTABA-GLENWOOD® soll 1 Jahr nicht überschreiten.
4.3 Gegenanzeigen
• Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile, insbesondere Kalium-4-aminobenzoat, sowie parasubstituierte aromatischen Amine (wie z.B. Benzocain, Procain, p-Hydroxybenzoesäureester)
• Gleichzeitige Verabreichung von Sulfonamiden
• renale Insuffizienz (GFR < 45 ml / min)
• Hyperkaliämie (mit 12 g Wirkstoff werden 2,7 g Kalium zugeführt!)
• Lebererkrankungen, Erhöhung der Leberfunktionswerte (z.B. Transaminasen)
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
POTABA-GLENWOOD® sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden falls Allergien vorliegen.
Bei fortgesetzter Einnahme trotz Erbrechens oder unzureichender Nahrungsaufnahme kann eine Hypoglykämie entstehen. Dies ist vor allem zu beachten bei Bestehen eines Diabetes mellitus.
Bei allen Patienten, die POTABA-GLENWOOD® einnehmen, muss eine regelmäßige (mindestens 4-wöchentliche) Kontrolle der Leberfunktion erfolgen (Transaminasen, Gamma-GT, AP, LDH). Bei Erhöhung der Leberfunktionswerte muss POTABA-GLENWOOD® sofort abgesetzt werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Anwendung von Kalium-4-aminobenzoat und Sulfonamiden wird die Wirkung letzterer beeinträchtigt, da von den Bakterien bevorzugt K-PAB anstatt der Sulfonamide aufgenommen wird.
K-PAB verdrängt Methotrexat aus der Plasmaeiweißbindung und kann so dessen biologische Verfügbarkeit steigern.
Aufgrund des zugeführten Kaliums kann sich die Wirkung gleichzeitig verabfolgter Herzglykoside vermindern.
Außerdem kann sich ein erhöhter Kaliumspiegel ergeben, wenn gleichzeitig Aldosteronantagonisten, Kalium-sparende Diuretika und ACE-Hemmer eingenommen werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Für die Behandlung von Frauen ist POTABA-GLENWOOD® nicht indiziert.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bezüglich der Auswirkungen auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen sind keine Gründe bekannt, die eine Einschränkung erfordern würden.
4.8 Nebenwirkungen
Aufgrund von Untersuchungsergebnissen aus kontrollierten klinischen Studien sind bei der Behandlung bei ca. 30 % der Patienten unerwünschte Wirkungen zu erwarten. Unerwünschte Wirkungen mit vermutetem bzw. möglichem Zusammenhang mit der Behandlung sind im Folgenden nach Organsystemklassen und absoluter Häufigkeit aufgeführt. Dabei werden folgende Inzidenzen zugrunde gelegt: sehr häufig: > 10 %, häufig: 1 % - 10 %, gelegentlich: 0,1 % - 1 %, selten: 0,01 % - 0,1 %, sehr selten: < 0,01 %, Einzelfälle eingeschlossen, unbekannt.
Allgemein:
Häufig: Fieber, Schüttelfrost Haut und Unterhautzellgewebe:
Gelegentlich: Hautausschlag (Exanthem, Ekzem, Dermatitis), Juckreiz Skelettmuskulatur und Bindegewebe:
Gelegentlich: Gelenk- und Muskelschmerzen.
Leber und Gallenblase:
Gelegentlich: Erhöhung der Leberfunktionswerte Selten: Leberentzündung Verdauungstrakt:
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Magenbeschwerden, Durchfall.
Blut- und Lymphsystem:
Sehr selten: Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) oder Blutplättchen (Thrombopenie)
Falls nach Einnahme von POTABA-GLENWOOD® Beschwerden im Verdauungstrakt eintreten, sollte die Therapie bis zum Abklingen der Symptome unterbrochen werden.
Bei anderen Nebenwirkungen wie Hautausschlag, Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen, Leukopenie, Thrombopenie oder Erhöhung der Leberfunktionswerte soll POTABA-GLENWOOD® nicht mehr angewendet werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Intoxikationen nach Anwendung von POTABA-GLENWOOD® sind nicht bekannt.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antifibrotikum, ATC-Code: D11AX22
Der genaue Wirkmechanismus von POTABA-GLENWOOD® ist nicht bekannt. Verschiedene Untersuchungen belegen die These, dass eine überschießende Fibrosierung auf einer Störung des Gleichgewichts zwischen der Aktivität von Serotonin und der entsprechenden Monoaminooxidase beruht. Demnach tritt eine Fibrose immer dann auf, wenn über einen längeren Zeitraum entweder ein zu hoher Serotoninspiegel oder eine verminderte Monoaminooxidaseaktivität vorliegt. K-PAB stimuliert sauerstoffabhängige Enzyme und erhöht die Sauerstoffaufnahme im Gewebe. Es wird angenommen, dass diese vermehrte Sauerstoffaufnahme den Abbau von Serotonin infolge einer gesteigerten MAOAktivität herbeiführt. Des Weiteren wurde in einer Studie über die Wirkung von K-PAB auf Fibroblasten der Haut bei Lichen sclerosus et atrophicus und bei Morphea eine Hemmung der Proliferation von Fibroblasten-Zelllinien und eine mäßige Hemmung der Freisetzung von Glykosaminoglykanen festgestellt. Diese Effekte werden ebenfalls als relevant für das langfristige therapeutische Ansprechen auf den Wirkstoff gewertet.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Gabe wird K-PAB gut resorbiert. Kalium und Paraaminobenzoat, letzteres vorwiegend als Konjugat, werden über die Nieren ausgeschieden.
Bei gesunden Freiwilligen ergab eine orale Dosis von 3 g K-PAB nach 41 bis 90 min. maximale Blutspiegel von 29, 49 bzw. 53 ^g/ml, danach erfolgte ein rasches Absinken auf weniger als 6 ^g/ml nach 4 h.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In-vitro-Untersuchungen zur genetischen Toxizität ergaben keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potential. Es liegen keine Langzeituntersuchungen zum tumorerzeugenden Potential vor.
Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von POTABA-GLENWOOD® liegen nicht vor. Im Tierversuch passiert POTABA-GLENWOOD® die Plazenta.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
POTABA-GLENWOOD® Pulver 3 g: keine.
POTABA-GLENWOOD® Tabletten 500 mg:
Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
POTABA-GLENWOOD® Kapseln 500 mg:
Die Hartkapselhülle enthält: Gelatine, Wasser, gereinigt, Titandioxid. Die Druckertinte enthält: Schellack, Eisen(II,III)-oxid, Propylenglycol, Ammoniumhydroxid.
6.2 Inkompatibilitäten
Spezielle Inkompatibilitäten für Kalium-4-aminobenzoat sind nicht bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre.
Kapseln und Tabletten: nach Anbruch der Dose maximal 21 Tage verwenden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25° C lagern.
Kapseln und Tabletten: Dose fest verschlossen halten um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Durch starke Licht- und Wärmeeinwirkung kann eine Verfärbung der Substanz eintreten.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
POTABA-GLENWOOD® Pulver 3 g:
Beutel aus beschichteter Aluminiumfolie in Schachteln zu 40 Stück bzw. Bündelpackung zu 3 x 40 Stück.
POTABA-GLENWOOD® Tabletten 500 mg:
Kunststoffdose zu 240 Tabletten bzw. Bündelpackung zu 3 x 240 Tabletten. POTABA-GLENWOOD® Kapseln 500 mg:
Kunststoffdose zu 240 Hartkapseln bzw. Bündelpackung zu 3 x 240 Hartkapseln.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besondere Handhabung erforderlich
7. Inhaber der Zulassung
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Bahnhofstr. 1a 17498 Mesekenhagen Telefon: 038351-53690 www.cheplapharm.com
8. Zulassungsnummer(n)
POTABA-GLENWOOD® Pulver 3 g: 6005262.00.00
POTABA-GLENWOOD® Tabletten 500 mg: 6005233.00.00 POTABA-GLENWOOD® Kapseln 500 mg: 6005204.00.00
9. Datum der Verlängerung der Zulassung
04.02.2010
10. Stand der Information
Mai 2015
ADA Stand: September 2014 Seite 5 von 5