Document: 10.12.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 21.11.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.12.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 07.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Pulmicort^®Topinasal^®64 µg

64 Mikrogramm

Nasenspray, Suspension

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Pulmicort Topinasal 64 µg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Pulmicort Topinasal 64 µg beachten?

3. Wie ist Pulmicort Topinasal 64 µg anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Pulmicort Topinasal 64 µg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Pulmicort Topinasal 64 µg und wofür wird es angewendet?

1.1 Pulmicort Topinasal 64 µg ist ein Nasenspray, das einen Wirkstoff (Budesonid) mit entzündungshemmenden und antiallergischen Eigenschaften enthält.

1.2 Pulmicort Topinasal 64 µg wird angewendet zur

• Behandlung und Vorbeugung von saisonalem allergischem Schnupfen (Heuschnupfen, bedingt durch Blüten- und/oder Graspollen),

• Behandlung von ganzjährigem allergischem Schnupfen (z. B. Hausstaubmilben-, Schimmelpilz-, Nahrungsmittel-, Berufs- und anderen Allergien),

• Behandlung von Nasenpolypen.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Pulmicort Topinasal 64 µg beachten?

2.1 Pulmicort Topinasal 64 µg darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Budesonid oder einen der sonstigen Bestandteile von Pulmicort Topinasal 64 µg sind.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pulmicort Topinasal 64 µg ist erforderlich,

• wenn Infektionen der Nase durch Bakterien oder Pilze vorliegen. Pulmicort Topinasal 64 µg sollte in diesem Fall nur angewendet werden, wenn eine begleitende antibakterielle oder pilzbeseitigende Behandlung durchgeführt wird.

• wenn Infektionen der Atemwege durch Viren oder Pilze vorliegen.

• wenn Leberfunktionsstörungen vorliegen. Dann kommt es bei einer Behandlung mit Pulmicort Topinasal 64 µg ähnlich wie bei einer Behandlung mit anderen Kortikoiden zu einer verringerten Ausscheidung des Wirkstoffs. Seine Verfügbarkeit im Gesamtorganismus nimmt zu. Auf mögliche, den gesamten Organismus betreffende Wirkungen ist zu achten. Deshalb sollten die Plasmakortisolwerte regelmäßig vom Arzt kontrolliert werden.

• wenn bei Ihnen eine Lungentuberkulose festgestellt wurde.

• wenn Sie hohe Dosen über einen längeren Zeitraum anwenden. In der Nase angewendete Kortikoide können dann folgende Nebenwirkungen verursachen: Cushing-Syndrom, cushingoide Symptome, Funktionsminderung der Nebennieren, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Linsentrübung (Katarakt) und erhöhter Augeninnendruck (Glaukom). Seltener können psychologische Effekte oder Verhaltensstörungen einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzuständen, Depressionen oder Aggressionen (besonders bei Kindern) auftreten.

• wenn die empfohlene Dosierung überschritten wird. Dann kann eine Funktionsminderung der Nebennierenrinde auftreten, bei der die Produktion körpereigener Kortikoide vermindert ist bzw. bei der bei erhöhtem Bedarf (Stresssituation) die Produktion nicht mehr ausreichend steigerbar ist. In Stresssituationen, z. B. vor Operationen, sollte daher eine vorübergehende zusätzliche Kortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Kortikoidproduktion vom Arzt in Betracht gezogen werden.

Kinder

Die Langzeitwirkungen lokal in der Nase angewendeter Kortikoide bei Kindern sind nicht vollständig bekannt. Es wird empfohlen, regelmäßig die Körpergröße von Kindern kontrollieren zu lassen, die eine längerfristige Behandlung mit einem nasalen Kortikoid erhalten. Ist das Wachstum verlangsamt, sollte der behandelnde Arzt die Anwendung überprüfen und die Dosis auf die niedrigste mögliche Dosierung herabsetzen, mit der die Beschwerden behandelt werden können.

2.3 Bei Anwendung von Pulmicort Topinasal 64 µg mit anderen Arzneimitteln

Es sind keine Wechselwirkungen von Budesonid mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Schnupfen beobachtet worden.

Der Abbau von Budesonid im Körper wird durch Substanzen gehemmt, die über dasselbe Stoffwechselsystem umgesetzt werden, wie Ketoconazol und Itraconazol (Mittel gegen Pilzinfektionen), Ciclosporin (Mittel zur Unterdrückung von Immunreaktionen), Ethinylestradiol (Hormon) und Troleandomycin (Antibiotikum). Die Verabreichung dieser Substanzen kann einen Anstieg der Budesonidkonzentration im Körper bewirken. Dies hat eine geringe klinische Bedeutung bei der Kurzzeitbehandlung.

2.4 Schwangerschaft und Stillzeit

Bisherige Erfahrungen mit einer großen Anzahl von Frauen, die Budesonid, den Wirkstoff von Pulmicort Topinasal 64 µg, in der frühen Phase der Schwangerschaft inhalativ oder lokal in der Nase angewendet haben, geben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Missbildungen.

Dennoch sollten Sie Pulmicort Topinasal 64 µg nur auf Anordnung Ihres behandelnden Arztes anwenden.

In der Stillzeit sollten Sie Pulmicort Topinasal 64 µg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Budesonid geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung therapeutischer Dosen von Pulmicort Topinasal 64 µg sind jedoch keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten.

2.5 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

2.6 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pulmicort Topinasal 64 µg

Pulmicort Topinasal 64 µg enthält Kaliumsorbat. Kaliumsorbat kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3. Wie ist Pulmicort Topinasal 64 µg anzuwenden?

Wenden Sie Pulmicort Topinasal 64 µg immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Zum Einsprühen in die Nase (nasal).

3.2 Dosis

Allergischer Schnupfen

Anfangsdosis

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren:

1-mal täglich morgens 2 Sprühstöße Pulmicort Topinasal 64 µg in jedes Nasenloch

oder

• 2-mal täglich (morgens und abends) 1 Sprühstoß Pulmicort Topinasal 64 µg in jedes Nasenloch.

• Bei Kindern sollte die Behandlung unter Anleitung eines Erwachsenen erfolgen.

• Mit der Behandlung eines saisonalen allergischen Schnupfens sollte nach Möglichkeit vor dem Kontakt mit den allergieauslösenden Stoffen begonnen werden.

• Eine begleitende Behandlung kann manchmal notwendig sein, um die allergiebedingten Beschwerden am Auge zu behandeln.

Erhaltungsdosis

Die erwünschte Wirkung stellt sich innerhalb von ca. 1 bis 2 Wochen ein.

Danach sollte die niedrigste Dosis gewählt werden, die für eine optimale Behandlung der Beschwerden notwendig ist.

Nasenpolypen

Die empfohlene Dosis beträgt 256 Mikrogramm. Sie kann 1-mal täglich morgens oder auf zwei Dosen verteilt morgens und abends verabreicht werden:

1-mal täglich morgens 2 Sprühstöße Pulmicort Topinasal 64 µg in jedes Nasenloch

oder

Wenn sich die erwünschte Wirkung eingestellt hat, sollte die niedrigste Dosis gewählt werden, die für eine optimale Behandlung der Beschwerden notwendig ist.

Anwendungshinweise

Abb.1

• Vor der ersten Anwendung muss der Pumpmechanismus mehrmals betätigt werden, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel abgegeben wird. Dieser Vorgang ist zu wiederholen, wenn das Pumpspray mehr als 24 Stunden nicht benutzt wurde. Wendet man Pulmicort Topinasal 64 µg in kürzeren

• Zeitabständen an, reicht es aus, den Pumpmechanismus nur 1-mal vorab zu betätigen.

Abb. 2

Abb. 3

• Die oberen Plastikteile sind regelmäßig zu reinigen:

• Hierzu wird die braune Schutzkappe entfernt und der weiße Nasenapplikator vom Vorratsbehälter abgezogen. Die Schutzkappe und der Nasenapplikator werden dann in warmem Wasser gereinigt und nach Trocknung wieder auf den Vorratsbehälter aufgesteckt.

• Benutzen Sie zum Reinigen des Nasenapplikators keine Nadeln oder andere scharfe, spitze

• Gegenstände.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt festgelegt. Um einen guten Behandlungserfolg zu gewährleisten, ist es wichtig, Pulmicort Topinasal 64 µg regelmäßig (z. B. während der Pollensaison) anzuwenden.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Pulmicort Topinasal 64 µg angewendet haben, als Sie sollten,

fahren Sie mit der üblichen Dosierung fort.

Eine akute Überdosierung mit Pulmicort Topinasal 64 µg, die Gegenmaßnahmen erforderlich macht, ist praktisch nicht möglich. Dies gilt selbst bei einmaliger Anwendung aller entnehmbaren Dosen von Pulmicort Topinasal 64 µg. Es ist nicht zu erwarten, dass akute Überdosierungen mit Budesonid klinisch relevant sind. Wenn Sie über einen langen Zeitraum (über Monate) größere Mengen Pulmicort Topinasal 64 µg angewendet haben, als Sie sollten, ist das Auftreten von Nebenwirkungen möglich. Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es ist wichtig, dass Sie die Dosierung gemäß ärztlicher Anweisung vornehmen. Sie sollten nur so viel anwenden, wie von Ihrem Arzt verschrieben. Wenn Sie mehr oder weniger anwenden, können sich Ihre Symptome unter Umständen verschlimmern.

3.4 Wenn Sie die Anwendung von Pulmicort Topinasal 64 µg vergessen haben,

ist keine zusätzliche Anwendung zwischen den Dosierungsintervallen erforderlich.

3.5 Wenn Sie die Anwendung von Pulmicort Topinasal 64 µg abbrechen,

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Pulmicort Topinasal 64 µg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

• auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

• Durch die Umstellung von einer Kortikoidbehandlung mit Tabletten oder Injektionen auf Pulmicort Topinasal 64 µg können Begleiterkrankungen außerhalb des Nasenbereichs wieder auftreten, die vorher unterdrückt waren. Solche Begleiterkrankungen sind z. B. allergische Bindehautentzündung und allergische Hauterscheinungen. Sie bedürfen gegebenenfalls einer zusätzlichen Behandlung.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten: Nicht bekannt:	weniger als 1 Behandelter von 10 000 Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Störungen im Bereich der Atemwege und des Brustraums

Häufig: lokale Symptome wie Reizungen der Schleimhaut, blutiger Nasenausfluss und Nasenbluten (unmittelbar nach Anwendung)

Störungen der Skelettmuskulatur, des Bindegewebes und der Knochen

Augenerkrankungen

Selten: erhöhter Augeninnendruck (Glaukom) und Linsentrübung (Katarakt) bei lang andauernder Anwendung

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen

Störungen des Hormonhaushaltes

Selten: Anzeichen und Symptome, die auf systemische Glukokortikoideffekte hinweisen, einschließlich verminderter Nebennierenfunktion und Wachstumsverzögerung bei Kindern (siehe auch Abschnitt 2.2 „Kinder“)

Lokal in der Nase anzuwendende Kortikoide können Nebenwirkungen verursachen, die den

Gesamtorganismus betreffen. Dies gilt insbesondere, wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden (siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pulmicort Topinasal 64 µg ist erforderlich“).

Kinder und Jugendliche

Es wurde über Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet, die mit nasalen Glukokortikoiden behandelt wurden. Aufgrund des Risikos von Wachstumsverzögerungen bei Kindern sollte das Wachstum, wie in Abschnitt 2.2 „Kinder“beschrieben, überwacht werden.

Besondere Hinweise

Bei Auftreten von Nebenwirkungen entscheidet Ihr Arzt über die weitere Behandlung mit diesem Arzneimittel.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Pulmicort Topinasal 64 µg aufzubewahren?

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Behältnis aufrecht lagern.

6. Weitere Informationen

6.1 Was Pulmicort Topinasal 64 µg enthält:

• Der Wirkstoff ist: Budesonid.

• 1 Sprühstoß enthält: 64 Mikrogramm Budesonid. 1 ml Suspension enthält: 1,28 mg Budesonid.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose-Carmellose-Natrium (89:11), D-Glucose, Polysorbat 80, Natriumedetat (Ph.Eur.), Kaliumsorbat (Ph.Eur.), Salzsäure 7 % zur pH-Wert-Einstellung, gereinigtes Wasser.

Pulmicort Topinasal 64 µg ist als Packung mit 1 Pumpspray zu 6 ml mit mindestens 120 Einzeldosen erhältlich.

6.3 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Telefon: 0 41 03 / 70 80

Telefax: 0 41 03 / 708 32 93

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2012.

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