Document: 18.05.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 18.05.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.06.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ramipril Comp KSK 5/25 mg Tabletten

Wirkstoffe: Ramipril und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Ramipril Comp KSK ist ein Kombinationsarzneimittel mit den Wirkstoffen Ramipril und Hydrochlorothiazid.

Der Wirkstoff Ramipril gehört zur Gruppe der so genannten ACE-Hemmer (Angiotensin-konvertierendes Enzym), der die Gefäße erweitert und dadurch wesentlich zu einem verbesserten Blutkreislauf und einer Senkung des Blutdrucks beiträgt.

Der Wirkstoff Hydrochlorothiazid ist eine harntreibende Substanz der Gruppe der so genannten Thiazid-Diuretika. Er führt zur zusätzlichen Senkung eines zu hohen Blutdrucks durch eine erhöhte Salz- und Wasserausscheidung.

Ramipril Comp KSK wird zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet, wenn dieser allein durch den Wirkstoff Ramipril nicht gesenkt werden kann.

Ramipril Comp KSK darf nichteingenommen werden:

ACE‑Hemmer, den Wirkstoff Hydrochlorothiazid oder ein anderes Thiazid oder Sulfonamid oder einen

der sonstigen Bestandteile von Ramipril Comp KSK sind (siehe unter 6. Weitere Informationen),

mit bestimmten Arzneimitteln so genannten ACE-Hemmern oder unabhängig davon

(hereditäres/idiopathisches angioneurotisches Ödem),

Körperfläche) oder der Harnproduktion (Anurie) leiden,

leiden,

Beginn der Schwangerschaft nicht einzunehmen. (siehe Abschnitt Schwangerschaft),

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ramipril Comp KSK ist erforderlich

Wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder davon betroffen waren:

• Störungen im Flüssigkeits- und Salzhaushalt (z. B. nach längerem Erbrechen oder Durchfall),

• gestörte Immunreaktion oder eine bestimmte Erkrankung des Bindegewebes (Kollagenkrankheit: Lupus

erythematodes),

• Zuckerkrankheit (Diabetes),

• vermehrte Bildung des körpereigenen Stoffes Aldosteron (primärer Hyperaldosteronismus: Conn-

Syndrom),

• kürzlich erfolgte Nierentransplantation,

• eingeschränkte Leberfunktion.

Bei der erstmaligen Behandlung oder Erhöhung der Dosis von Ramipril Comp KSK kann es zu einem plötzlichen Blutdruckabfall und einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion kommen, insbesondere wenn

• Sie gleichzeitig mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) behandelt werden,

• Sie sich salzarm ernähren müssen,

• Sie sich einer Blutwäsche (Hämodialyse) unterziehen,

• Sie an Durchfall oder Übelkeit leiden,

• Sie an einer bestimmten Form des Bluthochdrucks (reninabhängiger Bluthochdruck) leiden,

• Sie an einer schweren Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden.

Zu Beginn der Behandlung ist die Änderung des Blutdrucks genau zu kontrollieren, wenn

• Sie über 65 Jahre alt sind,

• Sie aufgrund eines plötzlichen Blutdruckabfalls gefährdet sind (z. B. aufgrund verengter Herz- oder Hirngefäße),

• bei Ihnen eine größerte Operation oder Narkose unmittelbar bevorsteht

Vor der Behandlung mit Ramipril Comp KSKsind die Nierenfunktion und die Kaliumkonzentration im Blutserum zu kontrollieren. Die sorgfältige Kontrolle der Nierenfunktion wird insbesondere in den ersten Behandlungswochen empfohlen. Dies gilt speziell für Patienten:

• mit eingeschränkter Nierenfunktion,

• mit Zuckerkrankheit (Diabetes),

• mit einseitiger Verengung der Nierenarterien,

• mit verminderter Nierenfunktion,

• die gleichzeitig bestimmte harntreibende Arzneimittel (kaliumsparende Diuretika), Kaliumergänzungs-

oder Salzersatzmittel mit Kaliumgehalt einnehmen,

führen können (z. B. Heparin).

Die Kontrolle bestimmter Blutwerteist insbesondere zu Beginn der Behandlung und im folgenden Verlauf notwendig. Dies gilt bei folgenden Risikopatienten:

• mit eingeschränkter Nierenfunktion,

• mit verminderter Leberfunktion,

• mit bestimmten entzündlichen Erkrankungen (Kollagenosen),

• bei einer immununterdrückenden Behandlung,

• bei einer Behandlung mit den Arzneimitteln Allopurinol oder Procainamid.

Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Ramipril Comp KSK Symptome, wie Fieber, angeschwollene Lymphknoten, Gelbsucht oder Halsschmerzen auftreten, suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt vor einer bevorstehenden Operation oder Narkose über die Einnahme von Ramipril Comp KSK.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Ramipril Comp KSK in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Ramipril Comp KSK darf nicht mehr nach dem 3. Schwangerschaftsmonat eingenommen werden. Die Einnahme von Ramipril Comp KSK kann in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen (siehe Schwangerschaft und Stillzeit).

Warnhinweis

Beim Auftreten von Wasseransammlungen (angioneurotisches Ödem) während der Behandlung ist die Einnahme von Ramipril Comp KSK sofort abzubrechen. Sie müssen umgehend Ihren Arzt aufsuchen. Wasseransammlungen im Gewebe können auch an Kehlkopf, Hals und/oder Zunge auftreten.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet, da die Unbedenklichkeit und Wirkung von Ramipril Comp KSK noch nicht nachgewiesen wurde.

Patienten über 65 Jahre

Bei Patienten über 65 Jahren muss die Dosisanpassung der einzelnen Wirkstoffe Ramipril und Hydrochlorothiazid an eine Umstellung auf Ramipril Comp KSK besonders sorgfältig erfolgen (siehe „Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis“).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Der Wirkstoff Hydrochlorothiazid, kann zu einem positiven Ergebnis bei Antidoping-Tests führen.

Bei Einnahme von Ramipril Comp KSK mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben, auch wenn es sich hierbei um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Einnahme des Wirkstoffs Ramipril kann es zu Wechselwirkungen mit den folgenden Arzneimitteln kommen:

Harntreibende Arzneimittel (Diuretika)

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (Nichtsteroidale Antirheumatika [NSAIDs]einschließlich Acetylsalicylsäure dosiert mit 3 g/pro Tag)

• Die regelmäßige Einnahme von bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSAIDs) kann die blutdrucksenkende Wirkung von Ramipril vermindern.

• Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel kann zu einem Anstieg der Kaliumkonzentration im Blut und zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen. Diese Wirkung ist normalerweise vorübergehend (reversibel). In seltenen Fällen kann es zu akutem Nierenversagen kommen, insbesondere bei Patienten mit einer vorhandenen Nierenfunktionsstörung, z. B. bei älteren Patienten oder Patienten, die zu wenig trinken.

Andere blutdrucksenkende Arzneimittel und Arzneimittel zur Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatoren: z.B. Glyceroltrinitrat und andere Nitrate)

Arzneimittel zur Behandlung von depressiven bzw. psychiatrischen Störungen und Arzneimittel zur vorübergehenden Ausschaltung der Schmerzempfindung (trizyklische Antidepressiva / Antipsychotika / Anästhetika)

Arzneimittel, die das sympathische Nervensystem beeinflussen (Sympathikomimetika, z. B. in Nasentropfen)

erforderlich.

Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers (Insulin und Antidiabetika zur Einnahme)

Dies tritt verstärkt während der ersten Wochen einer Kombinationsbehandlung mit ACE-Hemmern und

Antidiabetika sowie bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung auf.

Arzneimittel gegen Gicht (Allopurinol)

Arzneimittel gegen Organabstoßung nach Transplantation (Ciclosporin)

Arzneimittel zur Senkung eines hohen Cholesterinspiegels (Lovastatin)

Arzneimittel gegen Herz-Rhythmus-Störungen (Procainamid), Arzneimittel zur Hemmung des Wachstums von Tumoren (Zytostatika) oder Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion des Körpers (Immunsuppressiva)

Bei Einnahme des Wirkstoffs Hydrochlorothiazid kann es zu Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln kommen:

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Mykosen) (wie z.B. Amphotericin B parenteral angewendet), Arzneimittel zur Behandlung von Magen-/Darmgeschwüren (Carbenoxolon), Arzneimittel mit Corticosteroiden und Corticotropin oder Abführmittel

Calciumsalze

Herzstärkungsmittel (Herzglykoside)

Arzneimittel zur Senkung hoher Blutfettwerte (Cholestyramin-Resinat und Colestipol)

Arzneimittel zur Muskelentspannung (nichtdepolarisierende Muskelrelaxantien wie z. B. Tubokurarinchlorid)

Arzneimittel, die zu bestimmten Herz-Rhythmus-Störungen führen (Torsade-de-Pointes)

Arzneimittel zur Einnahme bei Herz-Rhythmus-Störungen (Sotalol)

Bei Einnahme der Wirkstoffkombination Ramipil und Hydrochlorothiazid kann es zu Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln kommen:

Kaliumhaltige Nahrungsergänzungsmittel, bestimmte harntreibende Arzneimittel (kaliumsparende Diuretika) oder kaliumhaltige Salzersatzmittel

Risikofaktoren dafür sind: Nierenfunktionsstörungen, Zuckerkrankheit (Diabetes) sowie die gleichzeitige Einnahme von kaliumsparenden Diuretika (z. B. Spironolakton, Triamteren, Amilorid), kaliumhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln oder kaliumhaltigen Salzersatzmitteln. Die Einnahme dieser Arzneimittel kann zu einer deutlichen Erhöhung der Kaliumkonzentration im Blutserum führen, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (Lithium)

Vergiftungserscheinungen durch Lithium können auftreten. Eine gleichzeitige Einnahme von Ramipril Comp KSK und Lithium wird nicht empfohlen. In Fällen, in denen eine solche Kombination erforderlich ist, ist die Lithiumkonzentration im Blutserum sorgfältig zu beobachten.

Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (Trimethoprim)

Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers (z. B. Insulin, Sulfonylharnstoffe, Biguanide wie Metformin)

Bei Einnahme von Ramipril Comp KSK zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Alkohol

Ramipril Comp KSK wirkt sich im geringen Maß auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen aus. Das gilt insbesondere bei gleichzeitigem Genuss von Alkohol.

Kochsalz (Natriumchlorid)

Kochsalz (Natriumchlorid) verringert die blutdrucksenkende Wirkung von Ramipril Comp KSK.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Ramipril Comp KSK vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen. Er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Ramipril Comp KSK in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Ramipril Comp KSK darf nicht mehr nach dem 3. Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Ramipril Comp KSK in diesem Stadium der Schwangerschaft zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Die Einnahme von Ramipril Comp KSK wird stillenden Müttern nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Bitte fragen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker.

Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Ramipril Comp KSK wirkt sich im geringen Maß auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen aus. Bei Patienten können unterschiedliche Reaktionen hervorgerufen werden, die die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Das gilt vor allem zu Beginn der Behandlung, wenn die Dosierung des Arzneimittels erhöht oder wennn unmittelbar nach der Einnahme des Arzneimittels Alkohol getrunken wird. Bis Sie wissen, wie Sie auf Ramipril Comp KSK reagieren sollten Sie vorsichtig sein, d.h. kein Kraftfahrzeug führen bzw. keine Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ramipril Comp KSK

Dieses Arzneimittel enthält Milchzucker (Lactose). Bitte nehmen Sie Ramipril Comp KSK daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Ramipril Comp KSK immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene:

Die Einnahme von Ramipril Comp KSK wird nur empfohlen, wenn zuvor eine Therapie mit den einzelnen Wirkstoffen Ramipril und Hydrochlorothiazid erfolgt ist. Die Dosis kann in Abständen von mindestens 3 Wochen erhöht werden.

Die übliche Dosis zu Beginnder Behandlung beträgt

1 Tablette Rampril Comp KSK 2,5/12,5 mg oder 1/2 Tablette Ramipril Comp KSK 5/25 mg pro Tag.

Die weitere Dosisbeträgt üblicherweise

1 Tablette Rampril Comp KSK 2,5/12,5 mg oder 1/2 Tablette Rampril Comp KSK 5/25 mg pro Tag.

Die Höchstdosisbeträgt 2 Tabletten Rampril Comp KSK 2,5/12,5 mg oder 1 Tablette Ramipril Comp KSK 5/25 mg pro Tag .

Patienten über 65 Jahre und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten über 65 Jahre und Patienten, die an einer Erkrankung der Nieren (Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min) leiden, muss die Dosiseinstellung der einzelnen Wirkstoffe Ramipril und Hydrochlorothiazid vor einem Wechsel zu Ramipril Comp KSK mit besonderer Vorsicht erfolgen.

Die Dosis von Ramipril Comp KSK muss möglichst gering gehalten werden. Die empfohlene Höchstdosis beträgt:

2 Tabletten Ramipril Comp KSK 2,5/12,5 mg oder 1 Tablette Ramipril Comp KSK 5/25 mg pro Tag.

Ramipril Comp KSK darf nicht bei Patienten mit schweren Störungen der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m²Körperfläche) angewendet werden (siehe Abschnitt „Ramipril Comp KSK darf nichteingenommen werden“).

Patienten mit Störungen der Leberfunktion:

Vor einem Wechsel zu Ramipril Comp KSK sollte bei Patienten mit leichten bis mittleren Störungen der Leberfunktion eine Einstellung der Dosis nur durch den Wirkstoff Ramipril erfolgen.

Art der Anwendung

Ramipril Comp KSK wird 1 x täglich morgensmit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Wasser [200 ml]) eingenommen. Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ramipril Comp KSK zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ramipril Comp KSK eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen oder Tabletten von einem Kind verschluckt wurden, suchen Sie unmittelbar einen Arzt oder ein Krankenhaus auf, wo das Ausmaß der Überdosierung festgestellt und entsprechende Maßnahmen ergriffen werden können.

Nehmen Sie eine Packung des Arzneimittels mit, damit der Arzt sich über die Wirkstoffe informieren kann.

Abhängig vom Grad der Überdosierung können folgende Symptome auftreten:

Wenn Sie die Einnahme von Ramipril Comp KSK vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Ramipril Comp KSK vergessen haben, holen Sie sie baldmöglichst nach, sofern die nächste Einnahme nicht unmittelbar bevorsteht. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die ausgelassene Einnahme nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Ramipril Comp KSK abbrechen

Die Behandlung mit Ramipril Comp KSK sollte ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt nicht unterbrochen oder beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Ramipril Comp KSK Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen oder Anzeichen, auf die Sie achten und entsprechende Maßnahmen ergreifen sollten, wenn Sie betroffen sind:

Während der Behandlung mit den Wirkstoffen Ramipril und Hydrochlorothiazid wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:

Störungen des Blut- und Lymphkreislaufs

Selten: Verminderung des roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin), verminderter Anteil an roten Blutkörperchen (Hämatokrit), verminderter Anteil des weißen Blutfarbstoffs (Leukopenie), Unterdrückung der roten Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Sehr selten: starke Verminderung bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose), starke Verminderung der Zahl aller Blutzellen (Panzytopenie), Erhöhung der Zahl bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie), vermehrte Zerstörung der roten Blutzellen (hämolytische Anämie) bei Patienten mit einer bestimmten Stoffwechselstörung (Glucose-6-phosphatdehydrogenase-Mangel)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: verminderter Kaliumspiegel, erhöhter Harnsäuregehalt mit steigendem Blutharnstoff und Kreatinin, erhöhter Zuckerspiegel, Gicht

Gelegentlich: erhöhter Kalium-, Chlorid- und Calciumspiegel, verringerter Natrium- und Magnesiumspiegel im Blut

Selten: Störungen im Flüssigkeits- und Salzhaushalt (vor allem bei Patienten, die bereits an einer Nierenerkrankung leiden), verminderter Chloridspiegel im Blut, Stoffwechselentgleisung (metabolische Alkalose)

Sehr selten: Erhöhung von Triglyceriden, Cholesterin und bestimmen Enzymen (Amylasen) im Blutserum, Verschlechterung der Zuckerkrankheit (Diabetes)

Psychische Erkrankungen

Gelegentlich: Teilnahmslosigkeit (Apathie), Nervosität

Selten: Angstzustände, Verwirrtheit, Depressionen, Schlafstörungen

Erkrankungen des Nervensytems

Häufig: Schwindelgefühl, Erschöpfung, Kopfschmerzen, Kraftlosigkeit

Gelegentlich: starke Benommenheit (Schläfrigkeit)

Selten: Ruhelosigkeit, Störungen des Geruchssinns, Störungen des Gleichgewichts, Empfindungsstörungen in den Gliedmaßen (Kribbeln)

Erkrankungen der Augen

Gelegentlich: Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Entzündungen der Augenlider

Selten: vorübergehende Kurzsichtigkeit, eingeschränktes Sichtfeld

Erkrankungen der Ohren

Selten: Piepen im Ohr (Tinnitus)

Herzerkrankungen

Selten: Ohmacht (Synkope)

Sehr selten: Angina pectoris, Herzinfarkt, gestörter Herzrhythmus, Herzrasen

Gefäßerkrankungen

Häufig: niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Gelegentlich: Wasseransammlung in Knöcheln

Selten: Komplikationen durch Klümpchenbildung und Verschluss eines Blutgefäßes (thromboembolische Erkrankung)

Sehr selten: vorübergehende Störung der Hirndurchblutung (transistorisch ischämische Attacke), Hirnblutungen, Verschlechterung von Durchblutungsstörungen in den Fingern (Morbus Raynaud), Entzündung der kleinen Gefäße (Vaskulitis), Erkrankungen der Venen, Thrombose, Verschluss eines Blutgefäßes (Embolie)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und der Lungen

Häufig: Husten, Bronchitis

Selten: Kurzatmigkeit, Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), der Nasenschleimhaut, der Mundschleimhaut und der Zungenschleimhaut, Asthma, allergische Lungenerkrankung

Sehr selten: Wasseransammlung (angioneurotisches Ödem) bis hin zum völligen auch lebensbedrohlichen Verschluss der Atemwege, Lungenödem aufgrund von Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Hydrochlorothiazid

Beim Auftreten von Wasseransammlungen ist dringend ein Arzt aufzusuchen.

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Verdauungsstörungen

Gelegentlich: Krämpfe in der oberen Bauchgegend, Durst, Verstopfung, Durchfall, Appetitlosigkeit

Selten: trockener Mund, Erbrechen, Geschmacksveränderungen, Entzündungen der Mund- und Zungenschleimhaut, Entzündung der Speicheldrüse (Sialadenitis), Entzündung der Zunge (Glossitis)

Sehr selten: eingeschränkte Darmtätigkeit, (hämorrhagische) Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Erkrankungen der Leber- und Gallenfunktion

Selten: Erhöhung des Anteils der Leberenzyme und/oder eines Zersetzungsprodukt der roten Blutzellen (Serumbilirubin)

Sehr selten: Gelbsucht, Entzündung der Leber (Hepatitis), Entzündung der Gallenblase (gegebenenfalls mit Gallensteinen), Absterben von Leberzellen (Lebernekrose)

Beim Auftreten von Gelbsucht oder erhöhten Leberlaborwerten ist dringend ein Arzt aufzusuchen.

Erkrankungen der Haut- und Unterhaut

Häufig: allergische Reaktionen wie Hautausschlag

Gelegentlich: Lichtempfindlichkeit, Juckreiz, Nesselsucht

Selten: Hautrötungen mit Hitzewallungen, vermehrte Schweißbildung (Diaphorese), Wasseransammlung im Gesicht, der Lymphe, möglicherweise mit Schluckbeschwerden oder Atemnot

Sehr selten: bestimmte schwerwiegende Hautveränderungen (Erythema multiforme, Steven-Johnson-Syndrom), bestimmte schwerwiegende Hautveränderungen mit blasigen Ablösungen (toxisch-epidermale Nekrolyse), Hautveränderungen mit Blasen- und Narbenbildung (Lupus erythematodes), Verschlechterung der Schuppenflechte, Nagelablösung (Onycholyse).

Beim Auftreten von akuten Hautreaktionen suchen Sie bitte umgehend einen Arzt auf.

Erkrankungen des Muskels- und Bindegewebes

Selten: Muskelkrämpfe, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Entzündungen der Gelenke (Arthritis)

Sehr selten: Lähmung

Erkrankungen der Nieren- und Harnwege

Gelegentlich: Ausscheidung von Eiweiß über den Urin (Proteinurie)

Selten: Verschlechterung der Nierenfunktion, Erhöhung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs und Serumskreatinins, Flüssigkeitsverlust (Dehydrierung)

Sehr selten: akute Störung der Nierenfunktion, besondere Nierenerkrankung mit Ausscheidung von Eiweiß über den Urin (nephritisches Syndrom), Nierenentzündung, verminderte Urinbildung

Erkrankungen der Geschlechtsorgane

Gelegentlich: vermindertes sexuelles Verlangen (Libido)

Selten: Impotenz

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: schwere allergische (anaphylaktische) Reaktion

Es wurden eines oder mehrere der nachfolgend genannten Symptome beobachtet: Fieber, Venenentzündung (Vaskulitis), Muskelschmerzen (Myalgie), Gelenkschmerzen/Gelenkentzündung (Arthralgia/Arthritis), erhöhte Blutsenkungsrate, erhöhte Anzahl an weißen Blutzellen (Eosinophile und Leukozyten), Hautausschlag, erhöhte Lichtempfindlichkeit. Weitere Hautreaktionen sind möglich.

Gegenmaßnahmen

Bei plötzlicher Wasseransammlung (angioneurotisches Ödem) im Gesicht, an den Gliedmaßen, Lippen, Schleimhaut, Zunge und Stimmapparat bzw. dem Kehlkopf (Larynx) müssen Sie die Behandlung mit Ramipril Comp KSK sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen, der entsprechende Gegenmaßnahmen / Krankenhausaufenthalt einleitet.

Zu starker Blutdruckabfall, Gelbsucht oder Überempfindlichkeit können lebensgefährlich sein. Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn plötzlich eine der Nebenwirkungen auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt. Nehmen Sie das Arzneimittel nicht mehr ohne medizinische Aufsicht ein.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Ramipril Comp KSK AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Sie dürfen Ramipril Comp KSK nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Ramipril Comp KSK enthält

Ramipril Comp KSK 5/25 mg:

• Die Wirkstoffe sind: Ramipril 5 mg und Hydrochlorothiazid 25 mg.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Natrium-Hydrogencarbonat, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-

Natrium, Quellstärke und Natrium-Stearylfumarat.

Wie Ramipril Comp KSK aussieht und Inhalt der Packung

Ramipril Comp KSK 5/25 mg:

Weiße bis weißgraue, kapselförmige, nicht überzogene, flache Tablette mit Bruchrille auf einer Seite, Prägung „25“ auf der anderen Seite, Größe 5x10 mm.

Ramipril Comp KSK ist in Packungen mit 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

KSK-Pharma Vetriebs AG

Finkenstr. 1

D-76327 Berghausen

Deutschland

Hersteller

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78

222 Hafnarfjördur

Island

Actavis Ltd.

BT 16 Bulebel Industrial Estate

Zeitun ZTN 08

Malta

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im: März 2010.