Promixin 1 Mi.E. Pulver Zur Herstellung Einer Lösung Für Einen Vernebler
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Promixin®, 1 MI. E.
Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
Wirkstoff: Colistimethat-Natrium
Zur Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
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Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist Promixin und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von Promixin beachten?
Wie ist Promixin anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Promixin aufzubewahren?
Weitere Informationen
1. Was ist Promixin und wofür wird es angewendet?
Promixin gehört zur Arzneimittelgruppe der Polymyxine-Antibiotika und wird zur Inhalation mit Hilfe eines Verneblers angewendet.
Promixin wird angewendet zur Inhalation bei Atemwegsinfektionen, die durch den Bakterienstamm Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit cystischer Fibrose (Muskoviszidose) verursacht werden.
2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Promixin beachten?
Promixin darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Colistimethat-Natrium sind.
- wenn Sie an der schweren Muskelerkrankung ”Myastenia gravis” leiden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Promixin ist erforderlich,
weil durch die Inhalation von Promixin Husten oder ein Krampf der Bronchialmuskulatur ausgelöst werden kann. Deshalb sollte die erstmalige Inhalation unter Aufsicht eines Arztes erfolgen. Die vorherige Anwendung eines bronchienerweiternden Arzneimittels (Bronchodilatator) wird empfohlen und sollte routinemäßig erfolgen. Sollte es trotzdem zu einer allergischen Reaktion wie einer Überempfindlichkeitsreaktion der Atemwege kommen, ist die Behandlung mit Promixin sofort abzubrechen. Das Lungenvolumen (FEV1) sollte regelmäßig kontrolliert werden.
bei eingeschränkter Nierenfunktion, da Colistimethat-Natrum über die Nieren ausgeschieden wird.
bei zu hoher Dosierung, da es dadurch zu einer Vergiftung der Nieren (Nephrotoxizität) kommen kann (siehe auch den Abschnitt ”Bei Anwendung von Promixin mit anderen Arzneimitteln”).
bei Patienten mit der Stoffwechselerkrankung Porphyrie.
Kinder
Promixin ist für Kinder unter 2 Jahren aufgrund fehlender Erfahrungen nicht geeignet.
Ältere Menschen
Besondere Vorsichtsmaßnahmen sind nicht angezeigt. Bei eingeschränkter Nierenfunktion siehe den Abschnitt ”Wie ist Promixin anzuwenden?”.
Bei Anwendung von Promixin mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Muskelentspannende Arzneimittel (vom Curaretyp) können bei gleichzeitiger Anwendung von Promixin eine längere Wirkungszeit erhalten.
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls zu einer Vergiftung der Nieren und des zentralen Nervensystems führen können (z. B. Cephalothin-Natrium, Aminoglykoside, nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien), einschließlich solcher, die intravenös oder intramuskulär verabreicht werden, darf nur mit größter Vorsicht erfolgen.
Bei Anwendung von Promixin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Keine Angaben.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft und die vorgeburtliche Entwicklung vor. Es ist bewiesen, dass Colistimethat-Natrium in den Blutkreislauf des ungeborenen Kindes übergeht. Somit besteht der Verdacht , dass Colistimethat-Natrium schädliche Wirkungen auf das Ungeborene hat.
Promixin darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Promixin geht in die Muttermilch über. Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Nach Anwendung von Colistimethat-Natrium (Wirkstoff in Promixin) wurde über Symptome wie Schwindel, Verwirrung oder Sehstörungen berichtet. Bei derartigen Auswirkungen muss davon abgeraten werden, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Promixin
Nicht zutreffend.
3. Wie ist Promixin ANZUWENDEN?
Wenden Sie Promixin immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Vor Einleitung einer Behandlung mit Promixin sollte Ihr Arzt eine Sputumprobe (mit Lungensekret) von Ihnen untersuchen, um sicher zu sein, dass es sich um den Bakterienstamm Pseudomonas aeruginosahandelt.
Vor der Anwendung muss Promixin in Wasser für Injektionszwecke oder in einer Mischung, die jeweils zur Hälfte aus Wasser für Injektionszwecke und steriler physiologischer Infusionslösung (Kochsalzlösung) besteht, aufgelöst werden.
Es kann dann mit Hilfe eines Verneblers (zur Einatmung in die Lunge) angewendet werden.
Informationen über das zu verwendende Volumen und die Anweisung zur Anwendung: fragen Sie Ihren Arzt und beachten Sie dieGebrauchsanleitung des Verneblers.
Promixin-Lösungen müssen sofort nach Herstellung der Lösung angewendet werden. Im Vernebler verbliebene nicht verwendete Reste der Lösung müssen nach der Behandlung entsorgt werden.
Die Inhalation von Promixin sollte immer erst nach einer Lungenphysiotherapie oder eventuellen anderen Inhalationstherapien erfolgen (siehe auch den Abschnitt ”Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Promixin ist erforderlich”).
Bei Anwendung eines Verneblers sollten Sie auf gute Belüftung des Raumes achten, da Teile des vernebelten Arzneimittels in die Umgebung gelangen können (dies gilt besonders in Kliniken, wenn mehrere Patienten gleichzeitig einen Vernebler benutzen).
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Für Kinder >2 Jahre und Erwachsene:
2-3 mal täglich 1-2 Durchstechflaschen Promixin mit gelöstem Colistin zum vernebeln (entsprechend 1-2 Millionen internationale Einheiten (MI. E.) Colistin 2-3 mal täglich).
Die Dosierung hängt immer vom Typ der Infektion und von Ihrer Nierenfunktion ab. Ihr Arzt wird nach Vorliegen Ihrer Untersuchungswerte den für Sie individuellen Dosierungsplan erstellen.
Bei erstmaliger Infektion:
Kombinationsbehandlung mit Antibiotika (Tabletten, Infusionen) und Promixin. Behandlungsdauer etwa 3 Wochen.
Zweimal täglich 2 Durchstechflaschen Promixin mit gelöstem Colistin zum vernebeln (entsprechend 2 MI. E. Colistin zweimal täglich, insgesamt 4 MI. E. Colistin täglich).
Bei häufig wiederkehrender Infektion:
Bei weniger als drei positiven bakteriellen Befunden sollte eine Kombinationsbehandlung mit Antibiotika (Tabletten, Infusionen) und Promixin erfolgen. Behandlungsdauer etwa 3 Monaten.
Maximal dreimal täglich 2 Durchstechflaschen Promixin mit gelöstem Colistin zum vernebeln (entsprechend 2 MI. E. Colistin dreimal täglich, insgesamt 6 MI. E. Colistin täglich).
Bei chronischen Infektionen:
Nach drei oder mehr positiven bakteriellen Befunden kann eine Langzeitbehandlung (Behandlungsdauer etwa 6 Monate) mit zweimal täglich 1-2 Durchstechflaschen Promixin mit gelöstem Colistin zum vernebeln (entsprechend 1-2 MI. E. Colistin zweimal täglich, insgesamt 2-4 MI. E. Colistin täglich) notwendig sein. Die akute Verschlimmerung einer Lungeninfektion kann eine zusätzliche Behandlung mit Antibiotika in Tablettenform oder als Infusion erfordern.
Eingeschränkte Nierenfunktion:
Vor der Behandlung mit Promixin muss die Nierenfunktion unbedingtuntersucht werden, da eine eingeschränkte Nierenfunktion die Ausscheidung des Wirkstoffes verzögert und eine Dosisanpassung erforderlich ist. Dadurch wird eine Anhäufung des Wirkstoffes im Blut verhindert.
Genaue Dosierungen sind von Ihren Nierenwerten abhängig und müssen von Ihrem Arzt entschieden werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Promixin zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Promixin angewendet haben als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Promixin inhaliert haben und der Verdacht einer Überdosierung besteht, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann den Schweregrad einschätzen und über die erforderlichen Maßnahmen (oftmals Einleitung einer Blutwäsche) entscheiden.
In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: Aussetzende Atmung, Muskelschwäche und Einschränkung der Nierenfunktion. Ein Gegengift ist nicht bekannt.
Wenn Sie die Anwendung von Promixin vergessen haben
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr Promixin, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Wenn Sie die Anwendung von Promixin abbrechen
Informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie die Behandlung mit Promixin abbrechen. Die Behandlung mit Antibiotika muss unbedingt über den vom Arzt festgelegten Behandlungszeitraum eingehalten werden. Ansonsten kann es zum neuen Ausbruch der Injektion kommen und dieses Antibiotikum wirkungslos werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Promixin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
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Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
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Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
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Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
Die häufigsten Nebenwirkungen (bei etwa 10% der Patienten) bei Behandlungen mit Verneblern sind Husten und Bronchospasmus (Engegefühl in der Lunge).
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich:Nervenschädigung bei Verabreichung hoher Dosen an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei gleichzeitiger Behandlung mit muskelentspannenden Arzneimitteln. Schwindel, Kribbeln und Lähmungserscheinungen im Gesicht, undeutliche Sprache, vasomotorische Instabilität.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörungen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Aussetzen der Atmung.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Eingeschränkte Nierenfunktion nach zu hohen Dosen von intravenöser oder intramuskulärer Verabreichung.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeit mit Hautauschlag.
Selten: Wundgefühl im Rachen und Mund
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich:Verwirrung, Psychose.
Gegenmaßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Bei starken Nebenwirkungen sollte nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt die Behandlung geändert oder abgebrochen werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Promixin aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Dieses finden Sie auf dem Etikett und der Faltschachtel nach– ”Verwendbar bis”. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Die fertige Lösung muss sofort verwendet werden.
Im Vernebler verbliebene nicht verwendete Reste der Lösung müssen nach der Behandlung entsorgt werden.
6. WEITERE Informationen
Was Promixin enthält:
Der Wirkstoff ist Colistimethat-Natrium.
Eine Durchstechflasche enthält 1 Million internationaler Einheiten Colistin, entsprechend etwa 80 mg sterilem Colistimethat-Natrium.
Es sind keine sonstigen Bestandteile enthalten.
Wie Promixin aussieht und Inhalt der Packung:
Promixin ist ein weißes bis fast weißes Pulver.
Promixin ist in Packungen zu je 30 Glasdurchstechflaschen erhältlich.
Jede Packung enthält außerdem eine Promixin Disc®, einen elektronischen Speicher, welcher die Verwendung mit einem bestimmten Vernebler, dem I-nebTMAAD®-System, ermöglicht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Profile Pharma Limited
Suite 1
Unit 8, Chichester Business Park
City Fields Way
Tangmere
Chichester PO20 2FT
United Kingdom
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Mitvertrieb
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64646 Heppenheim
Telefon: 06252/95-7000
Fax: 06252/95-8844
E-mail: kontakt@infectopharm.com
Hersteller
Laboratoires Sterilyo, 637
rue des Aulnois
59 230 Saint-Amand-Les Eaux
Frankreich.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 11/2006.
Pal-promixin Stand 15.11.2006 Seite 9 von 9