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Propofol 1% (10 Mg/1 Ml) Mct Fresenius, Emulsion Zur Injektion Oder Infusion

Document: 07.04.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius Emulsion zur Injektion oder Infusion

Wirkstoff: Propofol



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

Was ist Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius beachten?

Wie ist Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was ist Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius und wofür wird es angewendet?

Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Allgemeinanästhetika.

Allgemeinanästhetika werden angewendet, um Bewusstlosigkeit (Schlaf) herbeizuführen, damit Operationen oder andere Eingriffe durchgeführt werden können. Sie können außerdem dazu verwendet werden, Sie zu sedieren (so dass Sie schläfrig sind, jedoch nicht völlig schlafen).



Propofol wird angewendet:



2. Was mÜssen Sie vor der ANWENDUNG von Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius beachten?

Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius darf nicht angewendet werden,
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius ist erforderlich
Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius sollte bei Ihnen nicht oder nur unter äußerster Vorsicht und intensiver Beobachtung angewendet werden, wenn Sie:


Die Anwendung von Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius zur Allgemeinanästhesie bei Kindern unter 1 Monat wird nicht empfohlen.

Bei Kindern bis zu 3 Jahren ist Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius mit besonderer Vorsicht anzuwenden, obwohl nach den vorliegenden Daten die Sicherheit bei der Anwendung in dieser Altersgruppe nicht anders zu beurteilen ist als bei Kindern über 3 Jahren.

Bei der Verabreichung von Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius zur Sedierung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 16 Jahren und jünger gab es Fälle von schweren Nebenwirkungen mit zum Teil tödlichem Ausgang.


Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius sollte im Allgemeinen bei älteren oder geschwächten Patienten mit Vorsicht angewendet werden.


Bevor mit der Anwendung von Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius begonnen wird, teilen Sie Ihrem Anästhesisten oder intensivmedizinisch ausgebildetem Arzt mit, wenn Sie unter folgenden Erkrankungen leiden:


Wenn Sie von einem oder mehreren der folgenden Zustände betroffen sind, müssen diese vor der Verabreichung von Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius entsprechend behandelt werden:


Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius kann zu einer Erhöhung des Risikos

führen.


Bei Sedierung mit Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius kann es zu unwillkürlichen Bewegungen des Patienten kommen. Die Ärzte werden mögliche Auswirkungen für den Eingriff während der Sedierung entsprechend berücksichtigen und werden die notwendigen Vorkehrungen treffen.


Sehr selten kann es nach der Narkose zu einer Phase von Bewusstlosigkeit verbunden mit erhöhter Muskelspannung kommen. Dies erfordert die Überwachung durch medizinisches Personal, jedoch keinerlei Behandlung, da das Bewusstsein spontan wiedererlangt wird und sich die Muskelspannung löst.


Die Injektion von Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius kann schmerzhaft sein. Um diesen Schmerz zu verringern, kann ein Lokalanästhetikum zum Einsatz kommen, das jedoch seinerseits Nebenwirkungen haben kann.


Ihre Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgt erst, wenn Sie völlig wach sind.

Bei Anwendung von Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Einnahme / Anwendung der folgenden Arzneimittel ist besondere Vorsicht geboten:



Bei Anwendung von Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nach der Anwendung von Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius sollten Sie bis zur vollständigen Erholung keinen Alkohol zu sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.

Mütter sollten für 24 Stunden nach der Anwendung von Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius das Stillen unterbrechen und die in dieser Zeit gesammelte Milch verwerfen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach der Verabreichung von Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius dürfen Sie kein Fahrzeug steuern, keine Maschinen bedienen und keine Arbeiten in potentiell gefährdenden Situationen auszuführen. Sie dürfen nur in Begleitung nach Hause gehen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius

Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius enthält Sojaöl, das in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen auslösen kann (siehe „Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius darf nicht angewendet werden“. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie allergisch auf Sojaöl reagieren.


Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 100 ml, d.h. es ist nahezu ”natriumfrei“.

3. Wie ist Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius ANZUWENDEN?

Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius darf nur in Krankenhäusern oder in adäquat ausgerüsteten anderen Einrichtungen von Anästhesisten oder intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten verabreicht werden.


Die Dosis, die Sie erhalten, ist von ihrem Alter, ihrem körperlichen und medizinischen Zustand, sowie des erforderlichen Beruhigungs- oder Schläfrigkeitszustandes abhängig. Außerdem können andere, von Ihnen angewendete Arzneimittel Einfluss darauf haben.

Bei den meisten Patienten ist eine Dosis von 1,5 – 2,5 mg Propofol/kg Körpergewicht erforderlich, um sie in einen Schlafzustand zu versetzen (Narkoseeinleitung), gefolgt von 4-12 mg Propofol/kg Körpergewicht und Stunde, um die Narkose aufrecht zu erhalten. Zur Sedierung sind im Allgemeinen Dosen von 0,3 – 4,0 mg Propofol/kg Körpergewicht und Stunde ausreichend.


Zur Sedierung bei chirurgischer oder diagnostischer Maßnahmen bei Erwachsenen benötigen die meisten Patienten 0,5 – 1 mg Propofol/kg Körpergewicht über einen Zeitraum 1 bis 5 Minuten zur Einleitung der Sedierung.

Zur Aufrechterhaltung der Sedierung kann eine Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius - Infusion bis zum Erreichen der gewünschten Sedierungstiefe tritriert verabreicht werden. Die meisten Patienten benötigen eine Dosis von 1,5 – 4,5 mg Propofol/kg Körpergewicht und Stunde. Die Infusion kann durch Bolusgaben von 10 – 20 mg Propofol (1 – 2 ml Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius) ergänzt werden, wenn eine rasche Vertiefung der Sedierung erforderlich ist.

Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius ist zur intravenösen Anwendung bestimmt. Die Verabreichung erfolgt üblicherweise auf dem Handrücken oder in den Unterarm. Ihr Anästhesist wird dazu eine Nadel oder Kanüle (dünnes Plastikröhrchen) verwenden. Bei langdauernden Operationen oder im Rahmen der Intensivbehandlung kann eine Spritzenpumpe eingesetzt werden, mittels derer die Verabreichung vorgenommen wird.

Bei älteren und geschwächten Patienten können geringere Dosen ausreichend sein.

Kinder benötigen für die Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose meist geringfügig höhere Dosen. Die Dosis sollte dem Alter und/oder dem Körpergewicht angepasst werden.


Bei der Anwendung zur Sedierung darf Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius nicht länger als 7 Tage angewendet werden.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle



Falls eine der nachfolgend genannten Nebenwirkungen oder eine andere Nebenwirkung bei ihnen auftritt, informieren Sie bitte so schnell wie möglich Ihren Arzt.


Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten)

- Schmerzen an der Injektionsstelle


Häufig (weniger als 1 von 10 Behandelten)

Anstieg der Blutfettwerte (Hypertriglyceridämie)


Folgende Nebenwirkungen können während der Narkoseeinleitung auftreten:


Gelegentlich (weniger als 1 von 100 Behandelten)


Selten (weniger als 1 von 1000 Behandelten)

einschließlich Krämpfen und Opisthotonus (eine extreme Überstreckung des

Rumpfes mit Rückwärtsbeugung des Kopfes)


Folgende seltene Nebenwirkungen können während der Aufwachphase auftreten:


Sehr selten (weniger als 1 von 10000 Behandelten)


Wird Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius zusammen mit Lidocain (ein örtliches Betäubungsmittel [Lokalanästhetikum] zur Verringerung des Injektionsschmerzes) verabreicht, können in seltenen Fällen folgende Nebenwirkungen auftreten:


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius nach dem auf der Ampulle/Durchstechflasche und dem Umkarton nach verw. bis / verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über 25ºC lagern.


Nicht einfrieren.


Nach Anbruch der Ampulle bzw. Durchstechflasche ist die Emulsion sofort anzuwenden!


Infusionssysteme mit unverdünntem Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius sollten 12 Stunden nach dem Öffnen der Ampulle oder Durchstechflasche ausgetauscht werden. Gebrauchsfertige Mischungen mit 5 %iger Glukoselösung oder 0,9 %iger Natriumchloridlösung oder die Verdünnung mit 1 %iger Lidocain Injektionslösung (Mindestkonzentration 2 mg Propofol/ml) sollten unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen unmittelbar vor der Verabreichung zubereitet werden und sind innerhalb von 6 Stunden nach der Zubereitung zu verwenden.


Wenn nach dem Schütteln zwei Schichten sichtbar sind, darf die Emulsion nicht verwendet werden.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius enthält:

Der Wirkstoff ist Propofol.


1 ml Emulsion enthält 10 mg Propofol.

1 Ampulle mit 20 ml enthält 200 mg Propofol.

1 Durchstechflasche mit 20 ml enthält 200 mg Propofol.

1 Durchstechflasche mit 50 ml enthält 500 mg Propofol.

1 Durchstechflasche mit 100 ml enthält 1000 mg Propofol.


Die sonstigen Bestandteile sind raffiniertes Sojaöl, mittelkettige Triglyceride, Eilecithin, Glycerol, Ölsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.



Wie Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius aussieht und Inhalt der Packung:

Emulsion zur Injektion oder Infusion.

Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius ist eine weiße Öl-in-Wasser Emulsion zur Injektion oder Infusion.

Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius ist in farblosen Glasampullen oder Durchstechflaschen aus Glas erhältlich. Die Durchstechflaschen sind mit einem Gummistopfen versiegelt.


Packungsgrößen:

Packungen mit 5 Glasampullen zu je 20 ml Emulsion

Packungen mit 1 Durchstechflasche zu je 20 ml, 50 ml bzw. 100 ml Emulsion

Packungen mit 5 Durchstechflaschen zu je 20 ml Emulsion

Packungen mit 10 Durchstechflaschen zu je 20 ml, 50 ml bzw. 100 ml Emulsion

Packungen mit 15 Durchstechflaschen zu je 50 ml bzw. 100 ml Emulsion


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

61352 Bad Homburg


Postanschrift

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Tel.: 06172/686-0


Hersteller:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A-8055 Graz

Österreich


Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7

S-75174 Uppsala

Schweden



Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Propolipid 1%

Dänemark: Propolipid

Estland: Propoven 1%

Finnland: Propolipid 10 mg/ml

Griechenland: Propofol MCT/LCT Fresenius 1% (10 mg/1 ml)

Großbritannien: Fresenius Propoven 1%

Irland: Fresenius Propoven 1%

Island: Propolipid 10 mg/ml

Italien: Propofol Kabi 10 mg/ml

Lettland: Propoven 1%

Litauen: Propoven 1%

Luxemburg: Propofol 1% MCT Fresenius

Niederlande: Propofol 10 mg/ml MCT/LCT Fresenius

Norwegen: Propolipid 10 mg/ml

Österreich: Propofol Fresenius 1% mit MCT

Polen: Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Portugal: Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Schweden: Propolipid 10 mg/ml

Slovenien: Propoven 10 mg/ml

Slowakische Republik: Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Spanien: Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius

Tschechische Republik: Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Ungarn: Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Zypern: Propofol 1% MCT/LCT Fresenius



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im XXXX 2007






Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:



Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius darf, außer mit 5 %iger Glucoselösung oder 0,9 %iger Natriumchloridlösung oder 1 %iger Lidocain Injektionslösung, nicht mit anderen Injektions- und Infusionslösungen gemischt werden. Die Propofol-Konzentration darf nicht unter 2 mg/ml betragen.


Nur zur einmaligen Anwendung. Nach Anwendung verbleibende Reste der Emulsion müssen verworfen werden.


Behältnisse sind vor Gebrauch zu schütteln.


Wenn nach dem Schütteln zwei Schichten sichtbar sind, darf die Emulsion nicht verwendet werden.

Nur verwenden, wenn die Emulsion homogen und das Behältnis unbeschädigt sind.


Vor der Anwendung ist der Ampullenhals bzw. die Gummimembran der Durchstechflasche mit Alkoholspray oder einem mit Alkohol getränkten Tupfer zu reinigen. Angebrochene Behältnisse sind nach der Benutzung zu verwerfen.


Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius darf nur in Krankenhäusern oder in adäquat ausgerüsteten anderen Einrichtungen von anästhesiologisch bzw. intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten verabreicht werden.

Die Sedierung mit Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius bei diagnostischen und chirurgischen Maßnahmen und die Durchführung der diagnostischen oder chirurgischen Maßnahme dürfen nicht von derselben Person erfolgen.


Die Herz-Kreislauf- und die Atemfunktionen sollten kontinuierlich überwacht werden (EKG, Pulsoxymeter), Geräte zur Freihaltung der Atemwege, zur Beatmung des Patienten und zur Wiederbelebung sollten jederzeit zur Verfügung stehen.


Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius kann unverdünnt oder verdünnt mit 5%iger Glucoselösung oder 0,9%iger Kochsalzlösung verabreicht werden.


Über geeignete Ansätze an der Injektionskanüle können eine 5 %ige Glucoselösung, 0,9 %ige Natriumchloridlösung oder kombinierte 4 %ige Glucose-/0,18 %ige Natriumchloridlösung verabreicht werden. Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius darf nicht mit anderen Injektions- oder Infusionslösungen gemischt werden.


Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln oder Infusionslösungen in die laufende Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius-Infusion sollte mittels eines Dreiwegehahnes oder eines Y-Stückes in unmittelbarer Kanülennähe erfolgen.


Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius enthält keine antimikrobiellen Konservierungsmittel. Aufgrund seiner Zusammensetzung (Fett enthaltende Emulsion) wird das Wachstum von Mikroorganismen begünstigt.


Die Emulsion muss unmittelbar nach Öffnen der Ampulle oder nach Aufbrechen des Siegels der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen in eine sterile Spritze oder ein steriles Infusionsset aufgezogen werden. Mit der Verabreichung muss unverzüglich begonnen werden.


Sowohl für Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius als auch für das Infusionsbesteck ist während der Infusion strenge Asepsis einzuhalten.

Bei der Verwendung von Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius dürfen keine Bakterienfilter benutzt werden.


Infusion von unverdünntem Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius:

Bei Infusion von unverdünntem Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius ist ein Tropfenzähler, eine Spritzenpumpe oder eine volumetrische Infusionspumpe zur Kontrolle der Infusionsrate einzusetzen.


Wie bei Fettemulsionen üblich, darf die Dauer einer Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius-Infusion aus einem Infusionssystem 12 Stunden nicht überschreiten.

Das Infusionssystem für Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius muss mindestens alle 12 Stunden gewechselt werden.

Infusion von verdünntem Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius:

Bei Infusion von verdünntem Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius ist eine Bürette, ein Tropfenzähler, eine Spritzenpumpe oder volumetrische Pumpe zur Kontrolle der Infusionsrate einzusetzen.


Die maximale Verdünnung beträgt 1 Teil Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius mit 4 Teilen 5 %iger Glukoselösung oder 0,9 %iger Natriumchloridlösung (Mindestkonzentration 2 mg Propofol/ml).

Die gebrauchsfertige Mischung sollte unter aseptischen Bedingungen zubereitet werden und ist innerhalb von 6 Stunden zu verwenden.


Die Muskelrelaxantien Atracurium und Mivacurium sollten nicht ohne vorheriges Durchspülen über denselben intravenösen Zugang wie Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius verabreicht werden.


Zur Reduzierung des Injektionsschmerzes kann Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius mit Lidocain gemischt werden (20 Teile Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius mit bis zu 1 Teil 1%iger Lidocain Injektionslösung)

Lidocain darf nicht bei Patienten mit hereditärer akuter Porphyrie angewendet werden.

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