Document: 13.05.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 13.05.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 07.04.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.01.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius Emulsion zur Injektion oder Infusion

Wirkstoff: Propofol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Propofol MCT Fresenius gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Allgemeinanästhetika (Narkotika) genannt wird.

Allgemeinanästhetika werden angewendet, um Bewusstlosigkeit (eine Art von Schlaf) auszulösen, damit Operationen oder andere Behandlungen durchgeführt werden können. Sie können außerdem zur Sedierung verwendet werden (so dass Sie schläfrig sind, aber nicht richtig schlafen).

Propofol 1% wird angewendet zur

• Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei Erwachsenen und Kindern über 1 Monat,

• Sedierung (Beruhigung) von beatmeten Patienten über 16 Jahre im Rahmen der Intensivbehandlung,

• Sedierung von Erwachsenen und Kindern über 1 Monat bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen, allein oder in Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie (örtliche Betäubung).

Propofol MCT Fresenius darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Propofol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen“ am Ende dieser Gebrauchsinformation),

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Soja oder Erdnüsse sind (siehe „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Propofol MCT Fresenius“ am Ende von Abschnitt 2).

• bei Kindern und Jugendlichen im Alter bis zu 16 Jahren zur Sedierung im Rahmen einer Intensivbehandlung

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Propofol MCT Fresenius ist erforderlich

Propofol MCT Fresenius sollte bei Ihnen nicht oder nur unter äußerster Vorsicht und intensiver Beobachtung angewendet werden, wenn Sie:

• unter fortgeschrittener Funktionsstörung des Herzens leiden,

• eine andere ernste Herzerkrankung haben,

• eine Elektrokrampftherapie erhalten (EKT, Behandlung bei psychiatrischen Problemen).

Die Anwendung von Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius bei Neugeborenen wird nicht empfohlen.

Bei Kindern unter 3 Jahren ist Propofol MCT Fresenius mit besonderer Vorsicht anzuwenden, obwohl nach den vorliegenden Daten die Sicherheit bei der Anwendung in dieser Altersgruppe nicht anders zu beurteilen ist als bei Kindern über 3 Jahren.

Die Sicherheit von Propofol zur (Hintergrund-) Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter bis zu 16 Jahren ist nicht belegt.

Propofol MCT Fresenius sollte im Allgemeinen bei älteren oder geschwächten Patienten mit Vorsicht angewendet werden.

Bevor mit der Anwendung von Propofol MCT Fresenius begonnen wird, teilen Sie Ihrem Anästhesisten oder intensivmedizinisch ausgebildeten Arzt mit, wenn Sie unter folgenden Erkrankungen leiden:

• Herzerkrankung

• Lungenerkrankung

• Nierenerkrankung

• Lebererkrankung

• epileptische Anfälle (Epilepsie)

• erhöhtem Schädelinnendruck (erhöhter intrakranieller Druck). Im Zusammenhang mit niedrigem Blutdruck kann die Blutmenge, die das Gehirn erreicht, verringert sein.

• veränderte Blutfettwerte. Wenn Sie vollständig parenteral ernährt werden (Ernährung über eine Vene), müssen die Blutfettwerte überwacht werden.

Wenn Sie von einem oder mehreren der folgenden Zustände betroffen sind, müssen diese vor der Verabreichung von Propofol MCT Fresenius entsprechend behandelt werden:

• Funktionsstörung des Herzens

• unzureichende Versorgung des Gewebes mit Blut (Durchblutungsstörungen)

• ernste Atemprobleme (Atemfehlfunktion)

• Dehydrierung (Hypovolämie)

• epileptische Anfälle (Epilepsie)

Propofol MCT Fresenius kann zu einer Erhöhung des Risikos

• eines epileptischen Anfalls,

• einer durch einen Nervenreflex verursachten Verlangsamung des Herzschlags (Vagotonie, Bradykardie),

• der Veränderung der Durchblutung der Organe (hämodynamische Effekte auf das Herz-Kreislauf-System), wenn Sie Übergewicht haben und Propofol MCT Fresenius in hohen Dosen verabreicht bekommen,

führen.

Bei Sedierung mit Propofol MCT Fresenius kann es zu unwillkürlichen Bewegungen des Patienten kommen. Die Ärzte werden mögliche Auswirkungen für den Eingriff während der Sedierung entsprechend berücksichtigen und werden die notwendigen Vorkehrungen treffen.

Sehr selten kann es nach der Narkose zu einer Phase von Bewusstlosigkeit verbunden mit erhöhter Muskelspannung kommen. Dies erfordert die Überwachung durch medizinisches Personal, jedoch keinerlei Behandlung, da das Bewusstsein spontan wiedererlangt wird und sich die Muskelspannung löst.

Die Injektion von Propofol MCT Fresenius kann schmerzhaft sein. Um diesen Schmerz zu verringern, kann ein Lokalanästhetikum zum Einsatz kommen, das jedoch seinerseits Nebenwirkungen haben kann.

Ihre Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgt erst, wenn Sie völlig wach sind.

Bei Anwendung von Propofol MCT Fresenius mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Einnahme / Anwendung der folgenden Arzneimittel ist besondere Vorsicht geboten:

• Arzneimittel zur Prämedikation (Ihr Anästhesist kann beurteilen, welche Arzneimittel Wechselwirkungen mit Propofol MCT Fresenius hervorrufen können)

• andere Anästhetika, einschließlich Allgemein-, Lokal- und Inhalationsanästhetika (dies kann je nach Beurteilung des Anästhesisten eine verringerte Dosis Propofol MCT Fresenius erforderlich machen)

• Analgetika (Schmerzmittel)

• Arzneimittel zur Erschlaffung der Muskulatur, z.B. Suxamethonium

• Benzodiazepine (Beruhigungsmittel)

• Arzneimittel, die zahlreiche Funktionen innerhalb des Körpers beeinflussen, wie den Herzschlag, z. B. Atropin

• starke Schmerzmittel, z. B. Fentanyl

• Alkohol

• Neostigmin (zur Aufhebung der Muskelerschlaffung)

• Cyclosporin (zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen)

Bei Anwendung von Propofol MCT Fresenius zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nach der Anwendung von Propofol MCT Fresenius sollten Sie bis zur vollständigen Erholung keinen Alkohol zu sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Propofol MCT Fresenius sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.

Mütter sollten für 24 Stunden nach der Anwendung von Propofol MCT Fresenius das Stillen unterbrechen und die in dieser Zeit gesammelte Milch verwerfen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach der Verabreichung von Propofol MCT Fresenius dürfen Sie kein Fahrzeug steuern, keine Maschinen bedienen und keine Arbeiten in potentiell gefährdenden Situationen auszuführen. Sie dürfen nur in Begleitung nach Hause gehen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Propofol MCT Fresenius

Propofol MCT Fresenius enthält Sojaöl, das in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen auslösen kann (siehe „Propofol MCT Fresenius darf nicht angewendet werden“). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie allergisch auf Sojaöl reagieren.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 100 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Propofol MCT Fresenius darf nur in Krankenhäusern oder in adäquat ausgerüsteten anderen Einrichtungen von Anästhesisten oder intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten verabreicht werden.

Die Ihnen verabreichte Dosis variiert je nach Ihrem Alter, Körpergewicht und dem körperlichen Allgemeinzustand. Der Arzt wird die geeignete Dosis zur Einleitung und zur Aufrechterhaltung der Narkose oder zum Erreichen der erforderlichen Sedierungstiefe unter sorgfältiger Beobachtung des körperlichen Ansprechens und der Vitalzeichen (Puls, Blutdruck, Atmung, etc.) anwenden.

Außerdem können andere von Ihnen angewendete Arzneimittel Einfluss darauf haben.

Bei den meisten Patienten ist eine Dosis von 1,5 – 2,5 mg Propofol/kg Körpergewicht erforderlich, um sie in einen Schlafzustand zu versetzen (Narkoseeinleitung), gefolgt von 4-12 mg Propofol/kg Körpergewicht und Stunde, um den Schlafzustand aufrecht zu erhalten (Narkoseaufrechterhaltung). Zur Sedierung sind im Allgemeinen Dosen von 0,3 – 4,0 mg Propofol/kg Körpergewicht und Stunde ausreichend.

Zur Sedierung bei chirurgischen oder diagnostischen Maßnahmen bei Erwachsenen benötigen die meisten Patienten 0,5 – 1 mg Propofol/kg Körpergewicht über einen Zeitraum von 1 bis 5 Minuten zur Einleitung der Sedierung. Zur Aufrechterhaltung der Sedierung kann eine Propofol MCT Fresenius Infusion bis zum Erreichen der gewünschten Sedierungstiefe titriert verabreicht werden. Die meisten Patienten benötigen eine Dosis von 1,5 – 4,5 mg Propofol/kg Körpergewicht und Stunde. Die Infusion kann durch Bolusgaben von 10 – 20 mg Propofol (1 – 2 ml Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius) ergänzt werden, wenn eine rasche Vertiefung der Sedierung erforderlich ist.

Propofol MCT Fresenius ist zur intravenösen Anwendung bestimmt. Die Verabreichung erfolgt üblicherweise auf dem Handrücken oder in den Unterarm. Ihr Anästhesist wird dazu eine Nadel oder Kanüle (dünnes Plastikröhrchen) verwenden. Bei lang andauernden Operationen oder im Rahmen der Intensivbehandlung kann eine Spritzenpumpe eingesetzt werden, mittels derer die Verabreichung vorgenommen wird.

Bei älteren und geschwächten Patienten können geringere Dosen ausreichend sein.

Kinder benötigen meist geringfügig höhere Dosen. Die Dosis sollte dem Alter und/oder dem Körpergewicht angepasst werden.

Bei der Anwendung zur Sedierung darf Propofol MCT Fresenius nicht länger als 7 Tage angewendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Propofol MCT Fresenius Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Diese Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind:

Sehr häufig	betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
Häufig	betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Falls eine der nachfolgend genannten Nebenwirkungen oder eine andere Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, informieren Sie bitte so schnell wie möglich Ihren Arzt.

Sehr häufig:

- Schmerzen an der Injektionsstelle

Häufig:

Folgende Nebenwirkungen können während der Narkoseeinleitung auftreten:

• Spontanbewegungen

• Muskelreflexe (Myoklonie)

• Muskelzuckungen (minimale Erregung)

• niedriger Blutdruck (Hypotonie)

• verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)

• beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)

• Hitzewallungen

• Schnelle Atmung (Hyperventilation)

• Aussetzen der Atmung (temporäre Apnoe)

• Husten nach der Narkose

• Schluckauf (Singultus)

Gelegentlich:

• extrem niedriger Blutdruck (Hypotonie)

• Husten während der Narkose

• Verlangsamung des Herzschlages (progressive Bradykardie)

Selten:

• schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) einschließlich:

• Schwellung von Gesicht, Mund und Rachen (Angioödem)

• Verengung der unteren Atemwege, wodurch das Atmen erschwert wird (Bronchospasmus)

• Hautrötung (Erythem)

• niedriger Blutdruck (Hypotonie)

• Kopfschmerzen

• Schwindelgefühl

• epileptiforme Bewegungen (unfreiwillige Bewegungen ähnlich der Epilepsie),

einschließlich Krämpfen und Opisthotonus (eine extreme Überstreckung des

Rumpfes mit Rückwärtsbeugung des Kopfes)

• Blutgerinnsel (Thrombose)

• Entzündung der Blutgefäße (Phlebitis)

• Verfärbung des Urins

• Fieber nach einer Operation

Folgende seltene Nebenwirkungen können während der Aufwachphase auftreten:

• Euphorie (ungewöhnlich gute Laune) und sexuelle Erregung

• Schüttelfrost und Kältegefühl

• unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)

• Husten

• Übelkeit oder Erbrechen

Sehr selten:

- Allergische Reaktion, hervorgerufen durch Sojaöl

• verzögert auftretende epileptiforme Anfälle (unfreiwillige Bewegungen ähnlich der Epilepsie)

• Krampfanfälle bei Epilepsie-Patienten

• Bewusstlosigkeit nach der Narkose

• Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem)

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

• Schwere Gewebereaktionen nach versehentlicher Verabreichung in die Vene umgebendes Gewebe

• Rhabdomyolyse (Muskelerkrankung)

• veränderte Säurekonzentration im Blut (metabolische Azidose)

• hohe Kaliumkonzentration im Blut (Hyperkaliämie)

• Herzversagen

Wird Propofol MCT Fresenius zusammen mit Lidocain (ein örtliches Betäubungsmittel [Lokalanästhetikum] zur Verringerung des Injektionsschmerzes) verabreicht, können in seltenen Fällen folgende Nebenwirkungen auftreten:

• Schwindelgefühl

• Erbrechen

• Schlaflosigkeit

• Krampfanfälle

• Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie)

• unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen)

• Schock

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Propofol MCT Fresenius nach dem auf der Ampulle bzw. Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verw. bis / Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

Nicht einfrieren.

Nach Anbruch der Ampulle bzw. Durchstechflasche ist die Emulsion sofort anzuwenden!

Infusionssysteme mit unverdünntem Propofol MCT Fresenius sollten 12 Stunden nach dem Öffnen der Ampulle oder Durchstechflasche ausgetauscht werden.

Gebrauchsfertige Mischungen mit 5 %iger w/v Glucoselösung oder 0,9 %iger w/v Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion oder die Verdünnung mit 1 %iger konservierungsmittel-freier Lidocain Injektionslösung (Mindestkonzentration 2 mg Propofol/ml) sollten unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen unmittelbar vor der Verabreichung zubereitet werden und sind innerhalb von 6 Stunden nach der Zubereitung zu verwenden.

Behältnisse sind vor Gebrauch zu schütteln.

Wenn nach dem Schütteln zwei Schichten sichtbar sind, darf die Emulsion nicht verwendet werden.

Nur verwenden, wenn die Emulsion homogen und das Behältnis unbeschädigt sind.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nach Anwendung verbleibende Reste der Emulsion müssen verworfen werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius enthält

- Der Wirkstoff ist Propofol.

1 ml Emulsion enthält 10 mg Propofol.

Jede Ampulle mit 20 ml enthält 200 mg Propofol.

Jede Durchstechflasche mit 20 ml enthält 200 mg Propofol.

Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält 500 mg Propofol.

Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält 1000 mg Propofol.

- Die sonstigen Bestandteile sind Sojaöl (Ph.Eur.), mittelkettige Triglyceride, Eilecithin, Glycerol, Ölsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Propofol MCT Fresenius aussieht und Inhalt der Packung:

Propofol MCT Fresenius ist eine weiße Öl-in-Wasser Emulsion zur Injektion oder Infusion.

Propofol MCT Fresenius ist in farblosen Glasampullen oder Durchstechflaschen aus Glas erhältlich. Die Durchstechflaschen sind mit einem Gummistopfen versiegelt.

Packungsgrößen:

Packungen mit 5 Glasampullen zu je 20 ml Emulsion

Packungen mit 1 Glas-Durchstechflasche zu je 20 ml, 50 ml bzw. 100 ml Emulsion

Packungen mit 5 Glas-Durchstechflaschen zu je 20 ml Emulsion

Packungen mit 10 Glas-Durchstechflaschen zu je 20 ml, 50 ml bzw. 100 ml Emulsion

Packungen mit 15 Glas-Durchstechflaschen zu je 50 ml bzw. 100 ml Emulsion

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

Deutschland

Tel.: 06172/686-0

Hersteller:*

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Österreich

oder

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7

75174 Uppsala

Schweden

*In der gedruckten Version wird nur der tatsächlich für die entsprechende Charge freigebende Hersteller angegeben.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Land	Handelsname
Belgien	Propolipid 1 %
Dänemark	Propolipid
Deutschland	Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius, Emulsion zur Injektion oder Infusion
Estland	Propoven 1%
Finnland	Propolipid 10 mg/ml
Griechenland	Propofol MCT/LCT 1%
Irland	Fresenius Propoven 1%
Island	Propolipid 10 mg/ml
Italien	Propofol Kabi 10mg/ml
Lettland	Propoven 1%
Litauen	Propoven 1%
Luxemburg	Propofol 1% MCT Fresenius
Niederlande	Propofol 10mg/ml MCT/LCT Fresenius
Norwegen	Propolipid 10 mg/ml
Österreich	Propofol “Fresenius” 1 % mit MCT - Emulsion zur Injektion oder Infusion
Polen	Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
Portugal	Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
Schweden	Propolipid 10 mg/ml
Slovakische Republik	Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
Slovenien	Propoven 10 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje
Spanien	Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius emulsión para inyección o perfusión
Tschechische Republik	Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
Ungarn	Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
Vereinigtes Königreich	Fresenius Propoven 1%
Zypern	Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im [TT/MM/JJJJ].

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius darf, außer mit 5 %iger w/v Glucoselösung oder 0,9 %iger w/v Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion oder 1 %iger konservierungsmittel-freier Lidocain Injektionslösung, nicht mit anderen Injektions- und Infusionslösungen gemischt werden. Die Propofol-Konzentration darf nicht unter 2 mg/ml betragen.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nach Anwendung verbleibende Reste der Emulsion müssen verworfen werden.

Behältnisse sind vor Gebrauch zu schütteln.

Wenn nach dem Schütteln zwei Schichten sichtbar sind, darf die Emulsion nicht verwendet werden.

Nur verwenden, wenn die Emulsion homogen und das Behältnis unbeschädigt sind.

Vor der Anwendung ist der Ampullenhals bzw. die Gummimembran der Durchstechflasche mit Alkoholspray oder einem mit Alkohol getränkten Tupfer zu reinigen. Angebrochene Behältnisse sind nach der Benutzung zu verwerfen.

Propofol MCT Fresenius darf nur in Krankenhäusern oder in adäquat ausgerüsteten anderen Einrichtungen von anästhesiologisch bzw. intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten verabreicht werden.

Die Sedierung mit Propofol MCT Fresenius und der chiurgische oder diagnostische Eingriff sollten nicht von derselben Person vorgenommen werden.

Die Herz-Kreislauf- und die Atemfunktionen sollten kontinuierlich überwacht werden (EKG, Pulsoxymeter), Geräte zur Freihaltung der Atemwege, zur Beatmung des Patienten und zur Wiederbelebung sollten jederzeit zur Verfügung stehen.

Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius kann unverdünnt oder verdünnt mit 5%iger w/v Glucoselösung zur intravenösen Infusion oder 0,9%iger w/v Kochsalzlösung zur intravenösen Infusion verabreicht werden.

Über geeignete Ansätze an der Injektionskanüle können eine 5 %ige w/v Glucoselösung zur intravenösen Infusion, 0,9 %ige w/v Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion oder kombinierte 4 %ige w/v Glucose-/0,18 %ige w/v Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion verabreicht werden. Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius darf nicht mit anderen Injektions- oder Infusionslösungen gemischt werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln oder Infusionslösungen in die laufende Propofol MCT Fresenius-Infusion sollte mittels eines Dreiwegehahnes oder eines Y-Stückes in unmittelbarer Kanülennähe erfolgen.

Propofol MCT Fresenius enthält keine antimikrobiellen Konservierungsmittel. Aufgrund seiner Zusammensetzung (Fett enthaltende Emulsion) wird das Wachstum von Mikroorganismen begünstigt.

Die Emulsion muss unmittelbar nach dem Öffnen der Ampulle oder nach Aufbrechen des Siegels der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen in eine sterile Spritze oder ein steriles Infusionsset aufgezogen werden. Mit der Verabreichung muss unverzüglich begonnen werden.

Sowohl für Propofol MCT Fresenius als auch für das Infusionsbesteck ist während der Infusion strenge Asepsis einzuhalten.

Bei der Verwendung von Propofol MCT Fresenius dürfen keine Bakterienfilter benutzt werden.

Infusion von unverdünntem Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius:

Bei Infusion von unverdünntem Propofol MCT Fresenius ist eine Bürette, ein Tropfenzähler, eine Spritzenpumpe oder eine volumetrische Infusionspumpe zur Kontrolle der Infusionsrate einzusetzen.

Wie bei Fettemulsionen üblich, darf die Dauer einer Propofol MCT Fresenius-Infusion aus einem Infusionssystem 12 Stunden nicht überschreiten.

Das Infusionssystem für Propofol MCT Fresenius muss mindestens alle 12 Stunden gewechselt werden.

Infusion von verdünntem Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius:

Bei Infusion von verdünntem Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius ist eine Bürette, ein Tropfenzähler, eine Spritzenpumpe oder volumetrische Pumpe zur Kontrolle der Infusionsrate einzusetzen.

Die maximale Verdünnung beträgt 1 Teil Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius mit 4 Teilen 5 %iger w/v Glucoselösung oder 0,9 %iger w/v Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion (Mindestkonzentration 2 mg Propofol/ml). Die gebrauchsfertige Mischung sollte unter aseptischen Bedingungen zubereitet werden und ist innerhalb von 6 Stunden zu verwenden.

Zur Reduzierung des Injektionsschmerzes kann Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius mit Lidocain gemischt werden (20 Teile Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius mit bis zu 1 Teil 1 %iger konservierungsmittel-freier Lidocain Injektionslösung). Lidocain darf bei Patienten mit hereditärer akuter Porphyrie nicht angewendet werden.

Muskelrelaxantien wie Atracurium und Mivacurium sollten nicht ohne vorheriges Durchspülen über denselben intravenösen Zugang wie Propofol MCT Fresenius verabreicht werden.