Propecton Hustentee
Stand:April 2012
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apothekenpflichtig |
Thymiankraut- Trockenextrakt Primelwurzeln- Trockenextrakt |
4,03 g/120 g (300 ml) 0,77 g/120 g (300 ml) |
Granulat |
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Stoff |
Menge |
Darreichungsform |
Fachinformation
Bezeichnung des Arzneimittels
PROPECTON, Granulat
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoffe
150 ml (≡* 60 g) Granulat enthalten:
2,02 g Thymiankraut-Trockenextrakt (4,5-7:1), Auszugsmittel: Methanol 25 % (V/V),
0,38 g Primelwurzel-Trockenextrakt (4-6:1), Auszugsmittel: Wasser.
300 ml (≡* 120 g) Granulat enthalten:
4,03 g Thymiankraut-Trockenextrakt (4,5-7:1), Auszugsmittel: Methanol 25 % (V/V),
0,77 g Primelwurzel-Trockenextrakt (4-6:1), Auszugsmittel: Wasser.
Sonstige Bestandteile
Enthält Sucrose, Glucose-Monohydrat, Glucose-Sirup und Pfefferminzöl.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Granulat
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege.
Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit
zähflüssigem Schleim.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre nehmen 3 mal täglich einen Messlöffel (entsprechend 8 ml) Granulat in einer Tasse mit heißem Wasser aufgelöst ein.
Art und Dauer der Anwendung
Zum Trinken nach Bereitung eines Teeaufgusses. Die Einnahme erfolgt über den Tag verteilt in möglichst gleichen Zeitabständen.
Die Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.
Gegenanzeigen
Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Primel, Thymian oder anderen Lamiaceen (Lippenblütler), Birke, Beifuss, Sellerie, Pfefferminzöl oder einen der sonstigen Bestandteile,
bei Säuglingen unter 1 Jahr.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten oder bei Auftreten von Atemnot,
Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf, sollte umgehend ein Arzt
aufgesucht werden.
Kinder
PROPECTON soll wegen nicht
ausreichender Untersuchungen bei Kindern nicht angewendet werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-
Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Dr. Scheffler Bergischer
Kräutertee Husten- und Bronchialtee nicht einnehmen.
1 Messlöffel enthält 3,1 g Sucrose (Zucker) und Glucose entsprechend ca. 0,25
Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
PROPECTON kann schädlich für die
Zähne sein (Karies).
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
Schwangerschaft und Stillzeit
PROPECTON soll wegen nicht
ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht
angewendet werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 10 %)
Häufig (≥ 1 % - < 10 %)
Gelegentlich (≥ 0,1 % - < 1 %)
Selten (≥ 0,01 % - < 0,1 %)
Sehr selten (< 0,01 % oder unbekannt)
Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Dyspnoe, Exantheme,
Urtikaria sowie ein Quincke-Ödem auftreten.
Gelegentlich kann es auch zu Magenbeschwerden wie Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen
kommen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
Sollten sie eine der oben genannten Nebenwirkungen, insbesondere Schwellungen in
Gesicht, Mund und/oder Rachenraum bei sich beobachten, setzen Sie Dr. Scheffler
Bergischer Kräutertee Husten- und Bronchialtee ab und suchen Sie sofort einen Arzt
auf, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen
entscheiden kann.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Dr. Scheffler
Bergischer Kräutertee Husten- und Bronchialtee nicht nochmals genommen werden.
Überdosierung
Intoxikationen mit Zubereitungen aus Thymiankraut und Primelwurzel sind bisher nicht bekannt geworden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakologische Untersuchungen am Menschen sowohl mit den Einzelstoffen als auch mit der fixen Kombination liegen nicht vor. Ergebnisse von in-vitro- und Tierver-suchen mit Zubereitungen aus Thymiankraut und Thymianöl bzw. dessen Hauptbestand-teil Thymol sprechen für schwache expektorierende und spasmolytische Wirkungen. Zubereitungen aus Primelwurzel wird infolge des Saponingehaltes eine expektorierende Wirkung zugeschrieben.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Expektorans bei Erkältungskrankheiten der Atemwege
ATC-Code: R05CA
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Siehe oben.
Präklinische Daten zur Sicherheit
Toxikologische Eigenschaften:
Es liegen keine Daten vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Liste der sonstigen Bestandteile
Sucrose (Saccharose), Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.), Maltodextrin, Glucose-Sirup, hochdisperses Siliciumdioxid, Pfefferminzöl, Anisöl
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Dauer der Haltbarkeit
Im unversehrten Behältnis: 24 Monate
Nach Ablauf des Verfalldatums sollte das Fertigarzneimittel nicht mehr verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
Das Glas fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Art und Inhalt des Behältnisses
150 ml (entspricht 60 g)- und 300 ml (entspricht 120 g)-Granulat im Braunglas mit einem Polypropylen-Verschluss und einem Messlöffel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
MAH-Pharma GmbH
Senefelder Str. 44
51469 Bergisch Gladbach
Tel.-Nr.: 02202/105-0; Telefax: 02202/105-150
8. Zulassungsnummer
6018454.00.00
9. Datum der Erteilung der Verlängerung
19/10/2004
10. Stand der Information
April 2012
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
66abdb623e9402553afb101284354bdb.rtf Seite: 12 von 12