Potaba-Glenwood Kapseln 500 Mg

Document: 08.04.2016 Fachinformation (deutsch) change

POTABA-GLENWOOD

FI - Deutschland

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Fachinformation

POTABA-GLENWOOD®

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

POTABA-GLENWOOD® Pulver 3 g POTABA-GLENWOOD® Kapseln 500 mg

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Der Wirkstoff von POTABA-GLENWOOD® ist Kalium-4-aminobenzoat (K-PAB). 1 Beutel enthält 3,0 g Kalium-4-aminobenzoat.

1 Hartkapsel enthält 500 mg Kalium-4-aminobenzoat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORMEN

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Hartkapseln

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Verminderung des Fortschreitens der Penisdeviation bei noch aktiver Induratio penis plastica (Ipp) (Erkrankungsdauer < 2 Jahre), wenn der Patient die Deviation als behindernd empfindet.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung

Die Tagesdosis für Erwachsene beträgt 12 g Kalium-4-aminobenzoat, verteilt auf vier Teilgaben: 4 x täglich 1 Beutel bzw. 4 x täglich 6 Hartkapseln.

Kinder und Jugendliche

POTABA-GLENWOOD® darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von POTABA-GLENWOOD® bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

POTABA-GLENWOOD® wird oral verabreicht. Die Einnahme sollte in Verbindung mit einer Mahlzeit erfolgen. Das Pulver ist aufgelöst in einem Glas kalten Wassers oder Fruchtsaft, die Kapseln sind unter Zufuhr von reichlich Flüssigkeit einzunehmen.

Die Dauer der Anwendung von POTABA-GLENWOOD® soll 1 Jahr nicht überschreiten.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Kalium-4-aminobenzoat, sowie parasubsti-tuierte aromatischen Amine (wie z.B. Benzocain, Procain, p-Hydroxybenzoesäureester) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• Gleichzeitige Verabreichung von Sulfonamiden

• Renale Insuffizienz (GFR < 45 ml / min)

• Hyperkaliämie (mit 12 g Wirkstoff werden 2,7 g Kalium zugeführt!)

• Lebererkrankungen, Erhöhung der Leberfunktionswerte (z.B. Transaminasen, Gamma-GT, AP, LDH, Bilirubin).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

POTABA-GLENWOOD® muss sofort abgesetzt werden wenn allergische Reaktionen auftreten und darf nicht wieder eingenommen werden.

Bei fortgesetzter Einnahme trotz Erbrechens oder unzureichender Nahrungsaufnahme kann eine Hypoglykämie entstehen. Dies ist vor allem zu beachten bei Bestehen eines Diabetes mellitus.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion besteht die Gefahr einer Hyperkaliämie. Daher sollte POTABA-GLENWOOD® bei eingeschränkter Nierenfunktion sowie anderen Erkrankungen, die häufig mit Hyperkaliämie einhergehen nur mit Vorsicht angewendet werden.

Bei allen Patienten, die POTABA-GLENWOOD® einnehmen, muss eine regelmäßige (mindestens 4-wöchentliche) Kontrolle der Leberfunktion erfolgen (Transaminasen, Gamma-GT, AP, LDH, Bilirubin). Bei Erhöhung der Leberfunktionswerte muss POTABA-GLENWOOD® sofort abgesetzt werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Kalium-4-aminobenzoat und Sulfonamiden wird die Wirkung letzterer beeinträchtigt, da von den Bakterien bevorzugt K-PAB anstatt der Sulfonamide aufgenommen wird.

K-PAB verdrängt Methotrexat aus der Plasmaeiweißbindung und kann so dessen biologische Verfügbarkeit steigern.

Aufgrund des zugeführten Kaliums kann sich die Wirkung gleichzeitig verabreichter Herzglykoside vermindern.

Außerdem kann sich ein erhöhter Kaliumspiegel ergeben, wenn gleichzeitig Aldosteronantagonisten, Kalium-sparende Diuretika und ACE-Hemmer eingenommen werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Für die Behandlung von Frauen ist POTABA-GLENWOOD® nicht indiziert.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bezüglich der Auswirkungen auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen sind keine Gründe bekannt, die eine Einschränkung erfordern würden.

4.8 Nebenwirkungen

Aufgrund von Untersuchungsergebnissen aus kontrollierten klinischen Studien sind bei der Behandlung bei ca. 30 % der Patienten unerwünschte Wirkungen zu erwarten.

Häufigkeiten Systemorga nklasse	Häufig >1/100 bis <1/10	Gelegentlich >1/1000 bis <1/100	Selten >1/10000 bis <1/1000	Sehr selten <1/10000	Häufigkeit nicht bekannt (kann aus verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen					Hypoglykä mie
Allgemein	Fieber, Schüttelfrost
Haut und Unterhautzellgewebe		Hautausschlag (Exanthem, Ekzem, Dermatitis), Juckreiz.
Skelettmuskulatur und Bindegewebe		Gelenk- und Muskelschmerzen
Leber und Gallenerkran kungen		Erhöhung der Leberfunktion swerte	Leberentzünd ung		Hyperbilirubin ämie, Ikterus

Erkrankunge n des

Gastrointestin

altrakts

Übelkeit,

Erbrechen,

Appetitlosigk

eit,

Magenbesch

werden,

Durchfall

Blut- und Lymphsystem

Verminderun g der weißen Blutkörperche n

(Leukopenie)

oder

Blutplättchen

(Thrombopen

ie)

Falls nach Einnahme von POTABA-GLENWOOD® Beschwerden im Verdauungstrakt eintreten, sollte die Therapie bis zum Abklingen der Symptome unterbrochen werden.

Bei anderen Nebenwirkungen wie Hautausschlag, Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen, Leukopenie, Thrombopenie oder Erhöhung der Leberfunktionswerte soll POTABA-GLENWOOD® nicht mehr angewendet werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Intoxikationen nach Anwendung von POTABA-GLENWOOD® sind nicht bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antifibrotikum, ATC-Code: D11AX23

Der genaue Wirkmechanismus von POTABA-GLENWOOD® ist nicht bekannt. Verschiedene Untersuchungen belegen die These, dass eine überschießende Fibrosierung auf einer Störung des Gleichgewichts zwischen der Aktivität von Serotonin und der entsprechenden Monoaminooxidase beruht. Demnach tritt eine Fibrose immer dann auf, wenn über einen längeren Zeitraum entweder ein zu hoher Serotoninspiegel oder eine verminderte Monoaminooxidaseaktivität vorliegt. K-PAB stimuliert sauerstoffabhängige Enzyme und erhöht die Sauerstoffaufnahme im Gewebe. Es wird angenommen, dass diese vermehrte Sauerstoffaufnahme den Abbau von Serotonin infolge einer gesteigerten MAOAktivität herbeiführt. Des Weiteren wurde in einer Studie über die Wirkung von K-PAB auf Fibroblasten der Haut bei Lichen sclerosus et atrophicus und bei Morphea eine Hemmung der Proliferation von Fibroblasten-Zelllinien und eine mäßige Hemmung der Freisetzung von Glykosaminoglykanen festgestellt. Diese Effekte werden ebenfalls als relevant für das langfristige therapeutische Ansprechen auf den Wirkstoff gewertet.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Gabe wird K-PAB gut resorbiert. Kalium und Paraaminobenzoat, letzteres vorwiegend als Konjugat, werden über die Nieren ausgeschieden.

Bei gesunden Freiwilligen ergab eine orale Dosis von 3 g K-PAB nach 41 bis 90 min. maximale Blutspiegel von 29- 74 ^g/ml, danach erfolgte ein rasches Absinken auf weniger als 6 ^g/ml nach 4 h.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Invitro-Untersuchungen zur genetischen Toxizität ergaben keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potential.

Tierexperimentelle Studien ergaben keinen relevanten Hinweis auf tumorerzeugendes Potential oder Reproduktionstoxizität von POTABA-GLENWOOD® in weiblichen Ratten. Im Tierversuch passiert POTABA-GLENWOOD® die Plazenta.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

POTABA-GLENWOOD® Pulver 3 g: keine.

POTABA-GLENWOOD® Kapseln 500 mg:

Die Hartkapselhülle enthält: Gelatine, Wasser, gereinigt, Titandioxid. Die Druckertinte enthält: Schellack, Eisen(II,III)-oxid, Propylenglycol, Ammoniumhydroxid.

6.2 Inkompatibilitäten

Spezielle Inkompatibilitäten für Kalium-4-aminobenzoat sind nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre.

Kapseln: nach Anbruch der Dose maximal 21 Tage verwenden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25° C lagern.

Kapseln: Dose fest verschlossen halten um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Durch starke Licht- und Wärmeeinwirkung kann eine Verfärbung der Substanz eintreten.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

POTABA-GLENWOOD® Pulver 3 g:

Beutel aus beschichteter Aluminiumfolie in Schachteln zu 40 Stück bzw. Bündelpackung zu 3 x 40 Stück.

POTABA-GLENWOOD® Kapseln 500 mg:

Kunststoffdose zu 240 Hartkapseln bzw. Bündelpackung zu 3 x 240 Hartkapseln.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besondere Handhabung erforderlich

7. INHABER DER ZULASSUNG

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Bahnhofstr. 1a 17498 Mesekenhagen Telefon: 03834-85390 www.cheplapharm.com

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

POTABA-GLENWOOD® Pulver 3 g: 6005262.00.00

POTABA-GLENWOOD® Kapseln 500 mg: 6005204.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 10.04.1968

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung

Pulver: 04.02.2010

Kapseln: 08.04.2010

10. STAND DER INFORMATION

Februar 2016

Seite 6 von 6