Propofol 1% (10 Mg/1 Ml) Mct Fresenius, Emulsion Zur Injektion Oder Infusion
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GEBRAUCHSINFORMATION
Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius, Emulsion zur Injektion oder Infusion
Zusammensetzung
1 ml Emulsion enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Propofol 10 mg
1 Ampulle mit 20 ml enthält 200 mg Propofol.
1 Durchstechflasche mit 20 ml enthält 200 mg Propofol.
1 Durchstechflasche mit 50 ml enthält 500 mg Propofol.
1 Durchstechflasche mit 100 ml enthält 1000 mg Propofol.
Sonstige Bestandteile:
Sojaöl, mittelkettige Triglyceride, Eilecithin, Glycerol, Ölsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Darreichungsform und Packungsgrößen
Emulsion zur Injektion oder Infusion.
Packung mit 5 Glasampullen zu je 20 ml Emulsion.
Packungen mit 1 Durchstechflasche zu je 20 ml, 50 ml bzw. 100 ml Emulsion.
Packungen mit 5 Durchstechflasche zu je 20 ml Emulsion.
Packungen mit 10 Durchstechflaschen zu je 20 ml, 50 ml bzw. 100 ml Emulsion.
Packungen mit 15 Durchstechflaschen zu je 50 ml bzw. 100 ml Emulsion.
Stoff- oder Indikationsgruppe
Anästhetikum zur intravenösen Anwendung.
Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und Herstellers
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Tel.: 06172/686-0
Hersteller:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
A-8055 Graz
Anwendungsgebiete
Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie,
Sedierung von beatmeten Patienten im Rahmen der Intensivbehandlung,
Sedierung bei diagnostischen und chirurgischen Maßnahmen, allein oder in Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie.
Gegenanzeigen
Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius darf nicht angewendet werden:
- bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels
- bei Kindern unter 1 Monat zur Allgemeinanästhesie
- zur Sedierung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 16 Jahren und jünger
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit:
Die Sicherheit der Anwendung von Propofol während der Schwangerschaft ist nicht belegt. Daher sollte Propofol bei schwangeren Frauen nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist. Propofol passiert die Plazenta und kann beim Neugeborenen eine Depression der Vitalfunktionen hervorrufen. Hohe Dosen (mehr als 2,5 mg/kg zur Einleitung bzw. 6 mg/kg KG/Std. zur Aufrechterhaltung der Narkose) sind zu vermeiden.
Untersuchungen an stillenden Müttern zeigten, dass Propofol in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Mütter für 24 Stunden nach der Gabe von Propofol das Stillen unterbrechen und die Milch verwerfen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand, älteren Patienten, Patienten mit Herz-, Atem-, Nieren-, Leberfunktionsstörungen oder mit Hypovolämie oder Epilepsie in der Anamnese sollte Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius mit Vorsicht und langsamer als üblich verabreicht werden (siehe Dosierungsanleitung). Herz-, Kreislauf- oder Ateminsuffizienz und Hypovolämie sind möglichst vor der Verabreichung zu kompensieren.
Propofol besitzt keine vagolytischen Eigenschaften und die Anwendung wurde mit dem Auftreten von Bradykardien mit gelegentlich schwerem Verlauf (Herzstillstand) in Zusammenhang gebracht. Deshalb sollte in Situationen, in denen ein hoher Vagotonus vorhanden ist oder Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die eine Bradykardie auslösen können, die intravenöse Verabreichung eines Anticholinergikums vor bzw. während einer Narkose mit Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius erwogen werden.
Auf Fettstoffwechselstörungen oder andere Erkrankungen, bei denen fetthaltige Emulsionen mit Zurückhaltung verabreicht werden sollten, ist zu achten, da 1,0 ml Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius 0,1 g Fett enthält.
Im Rahmen der Intensivbehandlung sollten die Fettstoffwechselparameter nach drei Tagen kontrolliert werden.
Schwer kardial geschädigten Patienten oder Patienten mit einer anderen schweren Myokarderkrankung muss Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius mit entsprechender Vorsicht und unter intensiver Überwachung verabreicht werden.
Aufgrund der erfahrungsgemäß höheren Dosierung muss bei stark übergewichtigen Patienten das höhere Risiko hämodynamischer Nebenwirkungen beachtet werden.
Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit erhöhtem intrakraniellen Druck und niedrigem arteriellen Druck geboten, da die Gefahr einer signifikanten Senkung des intrazerebralen Druckes besteht.
Zur Reduzierung des Injektionsschmerzes bei Einleitung einer Narkose mit Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius kann unmittelbar vor der Verabreichung Lidocain gespritzt werden. Vor Gabe von Lidocain ist zu beachten, dass Lidocain nicht bei hereditärer Porphyrie verabreicht werden darf.
Die Anwendung von Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius im Rahmen der Elektroschocktherapie wird nicht empfohlen.
Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius darf nur von anästhesiologisch bzw. intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten verabreicht werden.
Die üblichen Geräte zur Wiederbelebung müssen jederzeit zur Verfügung stehen, da die Aufrechterhaltung der Atmung und eine ausreichende Sauerstoffzufuhr sichergestellt sein müssen.
Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius sollte nicht von den Personen verabreicht werden, die den chirurgischen oder diagnostischen Eingriff vornehmen.
Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius darf nicht zur Allgemeinanästhesie bei Kindern unter 1 Monat angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius zur Sedierung von Kindern unter 16 Jahren ist nicht belegt. Bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung von Propofol zur Sedierung bei Kindern unter 16 Jahren wurde über schwerwiegende unerwünschte Wirkungen (einschließlich Todesfälle) berichtet. Ein ursächlicher Zusammenhang wurde in diesen Fällen jedoch nicht gesichert. Insbesondere traten im Rahmen dieser Reaktionen metabolische Azidose, Hyperlipidämie, Rhabdomyolyse und/oder Herzversagen auf. Diese Wirkungen wurden am häufigsten bei Kindern mit Atemwegsinfektionen beobachtet, denen höhere Dosen verabreicht wurden als für Erwachsene zur Sedierung bei der Intensivbehandlung empfohlen. Auch bei Erwachsenen wurde nach der Verabreichung von Propofol in Dosen über 5 mg/kg/h über mehr als 58 Stunden in sehr seltenen Fällen das Auftreten von metabolischer Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie und/oder schnell forschreitendem Herzversagen, in Einzelfällen mit Todesfolge, berichtet. Diese Dosierung geht über die derzeit empfohlene maximale Dosierung von 4 mg/kg/h zur Sedierung bei der Intensivbehandlung hinaus. Eine unterstützende Behandlung mit Inotropika war bei solchen Fällen von Herzversagen meistens nicht wirksam.
Die Anwender werden aufgefordert, bei der Sedierung von (mechanisch) beatmeten Patienten im Rahmen der Intensivbehandlung (Behandlungsdauer über 1 Tag) wenn möglich die üblicherweise ausreichende Dosierung von 4 mg/kg/h nicht zu überschreiten. Die Anwender sollten sich dieser möglichen unerwünschten Wirkungen bewusst sein und die Dosierung reduzieren oder ein anderes Sedativum einsetzen, falls erste Anzeichen dieser Symptome auftreten.
In Einzelfällen kann es im Zusammenhang mit der Anwendung von Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius zu einer Phase von postoperativer Bewusstlosigkeit kommen, die mit einem erhöhten Muskeltonus einhergehen kann. Ihr Auftreten ist unabhängig davon, ob der Patient zuvor wach war oder nicht. Obwohl das Bewusstsein spontan wiedererlangt wird, ist der bewusstlose Patient unter intensiver Beobachtung zu halten.
Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius enthält Sojaöl, welches selten schwere allergische Reaktionen auslösen kann.
Vor der Entlassung ist die vollständige Erholung der Patienten von der Anästhesie sicherzustellen.
Siehe auch unter „Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung“ und unter „Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit“.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Nach der Verabreichung von Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius sollte der Patient über einen angemessenen Zeitraum beobachtet werden. Er darf nicht am Straßenverkehr teilnehmen, keine Maschinen bedienen und nicht ohne sicheren Halt arbeiten. Er darf nur in Begleitung nach Hause gehen und keinen Alkohol trinken.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius ist kompatibel mit anderen in der Anästhesie verwendeten Mitteln (Prämedikation, Inhalationsanästhetika, Analgetika, Muskelrelaxantien, Lokalanästhetika). Niedrigere Dosen Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius können erforderlich sein, wenn die Allgemeinanästhesie in Zusammenhang mit einer regionalen Anästhesie erfolgt.
Bisher sind folgende Wechselwirkungen bekannt geworden:
Benzodiazepine, Parasympatholytika sowie Inhalationsnarkotika bewirken eine verlängerte Narkosedauer und langsamere Atemfrequenz. Bei einer zusätzlichen Prämedikation mit Opiaten bzw. Opioiden kann Apnoe vermehrt und zeitlich verlängert auftreten. Nach Suxamethonium und Neostigmin kann Bradykardie und Herzstillstand auftreten. Einige der genannten Arzneimittel können den Blutdruck senken und die Atmung beeinträchtigen, so dass es bei Anwendung von Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius zu verstärkten Effekten kommen kann.
Es ist zu berücksichtigen, dass die anästhetische Wirkung als auch kardiovaskuläre Nebenwirkungen von Propofol bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln zur Prämedikation, Inhalationsanästhetika, Analgetika, Muskelrelaxantien oder Lokalanästhetika verstärkt werden. Die gleichzeitige Gabe von zentralnervös dämpfenden Substanzen, z. B. Alkohol, Arzneimitteln für die allgemeine Anästhesie und narkotisch wirkende Analgetika, führt zu einer Steigerung ihrer sedierenden Effekte. Wird Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius mit parenteral verabreichten zentral depressiv wirkenden Arzneimitteln kombiniert, ist eine erhebliche Verminderung respiratorischer und kardiovaskulärer Funktionen zu erwarten.
Nach Verabreichung von Fentanyl kann es zu einer zeitweiligen Erhöhung des Propofolblutspiegels kommen. Nach der Verabreichung von Lipidemulsionen wie Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius wurden bei Patienten, die gleichzeitig mit Cyclosporin behandelt wurden, Leukoenzephalopathien beobachtet.
Inkompatibilitäten:
Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius darf, außer mit 5 %iger Glukoselösung, 0,9 %iger Natriumchloridlösung oder 1%iger Lidocainlösung, nicht mit anderen Injektions- und Infusionslösungen gemischt werden (siehe auch unten unter “Art der Anwendung“). Die Propofol-Konzentration darf nicht unter 2 mg/ml betragen.
Die Muskelrelaxantien Atracurium und Mivacurium sollten nicht ohne vorheriges Durchspülen über denselben intravenösen Zugang wie Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius verabreicht werden.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die übliche Ausstattung für eventuelle Narkosezwischenfälle muss einsatzbereit sein und Geräte zur Wiederbelebung sollten jederzeit zur Verfügung stehen. Die Herz-Kreislauf- und die Atemfunktion sollten überwacht werden (z. B. EKG, Pulsoxymetrie).
Die Dosierung sollte unter Beachtung der Prämedikation individuell der Reaktion des Patienten angepasst werden.
Im allgemeinen ist die ergänzende Gabe von Analgetika zusätzlich zu Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius erforderlich.
Dosierung:
Narkose bei Erwachsenen:
Narkoseeinleitung:
Zur Narkoseeinleitung wird Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius titriert mit einer Geschwindigkeit von etwa 20 - 40 mg alle 10 Sekunden bis zum Eintritt der Bewusstlosigkeit verabreicht.
Die meisten Erwachsenen unter 55 Jahren benötigen in der Regel eine Dosis von 1,5 bis 2,5 mg Propofol/kg KG.
Ältere Patienten benötigen normalerweise niedrigere Dosen. Bei Patienten der Risikogruppen ASA III und IV, insbesondere bei eingeschränkter Herzfunktion, sind geringere Gesamtdosen ausreichend, wobei Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius mit einer langsameren Infusionsgeschwindigkeit (etwa 2 ml (20 mg) alle 10 Sekunden) titriert werden sollte.
Narkoseaufrechterhaltung:
Die Anästhesie kann durch Dauerinfusion oder wiederholte Bolusinjektion von Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius aufrechterhalten werden.
Bei der Narkoseaufrechterhaltung mittels kontinuierlicher Infusion müssen Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit individuell angepasst werden. In der Regel liegt die Dosierung bei 4 - 12 mg Propofol/kg KG/h.
Bei weniger belastenden operativen Eingriffen, wie minimal invasive Chirurgie, dürfte eine Dosierung von etwa 4 mg Propofol/kg KG/h ausreichend sein.
Bei älteren Patienten, bei Patienten in schlechtem Allgemeinzustand oder mit Hypovolämie und bei Patienten der Risikogruppen ASA III und IV kann die Dosis von Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius auf bis zu 4 mg Propofol/kg KG/h verringert werden.
Bei Narkoseaufrechterhaltung mittels wiederholten Bolusinjektionen werden im allgemeinen 25 - 50 mg Propofol (= 2,5 - 5 ml Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius) nachinjiziert.
Die rasche Bolusinjektion (einzeln oder wiederholt) sollte bei älteren Patienten unterbleiben, da dies zu einer Verminderung der Herz- und Lungenfunktion führen kann.
Narkose bei Kindern ab 1 Monat:
Wegen unzureichender Erfahrungen darf Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius bei Kindern unter 1 Monat nicht angewendet werden.
Narkoseeinleitung:
Zur Narkoseeinleitung wird Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius langsam titriert bis zum Eintritt der Bewusstlosigkeit verabreicht.
Die Dosis sollte dem Alter und/oder dem Körpergewicht angepasst werden.
Bei Kindern über 8 Jahren dürften für die Narkoseeinleitung ca. 2,5 mg Propofol/kg KG erforderlich sein. Bei jüngeren Kindern kann die Dosis höher liegen. Die Anfangsdosis sollte 3 mg/kg Körpergewicht betragen. Falls notwendig, können Ergänzungsdosen von je 1 mg/kg Körpergewicht verabreicht werden.
Aufgrund fehlender klinischer Erfahrung bei Kindern der Risikogruppen ASA III und IV werden für diese Patienten niedrigere Dosierungen empfohlen.
Narkoseaufrechterhaltung:
Zur Narkoseaufrechterhaltung mittels Infusion sind im allgemeinen 9 - 15 mg Propofol/kg KG/h erforderlich.
Bei Kindern unter 3 Jahren können im Vergleich zu älteren pädiatrischen Patienten höhere Dosierungen innerhalb des empfohlenen Dosisbereichs erforderlich sein. Die Dosierung ist individuell anzupassen. Auf ausreichende Analgesie ist besonders zu achten.
Eine Anwendungsdauer von maximal ca. 60 Minuten sollte nur in Ausnahmefällen bei zwingender Indikation überschritten werden, z. B. bei maligner Hyperthermie, bei der Inhalationsnarkotika streng kontraindiziert sind.
Sedierung von Erwachsenen im Rahmen der Intensivbehandlung:
Die Dosierung wird durch die erwünschte Tiefe der Sedierung bestimmt und liegt bei einer Dauerinfusion im allgemeinen zwischen 0,3 und 4,0 mg Propofol/kg KG/h. Die Infusionsrate sollte 4,0 mg Propofol/kg KG/h nicht überschreiten.
Bei Patienten, die gleichzeitig eine parenterale Fetternährung erhalten, ist das mit Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius verabreichte Fett zu berücksichtigen. 1,0 ml Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius enthält 0,1 g Fett.
Die Verabreichung von Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius mittels TCI-System wird nicht für die Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung empfohlen.
Zur Sedierung von Kindern im Alter von 16 Jahren und jünger darf Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius nicht angewendet werden.
Sedierung von Erwachsenen bei diagnostischen und chirurgischen Maßnahmen:
Zur Sedierung bei diagnostischen und chirurgischen Maßnahmen sollte die Dosierung anhand der klinischen Zeichen der Sedierung titriert werden. Im Allgemeinen werden zu Beginn der Sedierung 0,5 - 1 mg Propofol/kg KG über einen Zeitraum von 1 - 5 Minuten verabreicht. Bei der Aufrechterhaltung wird die Dosierung durch die gewünschte Tiefe der Sedierung bestimmt und liegt im Allgemeinen zwischen 1,5 und 4,5 mg Propofol/kg KG/h.
Zusätzlich zur Infusion können 10 - 20 mg (1 - 2 ml Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius) als Bolus injiziert werden, wenn eine rasche Vertiefung der Sedierung notwendig wird.
Bei Patienten über 55 Jahre und bei Patienten der Risikogruppe ASA III und IV können eine niedrigere Dosierung von Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius und eine langsamere Verabreichung notwendig sein.
Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius darf nicht zur Sedierung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 16 Jahren und jünger bei diagnostischen und chirurgischen Eingriffen angewendet werden.
Art der Anwendung:
Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius wird intravenös verabreicht, entweder unverdünnt oder als Mischung mit 5 %iger Glukoselösung oder 0,9 %iger Natriumchloridlösung in Glasflaschen.
Die Ampullen und Durchstechflaschen sind vor Gebrauch zu schütteln!
Nur verwenden, wenn die Emulsion homogen und das Behältnis unbeschädigt sind.
Vor der Anwendung ist der Ampullenhals bzw. die Gummimembran der Durchstechflasche mit Alkoholspray oder einem mit Alkohol getränkten Tupfer zu reinigen.
Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius enthält keine antimikrobiellen Konservierungsmittel; aufgrund seiner Zusammensetzung wird das Wachstum von Mikroorganismen begünstigt.
Die Emulsion muss unter aseptischen Bedingungen unmittelbar nach Öffnen der Ampulle oder nach Aufbrechen des Siegels der Durchstechflasche in eine sterile Spritze oder eine sterile Verabreichungsapparatur aufgezogen werden. Mit der Verabreichung muss daher unverzüglich begonnen werden.
Sowohl für Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius als auch für das verwendete Infusionsbesteck ist während der laufenden Infusion strenge Asepsis einzuhalten. Die Zugabe von Arzneimitteln oder Flüssigkeiten in die laufende Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius-Infusion hat in der Nähe der Kanüle zu erfolgen. Bei der Verwendung von Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius dürfen keine Bakterienfilter verwendet werden.
Der Inhalt einer Ampulle oder Durchstechflasche und das jeweilige Infusionssystem sind nur zur einmaligenAnwendung bei einemPatienten bestimmt.
Infusion von unverdünntem Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius:
Bei Infusion von unverdünntem Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius ist ein Tropfenzähler, eine Spritzen- oder volumetrische Pumpe einzusetzen.
Wie bei Fettemulsionen üblich, darf eine Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius-Infusion aus einemInfusionssystem 12 Stunden nicht überschreiten. Bei Infusionsende, spätestens nach 12 Stunden, dürfen Reste von Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius und das Infusionssystem nicht weiter verwendet werden; gegebenenfalls muß das Infusionssystem erneuert werden.
Infusion von verdünntem Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius:
Die Infusion von verdünntem Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius muss über ein kontrollierbares Infusionssystem (Bürette, Tropfenzähler oder volumetrische Pumpe) erfolgen, um das Risiko einer versehentlich unkontrollierten Infusion zu großer Volumina zu vermeiden.
1 Teil Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius darf mit maximal 4 Teilen 5 %iger Glukoselösung oder 4 Teilen 0,9 %iger Natriumchloridlösung verdünnt werden (Mindestkonzentration 2 mg Propofol/ml). Die gebrauchsfertige Mischung sollte unter aseptischen Bedingungen unmittelbar vor der Verabreichung zubereitet werden und ist innerhalb von 6 Stunden nach der Zubereitung zu verwenden.
Mit anderen Injektions- und Infusionslösungen darf Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius nicht gemischt werden. Es kann jedoch über ein Y-Stück an der Injektionsstelle in eine laufende 5 %ige Glukose-, physiologische Natriumchlorid- oder Glukose/Natriumchlorid-Infusionslösung gegeben werden.
Zur Reduzierung des Injektionsschmerzes bei Einleitung einer Narkose kann Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius unmittelbar vor Verabreichung mit Konservierungsmittel freier Lidocain Injektionslösung gemischt werden (20 Teile Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius mit bis zu 1 Teil Lidocain 1%).
Die Muskelrelaxantien Atracurium und Mivacurium sollten nicht ohne vorheriges Durchspülen über denselben intravenösen Zugang wie Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius verabreicht werden.
Dauer der Anwendung:
Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius darf maximal über 7 Tage angewendet werden.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Eine versehentliche Überdosierung kann zu Atem- und Kreislaufdepression führen. Eine Apnoe erfordert künstliche Beatmung. Die Kreislaufdepression kann durch horizontale Lage des Patienten und, bei schwerwiegenden Fällen, durch die Gabe von Plasmaersatzmitteln oder gefäßverengenden Arzneimitteln behandelt werden.
Nebenwirkungen
Je nach Dosierung bzw. Prä- und Begleitmedikation kann es häufig zu einem Blutdruckabfall und vorübergehend zu Apnoe kommen. Gelegentlich kann ein ausgeprägter Blutdruckabfall die Gabe von Plasmaersatzmitteln, ggf. gefäßverengenden Arzneimitteln und/oder eine langsamere Verabreichung von Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius erforderlich machen. Bradykardie wurde häufig, Asystolie selten beobachtet.
Die Möglichkeit eines erheblichen Blutdruckabfalls ist vor der Anwendung des Arzneimittels insbesondere bei Patienten mit koronaren oder cerebralen Durchblutungsstörungen oder Hypovolämie zu bedenken.
Während der Narkoseeinleitung können häufig, abhängig von der Dosierung und der Begleitmedikation, leichte Exzitationssymptome (Spontanbewegungen, Muskelzuckungen), Bradykardie, Tachykardie, Blutdruckabfall, kurzzeitiger Atemstillstand, Hyperventilation, Hitzeanfall, Husten und Schluckauf auftreten. Sehr selten wurde über Lungenödeme berichtet.
Während der Aufrechterhaltung kann es häufig zu Husten kommen.
In der Aufwachphase treten selten Übelkeit, Schwindel, Arrhythmie, Husten, Erbrechen, Kopfschmerzen, Kältezittern oder Kältegefühl sowie Euphorie und eine Herabsetzung der sexuellen Hemmschwelle auf.
Selten wurden epileptiforme Anfälle einschließlich Opisthotonus, in sehr seltenen Fällen um Stunden bis einige Tage verzögert auftretend, und bei Epileptikern sehr selten Krämpfe beobachtet.
Selten treten Fieber (postoperativ), eine Verfärbung des Urins bei längerer Verabreichung und schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) mit Quincke-Ödem, Bronchospasmus, Erythem und Blutdruckabfall auf.
Sehr selten wurde über das Auftreten einer Pankreatitis nach der Anwendung von Propofol berichtet. Ein ursächlicher Zusammenhang wurde in diesen Fällen nicht gesichert.
In Rahmen der Sedierung bei der Intensivbehandlung kam es in sehr seltenen Fällen zu Rhabdomyolyse [Auflösung von Muskelfasern der quergestreiften Muskulatur (Skelett- und Herzmuskulatur), u. a. mit Muskelschwäche, Muskelschmerzen und evtl. Nierenversagen], metabolischer Azidose, Hyperkaliämie oder Herzversagen, in Einzelfällen mit Todesfolge, wenn Propofol in Dosen über 4 mg/kg/h verabreicht wurde (siehe auch unter „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“).
Venenentzündungen und Thrombosen an der Injektionsstelle sind selten.
Während der Injektion kann es häufig lokal zu Schmerzempfindungen kommen, die durch Verabreichung in die größeren Unterarmvenen oder gleichzeitige Verabreichung von Lidocain weitgehend vermieden werden. Wird Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius mit Lidocain verabreicht, können durch das Lidocain selten folgende Nebenwirkungen auftreten: Schwindel, Erbrechen, Benommenheit, Krämpfe, Bradykardie, Herzrhythmusstörungen und Schock.
Sehr selten wurde über schwere Gewebereaktionen bei paravenöser Applikation berichtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, insbesondere solche, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit
Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung aufgedruckt. Verwenden Sie Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius nicht mehr nach diesem Datum.
Vor der Anwendung ist der Ampullenhals bzw. die Gummimembran der Durchstechflasche mit Alkoholspray oder einem mit Alkohol getränkten Tupfer zu reinigen.
Nach Anbruch der Ampullen bzw. Durchstechflaschen ist die Emulsion sofort anzuwenden!
Die Infusion von unverdünntem Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius aus einemInfusionssystem darf 12 Stunden nicht überschreiten.
Gebrauchsfertige Mischungen mit 5 %iger Glukoselösung oder 0,9 %iger Natriumchloridlösung sollen unter aseptischen Bedingungen unmittelbar vor der Verabreichung hergestellt und innerhalb von 6 Stunden nach der Zubereitung verabreicht werden.
Angebrochene Ampullen und Durchstechflaschen sind nach Ende der Verabreichung zu vernichten.
Nicht über 25 °C aufbewahren! Nicht einfrieren!
Nur verwenden, wenn Emulsion homogen und Behältnis unbeschädigt.
Stand der Information
Januar 2003
27. Januar 2003