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Radepur 10mg

Document: 14.11.2002   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation Radepur® 10 mg Stand November 2002

überzogene Tabletten

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Einnahme dieses Arzneimittels beachten sollten. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Radepur 10 mg

Wirkstoff: Chlordiazepoxid

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 überzogene Tablette Radepur 10 mg enthält 10 mg Chlordiazepoxid.

Sonstige Bestandteile:

Lactose-Monohydrat, Talkum, Kartoffelstärke, Gelatine, Sucrose, Glucosesirup, Magnesiumstearat, Calciumcarbonat, Carnaubawachs, Chinolingelb (E 104) und Patentblau V (E 131).

1 überzogene Tablette enthält 70 mg Kohlenhydrate (entsprechend 0,006 BE)

Darreichungsform und Inhalt

Radepur 10 mg ist in Packungen zu 20 (N2) und 50 (N3) überzogenen Tabletten erhältlich.

Mittel gegen Angst- und Spannungszustände aus der Arzneigruppe der Benzodiazepine

Pharmazeutischer Unternehmer

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Leipziger Straße 7-13

01097 Dresden

Postfach 100241

01072 Dresden

Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199

Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung akuter und chronischer Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände.

Die Anwendung von Radepur 10 mg bei behandlungsbedürftigen Schlafstörungen, die durch Angst, Spannung und Erregung bedingt sind, ist nur dann gerechtfertigt, wenn gleichzeitig tagsüber die Benzodiazepin-Wirkung erwünscht ist.

Hinweis

Nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände bedürfen einer medikamentösen Behandlung. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder durch eine Behandlung der Grundkrankheit beeinflusst werden.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Radepur 10 mg nicht einnehmen?

Sie dürfen Radepur 10 mg nicht einnehmen bei Überempfindlichkeit gegen Benzodiazepine und einer Abhängigkeit in der Vorgeschichte (Alkohol, Medikamente oder Drogen).

Wann dürfen Sie Radepur 10 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Radepur 10 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Sie dürfen Radepur 10 mg erst einnehmen nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bei

Radepur 10 mg darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

In der Schwangerschaft sollte Radepur 10 mg nur in Ausnahmefällen nach ausdrücklicher Verordnung des behandelnden Arztes eingenommen werden. Eine während der Behandlung auftretende Schwangerschaft ist dem Arzt sofort mitzuteilen, damit über die weitere Behandlung entschieden werden kann.

In der Stillzeit sollte Radepur 10 mg nicht eingenommen werden, da Chlordiazepoxidin die Muttermilch übertritt. Bei zwingender Indikation sollte abgestillt werden.

Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?

Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche (chronisch obstruktive Ateminsuffizienz) ist Vorsicht geboten (siehe “Dosierungsanleitung”).

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Chlordiazepoxid besitzt eine suchtfördernde Eigenschaft (primäres Abhängigkeitspotential). Bereits bei täglicher Einnahme über wenige Wochen ist die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung gegeben. Dies gilt nicht nur für den missbräuchlichen Gebrauch besonders hoher Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich.

Nach längerer täglicher Einnahme von Radepur 10 mg können durch plötzliches Absetzen der Behandlung Schlafstörungen und vermehrtes Träumen auftreten. Angst, Spannungszustände, Erregung und innere Unruhe können sich verstärkt wieder einstellen. Das Erscheinungsbild kann sich in Zittern und Schwitzen äußern und sich bis zu bedrohlichen körperlichen und seelischen Reaktionen (z. B. Krampfanfälle, Entzugsdelir) steigern. Die Behandlung ist daher ausschleichend zu beenden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Dieses Medikament kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Von daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der Reaktion des Patienten und der jeweiligen Dosierung.

Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Worauf müssen Sie noch achten?

Eine ununterbrochene, länger als 4 Wochen dauernde Einnahme sollte vermieden werden, da sie zu Abhängigkeit führen kann. Daher soll spätestens nach einer vierwöchigen Anwendung der Arzt entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt werden muss. Bei Einnahme ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, dass Ihnen mit diesem Arzneimittel geholfen wird.

Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Durch eigenmächtige Dosissteigerung wird die gezielte Behandlung erschwert.

Bei Absetzen des Medikaments nach längerem Gebrauch können, oft mit Verzögerungen von einigen Tagen, Unruhe, Angstzustände und Schlaflosigkeit auftreten. Diese Absetzerscheinungen verschwinden im Allgemeinen nach 2 bis 3 Wochen.

Wenn Sie von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen abhängig sind oder es einmal waren, dürfen Sie Radepur10 nicht einnehmen, ausgenommen in seltenen, vom Arzt zu beurteilenden Situationen.

Nehmen Sie Arzneimittel, die Benzodiazepine enthalten, nie ein, weil sie anderen so gut geholfen haben!



Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Radepur 10 mg?

Bei Anwendung anderer auf das Nervensystem einwirkender Medikamente wie z. B.

kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkung kommen.

Bei Einnahme von

kann die Wirkung von Radepur 10 mg verstärkt und verlängert werden.

Das gilt auch für die Einnahme von Kontrazeptiva (“Anti-Baby-Pille”).

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Radepur 10 mg beeinflusst?

Die Wirkung von Arzneimitteln, die die Muskelspannung herabsetzen (Muskelrelaxantien), kann verstärkt werden.

Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Medikamenten stehen wie z. B. mit

sind Art und Umfang der Wechselwirkungen nicht sicher vorhersehbar.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Radepur 10 mg ist deshalb (besonders zu Beginn der Behandlung) besondere Vorsicht geboten und der behandelnde Arzt sollte vor Verabreichung von Radepur 10 mg klären, ob entsprechende Dauerbehandlungen bestehen.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Während der Behandlung mit Radepur 10 mg sollten Sie Alkohol in Speisen und Getränken meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Radepur 10 mg in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Radepur 10 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Radepur 10 mg sonst nicht richtig wirken kann!

Die Dosierung und Dauer der Einnahme richtet sich nach der individuellen Reaktionslage sowie Art und Schwere der Erkrankung. Hierbei gilt der Grundsatz, die Einnahmemenge so klein wie möglich zu halten.

Wie viel von Radepur 10 mg und wie oft sollten Sie Radepur 10 mg einnehmen?

Erwachsene nehmen täglich bis zu 6 überzogene Tabletten Radepur 10 mg ein (entsprechend 60 mg Chlordiazepoxid). Dabei sind die Einzeleinnahmen so zu verteilen, dass nicht mehr als 3 überzogene Tabletten (entsprechend 30 mg Chlordiazepoxid) auf einmal eingenommen werden.

Ältere und geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion erhalten in der Regel die Hälfte der oben angegebenen Einnahmemengen.

Wie und wann sollten Sie Radepur 10 mg einnehmen?

Die überzogenen Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Wie lange sollten Sie Radepur 10 mg einnehmen?

Über die Dauer der Einnahme von Radepur 10 mg entscheidet der Arzt je nach Schwere des Krankheitsbildes.

Bei akuten Erkrankungen sollte die Einnahme von Radepur 10 mg auf Einzelgaben bzw. wenige Tage beschränkt werden.

Bei chronischen Erkrankungen richtet sich die Einnahmedauer nach dem Behandlungsverlauf. Nach zweiwöchiger täglicher Einnahme ist vom behandelnden Arzt unter schrittweiser Verminderung der Einnahmemengen abzuklären, ob die Gabe von Radepur 10 mg weiterhin angezeigt ist.

Die Behandlung wird durch Verringerung der Einnahmemengen in kleinen Schritten beendet (langsam ausschleichende Dosierung).

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Radepur 10 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Wenn Sie eine Einzelgabe von Radepur 10 mg versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen Radepur 10 mg danach so ein wie sonst auch.

Bei einer Überdosierung von Radepur 10 mg ist stets an eine zusätzliche Vergiftung mit Alkohol oder anderen Arzneimitteln zu denken. Die Krankheitszeichen einer Überdosierung können durch Alkohol und Arzneimittel, die auf das Gehirn dämpfend wirken, verstärkt werden.

Für die Aufhebung der zentraldämpfenden Wirkungen von Benzodiazepinen ist Flumazenil angezeigt. Es wird u. a. bei folgendem Anwendungsgebiet verwendet: “Aufhebung der durch Benzodiazepine herbeigeführten Sedation im Rahmen therapeutischer Maßnahmen bei stationären Patienten.”

Hinweise für die Angehörigen

Zeichen einer leichten Überdosierung sind Verwirrtheit, Schläfrigkeit (Somnolenz), Gang- und Bewegungsstörungen (Ataxie), undeutliche Sprache (Dysarthrie), Blutdruckabfall und Muskelschwäche. Es ist ein Arzt zu Hilfe zu rufen, der über das weitere Vorgehen entscheiden wird. Vor Eintreffen des Arztes können Sie versuchen, durch erzwungenes Erbrechen den Mageninhalt zu entleeren.

Bei schweren Vergiftungen sind Herz- und Kreislauffunktion sowie die Atmung gestört. Krankheitszeichen sind eine blaurote Färbung von Haut- und Schleimhaut (Zyanose) sowie Bewusstlosigkeit bis hin zu Atem- und Herzstillstand. Der Patient muss sofort mit Notarzt oder Krankenwagen ins nächst gelegene Krankenhaus gebracht werden, da eine Intensivüberwachung erforderlich ist.

In der Abklingphase einer Vergiftung können hochgradige Erregungszustände auftreten.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Radepur 10 mg eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Arzneimenge ein, sondern fahren Sie mit der regelmäßigen Einnahme fort, so wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen (z. B. auf Grund unangenehmer Nebenwirkungen), besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt. Beenden Sie die medikamentöse Behandlung nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung, da Sie sonst den Therapieerfolg gefährden!

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei Einnahme von Radepur 10 mg auftreten?

Häufige Nebenwirkungen sind Müdigkeit, Schläfrigkeit, Mattigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Gang- und Bewegungsstörungen (Ataxie), unerwünscht starke Beruhigung am Tage, Kopfschmerzen, verlängerte Reaktionszeit, Verwirrtheit; außerdem können zeitlich begrenzte Erinnerungslücken nach Einnahme des Präparates (anterograde Amnesie) auftreten.

Am Morgen nach der abendlichen Verabreichung können durch eine noch verbleibende Wirkung des Medikaments Überhangseffekte in Form von Konzentrationsstörungen und Restmüdigkeit die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen.

Wegen der ausgeprägten muskelerschlaffenden Wirkung von Radepur 10 mg ist insbesondere bei älteren Patienten Vorsicht geboten (Sturzgefahr).

Bei Frauen können Zyklusstörungen (Regelblutungsstörungen, Ausbleiben des Eisprunges) sowie Milchsekretion auftreten (Galaktorrhoe). Das geschlechtliche Bedürfnis kann abnehmen. Bei Männern ist Impotenz möglich.

Durch Steigerung des Appetits kann es zu einer Gewichtszunahme kommen.

In Einzelfällen treten allergische Reaktionen auf (z. B. Juckreiz, Hautrötung und Hautausschlag).

Es kann eine Atemdämpfung auftreten; die atemdämpfende Wirkung kann verstärkt in Erscheinung treten bei bestehender Atemnot durch verengte Atemwege (Atemwegsobstruktion), bei Hirnschädigung und bei Einnahme anderer zentral wirksamer Substanzen.

Insbesondere bei hohen Einnahmenmengen und bei Langzeitbehandlung mit Radepur 10 mg können vorübergehende Störungen wie verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Artikulationsstörungen), Bewegungs- und Gangunsicherheit sowie Sehstörungen (Doppelbilder, verschwommenes Sehen und Augenzittern) auftreten.

Bei Auftreten von Sinnesstörungen (Halluzinationen) sowie unerwarteter, “paradoxer” Reaktionen wie z. B. akute Erregungszustände, Angst, Schlafstörungen, Suizidalität (Auftreten von Selbstmordgedanken), Wutanfälle oder vermehrte Muskelkrämpfe, entscheidet der Arzt über das Absetzen der Behandlung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei Anzeichen einer der oben geschilderten Nebenwirkungen benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, damit er über eventuelle Gegenmaßnahmen entscheiden kann.

Nebenwirkungen bilden sich im Allgemeinen nach Verringerung der Einnahmemenge zurück und lassen sich in der Regel durch sorgfältige und individuelle Einstellung der täglichen Einnahmemenge vermeiden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Behältnis und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Dieses Arzneimittel ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren!

Zur Beachtung für den Patienten

Dieses Arzneimittel enthält ein “Benzodiazepin”.

Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitszustände, die mit Unruhe- und Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen. Bei Verwendung von Benzodiazepinen besteht die Gefahr der Ausbildung oder Förderung einer Abhängigkeit. Um diese Gefahr so klein wie möglich zu halten, wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise genau zu beachten:

Benzodiazepine sind allein zur Behandlung krankhafter Zustände geschaffen worden und dürfen nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.

Spätestens nach vierwöchiger Einnahme soll der Arzt entscheiden, ob eine Behandlung weitergeführt werden muss. Eine ununterbrochene, längerfristige Einnahme sollte vermieden werden, da sie zur Abhängigkeit führen kann. Bei einer Einnahme ohne ärztliche Aufsicht verringert sich die Chance, Ihnen mit diesem Arzneimittel zu helfen.

Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Durch eigenmächtige Dosissteigerung wird die gezielte Behandlung erschwert.

Bei Absetzen nach längerem Gebrauch können - oft mit Verzögerung von einigen Tagen - Unruhe, Angstzustände und Schlaflosigkeit auftreten. Diese Absetzerscheinungen verschwinden im Allgemeinen nach zwei bis drei Wochen.

Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht einnehmen; seltene, nur vom Arzt zu beurteilende Situationen ausgenommen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.

Nehmen Sie Benzodiazepine enthaltene Arzneimittel nie ein, weil sie “anderen so gut geholfen haben” und geben Sie diese Arzneimittel nie an andere weiter.

Stand der Information

November 2002


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