Bezeichnung des Arzneimittels

PULMOTEC^TM

Graphit – Tiegel zur Vorbereitung der Technegas-Inhalation

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Ein Tiegel (hochreines Graphit) 1,340 g,

der bei Erwärmung auf 2550 °C unter ultrareinem Argon in Gegenwart von Natriumpertechnetat (Tc-99m) ein Aerosol aus Technetium-99m markierten Kohlenstoff-Mikropartikeln bildet, das Technegas genannt wird.

Darreichungsform

Kit für ein radioaktives Arzneimittel.

Feststoff für Inhalationspulve.

Klinische Angaben

Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Szintigraphie des Alveolarraumes, insbesondere im Zusammenhang mit der Diagnose der Lungenembolie.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die empfohlene Aktivität des in den Tiegel einzubringenden Natriumpertechnetats (Tc-99m) beträgt 250 bis 700 MBq.

Bilder von zufriedenstellender Qualität können beim Erwachsenen nach Inhalation von ca. 40 MBq erzielt werden.

Die nach jeder Inhalation in der Lunge vorhandene Aktivität variiert von Patient zu Patient. Es wird empfohlen, mit Hilfe der Gamma-Kamera die Lungenimpulsrate während der Inhalation von Technegas zu verfolgen, bis eine Zählrate zwischen 1500 und 2000 Impulsen pro Sekunde erreicht ist.

Kindern ist nur ein Bruchteil der für Erwachsene empfohlenen Aktivität zu verabreichen.

Um Bilder von zufriedenstellender Qualität zu erzielen, ist bei Kindern eine Lungenimpulsrate von 500 – 1000 Impulsen pro Sekunde erforderlich.

Art der Verabreichung

Technegas wird spätestens 10 Minuten nach Zubereitung durch Inhalieren mit Hilfe des „Inhalationssets zur Verabreichung an den Patienten“ gegeben. Dieses Set beinhaltet einen Plastikschlauch, der an den Technegas-Generator angeschlossen wird und mit einem Mundstück und einem Filter versehen ist.

Das Personal sollte Wegwerfhandschuhe tragen. Es wird empfohlen, Schürzen und Masken zu tragen, insbesondere wenn der Patient Husten mit Auswurf hat.

Es wird empfohlen, den Patienten anzuweisen, durch das Mundstück entsprechend einer der unten beschriebenen Verabreichungsarten zu atmen, je nach Fähigkeit des Patienten.

1. Langsames, tiefes Einatmen, beginnend mit der funktionalen Residualkapazität (Ende der normalen Ausatmung), und anschlieβendes Anhalten des Atems über 5 Sekunden (empfohlene Methode).

2. Normales Atmen mit tiefer Inhalation, ohne den Atem anzuhalten.

3. Schnelles, tiefes Einatmen, beginnend mit der funktionalen Residualkapazität, und anschlieβendes Anhalten des Atems über 5 Sekunden.

Patienten mit Atemnot können das Mundstück zwischen zwei Inhalationen von Technegas entfernen.

Da die erste Inhalation von Technegas keinen Sauerstoff enthält, wird empfohlen, den Patienten vor der Inhalation von Technegas Sauerstoff zu verabreichen, dies gilt insbesondere für Patienten mit Ateminsuffizienz.

Zur Erzielung einer einheitlichen Verteilung in den oberen und unteren Lungenanteilen wird empfohlen, dass der Patient während der Anwendung die Rückenlage einnimmt.

Gegenanzeigen

Nicht bekannt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen für die Anwendung

Radioaktive Arzneimittel sollten ausschlieβlich von befugten Personen in entsprechenden Klinischen Einrichtungen entgegengenommen, verwendet und verabreicht werden. Annahme, Lagerung, Verwendung, Transfer und Beseitigung solcher Stoffe unterliegen den entsprechenden Bestimmungen und Befugnissen der zuständigen Behörden.

Radioaktive Arzneimittel sind so vorzubereiten, dass sie den Strahlenschutzbestimmungen und den pharmazeutischen Qualitätsbestimmungen gleichermaβen genügen.

Technegas muss innerhalb von zehn Minuten nach der Zubereitung verabreicht werden.

Vor der Anwendung des Arzneimittels bei Kindern sollte eine sorgfältige Nutzen / Risiko Einschätzung vorgenommen werden, insbesondere da die Anwendung von Technegas bei Kindern eine Erhöhung der Strahlenexposition (effektive Dosis und Organdosen) zur Folge hat (siehe Strahlenexposition).

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Nicht bekannt.

Es wurden keine in-vitro oder in-vivo Studien zur Wechselwirkung mit inhalierten oder anderen Arzneimitteln durchgeführt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Falls es erforderlich ist, einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel zu verabreichen, muss festgestellt werden, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss vor einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Menstruation ausgeblieben ist. Im Zweifelsfall muss die Strahlenexposition auf das für die benötigte Klinische Information unumgängliche Mindestmaβ beschränkt werden. Alternative Untersuchungsmethoden ohne Anwendung ionisierender Strahlen sind zu erwägen.

Nuklearmedizinische Untersuchungen an Schwangeren beinhalten auch eine Strahlenexposition des Feten. Pulmotec^TM darf daher während einer Schwangerschaft nur angewendet werden bei vitaler Indikation und wenn der zu erwartende Nutzen höher liegt als das Risiko für Mutter und Fetus.

Bevor das Arzneimittel einer stillenden Mutter verabreicht wird, ist zu prüfen, ob die Anwendung auf einen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillperiode verschoben werden kann und ob im Hinblick auf eine möglichst geringe Ausscheidung von Radioaktivität in die Muttermilch das geeignete radioaktive arzneimittel gewählt wurde. Falls eine Anwendung unumgänglich ist, ist das Stillen für mindestens 12 Stunden zu unterbrechen und die Muttermilch zu verwerfen.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Studien hinsichtlich der Auswirkung auf Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt worden.

Nebenwirkungen

In seltenen Fällen wurde über Schwindel und Übelkeit berichtet. Sie wurden einer Hypoxie zugeschrieben, die während der Inhalation von Technegas auftreten kann, das anfangs keinen Sauerstoff enthält.

Wenn der Patient Anzeichen von Hypoxie aufweist, muss er sofort Raumluft atmen und falls erforderlich muss ihm Sauerstoff verabreicht werden.

Der erwartete diagnostische Nutzen muss rechtfertigen, dass der Patient ionisierender Strahlung ausgesetzt wird. Die verabreichte Radioaktivität ist so zu bemessen, dass die daraus resultierende Strahlungsdosis so gering wie möglich ist und gleichzeitig noch das beabsichtige diagnostische Ergebnis erreicht werden kann.

Die Einwirkung ionisierender Strahlung kann zu Krebs und / oder Erbgutveräderungen führen. Im Falle einer diagnostischen nuklearmedizinischen Untersuchung wird allgemein angenommen, dass diese Nebenwirkungen wegen der niedrigen Strahlendosen nur selten auftreten. Bei den meisten nuklearmedizinischen Untersuchungen liegt die Strahlenexposition (effektive Dosis) unter 20 mSv.

Die effektive Dosis, die aus der Inhalierung von 40 MBq dieses radiopharmazeutischen Präparats resultiert, beträgt 0,6 mSv (Erwachsener mit 70 kg).

Überdosierung

Eine Überdosierung mit Kohlenstoff ist nicht möglich. Im Falle einer Überdosierung mit Radioaktivität besteht keine Möglichkeit zur Entfernung des radioaktiven Arzneimittels und zur Reduzierung der Strahlenexposition.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Radioaktives Arzneimittel für Diagnosezwecke, Technetium (^99mTc),.inhalation. ATC – Code V09E A 02

In den für Diagnosezwecke eingesetzten Konzentrationen ist Technegas eine inerte Suspension und hat keine pharmakologische Wirkung.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach dem Einatmen haftet Technegas an den Wänden der Lungenalveolen und verbleibt in der Lunge. Es kommt zu keiner intra-vaskulären Clearance und die Abnahme der Radioaktivität wird bestimmt durch den physikalischen Zerfall des Technetium- 99m.

Ein Teil der Kohlenstoff – Mikropartikel kann in den Atemwegen zurückbleiben und steigt an bei Patienten mit obstruktiven Atemwegserkrankungen. Diese Partikel werden durch Aktivität der Flimmerhärchen aus der Lunge befördert und nach dem Schlucken ohne Absorption durch den Magen – Darm – Trakt ausgeschieden.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Daten zu Pulmotec^TM liegen nicht vor.

Die einmalige Inhalation einer Aktivität von 5,5 MBq wurde von Ratten gut vertragen. Der gröβte Teil der inhalierten Aktivität wurde in der Lunge wieder gefunden.

Untersuchungen zur oralen Verabreichung von Technegas zeigten bei Ratten, dass die Radioaktivität fast ausschlieβlich im Verdauungstrakt verblieb.

Es wurden keine Untersuchungen der Reproduktionsfähigkeit sowie des mutagenen und karzinogenen Potentials durchgeführt.

Strahlenexposition

Technetium (Tc – 99m) zerfällt mit der Emission von Gamma-Strahlung mit einer mittleren Energie von 140 keV und einer Halbwertzeit von 6 Stunden zu Technetium (Tc-99), das als stabil betrachtet werden kann.

Das biokinetische Modell für Technegas setzt voraus, dass sich die inhalierte Substanz zu 95% in der Lunge - davon zu 5% in den bronchialen Hauptatemwegen - abgesetzt hat, wobei die biologische Halbwertszeit 4 Tage beträgt. Es wird davon ausgegangen, dass die aus dem GI-Trakt inhalierte Substanz wie oral verabreichtes 99mTc-pertechnetat verhält (ICRP, 1987). (ICRP-Veröffentlichung 80)

Pharmazeutische Angaben

Hilfsstoffe

Keine.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Dauer der Haltbarkeit

Vier Jahre.

Technegas muss innerhalb von 10 Minuten nach Herstellung angewendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 ° C lagern.

Art und Inhalt des Behältnisses

5 thermogeformte PVC-Blister mit jeweils 10 Pulmotec^TM Tiegeln in einem Karton.

Hinweise für die Handhabung und Entsorgung

Technegas wird ausschlieβlich mit Hilfe eines medizinischen Gerätes, des sogenannten Technegas-Generators, erzeugt. Die folgenden Hinweise sind unbedingt zu beachten, um die ordnungsgemäβe Qualität des Inhalationsprodukts zu gewährleisten.

Die Bedienung des Technegas-Generators ist im Handbuch des medizinischen Gerätes ausführlich beschrieben.

Das Technegas wird durch Erhitzen eines Pulmotec^TM-Tiegels auf 2550° C erzeugt, in den eine Natriumpertechnetat – Lösung (Tc – 99m) (Eur. Ph.) aus einem Standard Technetium –(Tc-99m) Generator gegeben und trockenverdampft wird. Die Herstellung des Technegases erfolgt in einer inerten Argon-Atmosphäre mit einem Reinheitsgrad von mindestens 99,99 %.

1. Entnehmen Sie den Pulmotec^TM-Tiegel mit Hilfe der mit dem Technegas-Generator gelieferten Zange aus seiner Verpackung und legen Sie ihn auf ein Uhrglas oder eine andere geeignete Unterlage.

2. Spülen Sie den Schacht des Pulmotec^TM-Tiegels folgendermaβen aus: Füllen Sie den Schacht mit einer Spritze ohne Kanüle mit ≥ 95-prozentigem Ethanol und leeren Sie ihn anschlieβend durch Umdrehen des Tiegels. KEINEN METHYLALKOHOL VERWENDEN, da dieser nach dem Verdampfen Rückstände hinterlassen und bei der Herstellung von Technegas zur Bildung von Pyrolysestoffen führen könnte.

3. Tragen Sie Wegwerfhandschuhe, um bei den folgenden Arbeitsschritten jegliche Kontamination zu vermeiden.

4. Öffnen Sie das Schubfach des Technegas-Generators und setzen Sie den befeuchteten Tiegel mit Hilfe der Zange zwischen den Kontakten des Generators ein.

5. Lassen Sie den Tiegel rotieren, um sicherzustellen, dass ein funktionsfähiger elektrischer Kontakt zwischen den Elektroden vorhanden ist. Richten Sie den Schacht nach oben.

6. Füllen Sie mit einer Spritze und einer Kanüle den Tiegel (die Wand des Tiegelschachtes muss leicht mit Ethanol befeuchtet sein) mit 250 bis 700 MBq einer Natriumpertechnetat – Lösung (Tc-99m) in einem Volumen von ca. 0,1ml, so dass der Meniskus konkav oder eben, nicht aber konvex ist.

Sollte der Meniskus konvex sein, entnehmen sie die überschüssige Natriumpertechnetat – Lösung (Tc-99m) mit Hilfe der Spritze.

7. Schlieβen Sie das Schubfach des Technegas-Generators und beginnen Sie mit dem Verdampfen der Natriumpertechnetat – Lösung (Tc-99m). ANMERKUNG: Zu diesem Zeitpunkt des Herstellungsverfahrens ist es noch möglich, den Tiegel nachzufüllen, um die gewünschte Radioaktivität zu erreichen. Dazu wiederholen Sie einfach die Schritte 6 und 7 dieser Anleitung.

8. Beginnen Sie mit dem Erhitzen zur Herstellung von Technegas.

9. Verabreichen Sie Technegas innerhalb von zehn Minuten nach der Herstellung; beachten Sie dabei die oben genannten Hinweise (vgl. Dosierung).

10. Der Pulmotec^TM-Tiegel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Der Technegas – Generator zerstört den Tiegel am Ende der Synthese, um eine versehentliche Wiederverwendung zu verhindern. Die Scherben sollten wie radioaktiver Abfall behandelt werden.

Der Technegas – Generator hat mehrere automatische Sicherungen, die eine sichere und effiziente Herstellung und Bereitstellung des Diagnosemittels ermöglichen.

In der Reinigungsphase wird die während der Herstellung zugeführte Luft automatisch eliminiert und der Verschluss der Kammer kontrolliert. Der Technegas – Generator verhindert die Bereitstellung des Diagnosemittels, wenn die Höchsttemperatur nicht erreicht wird oder wenn das Technegas über mehr als 10 Minuten zubereitet wird.

Die Verabreichung radioaktiver Arzneimittel birgt wegen der äuβeren Strahlenexposition insbesondere für den Brustkorb oder wegen der Kontamination durch Erbrechen und Auswurf Risiken für andere Personen in sich. Es ist deshalb notwendig, Strahlenschutzmaβnahmen gemäβ den nationalen Bestimmungen zu ergreifen.

Die Entsorgung radioaktiver Abfälle muss in Übereinstimmung mit den nationalen und internationalen Bestimmungen erfolgen.

Pharmazeutischer Unternehmer

CYCLOMEDICA IRELAND LIMITED

Ulysses House

(Third Floor)

Foley Street

Dublin 1 - Ireland

Tel : +353 1 888 1004

Fax : +353 1 888 1005

Zulassungsnummer

47298.00.00

Datum der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

14 Juni 2000

23 Februar 2005

Stand der Information

02/04/2007