Document: 06.05.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 06.05.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Promixin^®

1 Million Internationale Einheiten (I. E.)

Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

Wirkstoff: Colistimethat-Natrium

Für Kinder über 2 Jahre, Jugendliche und Erwachsene

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, das Pflegepersonal, Ihren Physiotherapeuten oder Ihren Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Promixin enthält Colistimethat-Natrium, ein Antibiotikum zur Bekämpfung von Infektionen, die durch Pseudomonas aeruginosa verursacht sind.

Dies ist ein sehr häufig vorkommendes Bakterium, das die Lungen von nahezu allen Mukoviszidose-Patienten irgendwann infiziert. Wenn die Infektion nicht richtig kontrolliert wird, schädigt sie die Lungen weiter, was wiederum zu weiteren Problemen führt.

Promixin wird zur Behandlung der durch Pseudomonasverursachten Infektionen des Brustraums bei Menschen mit Mukoviszidose verwendet. Promixin wird in die Lungen eingeatmet (inhaliert), so dass das Antibiotikum besser gegen die Bakterien, die solche Infektionen verursachen, wirken kann.

Unter bestimmen Umständen kann Ihr Arzt entscheiden, dass Ihnen Promixin nicht verschrieben werden darf.

Promixin darf nicht angewendet werden, und Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn:

• Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten (bitte lesen Sie den Abschnitt ‘Schwangerschaft und Stillzeit’ weiter unten);

• Sie stillen (bitte lesen Sie den Abschnitt ‘Schwangerschaft und Stillzeit’ weiter unten);

• Sie überempfindlich (allergisch) gegen Colistimethat-Natrium sind;

• Sie unter Myasthenia gravis leiden (dies ist eine seltene Krankheit, bei der die Muskeln extrem schwach sind und sehr schnell ermüden).

Wenn eine oder mehrere dieser Bedingungen auf Sie zutrifft (zutreffen), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Promixin beginnen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Promixin ist erforderlich, und Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn:

• Sie Nierenprobleme haben oder hatten;

• Sie an Porphyrie leiden (dies ist eine seltene Stoffwechselkrankheit, die bei manchen Menschen angeboren ist);

• Sie an Asthma leiden.

Wenn eine oder mehrere dieser Bedingungen auf Sie zutrifft (zutreffen), informieren Sie Ihren Arzt darüber.

Bei Anwendung von Promixin mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Diese Arzneimittel können die Wirkung von Promixin beeinträchtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Promixin nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden. Promixin könnte schädlich für das ungeborene Kind sein.

Sie dürfen nicht stillen, so lange Sie dieses Arzneimittel anwenden.Promixin kann in die Muttermilch gelangen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Promixin kann Schwindel, Verwirrtheit oder Probleme beim Sehen, wie etwa verschwommenes Sehen, bei Ihnen verursachen. Wenn Sie solche Erscheinungen bemerken, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und auch keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Wenden Sie Promixin immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder über zwei Jahre ist 1-2 Durchstechflaschenzwei- oder dreimal täglich. Ihr Arzt wird die für Sie am besten geeignete Dosis ermitteln.

Wenn Sie Nierenprobleme haben, informieren Sie Ihren Arzt, da Sie eventuell eine geringere Dosis Promixin benötigen.

Ihre erste DosisPromixin sollten Sie im Beisein Ihres Arztes oder einer medizinischen Fachkraft anwenden.

Wenden Sie Promixin nach der Physiotherapie(falls Sie Physiotherapie erhalten) und nach der Anwendung anderer vernebelter Arzneimittel an, die Ihnen möglicherweise verordnet worden sind.

Promixin muss aus einem Vernebler eingeatmet werden. Promixin kann mit Hilfe eines beliebigen Verneblersystems, das sich zur Abgabe von Antibiotika in die Lungen eignet, angewendet werden. Promixin wird zusammen mit einer Promixin^®Disc geliefert, so dass es mit dem I-neb^®AAD^®System verwendet werden kann. Ausführliche Hinweise zur Anwendung von Promixin mit dem I-neb-System finden Sie in der Gebrauchsanleitung zu dem Gerät. Wenn Sie einen anderen Vernebler verwenden, achten Sie darauf, dass das Zimmer gut belüftet ist.

So wird Promixin gebrauchsfertig gemacht

Ihr Arzt oder eine medizinische Fachkraft wird Ihnen zeigen, wie Sie Promixin mit dem Vernebler anwenden.

Vor der Anwendung muss Promixin in sterilem Wasser oder einer Mischung, die jeweils zur Hälfte aus sterilem Wasser und steriler physiologischer Infusionslösung(Kochsalzlösung) besteht, aufgelöst werden.

Im Folgenden finden Sie allgemeine Anweisungen zum Auflösen von Promixin.

• Öffnen Sie den Promixin-Schnappdeckel aus Kunststoff.

• Trennen Sie vorsichtig den Folienverschluss oben an der Durchstechflasche vollständig ab.

• Nehmen Sie vorsichtig den Gummistöpsel heraus.

• Fügen Sie langsam steriles Wasser oder steriles Wasser mit steriler physiologischer Infusionslösung zum Inhalt der Durchstechflasche hinzu (in der Gebrauchsanleitung des Verneblers wird genau angegeben, wie viel Flüssigkeit Sie in die Durchstechflasche mit Promixin einfüllen müssen).

• Rollen Sie die Durchstechflasche leicht zwischen Ihren Händen, um Promixin in der Flüssigkeit aufzulösen. Auf diese Weise bleibt die Schaumbildung gering.

• Achten Sie darauf, die Durchstechflasche nicht zu stark zu schütteln.

• Gießen Sie die Lösung in den Vernebler.

• Nicht verwendete Lösung muss entsorgt werden (Hinweise zur Entsorgung von Promixin finden Sie im Abschnitt 5 ‘Wie ist Promixin aufzubewahren?’).

Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung muss Promixin sofort angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Promixin angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr Promixin angewendet haben als vom Arzt empfohlen (oder wenn eine andere Person etwas von Ihrem Promixin angewendet hat), benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie zuviel Promixin einnehmen, können folgende Symptome auftreten:

• Vorübergehendes Taubheitsgefühl im Gesicht

• Schwindel und Drehgefühl (Vertigo)

• Verschwommene Sprache

• Sehstörungen

• Verwirrung

• Psychische Störung

• Gesichtsrötung

Wenn Sie die Anwendung von Promixin vergessen haben

Wenden Sie die Dosis an, sobald Sie wieder daran denken, sofern es nicht schon bald wieder Zeit für die nächste Dosis ist. Sie müssen die vergessene Dosis nicht unbedingt nachholen.

Wenn Sie die Anwendung von Promixin abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, es sei denn, dass Ihr Arzt dies erlaubt hat. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung dauert.

Wie alle Arzneimittel kann Promixin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Promixin kann manchmal allergische Reaktionenwie Hautausschlagverursachen. In dem Fall müssen Sie die Anwendung von Promixin abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt benachrichtigen.

Das Einatmen von Promixin durch einen Vernebler kann bei manchen Personen ein Engegefühl in der Brust, Keuchen, Husten oder Atemlosigkeit verursachen. Deshalb sollte die erste Dosis im Beisein Ihres Arztes oder einer medizinischen Fachkraft eingenommen werden. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise auch raten, ein Medikament zur Verhinderung von Atemlosigkeit einzunehmen. Der Arzt wird Ihre Atmung möglicherweise bei Ihren Besuchen in der Klinik überprüfen.

Promixin kann auch Ihre Nierenfunktionbeeinträchtigen, besonders wenn die Dosis hoch ist oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen können.

Promixin kann manchmal ein Wundgefühl im Mundoder im Rachenverursachen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Promixin für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Promixin nach dem auf der Durchstechflasche oder dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für Promixin sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Promixin enthält keine Konservierungsmittel. Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung muss Promixin unverzüglich angewendet werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Promixin enthält

Der Wirkstoffist: Colistimethat-Natrium (auch unter der Bezeichnung Colistin bekannt).

Jede Durchstechflasche enthält 1 Million Internationale Einheiten (I. E.) Colistimethat-Natrium mit einem Gewicht von etwa 80 Milligramm (mg). Sonstige Bestandteile sind nicht enthalten.

Wie Promixin aussieht und Inhalt der Packung

Promixin ist ein Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler, das als steriles Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas erhältlich ist.

Promixin ist in Packungen zu je 30 Durchstechflaschen erhältlich. Jede Packung enthält eine Promixin^®Disc für die Verwendung mit dem I-neb^®AAD^®System.

Pharmazeutischer Unternehmer

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere

Chichester

West Sussex

PO20 2FT

VK

Telefon:+44 (0)800 1300 855

Fax: +44 (0) 800 1300 856

E-Mail: info@profilepharma.com

Hersteller

Axellia Pharmaceutical ApS

Dalslandsgade 11

DK- 2300, Kopenhagen S

Dänemark

Mitvertrieb

SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL GmbH

Robert-Bosch-Str. 11B

63225 Langen

Tel.: 06103 202690-0

Fax: 0 6103 20269-26

E-mail: mail.de@swedishorphan.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 05/2010