Document: 26.03.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 17.01.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.06.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.06.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.03.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Lesen Sie bitte die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie bitte die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter ge­geben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krank­heitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Psorcutan® Salbe Wirkstoff: Calcipotriol

Zusammensetzung

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Calcipotriol.
1 g Salbe enthält 0,05 mg (0,005 %) Calcipotriol.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumedetat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, -Tocopherol, dickflüssiges Pa­raffin, Macrogol(2)stearylether, Propylenglycol, weißes Vaselin und gereinigtes Wasser.

Darreichungsform und Inhalt

Tuben mit 30 g (N1) und 120 g (N3) Salbe.

Pharmazeutischer Unternehmer

Schering Deutschland GmbH
Max-Dohrn-Straße 10
D-10589 Berlin
Telefon: (030) 3 49 89-0
Telefax: (030) 3 49 89-111

Lizenzgeber

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dänemark

Hersteller

LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road
IRL-Dublin 12
Irland

Psorcutan Salbe ist ein Dermatikum/ Vitamin-D₃-Derivat.

Psorcutan Salbe ist bestimmt für die kleinflächige äußerli­che Anwendung bei leichter bis mittelschwerer Psoriasis vom Plaque-Typ.

Wann darf Psorcutan Salbe nicht angewendet werden?

Psorcutan Salbe darf nicht angewendet werden

• bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe der Salbe,

• auf größeren Hautflächen als maximal 30 % des Körpers (etwa der Fläche eines Armes und eines Beines),

• bei Vorliegen einer Psoriasis punctata oder Psoriasis pustulosa,

• bei schweren Nieren- oder Lebererkrankungen, da hier keine Erfahrungen vorliegen,

• im Gesicht und auf dem behaarten Kopf,

• bei bekannten Störungen des Kalziumstoffwechsels,

• bei Kindern unter 6 Jahren, da hier keine Erfahrungen vorliegen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Psorcutan Salbe ist erforderlich:

Die Hände müssen nach jeder Anwendung gewaschen werden, , um eine versehentliche Übertragung der Salbe auf die Gesichtshaut und auf andere nicht erkrankte Hautbe­zirke zu vermeiden.

Das Risiko eines erhöhten Kalziumgehalts im Blut (Hyperkalzämie) ist minimal, wenn die Empfehlungen zur Anwendung eingehalten werden (siehe ” Wie ist Psorcutan Salbe anzuwenden?”). Bei kontinuierlicher Anwendung hoher Do­sierungen über längere Zeit kann es zur Hyperkalzämie und/ oder vermehrter Kalziumausschei­dung im Urin kommen. In solchen Fällen ist die Therapie abzubrechen.

Bei der Behandlung mit Psorcutan Salbe im Genital‑ oder Analbereich kann es we­gen der Hilfsstoffe Paraffin und Va­selin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus La­tex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit der Kondome kommen.

Kinder und Jugendliche

Psorcutan Salbe darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden, da hier keine Erfah­rungen vorliegen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Psorcutan Salbe sollte nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden, da keine Erfahrungen beim Men­schen vorliegen. Es ist nicht be­kannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Psorcutan Salbe hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedie­nen von Maschinen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht be­kannt.

Die gleichzeitige Anwendung von Psorcutan Salbe kann die Wirksamkeit von Ciclosporin, Acitretin oder einer Phototherapie erhöhen, wodurch die Dosierung dieser Präparate bzw. der Phototherapie reduziert werden kann.

Bei der gleichzeitigen Behandlung mit Kalzium und/oder Vitamin D sollte der Kalziumgehalt im Blut kontrolliert werden.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Psorcutan Salbe nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Psorcutan Salbe sonst nicht die gewünschte Wirkung zeigt!

Wie viel und wie oft sollten Sie Psorcutan Salbe anwenden?

Erwachsene:

Soweit nicht anders verordnet, sollte Psorcutan Salbe 1- bis 2-mal täglich auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen und leicht eingerieben werden. Eine 2-mal tägliche Anwendung der Salbe wird häufig zu Beginn der Behandlung bevorzugt. Die Anwendung der Salbe kann, falls erforderlich, auf 1-mal täglich reduziert werden.

Die erkrankten Hautbezirke sollten nicht größer als 30 % der Gesamthautfläche (etwa der Oberfläche eines Armes und eines Beines entsprechend) sein.

Die täglich verbrauchte Menge Psorcutan Salbe sollte 15 g und die wöchentlich verbrauchte Menge 100 g nicht überschreiten.

Kinder und Jugendliche:

Psorcutan Salbe sollte 2-mal täglich auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen werden. Die wöchentlich verbrauchte Menge Psorcutan Salbe sollte bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren (mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) 50 g nicht und bei Kindern über 12 Jahren (mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg) 75 g nicht überschreiten. Bei Kindern in dieser Altersgruppe mit einem geringeren Körpergewicht sollte maximal 1,4 g Salbe pro kg Körpergewicht angewendet werden.

Die Dosierungsempfehlungen für Kinder stützen sich auf umfangreiche Erfahrungen bei Erwachsenen. Bei Kindern zeigen klinische Untersuchungen über 8 Wochen, dass Psorcutan Salbe bei einer mittleren Dosierung von 15 g pro Woche sicher und wirksam ist. Die notwendige individuelle Dosierung ist abhängig vom Ausmaß der Psoriasis, sollte aber die oben genannten Empfehlungen nicht überschreiten.

Wie lange sollten Sie Psorcutan Salbe anwenden?

Die Behandlung soll solange wie erforderlich fortgesetzt werden, jedoch sollte bei Erwachsenen eine Behandlungsdauer von 1 Jahr nicht überschritten werden. Dabei ist eine intermittierende (zwischenzeitlich unterbrochene) Therapie zu bevorzugen.

Die Dauer der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen beträgt bis zu 8 Wochen.

Wenn Sie eine größere Menge von Psorcutan Salbe angewendet haben, als Sie sollten:

Bei kontinuierlicher Anwendung hoher Dosierungen über längere Zeit kann es zu erhöhtem Kalziumgehalt im Blut (Hyperkalzämie) kommen. In solchen Fällen ist die Therapie abzubrechen.

Wenn Sie die Anwendung von Psorcutan Salbe vergessen haben:

Bitte setzen Sie die Behandlung mit der vorgeschriebenen Menge Salbe fort.

Wie alle Arzneimittel kann Psorcutan Salbe Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren unterschiedliche Hautreaktionen, insbesondere Reaktionen an der Applikationsstelle. Diese Reaktionen sind bei der überwiegenden Zahl der Fälle vorübergehender Natur.

Häufig	Juckreiz, Brennen, Stechen, Hauttrockenheit, Rötungen (Erythem), Hautirritationen/-ausschlag (inkl. Schuppung, Papeln, Pusteln)
Gelegentlich	Ekzeme, Kontaktdermatitis, Verschlechterung der Psoriasis
Sehr selten	Vorübergehende Pigmentierungsstörungen (Hyperpigmentierung, Depigmentierung), vorübergehende Lichtempfindlichkeit, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Nesselsucht (Urtikaria), Gesichtsödem, Periorbitalödem, Quinckeödem), Hautentzündungen im Gesicht und um den Mund herum (faziale und periorale Dermatitis)

Sehr selten

Erhöhter Kalziumgehalt im Blutl (Hyperkalzämie), vermehrte Kalziumausscheidung im Urin (Hyperkalzurie)

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Nicht über + 25 °C aufbewahren.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Tube und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Nach Anbruch der Tube ist die Salbe 6 Monate haltbar.

Stand der Information

März 2004

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

sollten Sie zusätzlich zu den oben aufgeführten Informationen noch weitere Fragen haben, so wenden Sie sich gerne an uns oder kontaktieren Sie den Deutschen Psoriasis Bund:

Deutscher Psoriasis Bund e. V.
Seewartenstraße 10
20459 Hamburg
Telefon: (040) 2233990
Telefax: (040) 22339922
www.psoriasis-bund.de