Document: 03.06.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 21.11.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.06.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.02.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.11.2002   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Radepur^®10 mg

überzogene Tablette

Wirkstoff: Chlordiazepoxid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist radepur 10 mg und wofür wird es angewendet?

Radepur 10 mg ist ein Mittel gegen Angst- und Spannungszustände aus der Arzneigruppe der Benzodiazepine.

Radepur 10 mg wird angewendet zur symptomatischen Behandlung akuter und chronischer Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände. Die Anwendung von Radepur 10 mg bei behandlungsbedürftigen Schlafstörungen, die durch Angst, Spannung und Erregung bedingt sind, ist nur dann gerechtfertigt, wenn gleichzeitig tagsüber eine beruhigende Wirkung erwünscht ist.

Hinweis

Nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände bedürfen einer medikamentösen Behandlung. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder durch eine Behandlung der Grundkrankheit beeinflusst werden.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von radepur 10 mg beachten?

Radepur 10 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Chlordiazepoxid oder einen der sonstigen Bestandteile von Radepur 10 mg sind

• wenn Sie abhängig von Alkohol, Medikamenten oder Drogen waren bzw. zurzeit sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Radepur 10 mg ist erforderlich bei

• bestimmten Formen schwerer, krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

• Störungen der Bewegungskoordination (zerebrale und spinale Ataxien)

• akuter Vergiftung mit zentraldämpfenden Mitteln (Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmittel sowie Psychopharmaka wie Neuroleptika, Antidepressiva und Lithium)

• schweren Leberschäden, z. B. Gelbsucht mit Gallestauung (cholestatischer Ikterus)

• Störungen der Atmungsfunktion während des Schlafens (Schlaf-Apnoe-Syndrom).

Der Wirkstoff in Radepur 10 mg (Chlordiazepoxid) besitzt eine suchtfördernde Eigenschaft (primäres Abhängigkeitspotential). Bereits bei täglicher Einnahme über wenige Wochen ist die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung gegeben. Dies gilt nicht nur für den missbräuchlichen Gebrauch besonders hoher Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich.

Nach längerer täglicher Einnahme von Radepur 10 mg können durch plötzliches Absetzen der Behandlung Schlafstörungen und vermehrtes Träumen auftreten. Angst, Spannungszustände, Erregung und innere Unruhe können sich verstärkt wieder einstellen. Das Erscheinungsbild kann sich in Zittern und Schwitzen äußern und sich bis zu bedrohlichen körperlichen und seelischen Reaktionen (z. B. Krampfanfälle, Entzugsdelir) steigern. Die Behandlung ist daher ausschleichend zu beenden.

Eine ununterbrochene, länger als 4 Wochen dauernde Einnahme sollte vermieden werden, da sie zu Abhängigkeit führen kann. Daher soll spätestens nach einer vierwöchigen Anwendung der Arzt entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt werden muss. Bei Einnahme ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, dass Ihnen mit diesem Arzneimittel geholfen wird.

Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Durch eigenmächtige Dosissteigerung wird die gezielte Behandlung erschwert.

Bei Absetzen des Medikaments nach längerem Gebrauch können, oft mit Verzögerungen von einigen Tagen, Unruhe, Angstzustände und Schlaflosigkeit auftreten. Diese Absetzerscheinungen verschwinden im Allgemeinen nach 2 bis 3 Wochen.

Wenn Sie von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen abhängig sind oder es einmal waren, dürfen Sie Radepur 10 mg nicht einnehmen, ausgenommen in seltenen, vom Arzt zu beurteilenden Situationen.

Nehmen Sie Arzneimittel, die Benzodiazepine enthalten, nie ein, weil sie anderen so gut geholfen haben!

Bei Einnahme von Radepur 10 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung anderer auf das Nervensystem einwirkender Medikamente wie z. B.

• Psychopharmaka (Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen)

• Schlafmittel

• teils auch Schmerzmittel

• Narkosemittel und auch

• Antihistaminika (Arzneimittel z. B. zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen)

kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkung kommen.

Bei Einnahme von

• Cimetidin oder Omeprazol (Arzneimittel z. B. zur Behandlung von Magengeschwüren) und

• Disulfiram (Arzneimittel zur Alkoholentzugsbehandlung)

kann die Wirkung von Radepur 10 mg verstärkt und verlängert werden.

Das gilt auch für die Einnahme von Kontrazeptiva („Anti-Baby-Pille“).

Die Wirkung von Arzneimitteln, die die Muskelspannung herabsetzen (Muskelrelaxantien), kann verstärkt werden.

Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Medikamenten stehen wie z. B. mit

• zentral wirksamen Antihypertonika (auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck)

• Beta-Rezeptorenblockern (auf das Herz wirkende Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck)

• Antikoagulantien (blutgerinnungshemmende Arzneimittel) und

• herzwirksamen Glykosiden (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft)

sind Art und Umfang der Wechselwirkungen nicht sicher vorhersehbar.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Radepur 10 mg ist deshalb (besonders zu Beginn der Behandlung) besondere Vorsicht geboten. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt vor Behandlungsbeginn mit Radepur 10 mg mit, ob entsprechende Dauerbehandlungen bestehen.

Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft sollte Radepur 10 mg nur in Ausnahmefällen nach ausdrücklicher Verordnung des behandelnden Arztes eingenommen werden. Eine während der Behandlung auftretende Schwangerschaft ist dem Arzt sofort mitzuteilen, damit über die weitere Behandlung entschieden werden kann.

In der Stillzeit sollte Radepur 10 mg nicht eingenommen werden, da Chlordiazepoxidin die Muttermilch übertritt. Bei zwingender Indikation sollte abgestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat..

Kinder und Jugendliche

Radepur 10 mg darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Medikament kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Von daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der Reaktion des Patienten und der jeweiligen Dosierung.

Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Radepur 10 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose, Glucose und Sucrose. Bitte nehmen Sie Radepur 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Radepur 10 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Radepur 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene nehmen täglich bis zu 6 überzogene Tabletten Radepur 10 mg ein (entsprechend 60 mg Chlordiazepoxid). Dabei sind die Einzeleinnahmen so zu verteilen, dass nicht mehr als 3 überzogene Tabletten (entsprechend 30 mg Chlordiazepoxid) auf einmal eingenommen werden.

Ältere und geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion erhalten in der Regel die Hälfte der oben angegebenen Einnahmemengen.

Art der Anwendung

Die überzogenen Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Einnahme von Radepur 10 mg entscheidet der Arzt je nach Schwere des Krankheitsbildes.

Bei akuten Erkrankungen sollte die Einnahme von Radepur 10 mg auf Einzelgaben bzw. wenige Tage beschränkt werden.

Bei chronischen Erkrankungen richtet sich die Einnahmedauer nach dem Behandlungsverlauf. Nach zweiwöchiger täglicher Einnahme ist vom behandelnden Arzt unter schrittweiser Verminderung der Einnahmemengen abzuklären, ob die Gabe von Radepur 10 mg weiterhin angezeigt ist.

Die Behandlung wird durch Verringerung der Einnahmemengen in kleinen Schritten beendet (langsam ausschleichende Dosierung).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Radepur 10 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Radepur 10 mg eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie eine Einzelgabe von Radepur 10 mg versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen Radepur 10 mg danach so ein wie sonst auch.

Bei einer Überdosierung von Radepur 10 mg ist stets an eine zusätzliche Vergiftung mit Alkohol oder anderen Arzneimitteln zu denken. Die Krankheitszeichen einer Überdosierung können durch Alkohol und Arzneimittel, die auf das Gehirn dämpfend wirken, verstärkt werden.

Hinweise für die Angehörigen

Zeichen einer leichten Überdosierung sind Verwirrtheit, Schläfrigkeit (Somnolenz), Gang- und Bewegungsstörungen (Ataxie), undeutliche Sprache (Dysarthrie), Blutdruckabfall und Muskelschwäche. Es ist ein Arzt zu Hilfe zu rufen, der über das weitere Vorgehen entscheiden wird. Vor Eintreffen des Arztes können Sie versuchen, durch erzwungenes Erbrechen den Mageninhalt zu entleeren.

Bei schweren Vergiftungen sind Herz- und Kreislauffunktion sowie die Atmung gestört. Krankheitszeichen sind eine blaurote Färbung von Haut- und Schleimhaut (Zyanose) sowie Bewusstlosigkeit bis hin zu Atem- und Herzstillstand. Der Patient muss sofort mit Notarzt oder Krankenwagen ins nächst gelegene Krankenhaus gebracht werden, da eine Intensivüberwachung erforderlich ist.

In der Abklingphase einer Vergiftung können hochgradige Erregungszustände auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Radepur 10 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie mit der regelmäßigen Einnahme fort, so wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist.

Wenn Sie die Einnahme von Radepur 10 mg abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen (z. B. auf Grund unangenehmer Nebenwirkungen), besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt. Beenden Sie die medikamentöse Behandlung nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung, da Sie sonst den Therapieerfolg gefährden!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Radepur 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen sind Müdigkeit, Schläfrigkeit, Mattigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Gang- und Bewegungsstörungen (Ataxie), unerwünscht starke Beruhigung am Tage, Kopfschmerzen, verlängerte Reaktionszeit, Verwirrtheit; außerdem können zeitlich begrenzte Erinnerungslücken nach Einnahme des Präparates (anterograde Amnesie) auftreten.

Am Morgen nach der abendlichen Verabreichung können durch eine noch verbleibende Wirkung des Medikaments Überhangseffekte in Form von Konzentrationsstörungen und Restmüdigkeit die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen.

Wegen der ausgeprägten muskelerschlaffenden Wirkung von Radepur 10 mg ist insbesondere bei älteren Patienten Vorsicht geboten (Sturzgefahr).

Bei Frauen können Zyklusstörungen (Regelblutungsstörungen, Ausbleiben des Eisprunges) sowie Milchsekretion auftreten (Galaktorrhoe). Das geschlechtliche Bedürfnis kann abnehmen. Bei Männern ist Impotenz möglich.

Durch Steigerung des Appetits kann es zu einer Gewichtszunahme kommen.

In Einzelfällen treten allergische Reaktionen auf (z. B. Juckreiz, Hautrötung und Hautausschlag).

Es kann eine Atemdämpfung auftreten; die atemdämpfende Wirkung kann verstärkt in Erscheinung treten bei bestehender Atemnot durch verengte Atemwege (Atemwegsobstruktion), bei Hirnschädigung und bei Einnahme anderer zentral wirksamer Substanzen.

Insbesondere bei hohen Einnahmenmengen und bei Langzeitbehandlung mit Radepur 10 mg können vorübergehende Störungen wie verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Artikulationsstörungen), Bewegungs- und Gangunsicherheit sowie Sehstörungen (Doppelbilder, verschwommenes Sehen und Augenzittern) auftreten.

Bei Auftreten von Sinnesstörungen (Halluzinationen) sowie unerwarteter, „paradoxer“ Reaktionen wie z. B. akute Erregungszustände, Angst, Schlafstörungen, Suizidalität (Auftreten von Selbstmordgedanken), Wutanfälle oder vermehrte Muskelkrämpfe, entscheidet der Arzt über das Absetzen der Behandlung.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Radepur 10 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).

6. Weitere Informationen

Was Radepur 10 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Chlordiazepoxid, 10 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind

Lactose-Monohydrat, Talkum, Kartoffelstärke, Gelatine, Sucrose, Glucosesirup, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzl.], Calciumcarbonat, Carnaubawachs, Chinolingelb (E 104) und Patentblau V (E 131).

1 überzogene Tablette enthält 70 mg Kohlenhydrate (entsprechend 0,006 BE).

Wie Radepur 10 mg aussieht und Inhalt der Packung

Radepur 10 mg sind grüne, runde, beiderseits gewölbte, glänzende, überzogene Tabletten.

Radepur 10 mg ist in Packungen zu 20 (N2) und 50 (N3) überzogenen Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Wasastr. 50

01445 Radebeul

Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199

E-Mail: info@awd-pharma.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2009.

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Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff aus der Gruppe der Benzodiazepine!

Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung von Krankheitszuständen, die mit Unruhe- und Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen. Darüber hinaus werden Benzodiazepine zur Behandlung von Epilepsie und bestimmten Muskelverspannungen angewendet.

Nicht alle Angst- oder Schlafstörungen bedürfen einer medikamentösen Behandlung mit einem Arzneimittel. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen oder anderer Konflikte und können durch andersartige Maßnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung beeinflusst werden.

Benzodiazepine beseitigen nicht die Ursache der Störung. Sie vermindern den Leidensdruck und können darüber hinaus eine wichtige Hilfe sein, um z. B. den Zugang zu einer weiterführenden Behandlung und die entsprechende Problemverarbeitung zu erleichtern.

Bei der Anwendung von Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln kann es zur Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit kommen. Um dieses Risiko so gering wie möglich zu halten, wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise genau zu beachten:

Benzodiazepine sind ausschließlich zur Behandlung krankhafter Zustände geeignet und dürfen nur nach ärztlicher Anweisung eingenommen werden.

Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht einnehmen; seltene, nur vom Arzt zu beurteilende Situationen ausgenommen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.

Eine unkontrollierte längerfristige Einnahme muss vermieden werden, da sie zu einer Medikamentenabhängigkeit führen kann. Bei Beginn der Therapie ist mit dem behandelnden Arzt ein Folgetermin zu vereinbaren, damit dieser über die Weiterbehandlung entscheiden kann. Bei einer Einnahme ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen durch ärztliche Verordnung mit diesen Arzneimitteln zu helfen.

Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis und verringern Sie auf keinen Fall die Zeitabstände zwischen den einzelnen Einnahmen, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Dies kann ein erstes Zeichen einer entstehenden Abhängigkeit sein. Durch eigenmächtige Änderung der vom Arzt verordneten Dosis wird die gezielte Behandlung erschwert.

Benzodiazepine dürfen nie abrupt abgesetzt werden, sondern nur im Rahmen einer schrittweisen Dosisreduktion (Ausschleichen). Bei Absetzen nach längerem Gebrauch können – oft mit Verzögerung von einigen Tagen – Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Krampfanfälle und Halluzinationen auftreten. Diese Absetzerscheinungen verschwinden nach einigen Tagen bis Wochen. Sprechen Sie darüber nötigenfalls mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie Benzodiazepine nie von anderen entgegen, und nehmen Sie diese nicht ein, weil sie „anderen so gut geholfen haben“. Geben Sie diese Arzneimittel auch nie an andere weiter.