Document: 29.06.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 18.05.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.06.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 62281.01.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

PE Xeviram comp. 5mg/25mg Tabletten

PF Wirkstoffe: Ramipril und Hydrochlorothiazid

PG Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Ramipril und Hydrochlorothiazid.

Eine Tablette enthält 5 mg Ramipril und 25 mg Hydrochlorothiazid.

PH Die sonstigen Bestandteile sind: Vorverkleisterte Stärke (aus Maisstärke), Natriumstearylfumarat, Natriumhydrogencarbonat, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium.

P4 Xeviram comp. 5mg/25mg ist in Packungen mit 20, 50 oder 100 Tabletten erhältlich.

PC1 1. WAS IST XEVIRAM COMP. 5MG/25MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PI 1.1 Xeviram comp. 5mg/25mg istein Kombinationsarzneimittel aus dem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) Ramipril und dem harntreibenden Arzneimittel (Thiazid-Diuretikum)Hydrochlorothiazid zur Blutdrucksenkung.

PD 1.2 von:

Pharmascope Ltd.

Unit 107

Ashbourne Industrial Estate

Co. Meath

Irland

P5 hergestellt von:

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 78

220 Hafnarfjordur

Island

PK 1.3 Xeviram comp. 5mg/25mg wird angewendet zur Behandlung von nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie), der mit Ramipril alleine nicht ausreichend gesenkt werden kann.

PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON XEVIRAM COMP. 5MG/25MG BEACHTEN?

PL 2.1 Xeviram comp. 5mg/25mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ramipril oder einen anderen ACE-Hemmer, gegen Thiazide oder andere Sulfonamide oder gegen einen der sonstigen Bestandteile sind,

• wenn Sie bereits in der Vergangenheit eine bestimmte Form einer Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem) hatten, sei es in Folge einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder auch unabhängig davon (hereditäres/idiopathisches angioneurotisches Ödem),

• wenn Sie an schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73m² Körperoberfläche) oder Harnverhaltung (Anurie) leiden

• wenn Sie an schwerer Leberfunktionsstörung und/oder Stauung der Gallenflüssigkeit (Cholestase) leiden,

• im zweiten und dritten Drittel der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 2.2 c "Schwangerschaft"),

• wenn Sie stillen (siehe Abschnitt 2.2 d "Stillzeit").

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Xeviram comp. 5mg/25mg ist erforderlich bei

Blutdruckabfall (symptomatische Hypotonie)

In manchen Fällen kommt es nach der ersten Dosis von Xeviram comp. 5mg/25mg zu einem Blutdruckabfall. Die Wahrscheinlichkeit für Patienten mit Bluthochdruck einen Blutdruckabfall zu erleiden ist erhöht bei Störungen der Flüssigkeits- oder Elektrolytbilanz. Das Risiko hierfür besteht bei

• Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretikatherapie)

• kochsalzarmer Diät

• Blutwäsche (Dialyse)

• Durchfall oder Erbrechen

• reninabhängigem Bluthochdruck

• stärkerer Herzleistungsschwäche

Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für einen Blutdruckabfall muss die Einleitung der Behandlung sowie die Dosisanpassung von Xeviram comp. 5mg/25mg unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen. Besondere Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten, die an koronarer Herzkrankheit oder an Durchblutungsstörungen im Gehirn (Zerebralsklerose) leiden, weil ein starker Blutdruckabfall bei diesen Patienten einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall auslösen kann. Bei hochgradigem Blutdruckabfall sollte der Patient in Schocklage (Hochlagerung der Beine) gebracht und unverzüglich ein Arzt informiert werden, der die weiteren Maßnahmen einleiten wird.

Aorten- und Mitralklappenstenose/Hypertrophe Kardiomyopathie

Bei Patienten mit Herzklappenverengungen (Aorten- oder Mitralklappenstenose) bzw. anderen Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer, die den Blutstrom bedeutsam einschränken (z.B. hypertrophe Kardiomyopathie), darf Xeviram comp. 5mg/25mg nicht angewendet werden.

Primärer Hyperaldosteronismus (Conn-Syndrom)

Xeviram comp. 5mg/25mg darf hier nicht angewendet werden, da Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus nicht auf blutdrucksenkende Arzneimittel ansprechen, deren Wirkung auf einer Hemmung des Renin-Angiotensin- Systems (RAS) beruht.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Tritt bei Patienten, die unter Herzleistungsschwäche leiden, nach Therapiebeginn mit Xeviram comp. 5mg/25mg ein Blutdruckabfall auf, kann dies zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen. Über Nierenversagen, das sich meist wieder zurückbildete, wurde in solchen Fällen berichtet.

Bei Nierenarterienverengung (beidseitig oder einseitig bei Einzelniere) wurden unter einer Behandlung mit ACE-Hemmern Anstiege der Harnstoff- und Kreatininwerte im Blut beobachtet, die sich in der Regel nach Absetzen der Therapie wieder zurückbildeten. Damit muss vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion gerechnet werden. Wenn zugleich ein durch Nierengefäßerkrankungen bedingter (renovaskulärer) Bluthochdruck vorliegt, besteht ein erhöhtes Risiko für einen massiven Blutdruckabfall und Nierenversagen. Bei diesen Patienten muss die Therapie niedrig dosiert

eingeleitet werden und anschließend eine sorgfältige Dosisanpassung unter engmaschiger ärztlicher Überwachung erfolgen. Da eine Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) hierbei eine mitverursachende Rolle spielen kann, ist diese abzusetzen und die Nierenfunktion in den ersten Behandlungswochen engmaschig zu überwachen.

Tritt unter der Anwendung von Xeviram comp. 5mg/25mg ein Anstieg der Harnstoff- und Kreatininwerte im Blut auf, muss die Behandlung abgesetzt werden. Eine Dosisreduktion und/oder ein Absetzen der Therapie kann erforderlich sein.

Bei Patienten mit Nierenerkrankungen können Thiazide (wie Hydrochlorothiazid) eine Azotämie (erhöhte Konzentration von Stickstoffabbauprodukten im Blut) auslösen, die unter Umständen ein Absetzen der Therapie erforderlich macht.

Patienten nach Nierentransplantation

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Xeviram comp. 5mg/25mg bei Patienten kurz nach Nierentransplantation vor, daher wird die Anwendung von Xeviram comp. 5mg/25mg bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Überempfindlichkeit/Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem)

Angioneurotische Ödeme des Gesichts, der Arme und Beine, der Lippen, der Zunge sowie des Kehlkopfs oder Rachens können selten auftreten. Sie können zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten. Bei Beteiligung des Kehlkopfes besteht Erstickungsgefahr!

In diesen Fällen müssen Sie die Behandlung mit Xeviram comp. 5mg/25mg sofort abbrechen und unverzüglich einen Arzt verständigen, der eine geeignete Therapie einleiten wird! Ein Klinikaufenthalt ist dann erforderlich. Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Zunge, Kehlkopf oder Rachen können tödlich verlaufen.

Bei Patienten mit einem angioneurotischen Ödem in der Vorgeschichte, das unabhängig von einer Behandlung mit ACE-Hemmer auftrat, besteht ein höheres Risiko unter Xeviram comp. 5mg/25mg ein angioneurotisches Ödem zu entwickeln.

Angioneurotische Ödeme treten bei der Bevölkerung mit schwarzer Hautfarbe häufiger auf als bei nicht-schwarzen Patienten.

Wie auch andere ACE-Hemmer, senkt Ramipril, ein Wirkstoff der fixen Kombination, den Blutdruck bei Menschen mit schwarzer Hautfarbe weniger gut als bei nicht schwarzen Menschen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei Patienten beobachtet, die sich einer Blutwäsche mit High flux-Membranen (z.B. "AN 69”) unterzogen. Bei diesen Patienten sollte die Verwendung einer anderen Dialysemembran oder eines anderen blutdrucksenkenden Arzneimittels in Erwägung gezogen werden. Der Dialysearzt muss deshalb über die Behandlung mit Xeviram comp. 5mg/25mg unterrichtet werden.

Während einer speziellen Behandlung von schweren Fettstoffwechselstörungen (LDL-Apherese mit Dextransulfat) können unter gleichzeitiger Behandlung mit Xeviram comp. 5mg/25mg lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Falls eine solche spezielle Behandlung notwendig ist, muss Xeviram comp. 5mg/25mg durch den behandelnden Arzt vorübergehend durch andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck ersetzt werden.

Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Insektengifte (Bienen/Wespen), die sich einer Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Hyposensibilisierungstherapie) unterziehen und gleichzeitig unter Behandlung mit Xeviram comp. 5mg/25mg stehen, haben ein erhöhtes Risiko schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen mit Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen und/oder allergischen Hautreaktionen. Daher darf Xeviram comp. 5mg/25mg während einer Hyposensibilisierungstherapie nicht eingenommen werden.

Eingeschränkte Leberfunktion

Sehr selten wurde unter ACE-Hemmer-Behandlung ein Symptomenkomplex beobachtet, der mit Gelbsucht (cholestatischem Ikterus) oder einer Leberentzündung beginnt und fortschreitend bis zum Leberzellverfall (hepatische Nekrose) und (in manchen Fällen) zum Tod führen kann. Wenn sich bei Ihnen unter der Therapie mit Xeviram comp. 5mg/25mg eine Gelbsucht entwickelt oder die Leberenzymwerte ansteigen, muss unverzüglich ein Arzt benachrichtigt werden, der das Arzneimittel absetzen und die erforderliche Therapie einleiten wird.

Thiazide (wie Hydrochlorothiazid) müssen bei Patienten mit Leberfunktionsstörung oder schweren Lebererkrankungen vorsichtig angewendet werden, da schon geringe Schwankungen der Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz ein Leberkoma auslösen können.

Blutbildveränderungen (Neutropenie/Agranulozytose)

Bei Patienten unter Therapie mit ACE-Hemmern (wie Ramipril) wurde über Blutbildveränderungen (Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie und Anämie) berichtet. Xeviram comp. 5mg/25mg ist mit äußerster Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit kollagenen Gefäßerkrankungen, bei immunsuppressiver Therapie, Behandlung mit Allopurinol oder Procainamid oder bei einer Kombination dieser Risikofaktoren, insbesondere wenn eine vorbestehende Nierenfunktionsstörung vorliegt. Bei einigen dieser Patienten kam es zu ernsthaften Infektionen, die in einzelnen Fällen nicht auf eine intensive Antibiotika-Therapie ansprachen. In diesen Fällen muss während der Behandlung mit Xeviram comp. 5mg/25mg eine regelmäßige Kontrolle der weißen Blutkörperchen erfolgen. Bitte melden Sie jedes Anzeichen einer Infektion sofort Ihrem behandelnden Arzt!

Wird eine Neutropenie (Neutrophilenzahl < 1000 / mm³) festgestellt oder vermutet, so ist die fixe Kombination aus Ramipril und Hydrochlorothiazid abzusetzen.

Husten

Unter der Behandlung mit Xeviram comp. 5mg/25mg kann Husten auftreten. Dieser Husten ist charakteristischerweise nicht produktiv, aber chronisch und bildet sich nach Absetzen der Therapie zurück.

Chirurgische Eingriffe/Narkose

Während größerer operativer Eingriffe und bei Anwendung von Narkosemitteln, die eine Blutdrucksenkung bewirken, kann es zu einem starken Blutdruckabfall kommen, der durch Erhöhung des Plasmavolumens korrigiert werden kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt darüber, dass Sie Xeviram comp. 5mg/25mg einnehmen!

Erhöhte Kaliumspiegelt (Hyperkaliämie)

Bei folgenden Patienten kann es unter Behandlung mit Xeviram comp. 5mg/25mg zu erhöhten Kaliumkonzentrationen im Serum kommen: bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter harntreibender Arzneimittel (kaliumsparende Diuretika), Kaliumpräparate, kaliumhaltiger Salzersatzmittel oder anderer Arzneimittel, die einen Anstieg der Kalium-Serumkonzentration bewirken (z.B. Heparin).

Störungen des Elektrolythaushalts

Wie bei Behandlung mit allen anderen harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika), sind regelmäßige Kontrollen der Serum-Elektrolyte durchzuführen.

Unter Thiaziden (wie Hydrochlorothiazid) können Störungen der Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz (erniedrigter Kaliumspiegel , erniedrigter Natriumspiegel, verringerter Chloridgehalt und erhöhter Gehalt von basischen Stoffen im Blut ) auftreten. Warnsignale einer Störung der Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz sind: Mundtrockenheit, Durst, Schwächegefühl, Lethargie, Benommenheit, Ruhelosigkeit, Muskelschmerzen oder Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Blutdruckabfall, verminderte Harnausscheidung, erhöhter Puls und Magen-Darm-Beschwerden, wie z.B. Übelkeit und Erbrechen.

Die Möglichkeit erniedrigter Kaliumspiegel (Hypokaliämie) besteht am stärksten bei Patienten mit Leberzirrhose, bei Patienten mit beschleunigter Harnausscheidung, bei Patienten mit unzureichender oraler Elektrolytzufuhr, sowie bei Patienten, die gleichzeitig mit Corticosterioden oder ACTH behandelt werden.

Bei heißem Wetter kann es bei Patienten mit Ödemen zu einem Natriummangel (Hyponatriämie) kommen. Der Chloridmangel ist meist harmlos und nicht behandlungsbedürftig.

Thiazide können die Kalziumausscheidung über den Urin vermindern und so zu einem schwachen und vorübergehenden Anstieg der Kalziumkonzentration im Serum führen. Ein deutlich erhöhter Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) kann Ausdruck einer versteckten Überfunktion der Nebenschilddrüsen sein. Die Thiazide sollten dann solange abgesetzt werden, bis die Ergebnisse von Funktionstests der Nebenschilddrüsen vorliegen. Thiazide können die Magnesiumausscheidung über die Nieren verstärken mit der möglichen Folge eines Magnesiummangels (Hypomagnesiämie).

Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetiker)/Wirkungen auf den Stoffwechsel

Bei Diabetikern, die Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers anwenden (orale Antidiabetika, Insulin), müssen während des ersten Behandlungsmonats mit Xeviram comp. 5mg/25mg die Blutzuckerspiegel engmaschig überwacht werden. Es kann eine Anpassung der Dosierung der blutzuckersenkenden Arzneimittel erforderlich sein. Ein unerkannter (latenter) Diabetes mellitus kann unter der Behandlung mit Xeviram comp. 5mg/25mg offenkundig werden.

Erhöhte Cholesterin- und Triglyzeridwerte wurden mit bestimmten harntreibenden Arzneimitteln (Thiaziddiuretika wie Hydrochlorothiazid) in Zusammenhang gebracht. Bei manchen Patienten kann ein erhöhter Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie) auftreten oder sich eine Gicht entwickeln.

Lithium

Die Kombination von Lithium und Xeviram comp. 5mg/25mg wird nicht empfohlen.

Dopingtests

Das in diesem Arzneimittel enthaltene Hydrochlorothiazid kann in Tests auf Doping-Substanzen zu einem positiven Ergebnis führen.

Sonstiges

Überempfindlichkeitsreaktionen können bei Patienten mit oder ohne ein in der Vorgeschichte bekanntes allergischem Asthma oder Bronchialasthma auftreten. Es liegen Berichte über eine mögliche Verschlechterung oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes (eine bestimmte Autoimmunerkrankung) vor.

PV1 a) Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)

Die Sicherheit von Xeviram comp. 5mg/25mg bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) ist nicht erwiesen; die Anwendung wird daher nicht empfohlen.

PV2 b) Ältere Menschen

Bei älteren Patienten ist die Dosiseinstellung der Einzelsubstanzen Ramipril und Hydrochlorothiazid vor einem Wechsel zur fixen Kombination Xeviram comp. 5mg/25mg mit besonderer Sorgfalt vorzunehmen (siehe Abschnitt 3.2 "Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:").

PV3 c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder glauben, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Xeviram comp. 5mg/25mg einnehmen.

Xeviram comp. 5mg/25mg sollte während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Wenn eine Schwangerschaft geplant wird oder vorliegt, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt, um mit ihm eine Umstellung auf eine alternative Behandlung zu besprechen.

Xeviram comp. 5mg/25mg darf in den letzten 6 Monaten der Schwangerschaftnicht eingenommen werden, da es zu einer Schädigung des Kindes (z.B. Verminderung der Nierenfunktion, Verknöcherungsstörungen der Schädelknochen, Blutdruckabfall) kommen kann.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

PV4 d) Stillzeit

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Xeviram comp. 5mg/25mg nicht einnehmen. Die in Xeviram comp. 5mg/25mg enthaltenen Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über. Eine Verminderung oder sogar eine Hemmung der Milchbildung durch Hydrochlorothiazid ist möglich. Da auch schwerwiegende Reaktionen beim gestillten Säugling nicht ausgeschlossen werden können, sollten Sie gemeinsam mit Ihrem behandelnden Arzt entscheiden, ob Sie abstillen, oder die Behandlung mit Xeviram comp. 5mg/25mg beenden und mit einen Alternativpräparat fortsetzen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Xeviram comp. 5mg/25mg hat geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Individuell unterschiedliche Reaktionen können die Verkehrstüchtigkeit sowie die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und zum Arbeiten ohne festen Halt beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhung, bei Wechsel des Arzneimittels und in Verbindung mit Alkohol.

PV6 f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Xeviram comp. 5mg/25mg:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat.

Bitte nehmen Sie Xeviram comp. 5mg/25mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ramipril

Wechselwirkungen können auftreten mit folgenden Arzneimitteln:

Hydrochlorothiazid

Wechselwirkungen können auftreten mit folgenden Arzneimitteln:

Ramipril-Hydrochlorothiazid-Kombination

Wechselwirkungen können auftreten mit folgenden Arzneimitteln:

PC3 3. WIE IST XEVIRAM COMP. 5MG/25MG EINZUNEHMEN?

PMX Nehmen Sie Xeviram comp. 5mg/25mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Nehmen Sie die Tabletten bitte einmal täglich morgens als Einzeldosis mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene:

Die Anwendung von Xeviram comp. 5mg/25mg wird nur nach vorangegangener individueller Dosiseinstellung mit den Einzelsubstanzen empfohlen. Die Dosis kann in Abständen von mindestens 3 Wochen erhöht werden.

Die übliche Anfangsdosis beträgt 2,5 mg Ramipril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt entweder 2,5 mg Ramipril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid oder 5 mg Ramipril und 25 mg Hydrochlorothiazid (entsprechend 1 Tablette Xeviram comp. 5mg/25mg). Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 5 mg Ramipril und 25 mg Hydrochlorothiazid (entsprechend 1 Tablette Xeviram comp. 5mg/25mg).

Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min ist die Dosiseinstellung der Einzelsubstanzen Ramipril und Hydrochlorothiazid vor einem Wechsel zur fixen Kombination mit besonderer Sorgfalt vorzunehmen.

Die Dosis der fixen Kombination muss so niedrig wie möglich gehalten werden. Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 5 mg Ramipril und 25 mg Hydrochlorothiazid (entsprechend 1 Tablette Xeviram comp. 5mg/25mg).

Xeviram comp. 5mg/25mg darf bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m²Körperoberfläche) nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2.1 "Xeviram comp. 5mg/25mg darf nicht eingenommen werden").

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist vor einem Wechsel zu Xeviram comp. 5mg/25mg eine Dosiseinstellung von Ramipril vorzunehmen.

Xeviram comp. 5mg/25mg darf bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung und/oder Gallestauung nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2.1 "Xeviram comp. 5mg/25mg darf nicht eingenommen werden").

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Xeviram comp. 5mg/25mg zu stark oder zu schwach ist.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Xeviram comp. 5mg/25mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: verzögerte Harnausscheidung, Störungen des Salzhaushalts, starker Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma, Krampfanfälle, Lähmungserscheinungen, Herzrhythmusstörungen, verlangsamte Herzschlagfolge, Kreislaufschock, Nierenfunktionsstörung sowie Lähmung der Darmtätigkeit.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Xeviram comp. 5mg/25mg vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie verordnet fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Xeviram comp. 5mg/25mg abgebrochen wird:

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Xeviram comp. 5mg/25mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Xeviram comp. 5mg/25mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

PM 4.1 Nebenwirkungen

Bei einer Therapie mit ACE-Hemmern, Ramipril oder Hydrochlorothiazid wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet.

Schwere Blutdrucksenkung nach Therapiebeginn oder Dosiserhöhung. Dies gilt insbesondere für bestimmte Risikogruppen (siehe Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Xeviram comp. 5mg/25mg ist erforderlich bei"). Ebenso können Symptome wie Schwindel, allgemeines Schwächegefühl sowie verschwommenes Sehen, in seltenen Fällen mit Bewusstseinsstörungen (Synkope), auftreten. Bei der Anwendung von ACE-Hemmern wie Ramipril bei Patienten mit niedrigem Blutdruck wurden ferner einzelne Fälle von Herzrhythmusstörungen wie Herzrasen, unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen, Engegefühl und Schmerzen im Herzbereich infolge einer Mangeldurchblutung (Angina pectoris), Herzinfarkt, starke Blutdrucksenkung mit Schock, vorübergehende Durchblutungsstörungen im Gehirn, Gehirnblutungen sowie Hirninfarkt durch Minderdurchblutung beobachtet.

Häufigkeit / Systemorganklasse	Häufig	Gelegentlich	Selten	Sehr selten, einschließlich Einzelfälle
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems			Verminderung des roten Blutfarb-stoffes (Hämoglobin), verminderter Anteil an roten Blutzellen (Hämatokrit), Verminderung weißer Blutzellen (Leukopenie), Blutplättchen-mangel (Thrombo-zytopenie)	weitgehendes Fehlen bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose), starke Verminde-rung aller Blutzellen (Panzytopenie), Vermehrung be-stimmter weißer Blutzellen (Eosino-philie), verstärkter Abbau der roten Blutzellen (hämoly-tische Anämie) bei Patienten mit einer bestimmten Stof-fwechselerkrankung (G6-PDH-Mangel)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen	erniedrigter Kaliumspiegel, erhöhter Harnsäure-spiegel mit Anstieg von Blutharnstoff und Kreatinin, erhöhter Blut-zuckerspiegel, Gicht	erhöhte Kalium-, Chlorid- und Kalziumspiegel im Blut, erniedrigte Natrium- und Magnesium-spiegel im Blut	Störungen des Flüssigkeits- und Salzhaushalts (insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Nierenerkrankung), erniedrigter Chloridspiegel im Blut, metabolische Alkalose	erhöhte Serum-triglyzeride, Hypercholesterin-ämie, erhöhte Serumamylase, Verschlechterung eines Diabetes
Psychiatrische Erkrankungen		Teilnahms-losigkeit (Apathie), Nervosität	Angstzustände, Verwirrtheit, Depressionen, Schlafstörungen

Erkrankungen des Nervensystem	Schwindel, Erschöpfung, Kopfschmer-zen, Schwäche	starke Schläfrigkeit (Somnolenz)	Unruhe, Störungen des Geruchssinns, Gleichgewichts-störungen, Missempfindungen (Kribbeln)
Augenerkrankungen		Bindehautent-zündung, Lidrandent-zündung	vorübergehende Kurzsichtigkeit, verschwommenes Sehen
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths			Ohrensausen (Tinnitus)
Herzerkrankungen			Bewusstseins-störungen (Synkope)	Angina pectoris, Herzinfarkt, Herzrhythmus-störungen, Herzklopfen, Herzrasen
Gefäßerkrankungen	niedriger Blutdruck (Hypotonie)	(nichtangioneu-rotisches) Fußgelenködem	Komplikationen durch Gerinnsel und Embolien (Thrombo-embolische Erkrankung)	vorübergehende Durchblutungsstö-rung im Gehirn (transitorische ischämische Attacken), Gehirnblutungen, Verschlechterung von Durchblutungs-störungen der Finger (bei Morbus Raynaud), Entzün-dung der kleinen Gefäße (Vaskulitis), venöse Erkrankun-gen, Thrombosen, Embolien
Erkrankungen der Atemwege, des Brustkorbs und des Brustraums	Husten, Bronchitis		Kurzatmigkeit, Nasennebenhöhlenentzündung, Nasenschleimhaut-entzündung, Entzündung der Rachenschleim-haut, Entzündung der Zungenschleim-haut, Broncho-spasmus, allergi-sche interstitielle Lungenentzündung	Plötzlich auftretende Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem) mit tödlicher Blockade der Luftwege1), Lungenödem auf Grund einer Überempfindlichkeit gegen Hydrochloro-thiazid
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts	Übelkeit, Bauch-schmerzen, Erbrechen, Verdauungs-störungen	Oberbauch-krämpfe, Durstgefühl, Verstopfung, Durchfall, Appetitverlust	Mundtrockenheit, Erbrechen, Störungen des Geschmacksem-pfindens, Entzündungen der Mund- und Zungenschleim-häute, Speichel-drüsenentzündung (Sialadenitis), Zungenentzündung (Glossitis)	Darmverschluss, (hämorrhagische) Bauchspeichel-drüsenentzündung

Leber- und Gallenerkrankungen			erhöhte Leberenzym- und/oder Bilirubinwerte2) (Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffes)	Cholestatischer Ikterus/ Gelbsucht2), Hepatitis, Entzündung der Gallenblase (bei bestehenden Gallensteinen, Leberzellnekrosen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzell-gewebes3)	allergische Reaktion (wie Hautaus-schlag)	Lichtempfind-lichkeit, Juckreiz, Nesselsucht	Hautrötung mit Hitzewallungen, vermehrtes Schwitzen (Diaphorese), angioneurotische Ödeme (Schwellungen von Gesicht, Lippen, Gliedmaßen, Hals und/oder Kehlkopf, eventuell in Verbindung mit Schluckbeschwer-den oder Atemnot)	bestimmte schwerwiegende Hauterkrankungen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom), bestimmte schwerwiegende Hauterkrankung mit Blasenbildung (toxische epidermale Nekrolyse), Hautreaktionen mit Blasen- bzw. Schuppenbildung, Lupus erythematodes, Haarausfall, Verschlechterung einer Schuppen-flechte, Nagelablösung (Onycholyse)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen			Muskelkrämpfe, Muskelschmerz, Gelenkschmerz, Muskelschwäche, Gelenkentzündung (Arthritis)	Lähmungs-erscheinungen (Paralyse)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege		Proteinurie (Ausscheidung von Eiweiß im Urin)	Verschlechterung der Nierenfunktion, Erhöhung des Blutharnstoff-Stickstoffwerts (BUN) und des Serumkreatinins, Dehydration (Mangel an Körperwasser)	(akute) Nierenfunk-tionsstörung, bestimmte Nierenerkrankung mit Ausscheidung von Eiweiß im Harn (nephrotisches Syndrom), interstitielle Nierenentzündung, verminderte Harnausscheidung
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse		verminderte Libido	Impotenz
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort				Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen, angioneurotische Ödeme1)

¹⁾Erhöhte Häufigkeit angioneurotischer Ödeme bei Menschen mit schwarzer Hautfarbe.
ACE-Hemmer wurden mit dem Auftreten angioneurotischer Ödeme im Gesicht und im Mund-Rachenraum bei einer kleinen Untergruppe von Patienten in Verbindung gebracht. ²⁾Bei Auftreten einer Gelbsucht oder eines Anstiegs der Leberenzymwerte ist eine medizinische Überwachung erforderlich.

³⁾Bei schwerwiegenden Hautreaktionen ist sofort ein Arzt aufzusuchen.

Es wurde ein Symptomkomplex beobachtet, der eines oder mehrere der folgenden Symptome umfassen kann: Fieber, Gefäßentzündung (Vaskulitis), Muskelschmerzen (Myalgie), Gelenkschmerzen/Gelenkentzündung (Arthralgie/Arthritis), positive antinukleäre Antikörper (ANA), erhöhte Blutkörperchensenkung (BSG), Eosinophilie und Leukozytose, flüchtige Hautausschläge, erhöhte Lichtempfindlichkeit. Es können weitere Hauterscheinungen auftreten.

4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zur ergreifen?

Wenn bei Ihnen eine Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem) von Gesicht , Gliedmaßen, Lippen, Schleimhäuten, Zunge, Kehlkopf oder Rachen auftritt, müssen Sie die Behandlung mit Xeviram comp. 5mg/25mgsofort abbrechen und unverzüglich einen Arzt verständigen, der eine geeignete Therapie einleiten wird. Einweisung in ein Krankenhaus kann erforderlich sein.

Übermäßiger Blutdruckabfall, Gelbsucht oder Überempfindlichkeitsreaktionen können unter Umständen lebensbedrohlich werden. Informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, falls eine dieser Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt. Nehmen Sie dieses Arzneimittel auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. WIE IST XEVIRAM COMP. 5MG/25MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P2 Nicht über 30ºC lagern.

P6 Stand der Information:

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