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• 07.02.2012   Fachinformation (deutsch)
• 16.09.2009   Fachinformation (deutsch)

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FACHINFORMATION

PULMOTEC

Graphit – Tiegel zur Vorbereitung der Technegas-Inhalation

Kit für ein radioaktives Arzneimittel.

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ein Tiegel (hochreines Graphit) 1,340 g,

der bei Erwärmung auf 2550 °C unter ultrareinem Argon in Gegenwart von Natriumpertechnetat (Tc-99m) ein Aerosol aus Technetium-99m markierten Kohlenstoff-Mikropartikeln bildet, das Technegas genannt wird.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Kit für ein radioaktives Arzneimittel.

Feststoff für Inhalationspulver.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Szintigraphie des Alveolarraumes, insbesondere im Zusammenhang mit der Diagnose der Lungenembolie.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die empfohlene Aktivität des in den Tiegel einzubringenden Natriumpertechnetats (Tc-99m) beträgt für Erwachsene 250 bis 700 MBq.

Die nach jeder Inhalation in der Lunge vorhandene Aktivität variiert von Patient zu Patient. Es wird empfohlen, die Lungenimpulsrate während der Inhalation von Technegas mit Hilfe einer mit einem standardmäßigen Kollimator (energiearm, niedrige/mittlere Auflösung) ausgestatteten Anger-Kamera zu verfolgen, bis eine Lungenzählrate zwischen 1500 und 2000 Impulsen pro Sekunde erreicht ist. Dann muss die Inhalation ausgesetzt werden. Dies entspricht bei Erwachsenen einer ungefähren Menge von 40 MBq inhaliertem Technegas.

Die Kindern zu verabreichende Dosis entspricht gemäß der EANM-Dosiskarte (Pädiatrische und Dosimetrie-Komitees EANM, 2008) nur einem Bruchteil der für Erwachsene empfohlenen Aktivität und wird anhand der folgenden Kalkulation berechnet:

AJMBg]VerabreichteGrundaktivität* x Vielfaches

*Grundaktivität = 70,0 MB

Deshalb variiert die empfohlene Aktivität des im Tiegel enthaltenen Natriumpertechnetats [Tc-99m] für Kinder entsprechend der folgenden Tabelle zwischen 100 und 700 MBq:

Um Bilder von zufriedenstellender Qualität zu erzielen, ist bei Kindern eine Lungenimpulsrate von 500 – 1000 Impulsen pro Sekunde erforderlich, die wie für Erwachsene beschrieben kontrolliert wird. Es wird empfohlen, die Lungenzählrate während der Inhalation von Technegas mithilfe einer Anger-Kamera zu überwachen, die mit einem standardmäßigen Kollimator ausgestattet ist (energiearm, niedrige/mittlere Auflösung), bis eine Lungenzählrate zwischen 500 und 1000 Impulsen pro Sekunde erreicht ist. Dann muss die Inhalation ausgesetzt werden.

Art der Verabreichung

Technegas wird spätestens 10 Minuten nach Zubereitung durch Inhalieren mit Hilfe des „Inhalationssets zur Verabreichung an den Patienten“ gegeben. Dieses Set beinhaltet einen Plastikschlauch, der an den Technegas-Generator angeschlossen wird und mit einem Mundstück und einem Filter versehen ist.

Das Personal sollte Wegwerfhandschuhe tragen. Es wird empfohlen, Schürzen und Masken zu tragen, insbesondere wenn der Patient Husten mit Auswurf hat.

Es wird empfohlen, den Patienten anzuweisen, durch das Mundstück entsprechend einer der unten beschriebenen Verabreichungsarten zu atmen, je nach Fähigkeit des Patienten.

Patienten mit Atemnot können das Mundstück zwischen zwei Inhalationen von Technegas entfernen.

Da die erste Inhalation von Technegas keinen Sauerstoff enthält, wird empfohlen, den Patienten vor der Inhalation von Technegas Sauerstoff zu verabreichen, dies gilt insbesondere für Patienten mit Ateminsuffizienz.

Zur Erzielung einer einheitlichen Verteilung in den oberen und unteren Lungenanteilen wird empfohlen, dass der Patient während der Anwendung die Rückenlage einnimmt.

4.3 Gegenanzeigen

Nicht bekannt.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabtund verabreicht werden. Annahme, Lagerung, Verwendung, Transfer und Beseitigung solcher Stoffe unterliegen den entsprechenden Bestimmungen der örtlich zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen.

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet und angewendet werden.

Technegas muss innerhalb von zehn Minuten nach der Zubereitung verabreicht werden.

Vor der Anwendung des Arzneimittels bei Kindern ist eine sorgfältige Nutzen / Risiko -Abwägung erforderlich, insbesondere da die Strahlenexposition (effektive Dosis und Organdosen) bei Anwendung von Technegas bei Kindern erhöht ist (siehe 11. Dosimetrie).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Nicht bekannt.

Es wurden keine in-vitro oder in-vivo Studien zur Wechselwirkung mit inhalierten oder anderen Arzneimitteln durchgeführt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Falls es erforderlich ist, einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel zu verabreichen, muss festgestellt werden, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss vor einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Menstruation ausgeblieben ist. Im Zweifelsfall muss die Strahlenexposition auf das für die benötigte Klinische Information unumgängliche Mindestmaβ beschränkt werden. Alternative Untersuchungsmethoden ohne Anwendung ionisierender Strahlen sind zu erwägen.

Nuklearmedizinische Untersuchungen an Schwangeren beinhalten auch eine Strahlenexposition des Feten. Pulmotec darf daher während einer Schwangerschaft nur angewendet werden bei vitaler Indikation und wenn der zu erwartende Nutzen höher liegt als das Risiko für Mutter und Fetus.

Bevor das Arzneimittel einer stillenden Mutter verabreicht wird, ist zu prüfen, ob die Anwendung auf einen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillperiode verschoben werden kann und ob im Hinblick auf eine möglichst geringe Ausscheidung von Radioaktivität in die Muttermilch das geeignete radioaktive arzneimittel gewählt wurde. Falls eine Anwendung unumgänglich ist, ist das Stillen für mindestens 12 Stunden zu unterbrechen und die Muttermilch zu verwerfen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Studien hinsichtlich der Auswirkung auf Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt worden.

4.8 Nebenwirkungen

Häufigkeit gemäβ MedDRA-Konvention
Sehr häufig	≥ 1/10
Häufig	≥ 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich	≥ 1/1.000 bis < 1/100
Selten	≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten	< 1/10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

In seltenen Fällen wurde über Schwindel und Übelkeit berichtet. Sie wurden einer Hypoxie zugeschrieben, die während der Inhalation von Technegas auftreten kann, das anfangs keinen Sauerstoff enthält.

Wenn der Patient Anzeichen von Hypoxie aufweist, muss er sofort Raumluft atmen und falls erforderlich muss ihm Sauerstoff verabreicht werden.

Bei jedem Patienten ist eine sorgfältige Abwägung zwischen dem zu erwartenden diagnostischen Nutzen und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko vorzunehmen. Um die Strahlendosis so gering wie möglich zu halten, darf die zu verabreichende Aktivität nicht höher bemessen werden als für den Erhalt der diagnostischen Information erforderlich ist.

Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Da die effektive Strahlendosis einer Inhalation von 40 MBq dieses Radiopharmazeutikums lediglich 0,6 mSv (Erwachsener mit 70 kg) entspricht, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten.

4.9 Überdosierung

Eine Überdosierung mit Kohlenstoff ist nicht möglich. Im Falle einer Überdosierung mit Radioaktivität besteht keine Möglichkeit zur Entfernung des radioaktiven Arzneimittels und zur Reduzierung der Strahlenexposition.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Radioaktives Arzneimittel für Diagnosezwecke, Technetium (^99mTc),.inhalation.

ATC – Code V09EA02

In den für Diagnosezwecke eingesetzten Konzentrationen ist Technegas eine inerte Suspension und hat keine pharmakologische Wirkung.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach dem Einatmen haftet Technegas an den Wänden der Lungenalveolen und verbleibt in der Lunge. Es kommt zu keiner intra-vaskulären Clearance und die Abnahme der Radioaktivität wird bestimmt durch den physikalischen Zerfall des Technetium- 99m.

Ein Teil der Kohlenstoff – Mikropartikel kann in den Atemwegen zurückbleiben und steigt an bei Patienten mit obstruktiven Atemwegserkrankungen. Diese Partikel werden durch Aktivität der Flimmerhärchen aus der Lunge befördert und nach dem Schlucken ohne Absorption durch den Magen – Darm – Trakt ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Daten zu PULMOTEC liegen nicht vor.

Die einmalige Inhalation einer Aktivität von 5,5 MBq wurde von Ratten gut vertragen. Der gröβte Teil der inhalierten Aktivität wurde in der Lunge wiedergefunden.

Untersuchungen zur oralen Verabreichung von Technegas zeigten bei Ratten, dass die Radioaktivität fast ausschlieβlich im Verdauungstrakt verblieb.

Es wurden keine Untersuchungen der Reproduktionsfähigkeit sowie des mutagenen und karzinogenen Potentials durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Keine.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Vier Jahre.

Technegas muss innerhalb von 10 Minuten nach Herstellung angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 ° C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

5 thermogeformte PVC-Blister mit jeweils 10 PULMOTEC-Tiegeln in einem Karton.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Die Verabreichung radioaktiver Arzneimittel birgt wegen der äuβeren Strahlenexposition insbesondere für den Brustkorb oder wegen der Kontamination durch Erbrechen und Auswurf Risiken für andere Personen in sich. Es ist deshalb notwendig, Strahlenschutzmaβnahmen gemäβ den nationalen Bestimmungen zu ergreifen.

Die Entsorgung radioaktiver Abfälle muss in Übereinstimmung mit den nationalen und internationalen Bestimmungen erfolgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Cyclomedica Ireland Limited

Ulysses House

(Third Floor)

Foley Street

Dublin 1 - Ireland

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

47298.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung Zulassung: 14.06.2000

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

10. STAND DER INFORMATION

03/2010

11. Dosimetrie

Technetium (Tc – 99m) zerfällt mit der Emission von Gamma-Strahlung mit einer mittleren Energie von 140 keV und einer Halbwertzeit von 6 Stunden zu technetium (Tc-99), das als stabil betrachtet werden kann.

Das biokinetische Modell für Technegas setzt voraus, dass sich die inhalierte Substanz zu 95% in der Lunge - davon zu 5% in den bronchialen Hauptatemwegen - abgesetzt hat, wobei die biologische Halbwertszeit 4 Tage beträgt. Es wird davon ausgegangen, dass die aus dem GI-Trakt inhalierte Substanz wie oral verabreichtes 99mTc-pertechnetat verhält (ICRP, 1987). (ICRP-Veröffentlichung 80)

Absorbierte Dosis je verabreichter Aktivität (mGy/MBq)
Organ	Erwachsener	15 Jahre	10 Jahre	5 Jahre	1 Jahre
Nebennieren	0.0068	0.0091	0.013	0.020	0.034
Blase	0.00032	0.00045	0.00074	0.0012	0.0028
Knochenoberfläche	0.0049	0.0063	0.0088	0.014	0.026
Gehirn	0.00025	0.00033	0.00058	0.00094	0.0015
Brust	0.0067	0.0073	0.013	0.019	0.027
Gallenblase	0.0023	0.0032	0.0055	0.0084	0.011
GI-Trakt
Magen	0.0044	0.0062	0.0088	0.0013	0.022
Dünndarm	0.00087	0.0013	0.0022	0.0039	0.0078
Dickdarm	0.0014	0.0019	0.0034	0.0059	0.012
Oberer Dickdarm	0.0019	0.0025	0.0046	0.0077	0.015
Unterer Dickdarm	0.00074	0.0010	0.0018	0.0034	0.0070
Herz	0.013	0.017	0.023	0.032	0.048
Nieren	0.0020	0.0030	0.0046	0.0072	0.0013
Leber	0.0057	0.0078	0.010	0.015	0.025
Lunge	0.11	0.16	0.22	0.33	0.63
Muskeln	0.0028	0.0036	0.0049	0.0073	0.013
Speiseröhre	0.0082	0.010	0.015	0.019	0.027
Ovarien	0.00041	0.00055	0.0011	0.0020	0.0042
Pankreas	0.0052	0.0073	0.010	0.016	0.028
Rotes Knochenmark	0.0033	0.0038	0.0050	0.0066	0.011
Speicheldrüsen	0.0028	0.0036	0.0063	0.0098	0.018
Haut	0.0012	0.0013	0.0022	0.0033	0.0059
Milz	0.0048	0.0063	0.0093	0.015	0.025
Hoden	0.000061	0.000091	0.00020	0.00033	0.0011
Thymus	0.0082	0.010	0.015	0.019	0.027
Schilddrüse	0.0029	0.0039	0.0069	0.011	0.020
Uterus	0.00030	0.00046	0.00083	0.0016	0.0036
Restliche Organe	0.0027	0.0035	0.0047	0.0068	0.012
Effektive Dosis (mSv/MBq)	0.015	0.022	0.031	0.047	0.087

Technegas wird ausschlieβlich mit Hilfe eines medizinischen Gerätes, des sogenannten Technegas-Generators, erzeugt. Die folgenden Hinweise sind unbedingt zu beachten, um die ordnungsgemäβe Qualität des Inhalationsprodukts zu gewährleisten.Die Bedienung des Technegas-Generators ist im Handbuch des medizinischen Gerätes ausführlich beschrieben.

Das Technegas wird durch Erhitzen eines PULMOTEC-Tiegels auf 2550° C erzeugt, in den eine Natriumpertechnetat – Lösung (Tc – 99m) (Eur. Ph.) aus einem Standard Technetium –(Tc-99m) Generator gegeben und trockenverdampft wird. Die Herstellung des Technegases erfolgt in einer inerten Argon-Atmosphäre mit einem Reinheitsgrad von mindestens 99,99 %.

Sollte der Meniskus konvex sein, entnehmen sie die überschüssige Natriumpertechnetat – Lösung (Tc-99m) mit Hilfe der Spritze.

Der Technegas – Generator hat mehrere automatische Sicherungen, die eine sichere und effiziente Herstellung und Bereitstellung des Diagnosemittels ermöglichen.

In der Reinigungsphase wird die während der Herstellung zugeführte Luft automatisch eliminiert und der Verschluss der Kammer kontrolliert. Der Technegas – Generator verhindert die Bereitstellung des Diagnosemittels, wenn die Höchsttemperatur nicht erreicht wird oder wenn das Technegas über mehr als 10 Minuten zubereitet wird.

Apothekenpflichtig