Propecton Hustentee
Stand August 2013
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apothekenpflichtig |
Thymiankraut-Trockenextrakt Primelwurzel-Trockenextrakt |
3,36 g/100 g 0,64 g/100 g |
Granulat zur Einnahme nach Auflösen |
Fachinformation
Bezeichnung des Arzneimittels
Propecton Hustentee, Granulat zur Einnahme nach Auflösen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoffe: Thymiankraut-Trockenextrakt, Primelwurzel-Trockenextrakt
3,2 g (1 Messlöffel) Granulat enthalten:
108 mg Thymiankraut-Trockenextrakt (4,5-7:1), Auszugsmittel: Methanol 25% (V/V),
20 mg Primelwurzel-Trockenextrakt (4-6:1), Auszugsmittel: Wasser.
Sonstige Bestandteile
Enthält Sucrose (Zucker), Glucose-Monohydrat, Glucosesirup und Pfefferminzöl.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Granulat zur Einnahme nach Auflösen
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege.
Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre nehmen 3 mal täglich einen Messlöffel (3,2 g) Granulat in einer Tasse mit heißem Wasser aufgelöst ein.
Art der Anwendung
Zum Trinken nach Bereitung eines Teeaufgusses. Die Einnahme erfolgt über den Tag verteilt in möglichst gleichen Zeitabständen.
Dauer der Anwendung
Die Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen Primel, Thymian oder andere Lamiaceen (Lippenblütler), Birke, Beifuß, Sellerie, Pfefferminzöl oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
- Säuglinge unter 1 Jahr.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Beschwerden, die länger als 1 Woche anhalten oder bei Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf, sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
Kinder
Propecton Hustentee soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen bei Kindern nicht angewendet werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose- Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Propecton Hustentee nicht einnehmen.
1 Messlöffel enthält 3,1 g Sucrose (Zucker) und Glucose entsprechend ca. 0,25 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Propecton Hustentee kann schädlich für die Zähne sein (Karies).
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Propecton Hustentee soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 10 %)
Häufig (≥ 1 % - < 10 %)
Gelegentlich (≥ 0,1 % - < 1 %)
Selten (≥ 0,01 % - < 0,1 %)
Sehr selten (< 0,01 % oder unbekannt)
Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Dyspnoe, Exantheme, Urtikaria sowie ein Quincke-Ödem auftreten.
Gelegentlich kann es auch zu Magenbeschwerden wie Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen kommen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Sollten sie eine der oben genannten Nebenwirkungen, insbesondere Schwellungen in Gesicht, Mund und/oder Rachenraum bei sich beobachten, setzen Sie Propecton Hustentee ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Propecton Hustentee nicht nochmals eingenommen werden.
Meldung des Verdachts von Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen über:
Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
Überdosierung
Intoxikationen mit Zubereitungen aus Thymiankraut und Primelwurzel sind bisher nicht bekannt geworden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakologische Untersuchungen am Menschen sowohl mit den Einzelstoffen als auch mit der fixen Kombination liegen nicht vor. Ergebnisse von in-vitro- und Tierver-suchen mit Zubereitungen aus Thymiankraut und Thymianöl bzw. dessen Hauptbestand-teil Thymol sprechen für schwache expektorierende und spasmolytische Wirkungen. Zubereitungen aus Primelwurzel wird infolge des Saponingehaltes eine expektorierende Wirkung zugeschrieben.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Expektorans bei Erkältungskrankheiten der Atemwege:
ATC-Code: R05CA
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Siehe oben.
Präklinische Daten zur Sicherheit
Toxikologische Eigenschaften: Es liegen keine Daten vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Liste der sonstigen Bestandteile
Sucrose (Zucker), Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.), Maltodextrin, Glucose-Sirup, hochdisperses Siliciumdioxid, Pfefferminzöl, Anisöl
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Dauer der Haltbarkeit
Im unversehrten Behältnis: 24 Monate
Nach Ablauf des Verfalldatums sollte das Fertigarzneimittel nicht mehr verwendet werden. Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Art und Inhalt des Behältnisses
Packungen mit 60 g bzw. 120 g hellbraunem bis beigem Granulat mit charakteristischem Geruch in einem braunen Glas mit Kunststoff-Schraubdeckel und Messlöffel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
MAH-Pharma GmbH
Senefelderstraße 44
D-51469 Bergisch Gladbach
Tel.-Nr.: 02202/105-0
Telefax: 02202/105-150
8. Zulassungsnummer
6018454.00.00
9. Datum der Erteilung der Verlängerung
19/10/2004
10. Stand der Information
August 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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