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Psorcutan 0,005% Salbe

Document: 26.06.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation Psorcutan® 0,005 % Salbe
Zul. Nr. 26710.00.00

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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter ge­geben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krank­heitsbild haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Psorcutan 0,005 % Salbe und wofür wird sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Psorcutan 0,005 % Salbe beachten?

3. Wie ist Psorcutan 0,005 % Salbe anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Psorcutan 0,005 % Salbe aufzubewahren?

6. Weitere Informationen




Psorcutan® 0,005 % Salbe

Wirkstoff: Calcipotriol







Was ist Psorcutan 0,005 % Salbe und wofür wird sie angewendet?

Psorcutan 0,005 % Salbe ist ein Dermatikum/ Vitamin-D3-Derivat.

Psorcutan 0,005 % Salbe ist bestimmt für die kleinflächige äußerli­che Anwendung bei leichter bis mittelschwerer Psoriasis vom Plaque-Typ.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Psorcutan 0,005 % Salbe beachten?

Psorcutan 0,005 % Salbe darf nicht angewendet werden

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Psorcutan 0,005 % Salbe ist erforderlich:

Die Hände müssen nach jeder Anwendung gewaschen werden, um eine versehentliche Übertragung der Salbe auf die Gesichtshaut und auf andere nicht erkrankte Hautbe­zirke zu vermeiden.

Das Risiko eines erhöhten Kalziumgehalts im Blut (Hyperkalzämie) ist minimal, wenn die Empfehlungen zur Anwendung eingehalten werden (siehe ”Wie ist Psorcutan 0,005 % Salbe anzuwenden?”). Bei kontinuierlicher Anwendung hoher Do­sierungen über längere Zeit kann es zur Hyperkalzämie und/ oder vermehrter Kalziumausschei­dung im Urin kom-men. In solchen Fällen ist die Therapie abzubrechen.

Bei der Behandlung mit Psorcutan 0,005 % Salbe im Genital‑ oder Analbereich kann es we­gen der Hilfsstoffe Paraffin und Va­selin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus La­tex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit der Kondome kommen.

Bestrahlung mit natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (z.B. ausgiebige Sonnenbäder, Solarium o.ä.) sollten nur in Absprache mit Ihrem behandelnden Arzt erfolgen.

Kinder und Jugendliche

Psorcutan 0,005 % Salbe darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden, da hier keine Erfah­rungen vorliegen.

Bei Anwendung von Psorcutan 0,005 % Salbe mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht be­kannt.

Die gleichzeitige Anwendung von Psorcutan 0,005 % Salbe kann die Wirksamkeit von Ciclosporin oder Acitretin erhöhen, wodurch die Dosierung dieser Präparate reduziert werden kann.

Bei der gleichzeitigen Behandlung mit Kalzium und/oder Vitamin D sollte der Kalziumgehalt im Blut kontrolliert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Psorcutan 0,005 % Salbe sollte in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden, da keine Erfahrungen beim Men­schen vorliegen. Es ist nicht be­kannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Psorcutan 0,005 % Salbe hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedie­nen von Maschinen.



Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Psorcutan 0,005 % Salbe

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Wie ist Psorcutan 0,005 % Salbe anzuwenden?

Wenden Sie Psorcutan 0,005 % Salbe immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.



Erwachsene:

Soweit nicht anders verordnet, sollte Psorcutan 0,005 % Salbe 1- bis 2-mal täglich auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen und leicht eingerieben werden. Eine 2-mal tägliche Anwendung der Salbe wird häufig zu Beginn der Behandlung bevorzugt. Die Anwendung der Salbe kann, falls erforderlich, auf 1-mal täglich reduziert werden.

Die erkrankten Hautbezirke sollten nicht größer als 30 % der Gesamthautfläche (etwa der Oberfläche eines Armes und eines Beines entsprechend) sein.

Die täglich verbrauchte Menge Psorcutan 0,005 % Salbe sollte 15 g und die wöchentlich verbrauchte Menge 100 g nicht überschreiten.

Die Behandlung soll solange wie erforderlich fortgesetzt werden, jedoch sollte bei Erwachsenen eine Behandlungsdauer von 1 Jahr nicht überschritten werden. Dabei ist eine intermittierende (zwischenzeitlich unterbrochene) Therapie zu bevorzugen.

Kinder und Jugendliche:

Psorcutan 0,005 % Salbe sollte 2-mal täglich auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen werden. Die wöchentlich verbrauchte Menge Psorcutan 0,005 % Salbe sollte bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren (mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) 50 g nicht und bei Kin-dern über 12 Jahren (mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg) 75 g nicht über-schreiten. Bei Kindern in dieser Altersgruppe mit einem geringeren Körpergewicht sollte maximal 1,4 g Salbe pro kg Körpergewicht angewendet werden.

Die Dosierungsempfehlungen für Kinder stützen sich auf umfangreiche Erfahrungen bei Erwachsenen. Bei Kindern zeigen klinische Untersuchungen über 8 Wochen, dass Psor-cutan Salbe bei einer mittleren Dosierung von 15 g pro Woche sicher und wirksam ist. Die notwendige individuelle Dosierung ist abhängig vom Ausmaß der Psoriasis, sollte aber die oben genannten Empfehlungen nicht überschreiten.

Die Dauer der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen beträgt bis zu 8 Wochen.

Wenn Sie eine größere Menge von Psorcutan 0,005 % Salbe angewendet haben, als Sie sollten

Bei kontinuierlicher Anwendung hoher Dosierungen über längere Zeit kann es zu erhöhtem Kalziumgehalt im Blut (Hyperkalzämie) kommen. In solchen Fällen ist die Therapie abzubrechen, wobei sich der Serumkalziumspiegel wieder normalisiert.

Wenn Sie die Anwendung von Psorcutan 0,005 % Salbe vergessen haben

Bitte setzen Sie die Behandlung mit der vorgeschriebenen Menge Salbe fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Psorcutan 0,005 % Salbe Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren unterschiedliche Hautreaktionen, insbesondere Reaktionen an der Applikationsstelle. Diese Reaktionen sind bei der über-wiegenden Zahl der Fälle vorübergehender Natur.

Haut und darunter liegendes Gewebe

Häufig

Juckreiz, Brennen, Stechen, Hauttrockenheit, Rötungen (Erythem), Hautirritationen/-ausschlag (inkl. Schuppung, Papeln, Pusteln)

Gelegentlich

Ekzeme, Kontaktdermatitis, Verschlechterung der Psoriasis

Sehr selten

Vorübergehende Pigmentierungsstörungen (Hyperpigmentierung, Depigmentierung), vorübergehende Lichtempfindlichkeit, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Nesselsucht (Urtikaria), Gesichtsödem, Periorbitalödem, Quinckeödem), Hautentzündungen im Gesicht und um den Mund herum (faziale und periorale Dermatitis)

Stoffwechsel und Ernährung

Sehr selten

Erhöhter Kalziumgehalt im Blutl (Hyperkalzämie), vermehrte Kalziumausscheidung im Urin (Hyperkalzurie)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie ist Psorcutan 0,005 % Salbe aufzubewahren?

Nicht über + 25 °C aufbewahren.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Tube und der Faltschachtel nach “Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach Anbruch der Tube ist die Salbe 6 Monate haltbar.

6. Weitere Informationen

Was Psorcutan 0,005 % Salbe enthält

Der Wirkstoff ist Calcipotriol.
1 g Salbe enthält 50 µg Calcipotriol.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumedetat (Ph. Eur.), Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph. Eur.), -Tocopherol (Ph. Eur.), dickflüssiges Pa­raffin, Macrogol(2)stearylether (Ph. Eur.), Propylenglycol, weißes Vaselin und gereinigtes Wasser.

Wie Psorcutan 0,005 % Salbe aussieht und Inhalt der Packung

Tuben mit 30 g und 120 g Salbe.

Pharmazeutischer Unternehmer

Intendis Dermatologie GmbH
Max-Dohrn-Straße 10
D-10589 Berlin
Telefon: (030) 700 11 59-0
Telefax: (030) 700 11 59-81

Lizenzgeber

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dänemark

Hersteller

LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road
IRL-Dublin 12
Irland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2006



Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

sollten Sie zusätzlich zu den oben aufgeführten Informationen noch weitere Fragen haben, so wenden Sie sich gerne an uns oder kontaktieren Sie den Deutschen Psoriasis Bund:

Deutscher Psoriasis Bund e. V.
Seewartenstraße 10
20459 Hamburg
Telefon: (040) 2233990
Telefax: (040) 22339922
www.psoriasis-bund.de